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T2D患者の血糖コントロールに対するMankaiの効果

2024年5月15日 更新者:Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev

2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する Wolffia Globosa (Mankai) の効果。 3 か月間のランダム化対照パイロット試験

研究者らは、2型糖尿病(T2D)の参加者におけるHbA1cおよびインスリン抵抗性反応に対するWolfia globosa Mankaiの毎日の補給の効果を調査することを目的としている。 研究者らは、T2D の健康的な栄養に Mankai を毎日加えると HbA1c が低下し、血糖コントロールが促進されるのではないかと仮説を立てています。

方法:T2D患者104名を対象とした3か月間のパイロットRCT。2つの介入群が同等のボトル容量の天然植物Mankai飲料(60mlのMankai)または水(60ml)を食後に1日3回、3か月にわたって摂取した。 血液、尿、糞便、および臨床的測定は、0 か月と 3 か月の時点で行われます。 全体的な食欲、食物摂取量、症状、および医学的治療が監視されます。

重要性:この研究の結果は、T2D患者の定期的なMankai摂取がHbA1cに及ぼす影響を明らかにするものであり、T2D患者の血糖コントロールを改善するための新たな栄養源が明らかになる可能性がある。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) は、最も一般的には持続的な肥満、肥満、座りっぱなしのライフスタイルに起因し、心血管リスクの増加と強く関連しています。 血糖コントロールを反映する糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、心血管リスクと密接に関連しています。 ここ 10 年間で、いくつかの抗高血糖薬が心血管疾患を患っている患者の心血管リスクを改善することが示されています。 2型糖尿病患者の血糖コントロールを促進し、心血管リスクを軽減するための第一選択は、植物性タンパク質が豊富で肉製品の摂取が少ない、健康的な食事、できれば地中海風の食事を維持することです。 しかし、特定の栄養製品が医学的治療を超えて単独で血糖コントロールを促進する可能性があるかどうかは不明です。

新しく栽培されたウキクサ Wolffia-globosa 株である Mankai は、近年広く研究されています。 Mankai には、生体利用可能な全タンパク質、鉄分、ビタミン B12 が豊富に含まれており、メタボローム - 腸 - 臨床軸に影響を与える可能性がある 200 種類の強力なポリフェノールが豊富に含まれています。 緑豊かな地中海食の主な部分であるマンカイ摂取は、体重減少、全身性炎症の低下、心臓代謝リスクの軽減を促進することが示されており、腹部肥満患者の脂肪肝、内臓腹部脂肪蓄積、近位大動脈硬化の軽減と関連していることが示されています。 T2Dの有無にかかわらず。 また、Mankai の摂取は主に血糖コントロールの改善、空腹時グレリンレベルの劇的な上昇、インスリン感受性の回復と関連していました。 Mankai の定期的な摂取はマイクロバイオームの最適化を促進し、主に細菌のグルコース代謝と人間のグルコース制御に影響を与えました。

この提案された研究では、研究者らは、T2D患者における3食後の60mLの生植物マンカイ飲料ブーストの毎日の摂取がHbA1cレベル(血糖コントロールを評価するためのゴールドスタンダード、主要アウトカム)に及ぼす影響を調査することを目的としています。

「マンカイ」は、一般的にウキクサとして知られる植物の一種である水生植物、Wolffia globosa の栽培株です。 ウキクサは、静止した水域またはゆっくりとした水域の上または下に浮かぶ初等的な開花水生植物です。

Wolffia 種、特に Wolffia globosa を食品として使用する長い歴史があり、特に東南アジア、ビルマ、ラオス、タイ北部では、何世代にもわたって野菜として使用されてきました。 この植物は地元の天水の開いた池で栽培され、タイで商業的に栽培され、タイとラオス中の地元市場で販売されています。 ウォルフィア グロボーサの消費方法やレシピは数多くあり、主材料として使用したり(ウォルフィア クリスプやタイ東北部で人気の野菜料理「ケン プーム」など)、他の食品に組み込んだり(例:ウォルフィア グロボーサ)、さまざまなレシピがあります。 - ミートボール、ウォルフィアの発酵肉ソーセージ、ウォルフィアのライスヌードル、ウォルフィアのクッキー、ウォルフィアのパン、各種スープとサラダ)。 さらに、ウォルフィアはタイ北部では欠かせない食料源の一つとして知られています。

東南アジアにおける食料源としての長い歴史に加え、USDA (2014) GRIN データベースや熱帯種専用のデータベースなど、いくつかのデータベースで人間の食用野菜として認識されています。 提案されている臨床試験では、Mankai は±4°C で冷蔵された飲料として提供されます。 参加者は、標準化された健康的な地中海食への追加添加物としてマンカイを摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 30歳
  • T2Dの正式な診断(空腹時血糖値126mg/dl以上、またはHbA1c>6.5%)、またはHbA1cレベルが7%を超えるT2D薬を服用している
  • 介入開始前に少なくとも3か月間は投薬が安定している
  • プライマリケアクリニックまたは糖尿病中心の外来サービスでの医学的フォローアップの遵守

除外基準:

  • HbA1c 7%未満または10%以上
  • 既知のインスリン減少症
  • クマジン(ワルファリン)による治療
  • 進行性腎不全
  • 肝酵素の著しく障害がある(肝トランスアミナーゼまたはビリルビンレベルがタイムスリーの正常上限値を超えている)
  • 入院が必要になる可能性のある重大な病気
  • Mankaiの定期的な消費
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • 過去3年間に進行中のがんまたは化学療法の治療の存在
  • 別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Mankaiサプリメントグループ
推奨される地中海食のライフスタイルと治療を維持しながら、朝食、昼食、夕食の直後に食後のマンカイウキクサドリンク(生植物マンカイドリンク60mL)を1日3回補給します。
1 日あたり 3 種類の Mankai ウキクサ飲料の合計摂取量には、約 10 グラムの乾物が含まれています。
プラセボコンパレーター:水グループ
推奨される地中海食のライフスタイルと治療を維持しながら、朝食、昼食、夕食の直後に食後水 (60 mL) を 1 日 3 回摂取してください。
水の消費量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
糖化ヘモグロビン-HbA1c;標準的な実験室測定によって検出される
ベースラインと 3 か月の時点
空腹時血糖とインスリン抵抗性のプロファイリング
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
空腹時血糖およびインスリン抵抗性プロファイリング [検査室評価で検出されたインスリン抵抗性の計算恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用]
ベースラインと 3 か月の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
LDL (mg/dL)、HDL (mg/dL)、TG (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、リポタンパク質 (a) (mg/dL) などの脂質バイオマーカー (採血) の変化
ベースラインと 3 か月の時点
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
Apo(A)1(g/L)、apo(B)100(g/L)などの脂質バイオマーカー(採血)の変化
ベースラインと 3 か月の時点
ホルモンとアディポカイン
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
ホルモンおよびアディポカインのバイオマーカーの変化(採血)。総アディポネクチン(μg/ml)、RBP4(μg/ml)、ケマリン(ng/ml)、バスピン(ng/ml)、オメンチン-1(ng/ml)、MCP-1(pg/ml)など
ベースラインと 3 か月の時点
炎症性バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
炎症性バイオマーカーの変化(採血)。 CRP (mg/dl)、IL-1 (pg/mL)、IL-6 (pg/mL)、IL10 (pg/mL)、IL-17 (pg/mL)、TNF-α (pg/mL) など)
ベースラインと 3 か月の時点
空腹/満腹ホルモン
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
空腹/満腹ホルモンの変化(採血)。レプチン(ng/ml)、グレリン(pg/ml)、神経ペプチドY(NPY)(pg/ml)、コレシストキニン(CCK)(pmol/L)、ペプチドYY(PYY)(pmol/L)、インクレチンなど(例: オキシントモジュリン (pmol/L) およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)(pmol/L)]
ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー(採血)の変化。ホモシステイン (ug/dL) など
ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー(採血)の変化。レニンなど(iU/ml)
ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー(採血)の変化。トロポニン(心筋トロポニンIおよびT)など(ng/ml)
ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
CVDバイオマーカー(採血)の変化。 NT-pro-BNP(pg/ml)など
ベースラインと 3 か月の時点
心臓代謝の健康 - 肝機能 (血液バイオマーカー)
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
肝機能バイオマーカーの変化(採血)。アルカリホスファターゼ(U/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(U/L)、ビリルビン(mg/dL)など
ベースラインと 3 か月の時点
心臓代謝の健康 - 肝機能 (血液バイオマーカー)
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
肝機能バイオマーカーの変化(採血)。ビリルビンなど(mg/dL)
ベースラインと 3 か月の時点
HPA軸バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
HPA軸バイオマーカーの変化(採血)。 ACTH(pmol/L)など
ベースラインと 3 か月の時点
HPA軸バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
HPA軸バイオマーカーの変化(採血)。コルチゾールなど(nmol/L)
ベースラインと 3 か月の時点
HPA軸バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
HPA軸バイオマーカーの変化(採血)。コルチゾンなど(μg/L)
ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸の変更。テストステロン (nmol/L)、SHBG (nmol/L)、IGF1 (nmol/L) など
ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸の変更。 LH(IU/mL)など
ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸の変更。 FSH(IU/L)など
ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
HPG軸の変更。 GH(pmol/L)など
ベースラインと 3 か月の時点
健康
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
アンケートによって評価されます。 1. スクリーニングアンケート 2. I-MEDAS (地中海ダイエット遵守スクリーニング) アンケート - 14 項目の MEDAS アンケート (スケール 0 ~ 17、スコアが高いほど地中海食の遵守が高いことを示します)、3. 検証済みの身体活動アンケート、4. 症状アンケート、5.問診票、6. フォローアップアンケート。
ベースラインと 3 か月の時点
微生物叢プロファイリング
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
シャノン多様性指数 (0 は多様性がないことを示し、指数に上限はありません。通常は 1.5 ~ 3.5 の間です)。
ベースラインと 3 か月の時点
重さ
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
体重は靴を履かずに測定され、0.1 kg 単位で測定されます。
ベースラインと 3 か月の時点
胴囲
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
WCは、150cmの人体測定テープを使用する標準手順により、最後の肋骨と腸骨稜の間の中間で最も近いミリメートルまで測定される。
ベースラインと 3 か月の時点
BMI
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースラインと 3 か月の時点
血圧
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
血圧は自動システムを使用して mmHg 単位で測定および決定されます。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
ベースラインと 3 か月の時点
安静時の脈拍
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
脈拍は自動システムを使用して測定され、1 分あたりの拍数で決定されます。
ベースラインと 3 か月の時点
尿バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
尿中アルブミン (mg/dL)
ベースラインと 3 か月の時点
尿バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
UACR (mg/g)
ベースラインと 3 か月の時点
尿バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
尿中クレアチニン (g/dL)
ベースラインと 3 か月の時点
尿バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
eGFR (ml/分/1.73m^2)
ベースラインと 3 か月の時点
尿バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 3 か月の時点
質量分析法によって測定された付着性に関する尿ポリフェノール。
ベースラインと 3 か月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Idit Liberty、Soroka University Medical Center
  • スタディディレクター:Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2024年8月8日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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