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L'effet du Mankai sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2

15 mai 2024 mis à jour par: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

L'effet de Wolffia Globosa (Mankai) sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 ; Un essai pilote contrôlé randomisé de 3 mois

Les enquêteurs visent à explorer l'effet de la supplémentation quotidienne en Wolfia globosa Mankai sur l'HbA1c et la réponse à l'insuline chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout quotidien de Mankai à la nutrition saine du DT2 pourrait réduire l'HbA1c et favoriser le contrôle glycémique.

Méthodes : Un ECR pilote de 3 mois auprès de 104 patients atteints de DT2, avec deux bras d'intervention consommant des volumes de bouteilles comparables de boisson Mankai végétale brute (60 ml de Mankai) ou d'eau (60 ml) 3 fois/jour après le repas pendant 3 mois. Des mesures sanguines, urinaires, fécales et cliniques seront prises à 0 et 3 mois. L'appétit global, la consommation alimentaire, les symptômes et le traitement médical seront surveillés.

Importance : Les résultats de cette étude mettront en lumière les effets de la consommation régulière de Mankai sur l'HbA1c chez les patients atteints de DT2, ce qui pourrait révéler une nouvelle source nutritionnelle pour améliorer le contrôle glycémique du DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2), résultant le plus souvent d'une obésité persistante, d'une adiposité et d'un mode de vie sédentaire, est fortement associé à un risque cardiovasculaire accru. L'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c), reflétant le contrôle glycémique, est étroitement liée au risque cardiovasculaire. Au cours de la dernière décennie, il a été démontré que plusieurs médicaments antihyperglycémiants modifiaient le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie. Le maintien d'une alimentation saine, de préférence un régime de type méditerranéen, riche en protéines végétales et pauvre en produits carnés, est l'intervention de première intention pour promouvoir le contrôle glycémique et réduire le risque cardiovasculaire chez les DT2. Cependant, il n’est pas clair si des produits nutritionnels spécifiques peuvent favoriser indépendamment le contrôle glycémique au-delà du traitement médical.

Mankai, une souche de lentilles d'eau Wolffia-globosa nouvellement cultivée, a été largement étudiée ces dernières années. Mankai est riche en protéines entières biodisponibles, en fer et en vitamine B12 et est riche en 200 polyphénols puissants différents, affectant potentiellement l'axe métabolomique-intestin-clinique. Il a été démontré que la consommation de Mankai, en tant qu'élément dominant du régime alimentaire vert-méditerranéen, favorisait la perte de poids, la réduction de l'inflammation systémique et la réduction du risque cardiométabolique et était associée à des régressions de l'hépatostéatose, de l'adiposité abdominale viscérale et de la raideur aortique proximale chez les patients souffrant d'obésité abdominale. avec ou sans DT2. En outre, la consommation de Mankai était principalement liée à un meilleur contrôle glycémique, à une élévation spectaculaire des taux de ghréline à jeun et à une récupération de la sensibilité à l'insuline. La consommation régulière de Mankai a favorisé l’optimisation du microbiome, affectant principalement le métabolisme bactérien du glucose et le contrôle de la glycémie humaine.

Dans cette étude proposée, les enquêteurs visent à explorer l'effet de la consommation quotidienne de 60 ml de boisson Mankai végétale brute après 3 repas chez les patients atteints de DT2 sur les taux d'HbA1c (étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique, résultat principal).

"Mankai" est une souche cultivée de Wolffia globosa, une plante aquatique faisant partie de la famille des plantes communément appelées lentilles d'eau. Les lentilles d'eau sont des plantes aquatiques à fleurs élémentaires flottant sur ou sous des plans d'eau calmes ou à mouvement lent.

Il existe une longue histoire d'utilisation des espèces de Wolffia, en particulier Wolffia globosa, comme aliment, notamment en Asie du Sud-Est : Birmanie, Laos et nord de la Thaïlande, où elles sont utilisées comme légume depuis de nombreuses générations. La plante est cultivée localement dans des étangs ouverts alimentés par la pluie, cultivée commercialement en Thaïlande et vendue sur les marchés locaux en Thaïlande et au Laos. Il existe de nombreuses façons de consommer le Wolffia globosa et une variété de recettes, en l'utilisant comme ingrédient principal (comme les chips de Wolffia ou le « Kaeng pum » - un plat de légumes populaire dans le nord-est de la Thaïlande) ou en l'incorporant à d'autres aliments (par exemple, le Wolffia globosa). (boulette de viande, saucisse de viande Wolffia fermentée, nouilles de riz Wolffia, biscuits Wolffia, pain Wolffia et diverses soupes et salades). De plus, Wolffia est connue comme l’une des sources alimentaires essentielles du nord de la Thaïlande.

Outre sa longue histoire en tant que source alimentaire en Asie du Sud-Est, il est reconnu comme légume comestible pour l'homme dans plusieurs bases de données, notamment la base de données GRIN de l'USDA (2014) et une base de données dédiée aux espèces tropicales. Pour l'essai clinique proposé, le Mankai sera fourni sous forme de boisson, réfrigérée à ± 4°C. Les participants consommeront du Mankai comme additif supplémentaire à un régime méditerranéen sain et standardisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 30 ans
  • Un diagnostic formel de DT2 (glycémie à jeun 126 mg/dl ou plus, ou HbA1c > 6,5 %) ou la prise de médicaments contre le DT2 avec des taux d'HbA1c supérieurs à 7 %
  • Stabilité du médicament pendant au moins 3 mois avant le début de l'intervention
  • Adhésion au suivi médical en clinique de soins primaires ou en services ambulatoires centrés sur le diabète

Critère d'exclusion:

  • HbA1c inférieure à 7 % ou supérieure à 10 %
  • Insulinopénie connue
  • Traitement par coumadin (warfarine)
  • Insuffisance rénale avancée
  • Enzymes hépatiques considérablement perturbées (taux de transaminases hépatiques ou de bilirubine supérieurs au temps trois, limite supérieure normale)
  • Une maladie grave pouvant nécessiter une hospitalisation
  • Consommation régulière de Mankai
  • État de grossesse ou d'allaitement
  • Présence d'un cancer actif ou d'un traitement de chimiothérapie au cours des trois dernières années
  • Participation à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de supplémentation Mankai
Supplémentation trois fois par jour de boisson postprandiale aux lentilles d'eau Mankai (boisson Mankai végétale brute de 60 ml) juste après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner tout en maintenant le mode de vie diététique méditerranéen et le traitement médical recommandés.
La dose globale des trois boissons aux lentilles d'eau Mankai/jour contient environ 10 grammes de matière sèche.
Comparateur placebo: Groupe d'eau
Boire trois fois par jour de l'eau postprandiale (60 ml) juste après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner tout en maintenant le mode de vie et le traitement médical recommandés par le régime méditerranéen.
Consommation d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Points de référence et de trois mois
Hémoglobine glyquée-HbA1c ; tel que détecté par une mesure de laboratoire standard
Points de référence et de trois mois
Profilage de la glycémie à jeun et de la résistance à l'insuline
Délai: Points de référence et de trois mois
Profilage de la glycémie à jeun et de la résistance à l'insuline [à l'aide d'un modèle homéostatique calculé d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) détecté par une évaluation en laboratoire]
Points de référence et de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs lipidiques (prise de sang), tels que LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), cholestérol total (mg/dL), lipoprotéine (a) (mg/dL)
Points de référence et de trois mois
Profile lipidique
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs lipidiques (prise de sang), tels que l'apo(A)1(g/L), l'apo(B)100 (g/L)
Points de référence et de trois mois
Hormones et adipokines
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs hormonaux et adipokines (prise de sang) ; tels que l'adiponectine totale (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chimérine (ng/ml), vaspine (ng/ml), omentine-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs inflammatoires (prise de sang) ; tels que CRP (mg/dl), IL-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL10 (pg/mL), IL-17 (pg/mL), TNF-alpha (pg/mL )
Points de référence et de trois mois
Hormones de la faim/satiété
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des hormones de la faim/satiété (prise de sang) ; tels que la leptine (ng/ml), la ghréline (pg/ml), le neuropeptide Y (NPY) (pg/ml), la cholécystokinine (CCK) (pmol/L), le peptide YY (PYY) (pmol/L) et les incrétines (par exemple, oxyntomoduline (pmol/L) et glucagon-like peptide-1 (GLP-1)(pmol/L)]
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de maladies cardiovasculaires
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de maladies cardiovasculaires (prise de sang) ; comme l'homocystéine (ug/dL)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de maladies cardiovasculaires
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de maladies cardiovasculaires (prise de sang) ; comme la rénine (UI/ml)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de maladies cardiovasculaires
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de maladies cardiovasculaires (prise de sang) ; comme la troponine (troponine cardiaque I et T) (ng/ml)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de maladies cardiovasculaires
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de maladies cardiovasculaires (prise de sang) ; comme NT-pro-BNP (pg/ml)
Points de référence et de trois mois
Santé cardiométabolique-Fonction hépatique (biomarqueurs sanguins)
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de la fonction hépatique (prise de sang) ; tels que la phosphatase alcaline (U/L), l'alanine aminotransférase (U/L), l'aspartate aminotransférase (U/L), la bilirubine (mg/dL)
Points de référence et de trois mois
Santé cardiométabolique-Fonction hépatique (biomarqueurs sanguins)
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de la fonction hépatique (prise de sang) ; comme la bilirubine (mg/dL)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de l'axe HPA
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de l'axe HPA (prise de sang) ; comme l'ACTH (pmol/L)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de l'axe HPA
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de l'axe HPA (prise de sang) ; comme le cortisol (nmol/L)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de l'axe HPA
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications des biomarqueurs de l'axe HPA (prise de sang) ; comme la cortisone (microg/L)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de l'axe HPG
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications de l'axe HPG ; tels que la testostérone (nmol/L), la SHBG (nmol/L), l'IGF1 (nmol/L)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de l'axe HPG
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications de l'axe HPG ; comme la LH (UI/mL)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de l'axe HPG
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications de l'axe HPG ; comme la FSH (UI/L)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs de l'axe HPG
Délai: Points de référence et de trois mois
Modifications de l'axe HPG ; comme la GH (pmol/L)
Points de référence et de trois mois
Bien-être
Délai: Points de référence et de trois mois
Évalué par des questionnaires ; 1. Questionnaire de dépistage 2. Questionnaire I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) - le questionnaire MEDAS en 14 éléments (échelle de 0 à 17, un score plus élevé indique une plus grande adhésion aux régimes méditerranéens), 3. Questionnaire d'activité physique validé, 4. Questionnaire sur les symptômes , 5. Questionnaire médical, et 6. Un questionnaire de suivi.
Points de référence et de trois mois
Profilage du microbiote
Délai: Points de référence et de trois mois
Indice de diversité de Shannon (où 0 indique l'absence de diversité, il n'y a pas de limite supérieure à l'indice, généralement entre 1,5 et 3,5).
Points de référence et de trois mois
Poids
Délai: Points de référence et de trois mois
Le poids corporel sera mesuré sans chaussures à 0,1 kg près.
Points de référence et de trois mois
Tour de taille
Délai: Points de référence et de trois mois
Le WC sera mesuré à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque au millimètre près par des procédures standards utilisant un ruban à mesurer anthropométrique de 150 cm.
Points de référence et de trois mois
IMC
Délai: Points de référence et de trois mois
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Points de référence et de trois mois
Pression artérielle
Délai: Points de référence et de trois mois
La pression artérielle sera mesurée et déterminée à l'aide d'un système automatisé en mmHg. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
Points de référence et de trois mois
Pouls au repos
Délai: Points de référence et de trois mois
Le pouls sera mesuré et déterminé à l'aide d'un système automatisé en battements par minute.
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs urinaires
Délai: Points de référence et de trois mois
Albumine urinaire (mg/dL)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs urinaires
Délai: Points de référence et de trois mois
UACR (mg/g)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs urinaires
Délai: Points de référence et de trois mois
Créatinine urinaire (g/dL)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs urinaires
Délai: Points de référence et de trois mois
DFGe (ml/min/1,73 m^2)
Points de référence et de trois mois
Biomarqueurs urinaires
Délai: Points de référence et de trois mois
Polyphénols urinaires pour l'adhérence mesurés par spectrométrie de masse.
Points de référence et de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Directeur d'études: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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