비트 뿌리 주스 NO 차가운 연구 (NCS)
점막 면역력 강화를 위한 비트 뿌리 주스 보충제 - 감기에 걸리지 않는 연구
연구 개요
상세 설명
연구 제목 점막 면역력 강화를 위한 비트 뿌리 주스 보충제: 감기에 걸리지 않는 연구
목표 목표 1: 휴대폰으로 녹화된 비디오를 통해 비트 뿌리 주스 섭취량에 대한 준수 모니터링을 사용하여 실제 스트레스 기간 동안 수용 가능한 유지 및 준수를 통해 매일 비트 뿌리 주스 또는 질산염이 고갈된 위약 비트 뿌리 주스의 7일 시험이 가능하다는 것을 입증합니다. 참가자에게 허용 가능한 부담감과 팀 조정 및 연구 계획의 성공도 입증되어야 합니다.
목표 2: a) 호기 산화질소(FENO)의 상승, b) FENO 변화와 감염 감소 및 감기 증상 감소(생물학적 특징) 사이의 상관관계에 대한 효과 크기의 초기 추정치를 생성합니다.
목표 3: a) 하루 2회 비트 뿌리 주스가 FENO 상승에 있어 하루 1회 복용량보다 더 강력한지 조사하고, b) 각 비트 뿌리 주스 복용량(1회 복용량과 2회 복용량)이 위약보다 FENO를 더 증가시키는지 여부를 조사합니다.
탐구 목표: 모든 목표의 중재자로서 섹스를 탐구합니다. 또한 a) 스트레스 하에서 FENO를 감소시키고 b) 비트 뿌리 주스가 FENO에 대한 이러한 잠재적인 부작용을 완충하는지 여부에서 NO의 경쟁자/억제제(아르기나제, 비대칭 디메틸아르기닌)의 효과를 탐구합니다. c) NO, 감기 증상 및 호흡기 감염에 부정적인 영향을 미치는 스트레스 코르티솔의 효과가 비트 뿌리 주스에 의해 완충되는지 여부를 조사합니다.
설계 및 결과 이것은 18~30세 학부생을 대상으로 감기 증상 및 호흡기 바이러스 감염률 감소와 관련된 기도 NO를 높이는 비트 뿌리 주스의 효능을 테스트하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
중재 및 기간 참가자는 매일 비트 뿌리 주스 1회 활성 용량과 질산염이 고갈된 위약 비트 뿌리 주스 1회, 비트 뿌리 주스의 일일 활성 용량 2회 또는 질산염이 고갈된 위약 비트 뿌리를 매일 2회 투여받게 됩니다.
감기 증상은 기준점(학기 중 스트레스가 적은 시기)에 설문조사를 실시하고, 이후 기말고사 기간 중 2회, 기말고사 초기(기말고사 기간 1~3일차)에 1회, 기말고사 기간 중 1회 조사한다. 이후 단계(4~6일). 후속 온라인 설문지 패킷은 마지막 최종일로부터 3일 후에 시행됩니다. FENO, 바이러스 PCR 샘플링, 타액 코르티솔 및 호기 응축물 샘플링은 기준선, 초기 결승전 및 후기 결승전에서 수행됩니다(학생들이 결승전 후 캠퍼스를 떠나기 때문에 후속 조치에서 직접 평가가 불가능함).
표본 크기 및 인구 표본 크기는 150명의 학생입니다(SMU 사이트에서는 n=66, Baylor 사이트에서는 n=84). 18~30세의 여학생 및 남학생은 Baylor와 SMU에서 모집됩니다. 조사관은 남녀 모두의 동등한 대표성을 보장하기 위해 추가 노력을 기울일 것입니다. 참가자는 영어를 적절하게 이해하고 읽을 수 있는 한 모든 인종 또는 문화적 배경을 가질 수 있습니다. 두 대학을 합친 학생 인구는 다양합니다(28.5-38.5% 소수 민족).
조사관은 성별 및 부위별로 계층화하여 참가자를 무작위로 매일 비트 뿌리 주스 1회 복용량과 질산염 고갈 위약 비트 뿌리 주스 1회, 비트 뿌리 주스 1일 활성 복용량 2회 또는 질산염 고갈 위약 1일 2회를 투여하도록 합니다. 비트 주스(그룹당 n=50).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Savannah Springfield, BA
- 전화번호: (214) 768-6441
- 이메일: sspringfield@mail.smu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle Young, Ph.D.
- 전화번호: (254) 710-2236
- 이메일: Danielle_Young@baylor.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- 모병
- Southern Methodist University
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연락하다:
- Savannah Springfield, BA
- 전화번호: 214-768-6441
- 이메일: sspringfield@smu.edu
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Waco, Texas, 미국, 76796
- 모병
- Baylor University
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연락하다:
- Danielle Young, Ph.D.
- 전화번호: 254-710-2236
- 이메일: Danielle_Young@baylor.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개인이 포함됩니다:
- SMU 또는 베일러 대학교 학생
- 18~30세.
제외 기준:
- 활동적인 흡연자
- 대마초 또는 베이프 흡연
- 임상적으로 심각한 천식이 있는 학생
- COPD 및 폐기종
- 알레르기 성 비염
- 높은 수준의 호기 산화질소(FENO ≥40ppb)
- 신장 결석 발달
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 뇌혈관 질환
- 갑상선 기능 장애
- 통제 불능의 당뇨병
- 정신분열증, 정신병, 기분 장애, 자살 충동, 약물이나 알코올 의존 또는 남용과 관련된 현재 심각한 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비트 뿌리 주스의 두 가지 활성 복용량
Beet-it Pro 400 활성(질산염 함유) 용량 2회
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참가자는 최종 학업 시험 기간 동안 7일 동안 오전과 오후에 복용량을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비트 뿌리 주스 활성 용량 1회 및 비트 뿌리 주스 위약 용량 1회
Beet-it Pro 400 활성(질산염 함유) 용량 1회 및 비트 뿌리 주스 위약(질산염 고갈) 용량 1회
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참가자는 최종 학업 시험 기간 동안 7일 동안 오전과 오후에 복용량을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비트 뿌리 주스의 두 가지 위약 복용량
비트 뿌리 주스 2회 위약(질산염 고갈) 용량
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참가자는 최종 학업 시험 기간 동안 7일 동안 오전과 오후에 복용량을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기된 산화질소
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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호기 내 NO 비율(FENO, 단위: ppb)은 전기화학 가스 분석기(NIOX vero)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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바이러스 중합효소 연쇄반응
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 활성 비트뿌리 주사 4~6일(최종 시험 기간 중)
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바이러스 및 세균성 호흡기 병원체 패널에 대한 이진 양성/음성 테스트 결과입니다.
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 활성 비트뿌리 주사 4~6일(최종 시험 기간 중)
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위스콘신 상부 호흡기 증상 조사(WURSS)
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 종료 후 1~3일( 최종 심사 후)
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설문지를 통해 급성 상기도 감염(일반적인 감기 증상)의 증상을 평가합니다.
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 종료 후 1~3일( 최종 심사 후)
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준수성 모니터링(타당성)
기간: 활성 비트 뿌리 주사 중 매일(1~7일)
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참가자는 그날 섭취한 휴대폰 영상을 보안 클라우드 폴더에 업로드하며, 할당된 섭취 기간과 비교한 타임스탬프를 통해 준수 여부를 측정할 수 있습니다.
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활성 비트 뿌리 주사 중 매일(1~7일)
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부담감
기간: 비트주사를 마친 후 1~3일(최종검사 후)
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후속 설문조사는 온라인 후속 설문조사와 함께 실시됩니다.
최고의 알림 수신 모드(이메일 또는 문자 메시지)를 사용한 경험, 참가자가 자신의 상태를 추측했는지 여부, 연구의 8가지 측면(일일 섭취, 비디오 녹화, 업로드, 설문지, 생리학적 평가 포함)이 얼마나 부담스러웠는지 탐구합니다.
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비트주사를 마친 후 1~3일(최종검사 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 스트레스
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 종료 후 1~3일( 최종 심사 후)
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임시 급성 스트레스 등급
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 종료 후 1~3일( 최종 심사 후)
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코티솔
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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수동적 침흘림 테스트로 채취한 타액에서 추출한 코티솔
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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인지된 스트레스
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 활성 비트뿌리 주사 4~6일(최종 시험 기간 중)
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인지된 스트레스 척도(PSS)
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 활성 비트뿌리 주사 4~6일(최종 시험 기간 중)
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분위기
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 활성 비트뿌리 주사 4~6일(최종 시험 기간 중)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 활성 비트뿌리 주사 4~6일(최종 시험 기간 중)
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혈압(수축기 및 확장기 혈압) 및 심박수
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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실험실에 최소 10분 이상 적응시킨 후 측정
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루의 음식 기록
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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자동화된 자가 관리 24시간 플랫폼을 통한 1일 음식 기록 통제변수
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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아르기나제
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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호기 응축물 또는 타액에서 NO의 경쟁자/억제제; FENO의 탐색적 중재자
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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비대칭 디메틸아르기닌
기간: 기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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호기 응축물 또는 타액에서 NO의 경쟁자/억제제; FENO의 탐색적 중재자
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기준선(학기 중반 스트레스 없음), 비트 뿌리 주사 1~3일(기말 시험 기간 중), 비트 뿌리 주사 4~6일(기말 시험 기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University
- 연구 책임자: Annie Ginty, Ph.D., Baylor University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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