Succo di barbabietola NO Studio a freddo (NCS)

Titolo dello studio Integratore di succo di barbabietola per potenziare l'immunità delle mucose: lo studio sul freddo NO

Obiettivi Obiettivo 1: Dimostrare che una prova di 7 giorni con succo di barbabietola quotidiano o succo di barbabietola placebo impoverito di nitrati è fattibile con ritenzione e aderenza accettabili durante un periodo di stress nella vita reale, utilizzando il monitoraggio dell'aderenza all'assunzione di succo di barbabietola tramite video registrato sul cellulare; Dovrebbero essere inoltre dimostrati un onere accettabile per i partecipanti e il successo del coordinamento del team e della logistica dello studio.

Obiettivo 2: generare stime iniziali della dimensione dell'effetto per a) aumenti dell'ossido nitrico esalato (FENO) e b) la correlazione tra i cambiamenti del FENO e sia la riduzione dell'infezione che la riduzione dei sintomi del raffreddore (firma biologica).

Obiettivo 3: a) Esaminare se 2 dosi giornaliere di succo di barbabietola sono più potenti di 1 dose giornaliera nell'innalzare il FENO e b) indagare se ciascuna dose di succo di barbabietola (1 dose e 2 dosi) aumenta il FENO più del placebo.

Obiettivi esplorativi: esplorare il sesso come moderatore di tutti gli obiettivi. Esplorare anche gli effetti dei concorrenti/inibitori dell'NO (arginasi, dimetilarginina asimmetrica) in a) ridurre il FENO sotto stress e b) se il succo di barbabietola tampona uno qualsiasi di questi potenziali effetti avversi sul FENO; c) indagare se gli effetti del cortisolo da stress, che hanno un impatto negativo sull'NO, sui sintomi del raffreddore e sulle infezioni respiratorie, sono anche tamponati dal succo di barbabietola.

Progettazione e risultati Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, volto a testare l'efficacia del succo di barbabietola come innalzamento dell'NO nelle vie aeree, che è associato a una riduzione dei sintomi del raffreddore e dei tassi di infezione virale respiratoria, in studenti universitari di età compresa tra 18 e 30 anni.

Interventi e durata I partecipanti riceveranno 1 dose giornaliera attiva di succo di barbabietola rossa e 1 dose di succo di barbabietola placebo impoverito di nitrati, 2 dosi giornaliere attive di succo di barbabietola rossa o 2 dosi giornaliere di barbabietola placebo impoverita di nitrati.

I sintomi del raffreddore verranno esplorati tramite questionario al basale (in un periodo di basso stress durante il semestre) e successivamente due volte durante il periodo dell'esame finale, una volta nella fase iniziale degli esami finali (giorni 1-3 del periodo dell'esame finale) e una volta in una fase successiva (giorni 4-6). Un pacchetto di questionari online di follow-up verrà somministrato 3 giorni dopo l'ultimo giorno finale. FENO, campionamento per PCR virale, cortisolo salivare e condensato del respiro espirato saranno effettuati al basale, alle finali iniziali e finali (le valutazioni di persona non sono possibili al follow-up, perché gli studenti lasciano il campus dopo le finali).

Dimensione del campione e popolazione La dimensione del campione è di 150 studenti (n=66 presso la sede della SMU, n=84 presso la sede di Baylor). Studenti e studenti di età compresa tra 18 e 30 anni saranno reclutati da Baylor e SMU. Gli investigatori faranno uno sforzo ulteriore per garantire la pari rappresentanza di entrambi i sessi. I partecipanti possono provenire da qualsiasi origine etnica o culturale, purché siano in grado di comprendere e leggere adeguatamente l'inglese. La popolazione studentesca di entrambe le università messe insieme è diversificata (28,5-38,5% minoranze).

I ricercatori stratificheranno per sesso e per sito, per randomizzare i partecipanti a ricevere 1 dose giornaliera attiva di succo di barbabietola e 1 dose di succo di barbabietola placebo impoverito di nitrati, 2 dosi giornaliere attive di succo di barbabietola o 2 dosi giornaliere di placebo impoverito di nitrati succo di barbabietola (n=50 per gruppo).