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甜菜根汁无冷研究 (NCS)

2024年5月10日 更新者:Thomas Ritz、Southern Methodist University

甜菜根汁补充剂可增强粘膜免疫力 - NO 感冒研究

目前,缺乏针对呼吸道感染的循证预防策略,并且这些疾病的管理可能会给公众带来高昂的成本。 气道一氧化氮是抵御病原体的第一道防线,甜菜根汁是膳食硝酸盐的来源,已被证明可以提高一氧化氮的水平。 该项目的主要目标是证明补充甜菜根汁一周可以提高年轻人在压力时期的气道一氧化氮,从而可以预防呼吸道病毒感染。

研究概览

详细说明

研究标题 甜菜根汁补充剂可增强粘膜免疫力:NO 感冒研究

目标 目标 1:通过手机录制的视频对甜菜根汁摄入的依从性进行监测,证明每日甜菜根汁或去硝酸盐安慰剂甜菜根汁的 7 天试验是可行的,在现实生活压力期间具有可接受的保留率和依从性;还应证明参与者的负担是可以接受的,以及团队协调和研究后勤的成功。

目标 2:对 a) 呼出一氧化氮 (FENO) 升高和 b) FENO 变化与感染减少和感冒症状减少(生物特征)之间的相关性生成效应大小的初步估计。

目标 3:a) 检查每日 2 剂甜菜根汁是否比每日 1 剂更有效地提高 FENO,b) 研究每种甜菜根汁剂量(1 剂和 2 剂)是否比安慰剂更能增加 FENO。

探索性目标:探索性作为所有目标的调节者。 还探讨 NO 竞争者/抑制剂(精氨酸酶、不对称二甲基精氨酸)对 a) 减少应激下 FENO 的影响,以及 b) 甜菜根汁是否可以缓冲对 FENO 的任何这些潜在不利影响; c) 研究压力皮质醇对一氧化氮、感冒症状和呼吸道感染产生负面影响的影响是否也能被甜菜根汁缓冲。

设计和结果 这是一项双盲、安慰剂对照临床试验,旨在测试甜菜根汁在 18-30 岁本科生中提高气道 NO 的功效,NO 与减少感冒症状和呼吸道病毒感染率相关。

干预措施和持续时间参与者将接受每日 1 份活性甜菜根汁和 1 份去硝酸盐安慰剂甜菜根汁、每日 2 份活性甜菜根汁或每日 2 份去硝酸盐安慰剂甜菜根汁。

感冒症状将在基线时(学期的低压力期)通过问卷调查,随后在期末考试期间进行两次,一次在期末考试的早期阶段(期末考试期间的第 1-3 天),一次在期末考试期间进行。在稍后阶段(第 4-6 天)。 后续在线调查问卷将在最后一天后 3 天进行。 FENO、病毒 PCR、唾液皮质醇和呼出气冷凝物采样将在基线、早期期末考试和后期期末考试中进行(后续评估不可行,因为学生在期末考试后离开校园)。

样本量和人群 样本量为 150 名学生(SMU 校区 n=66,Baylor 校区 n=84)。 将从贝勒大学和 SMU 招收 18-30 岁的男女学生。 调查人员将付出额外的努力来保证两性的平等代表性。 参与者可以来自任何种族或文化背景,只要他们能够充分理解和阅读英语。 两所大学的学生群体合计多元化(28.5-38.5% 为少数族裔)。

研究人员将按性别和地点进行分层,随机分配参与者接受每日 1 份活性甜菜根汁和 1 份低硝酸盐安慰剂甜菜根汁、2 份每日活性甜菜根汁或 2 份每日低硝酸盐安慰剂甜菜根汁(每组 n=50)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • 招聘中
        • Southern Methodist University
        • 接触:
      • Waco、Texas、美国、76796

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

个人将包括:

  • SMU 或贝勒大学学生
  • 年龄18-30岁。

排除标准:

  • 活跃吸烟者
  • 吸食大麻或电子烟
  • 患有临床显着哮喘的学生
  • 慢性阻塞性肺病和肺气肿
  • 过敏性鼻炎
  • 呼出一氧化氮含量高(FENO ≥40ppb)
  • 发展中的肾结石
  • 有临床意义的心脏病
  • 脑血管疾病
  • 甲状腺功能障碍
  • 失控的糖尿病
  • 目前存在的重大问题包括精神分裂症、精神病、情绪障碍、自杀倾向以及药物或酒精依赖或滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:两份有效剂量的甜菜根汁
2 份活性(含硝酸盐)剂量的 Beet-it Pro 400
参与者将在期末学业考试期间,在 7 天的时间里,上午服用一剂,下午服用一剂
其他名称:
  • 甜菜400
有源比较器:一剂活性剂量的甜菜根汁和一剂安慰剂剂量的甜菜根汁
1 份活性(含硝酸盐)剂量的 Beet-it Pro 400 和 1 份安慰剂(不含硝酸盐)剂量的甜菜根汁
参与者将在期末学业考试期间,在 7 天的时间里,上午服用一剂,下午服用一剂
其他名称:
  • 甜菜400
安慰剂比较:两份安慰剂剂量的甜菜根汁
2 份安慰剂(不含硝酸盐)剂量的甜菜根汁
参与者将在期末学业考试期间,在 7 天的时间里,上午服用一剂,下午服用一剂
其他名称:
  • 甜菜400

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼出一氧化氮
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
呼出气中 NO 的分数(FENO,以 ppb 为单位)将使用电化学气体分析仪 (NIOX vero) 进行测量。
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
病毒聚合酶链反应
大体时间:基线(学期无压力中点),甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
一组病毒和细菌呼吸道病原体的二元阳性/阴性检测结果。
基线(学期无压力中点),甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
威斯康星州上呼吸道症状调查 (WURSS)
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)、完成甜菜根注射后 1-3 天(期末考试后)
通过问卷评估急性上呼吸道感染症状(普通感冒症状)
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)、完成甜菜根注射后 1-3 天(期末考试后)
依从性监测(可行性)
大体时间:每天在主动甜菜根注射期间(第 1-7 天)
参与者将当天摄入的手机视频上传到安全的云文件夹,与指定的摄入窗口相比的时间戳可提供遵守情况的衡量标准
每天在主动甜菜根注射期间(第 1-7 天)
负担
大体时间:完成甜菜根注射后 1-3 天(期末考试后)
后续调查问卷将与在线后续调查一起进行。 它探讨了最佳的提醒接收方式(电子邮件或短信)的体验、参与者是否猜测了自己的状况以及研究的8个方面(包括每日摄入量、视频记录、上传、问卷、生理评估)的负担有多大。
完成甜菜根注射后 1-3 天(期末考试后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性应激
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)、完成甜菜根注射后 1-3 天(期末考试后)
临时急性应激评级
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)、完成甜菜根注射后 1-3 天(期末考试后)
皮质醇
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
皮质醇,来自通过被动流涎测试采集的唾液样本
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
感受到的压力
大体时间:基线(学期无压力中点),甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
感知压力量表(PSS)
基线(学期无压力中点),甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
情绪
大体时间:基线(学期无压力中点),甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
医院焦虑抑郁量表(HADS)
基线(学期无压力中点),甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
血压(收缩压和舒张压)和心率
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
在适应实验室至少 10 分钟后进行测量
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
一日美食记录
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
通过24小时自动化自助平台进行一日饮食记录;控制变量
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
精氨酸酶
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
来自呼出气冷凝物或唾液、NO 的竞争者/抑制剂; FENO 探索性中介
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
不对称二甲基精氨酸
大体时间:基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)
来自呼出气冷凝物或唾液、NO 的竞争者/抑制剂; FENO 探索性中介
基线(学期无压力中点)、主动甜菜根注射后 1-3 天(期末考试期间)、主动甜菜根注射后 4-6 天(期末考试期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Ritz, Ph.D.、Southern Methodist University
  • 研究主任:Annie Ginty, Ph.D.、Baylor University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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甜菜根汁的临床试验

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