Mankai 对 T2D 患者血糖控制的影响
枸杞(曼凯)对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响;为期 3 个月的随机对照试点试验
研究人员旨在探讨每日补充 Wolfia globosa Mankai 对 2 型糖尿病 (T2D) 参与者的 HbA1c 和胰岛素抵抗反应的影响。 研究人员推测,在 T2D 健康营养中添加每日 Mankai 可能会降低 HbA1c 并促进血糖控制。
方法:在 104 名 T2D 患者中进行为期 3 个月的试点随机对照试验,两个干预组在 3 个月内每天餐后 3 次饮用同等瓶装量的天然植物 Mankai 饮料(60ml Mankai)或水(60ml)。 将在 0 个月和 3 个月时进行血液、尿液、粪便和临床测量。 将监测总体食欲、食物摄入量、症状和医疗治疗。
重要性:本研究的结果将揭示定期食用 Mankai 对 T2D 患者 HbA1c 的影响,这可能揭示改善 T2D 血糖控制的新营养来源。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 最常见的原因是持续肥胖、肥胖和久坐的生活方式,与心血管风险增加密切相关。 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 反映血糖控制情况,与心血管风险密切相关。 近十年来,多种抗高血糖药物已被证明可以降低患有心血管疾病的患者的心血管风险。 保持健康饮食,最好是富含植物蛋白和低肉制品的地中海式饮食,是促进血糖控制和降低 T2D 心血管风险的一线干预措施。 然而,特定的营养产品是否可以在药物治疗之外独立促进血糖控制尚不清楚。
Mankai是一种新培育的浮萍品种,近年来得到了广泛的研究。 Mankai 富含生物可利用的完整蛋白质、铁和维生素 B12,并富含 200 种不同的强效多酚,可能影响代谢组-肠道-临床轴。 Mankai 摄入量作为绿色地中海饮食的主要部分,被证明可以促进体重减轻、全身炎症降低和心脏代谢风险降低,并且与腹部肥胖患者的肝脂肪变性、内脏腹部肥胖和近端主动脉僵硬的消退相关有或没有 T2D。 此外,Mankai 的摄入主要与血糖控制的改善、空腹胃饥饿素水平的显着升高以及胰岛素敏感性的恢复有关。 定期食用 Mankai 可促进微生物组优化,主要影响细菌葡萄糖代谢和人体血糖控制。
在这项拟议的研究中,研究人员旨在探讨 T2D 患者三餐后每日饮用 60mL 粗制植物 Mankai 饮料对 HbA1c 水平(评估血糖控制的金标准,主要结局)的影响。
“Mankai”是球形无根萍的栽培品种,这是一种水生植物,属于通常被称为浮萍的植物家族的一部分。 浮萍是漂浮在静止或缓慢移动的水体之上或之下的基本开花水生植物。
使用无根萍属物种,特别是球形无根萍作为食物有着悠久的历史,特别是在东南亚:缅甸、老挝和泰国北部,它已经被用作蔬菜了很多代。 该植物在当地雨水浇灌的露天池塘中种植,在泰国商业化种植,并在泰国和老挝各地的当地市场销售。 黄根草的食用方式和食谱有很多种,可以将其用作主要成分(例如黄根草薯片或“Kaeng pum”——泰国东北部流行的蔬菜菜肴),也可以将其掺入其他食物中(例如黄根草) - 肉丸、发酵枸杞肉肠、枸杞米线、枸杞饼干、枸杞面包、以及各种汤料和沙拉)。 此外,无根萍被认为是泰国北部重要的食物来源之一。
由于其在东南亚作为食物来源的悠久历史,它在多个数据库中被认为是人类食用蔬菜,包括美国农业部 (2014) GRIN 数据库和专门针对热带物种的数据库。 对于拟议的临床试验,Mankai 将作为饮料提供,冷藏于 ±4°C。 参与者将食用 Mankai 作为标准化健康地中海饮食的额外添加剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>30岁
- 正式诊断为 T2D(空腹血糖 126mg/dl 或更高,或 HbA1c>6.5%)或正在服用 HbA1c 水平超过 7% 的 T2D 药物
- 开始干预前至少 3 个月保持药物稳定性
- 遵守初级保健诊所或以糖尿病为中心的门诊服务的医疗随访
排除标准:
- HbA1c 低于 7% 或高于 10%
- 已知胰岛素减少症
- 香豆素(华法林)治疗
- 晚期肾功能衰竭
- 肝酶明显紊乱(肝转氨酶或胆红素水平超过正常上限的三倍)
- 可能需要住院治疗的重大疾病
- 定期食用曼凯
- 怀孕或哺乳状态
- 过去三年中存在积极的癌症或化疗治疗
- 参加另一项试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:曼凯补充组
每日3次,早餐、午餐、晚餐后立即补充餐后曼凯浮萍饮料(60mL粗制植物曼凯饮料),同时维持推荐的地中海饮食生活方式和医疗。
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每天三种 Mankai 浮萍饮料的总剂量含有约 10 克干物质。
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安慰剂比较:水组
早餐、午餐和晚餐后每天饮用 3 次餐后水(60 毫升),同时保持推荐的地中海饮食生活方式和药物治疗。
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用水量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:基线和三个月时间点
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糖化血红蛋白-HbA1c;通过标准实验室测量检测
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基线和三个月时间点
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空腹血糖和胰岛素抵抗分析
大体时间:基线和三个月时间点
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空腹血糖和胰岛素抵抗分析[使用实验室评估检测到的胰岛素抵抗的计算稳态模型评估(HOMA-IR)]
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基线和三个月时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱
大体时间:基线和三个月时间点
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脂质生物标志物(抽血)的变化,例如 LDL (mg/dL)、HDL (mg/dL)、TG (mg/dL)、总胆固醇 (mg/dL)、脂蛋白 (a) (mg/dL)
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基线和三个月时间点
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脂质谱
大体时间:基线和三个月时间点
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脂质生物标志物(抽血)的变化,例如 apo(A)1(g/L)、apo(B)100 (g/L)
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基线和三个月时间点
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激素和脂肪因子
大体时间:基线和三个月时间点
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激素和脂肪因子生物标志物的变化(抽血);如总脂联素 (ug/ml)、RBP4 (ug/ml)、凯莫瑞 (ng/ml)、vaspin (ng/ml)、omentin-1(ng/ml)、MCP-1 (pg/ml)
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基线和三个月时间点
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炎症生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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炎症生物标志物的变化(抽血);例如 CRP (mg/dl)、IL-1 (pg/mL)、IL-6 (pg/mL)、IL10 (pg/mL)、IL-17 (pg/mL)、TNF-α (pg/mL) )
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基线和三个月时间点
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饥饿/饱足激素
大体时间:基线和三个月时间点
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饥饿/饱足激素的变化(抽血);例如瘦素(ng/ml)、生长素释放肽(pg/ml)、神经肽Y (NPY) (pg/ml)、胆囊收缩素(CCK) (pmol/L)、肽YY (PYY) (pmol/L)和肠降血糖素(例如胃泌酸调节素 (pmol/L) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)(pmol/L)]
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基线和三个月时间点
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CVD生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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CVD 生物标志物的变化(抽血);例如同型半胱氨酸 (ug/dL)
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基线和三个月时间点
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CVD生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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CVD 生物标志物的变化(抽血);例如肾素 (iU/ml)
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基线和三个月时间点
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CVD生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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CVD 生物标志物的变化(抽血);例如肌钙蛋白(心肌肌钙蛋白 I 和 T)(ng/ml)
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基线和三个月时间点
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CVD生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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CVD 生物标志物的变化(抽血);例如 NT-pro-BNP (pg/ml)
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基线和三个月时间点
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心脏代谢健康-肝功能(血液生物标志物)
大体时间:基线和三个月时间点
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肝功能生物标志物的变化(抽血);例如碱性磷酸酶 (U/L)、丙氨酸转氨酶 (U/L)、天冬氨酸转氨酶 (U/L)、胆红素 (mg/dL)
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基线和三个月时间点
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心脏代谢健康-肝功能(血液生物标志物)
大体时间:基线和三个月时间点
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肝功能生物标志物的变化(抽血);例如胆红素 (mg/dL)
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基线和三个月时间点
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HPA 轴生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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HPA 轴生物标志物的变化(抽血);如 ACTH (pmol/L)
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基线和三个月时间点
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HPA 轴生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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HPA 轴生物标志物的变化(抽血);例如皮质醇(nmol/L)
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基线和三个月时间点
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HPA 轴生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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HPA 轴生物标志物的变化(抽血);如可的松(微克/升)
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基线和三个月时间点
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HPG 轴生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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HPG轴的变化;如睾酮(nmol/L)、性激素结合球蛋白(nmol/L)、IGF1(nmol/L)
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基线和三个月时间点
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HPG 轴生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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HPG轴的变化;例如 LH (IU/mL)
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基线和三个月时间点
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HPG 轴生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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HPG轴的变化;例如 FSH (IU/L)
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基线和三个月时间点
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HPG 轴生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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HPG轴的变化;如 GH (pmol/L)
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基线和三个月时间点
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幸福感
大体时间:基线和三个月时间点
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通过问卷评估; 1. 筛查问卷 2. I-MEDAS(地中海饮食依从性筛查)问卷 - 14 项 MEDAS 问卷(量表 0-17,分数越高表明对地中海饮食的依从性越高),3. 经过验证的体力活动问卷,4. 症状问卷,5. 医疗调查问卷,以及 6.
后续调查问卷。
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基线和三个月时间点
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微生物群分析
大体时间:基线和三个月时间点
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香农多样性指数(其中0表示没有多样性,该指数没有上限,通常在1.5 - 3.5之间)。
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基线和三个月时间点
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重量
大体时间:基线和三个月时间点
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脱鞋测量体重,精确到 0.1 公斤。
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基线和三个月时间点
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腰围
大体时间:基线和三个月时间点
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将使用 150 厘米人体测量卷尺通过标准程序测量最后一根肋骨和髂嵴之间的中间位置,精确到毫米。
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基线和三个月时间点
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体重指数
大体时间:基线和三个月时间点
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体重和身高将合并报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)
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基线和三个月时间点
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血压
大体时间:基线和三个月时间点
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将使用毫米汞柱自动化系统测量和确定血压。
将测量收缩压和舒张压。
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基线和三个月时间点
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静息脉搏
大体时间:基线和三个月时间点
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将使用自动化系统测量并确定脉搏(以每分钟心跳数为单位)。
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基线和三个月时间点
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尿液生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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尿白蛋白(毫克/分升)
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基线和三个月时间点
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尿液生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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UACR(毫克/克)
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基线和三个月时间点
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尿液生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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尿肌酐 (g/dL)
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基线和三个月时间点
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尿液生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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eGFR(毫升/分钟/1.73m^2)
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基线和三个月时间点
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尿液生物标志物
大体时间:基线和三个月时间点
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通过质谱法测量尿多酚的粘附性。
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基线和三个月时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Idit Liberty、Soroka University Medical Center
- 研究主任:Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zelicha H, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Rinott E, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Qi L, Thiery J, Stumvoll M, Kloting N, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The Effect of Wolffia globosa Mankai, a Green Aquatic Plant, on Postprandial Glycemic Response: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1162-1169. doi: 10.2337/dc18-2319. Epub 2019 May 10.
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- Kaplan A, Zelicha H, Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Kovsan J, Novack L, Thiery J, Ceglarek U, Burkhardt R, Willenberg A, Tirosh A, Cabantchik I, Stampfer MJ, Shai I. Protein bioavailability of Wolffia globosa duckweed, a novel aquatic plant - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2576-2582. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.009. Epub 2018 Dec 11.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
- Sela I, Yaskolka Meir A, Brandis A, Krajmalnik-Brown R, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Tsaban G, Kaplan A, Rinott E, Zelicha H, Arinos S, Ceglarek U, Isermann B, Lapidot M, Green R, Shai I. Wolffia globosa-Mankai Plant-Based Protein Contains Bioactive Vitamin B12 and Is Well Absorbed in Humans. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3067. doi: 10.3390/nu12103067.
- Yaskolka Meir A, Tuohy K, von Bergen M, Krajmalnik-Brown R, Heinig U, Zelicha H, Tsaban G, Rinott E, Kaplan A, Aharoni A, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Diotallevi C, Arapitsas P, Vrhovsek U, Ceglarek U, Haange SB, Rolle-Kampczyk U, Engelmann B, Lapidot M, Colt M, Sun Q, Shai I. The Metabolomic-Gut-Clinical Axis of Mankai Plant-Derived Dietary Polyphenols. Nutrients. 2021 May 30;13(6):1866. doi: 10.3390/nu13061866.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2021 Jun 11;107(13):1054-1061. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
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- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Rubin E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Gepner Y, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Shelef I, Durst R, Kovsan J, Bolotin A, Leitersdorf E, Shpitzen S, Balag S, Shemesh E, Witkow S, Tangi-Rosental O, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Ben-Avraham S, Helander A, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Initiating Moderate Alcohol Intake on Cardiometabolic Risk in Adults With Type 2 Diabetes: A 2-Year Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):569-79. doi: 10.7326/M14-1650. Epub 2015 Oct 13.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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首次发布 (实际的)
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