Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punajuurimehu NO Cold Study (NCS)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Thomas Ritz, Southern Methodist University

Punajuurimehulisä limakalvojen vastustuskyvyn parantamiseen - NO Cold Study

Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia hengitystieinfektioiden ehkäisystrategioita, ja näiden sairauksien hallinta voi olla kallista yleisölle. Hengitysteiden typpioksidi tarjoaa ensimmäisen puolustuslinjan taudinaiheuttajia vastaan, ja punajuurimehun, ravinnon nitraatin lähteen, on osoitettu lisäävän typpioksidin määrää. Tämän projektin päätavoitteena on osoittaa, että viikon lisäys punajuurimehulla nostaa nuorten aikuisten hengitysteiden typpioksidipitoisuutta stressaavina aikoina ja voi siten suojata hengitysteiden virusinfektioita vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi Punajuurimehulisä limakalvon immuniteetin parantamiseksi: NO Cold -tutkimus

Tavoitteet Tavoite 1: Osoittaa, että 7 päivän kokeilu päivittäistä punajuurimehua tai nitraattivajautta sisältävää lumejuurimehua voidaan toteuttaa hyväksyttävällä retentiolla ja kiinnittymisellä tosielämän stressin aikana, käyttämällä punajuurimehun nauttimisen seurantaa matkapuhelimella nauhoitetulla videolla; On myös osoitettava osallistujille hyväksyttävä taakka sekä tiimikoordinoinnin ja opintojen logistiikan onnistuminen.

Tavoite 2: Luo alustavat arviot vaikutuksen koosta a) uloshengitetyn typpioksidin (FENO) nousulle ja b) FENO:n muutosten ja sekä infektion vähenemisen että vilustumisoireiden vähenemisen väliselle korrelaatiolle (biologinen allekirjoitus).

Tavoite 3: a) Tutki, onko 2 vuorokausiannosta punajuurimehua tehokkaampi kuin yksi vuorokausiannos FENO:n nostamisessa, ja b) tutki, lisääkö kukin punajuurimehuannos (1 annos ja 2 annosta) FENOa enemmän kuin lumelääke.

Tutkivat tavoitteet: Tutki seksiä kaikkien tavoitteiden moderaattorina. Tutki myös NO:n kilpailijoiden/inhibiittoreiden (arginaasi, asymmetrinen dimetyyliarginiini) vaikutuksia a) FENO:n vähentämiseen stressin alaisena ja b) puskuroiko punajuurimehu jotakin näistä mahdollisista haitallisista vaikutuksista FENO:hon; c) tutkia, puskuroituuko punajuurimehu myös stressikortisolin vaikutuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti NO:hen, vilustumisoireisiin ja hengitystieinfektioihin.

Suunnittelu ja tulokset Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe, jossa testataan punajuurimehun tehokkuutta hengitysteiden NO:n nostajana, mikä liittyy flunssaoireiden ja hengitysteiden virusinfektioiden vähenemiseen 18–30-vuotiailla opiskelijoilla.

Toimenpiteet ja kesto Osallistujat saavat 1 aktiivisen päivittäisen annoksen punajuurimehua ja 1 annoksen nitraattipitoista lumejuurimehua, 2 aktiivista päivittäistä annosta punajuurimehua tai 2 päivittäistä annosta nitraattipitoista lumejuurimehua.

Vilustumisoireita tutkitaan kyselylomakkeella lähtötilanteessa (vähästressijaksolla lukukauden aikana) ja sen jälkeen kaksi kertaa lopputenttijakson aikana, kerran loppukokeen varhaisessa vaiheessa (lopullisen tenttijakson päivät 1-3) ja kerran. myöhemmässä vaiheessa (päivät 4-6). Verkkokyselyn seurantapaketti lähetetään 3 päivää viimeisen viimeisen päivän jälkeen. FENO, virus-PCR-näytteenotto, syljen kortisoli ja uloshengitetyn hengityskondensaatin näytteenotto suoritetaan lähtötilanteessa, varhaisessa finaalissa ja myöhäisessä finaalissa (henkilökohtaiset arvioinnit eivät ole mahdollisia seurannassa, koska opiskelijat lähtevät kampukselta finaalien jälkeen).

Otoskoko ja väestö Otoskoko on 150 opiskelijaa (n = 66 SMU-työmaalla, n = 84 Baylorin toimipaikalla). Baylorista ja SMU:sta rekrytoidaan 18-30-vuotiaita nais- ja miesopiskelijoita. Tutkijat tekevät lisäponnisteluja varmistaakseen molempien sukupuolten tasavertaisen edustuksen. Osallistujat voivat olla mitä tahansa etnistä tai kulttuurista taustaa, kunhan he ymmärtävät ja lukevat englantia riittävästi. Molempien yliopistojen opiskelijaväestö on yhteensä monipuolinen (28,5-38,5 % vähemmistöjä).

Tutkijat osittavat sukupuolen ja paikan mukaan satunnaistamaan osallistujat saamaan 1 aktiivisen päivittäisen annoksen punajuurimehua ja 1 annoksen nitraattivapaata lumejuurimehua, 2 aktiivista päivittäistä annosta punajuurimehua tai 2 päivittäistä annosta nitraattipitoista lumelääkettä. punajuurimehu (n = 50 per ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Rekrytointi
        • Southern Methodist University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76796
        • Rekrytointi
        • Baylor University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan yksityishenkilöt:

  • SMU:n tai Baylorin yliopiston opiskelijat
  • Ikäraja 18-30 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tupakoitsijat
  • Kannabiksen tai vapen tupakointi
  • Opiskelijat, joilla on kliinisesti merkittävä astma
  • COPD ja emfyseema
  • Allerginen nuha
  • Korkeat uloshengitetyn typpioksidin tasot (FENO ≥40 ppb)
  • Kehittyvät munuaiskivet
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aivoverisuonitauti
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Hallitsematon diabetes
  • Merkittäviä skitsofreniaan, psykoosiin, mielialahäiriöihin, itsemurhaan ja huume- tai alkoholiriippuvuuteen tai väärinkäyttöön liittyviä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksi aktiivista annosta punajuurimehua
2 aktiivista (nitraattia sisältävää) annosta Beet-it Pro 400
Osallistujat ottavat annoksen aamulla ja yhden iltapäivällä 7 päivän ajan akateemisten loppukokeidensa aikana
Muut nimet:
  • Beet-it 400
Active Comparator: Yksi aktiivinen annos punajuurimehua ja yksi plasebo-annos punajuurimehua
1 aktiivinen (nitraattia sisältävä) annos Beet-it Pro 400:aa ja yksi plaseboannos (nitraattivajaa) punajuurimehua
Osallistujat ottavat annoksen aamulla ja yhden iltapäivällä 7 päivän ajan akateemisten loppukokeidensa aikana
Muut nimet:
  • Beet-it 400
Placebo Comparator: Kaksi lumelääkeannosta punajuurimehua
2 plasebo-annosta (nitraattivajaa) punajuurimehua
Osallistujat ottavat annoksen aamulla ja yhden iltapäivällä 7 päivän ajan akateemisten loppukokeidensa aikana
Muut nimet:
  • Beet-it 400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
NO-osuus uloshengityshengityksestä (FENO, ppb) mitataan sähkökemiallisella kaasuanalysaattorilla (NIOX vero).
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Viruspolymeraasiketjureaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
Binaariset positiiviset/negatiiviset testitulokset viruksen ja bakteerin hengityselinten patogeenien paneelille.
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
Arvioi akuuttien ylähengitystieinfektioiden oireita (yleiset flunssaoireet) kyselylomakkeella
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
Kiinnittymisen seuranta (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Joka päivä aktiivisten punajuurien aikana (päivät 1-7)
Osallistujat lataavat matkapuhelimeen videon kyseisen päivän annoksestaan ​​suojattuun pilvikansioon, aikaleima verrattuna määritettyihin ottoikkunoihin mittaa sitoutumisen
Joka päivä aktiivisten punajuurien aikana (päivät 1-7)
Raskautta
Aikaikkuna: 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen (lopullisten kokeiden jälkeen)
Seurantakysely suoritetaan verkkoseurantakyselyn yhteydessä. Siinä tarkastellaan kokemuksia parhaasta muistutuksen vastaanottamistavasta (sähköposti tai tekstiviesti), arvasivatko osallistujat tilansa ja kuinka raskaita tutkimuksen kahdeksan näkökohtaa (mukaan lukien päivittäinen saanti, videotallennus, lataus, kyselylomakkeet, fysiologinen arviointi) olivat.
1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen (lopullisten kokeiden jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
Ad-hoc akuutti stressiluokitus
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuripistooksuihin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuripistoksiin (loppukoejakson aikana), 1-3 päivää punajuurten lopettamisen jälkeen ( loppukokeiden jälkeen)
Kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Kortisoli, syljestä, joka on otettu passiivisella kuolaatestillä
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 4-6 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana)
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ja syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Mitattu vähintään 10 minuutin laboratorioon sopeutumisen jälkeen
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden päivän ruokaennätys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Yhden päivän ruokatietue Automated Self-Administred 24-Hour -alustan kautta; ohjausmuuttuja
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Arginaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Uloshengitetystä hengityksen kondensaatista tai syljestä, kilpailijat/NO:n estäjä; FENO:n tutkiva välittäjä
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Epäsymmetrinen dimetyyliarginiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)
Uloshengitetystä hengityksen kondensaatista tai syljestä, kilpailijat/NO:n estäjä; FENO:n tutkiva välittäjä
Lähtötilanne (stressitön lukukauden puoliväli), 1-3 päivää aktiivisiin punajuuriin (loppukoejakson aikana), 4-6 päivää aktiivisiin punajuurisiin (loppukoejakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University
  • Opintojohtaja: Annie Ginty, Ph.D., Baylor University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa