- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416228
Punajuurimehu NO Cold Study (NCS)
Punajuurimehulisä limakalvojen vastustuskyvyn parantamiseen - NO Cold Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi Punajuurimehulisä limakalvon immuniteetin parantamiseksi: NO Cold -tutkimus
Tavoitteet Tavoite 1: Osoittaa, että 7 päivän kokeilu päivittäistä punajuurimehua tai nitraattivajautta sisältävää lumejuurimehua voidaan toteuttaa hyväksyttävällä retentiolla ja kiinnittymisellä tosielämän stressin aikana, käyttämällä punajuurimehun nauttimisen seurantaa matkapuhelimella nauhoitetulla videolla; On myös osoitettava osallistujille hyväksyttävä taakka sekä tiimikoordinoinnin ja opintojen logistiikan onnistuminen.
Tavoite 2: Luo alustavat arviot vaikutuksen koosta a) uloshengitetyn typpioksidin (FENO) nousulle ja b) FENO:n muutosten ja sekä infektion vähenemisen että vilustumisoireiden vähenemisen väliselle korrelaatiolle (biologinen allekirjoitus).
Tavoite 3: a) Tutki, onko 2 vuorokausiannosta punajuurimehua tehokkaampi kuin yksi vuorokausiannos FENO:n nostamisessa, ja b) tutki, lisääkö kukin punajuurimehuannos (1 annos ja 2 annosta) FENOa enemmän kuin lumelääke.
Tutkivat tavoitteet: Tutki seksiä kaikkien tavoitteiden moderaattorina. Tutki myös NO:n kilpailijoiden/inhibiittoreiden (arginaasi, asymmetrinen dimetyyliarginiini) vaikutuksia a) FENO:n vähentämiseen stressin alaisena ja b) puskuroiko punajuurimehu jotakin näistä mahdollisista haitallisista vaikutuksista FENO:hon; c) tutkia, puskuroituuko punajuurimehu myös stressikortisolin vaikutuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti NO:hen, vilustumisoireisiin ja hengitystieinfektioihin.
Suunnittelu ja tulokset Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe, jossa testataan punajuurimehun tehokkuutta hengitysteiden NO:n nostajana, mikä liittyy flunssaoireiden ja hengitysteiden virusinfektioiden vähenemiseen 18–30-vuotiailla opiskelijoilla.
Toimenpiteet ja kesto Osallistujat saavat 1 aktiivisen päivittäisen annoksen punajuurimehua ja 1 annoksen nitraattipitoista lumejuurimehua, 2 aktiivista päivittäistä annosta punajuurimehua tai 2 päivittäistä annosta nitraattipitoista lumejuurimehua.
Vilustumisoireita tutkitaan kyselylomakkeella lähtötilanteessa (vähästressijaksolla lukukauden aikana) ja sen jälkeen kaksi kertaa lopputenttijakson aikana, kerran loppukokeen varhaisessa vaiheessa (lopullisen tenttijakson päivät 1-3) ja kerran. myöhemmässä vaiheessa (päivät 4-6). Verkkokyselyn seurantapaketti lähetetään 3 päivää viimeisen viimeisen päivän jälkeen. FENO, virus-PCR-näytteenotto, syljen kortisoli ja uloshengitetyn hengityskondensaatin näytteenotto suoritetaan lähtötilanteessa, varhaisessa finaalissa ja myöhäisessä finaalissa (henkilökohtaiset arvioinnit eivät ole mahdollisia seurannassa, koska opiskelijat lähtevät kampukselta finaalien jälkeen).
Otoskoko ja väestö Otoskoko on 150 opiskelijaa (n = 66 SMU-työmaalla, n = 84 Baylorin toimipaikalla). Baylorista ja SMU:sta rekrytoidaan 18-30-vuotiaita nais- ja miesopiskelijoita. Tutkijat tekevät lisäponnisteluja varmistaakseen molempien sukupuolten tasavertaisen edustuksen. Osallistujat voivat olla mitä tahansa etnistä tai kulttuurista taustaa, kunhan he ymmärtävät ja lukevat englantia riittävästi. Molempien yliopistojen opiskelijaväestö on yhteensä monipuolinen (28,5-38,5 % vähemmistöjä).
Tutkijat osittavat sukupuolen ja paikan mukaan satunnaistamaan osallistujat saamaan 1 aktiivisen päivittäisen annoksen punajuurimehua ja 1 annoksen nitraattivapaata lumejuurimehua, 2 aktiivista päivittäistä annosta punajuurimehua tai 2 päivittäistä annosta nitraattipitoista lumelääkettä. punajuurimehu (n = 50 per ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savannah Springfield, BA
- Puhelinnumero: (214) 768-6441
- Sähköposti: sspringfield@mail.smu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle Young, Ph.D.
- Puhelinnumero: (254) 710-2236
- Sähköposti: Danielle_Young@baylor.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Rekrytointi
- Southern Methodist University
-
Ottaa yhteyttä:
- Savannah Springfield, BA
- Puhelinnumero: 214-768-6441
- Sähköposti: sspringfield@smu.edu
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76796
- Rekrytointi
- Baylor University
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Young, Ph.D.
- Puhelinnumero: 254-710-2236
- Sähköposti: Danielle_Young@baylor.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan yksityishenkilöt:
- SMU:n tai Baylorin yliopiston opiskelijat
- Ikäraja 18-30 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Kannabiksen tai vapen tupakointi
- Opiskelijat, joilla on kliinisesti merkittävä astma
- COPD ja emfyseema
- Allerginen nuha
- Korkeat uloshengitetyn typpioksidin tasot (FENO ≥40 ppb)
- Kehittyvät munuaiskivet
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aivoverisuonitauti
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Hallitsematon diabetes
- Merkittäviä skitsofreniaan, psykoosiin, mielialahäiriöihin, itsemurhaan ja huume- tai alkoholiriippuvuuteen tai väärinkäyttöön liittyviä ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi aktiivista annosta punajuurimehua
2 aktiivista (nitraattia sisältävää) annosta Beet-it Pro 400
|
Osallistujat ottavat annoksen aamulla ja yhden iltapäivällä 7 päivän ajan akateemisten loppukokeidensa aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksi aktiivinen annos punajuurimehua ja yksi plasebo-annos punajuurimehua
1 aktiivinen (nitraattia sisältävä) annos Beet-it Pro 400:aa ja yksi plaseboannos (nitraattivajaa) punajuurimehua
|
Osallistujat ottavat annoksen aamulla ja yhden iltapäivällä 7 päivän ajan akateemisten loppukokeidensa aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksi lumelääkeannosta punajuurimehua
2 plasebo-annosta (nitraattivajaa) punajuurimehua
|
Osallistujat ottavat annoksen aamulla ja yhden iltapäivällä 7 päivän ajan akateemisten loppukokeidensa aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
NO-osuus uloshengityshengityksestä (FENO, ppb) mitataan sähkökemiallisella kaasuanalysaattorilla (NIOX vero).
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
|
Viruspolymeraasiketjureaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
|
Binaariset positiiviset/negatiiviset testitulokset viruksen ja bakteerin hengityselinten patogeenien paneelille.
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
|
Arvioi akuuttien ylähengitystieinfektioiden oireita (yleiset flunssaoireet) kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
|
|
Kiinnittymisen seuranta (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Joka päivä aktiivisten punajuurien aikana (päivät 1-7)
|
Osallistujat lataavat matkapuhelimeen videon kyseisen päivän annoksestaan suojattuun pilvikansioon, aikaleima verrattuna määritettyihin ottoikkunoihin mittaa sitoutumisen
|
Joka päivä aktiivisten punajuurien aikana (päivät 1-7)
|
|
Raskautta
Aikaikkuna: 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen (lopullisten kokeiden jälkeen)
|
Seurantakysely suoritetaan verkkoseurantakyselyn yhteydessä.
Siinä tarkastellaan kokemuksia parhaasta muistutuksen vastaanottamistavasta (sähköposti tai tekstiviesti), arvasivatko osallistujat tilansa ja kuinka raskaita tutkimuksen kahdeksan näkökohtaa (mukaan lukien päivittäinen saanti, videotallennus, lataus, kyselylomakkeet, fysiologinen arviointi) olivat.
|
1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen (lopullisten kokeiden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
|
Ad-hoc akuutti stressiluokitus
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
Kortisoli, syljestä, joka on otettu passiivisella kuolaatestillä
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ja syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
Mitattu vähintään 10 minuutin laboratorioon sopeutumisen jälkeen
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden päivän ruokaennätys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
Yhden päivän ruokatietue Automated Self-Administred 24-Hour -alustan kautta; ohjausmuuttuja
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
|
Arginaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
Uloshengitetystä hengityksen kondensaatista tai syljestä, kilpailijat/NO:n estäjä; FENO:n tutkiva välittäjä
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
|
Epäsymmetrinen dimetyyliarginiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
Uloshengitetystä hengityksen kondensaatista tai syljestä, kilpailijat/NO:n estäjä; FENO:n tutkiva välittäjä
|
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University
- Opintojohtaja: Annie Ginty, Ph.D., Baylor University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .