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O efeito do Mankai no controle glicêmico entre pacientes com DM2

15 de maio de 2024 atualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

O efeito da Wolffia Globosa (Mankai) no controle glicêmico entre pacientes com diabetes tipo 2; Um ensaio piloto randomizado controlado de 3 meses

Os investigadores pretendem explorar o efeito da suplementação diária de Wolfia globosa Mankai na HbA1c e na resposta à resistência à insulina entre participantes com diabetes tipo 2 (DT2). Os investigadores levantam a hipótese de que adicionar Mankai diariamente à nutrição saudável do DM2 pode reduzir a HbA1c e promover o controle glicêmico.

Métodos: Um ECR piloto de 3 meses entre 104 pacientes com DM2, com dois braços de intervenção consumindo volumes comparáveis ​​de garrafas de bebida vegetal Mankai bruta (60ml de Mankai) ou água (60ml) 3 vezes/dia pós-prandialmente durante 3 meses. Sangue, urina, medidas fecais e clínicas serão coletadas aos 0 e 3 meses. O apetite geral, a ingestão de alimentos, os sintomas e o tratamento médico serão monitorados.

Importância: Os resultados deste estudo lançarão luz sobre os efeitos do consumo regular de Mankai na HbA1c entre pacientes com DM2, o que pode revelar uma nova fonte nutricional para melhorar o controle glicêmico no DM2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (DT2), mais comumente decorrente de obesidade sustentada, adiposidade e estilo de vida sedentário, está fortemente associado ao aumento do risco cardiovascular. A hemoglobina glicada A1c (HbA1c), refletindo o controle glicêmico, está intimamente relacionada ao risco cardiovascular. Na última década, vários medicamentos anti-hiperglicêmicos demonstraram modificar o risco cardiovascular entre pacientes com doença cardiovascular estabelecida. Manter uma dieta saudável, de preferência uma dieta mediterrânea, rica em proteínas vegetais e pobre em produtos cárneos, é a intervenção de primeira linha para promover o controle glicêmico e reduzir o risco cardiovascular entre DM2. No entanto, não está claro se produtos nutricionais específicos podem promover de forma independente o controle glicêmico além do tratamento médico.

Mankai, uma cepa recém-cultivada de lentilha-d'água Wolffia-globosa, tem sido extensivamente estudada nos últimos anos. Mankai é rico em proteínas integrais biodisponíveis, ferro e vitamina B12 e é rico em 200 polifenóis potentes diferentes, afetando potencialmente o eixo metabolômico-intestino-clínico. O consumo de Mankai, como parte dominante da dieta mediterrânea verde, demonstrou promover perda de peso, redução da inflamação sistêmica e redução do risco cardiometabólico e foi associado a regressões na hepatoesteatose, adiposidade abdominal visceral e rigidez da aorta proximal entre pacientes com obesidade abdominal com ou sem DM2. Além disso, o consumo de Mankai foi principalmente associado à melhoria do controle glicêmico, à elevação dramática dos níveis de grelina em jejum e à recuperação da sensibilidade à insulina. O consumo regular de Mankai promoveu a otimização do microbioma, impactando principalmente o metabolismo bacteriano da glicose e o controle da glicose humana.

Neste estudo proposto, os investigadores pretendem explorar o efeito do consumo diário de 60mL de planta bruta Mankai reforço de bebida após 3 refeições entre pacientes com DM2 nos níveis de HbA1c (padrão ouro para avaliar o controle glicêmico, resultado primário).

"Mankai" é uma cepa cultivada de Wolffia globosa, uma planta aquática, parte da família de plantas comumente conhecidas como lentilha-d'água. Lentilha-d'água são plantas aquáticas com flores elementares que flutuam sobre ou abaixo de corpos d'água parados ou lentos.

Há uma longa história de utilização de espécies de Wolffia, particularmente Wolffia globosa, como alimento, especialmente no Sudeste Asiático: Birmânia, Laos e norte da Tailândia, onde tem sido usada como vegetal há muitas gerações. A planta é cultivada localmente em lagoas abertas alimentadas pela chuva, cultivada comercialmente na Tailândia e vendida em mercados locais em toda a Tailândia e Laos. Existem inúmeras formas de consumo da Wolffia globosa e uma variedade de receitas, utilizando-a como ingrediente principal (como as batatas fritas Wolffia ou "Kaeng pum" - um prato de vegetais popular no nordeste da Tailândia) ou incorporando-a em outros alimentos (por exemplo, Wolffia -almôndega, linguiça de carne Wolffia fermentada, macarrão de arroz Wolffia, biscoitos Wolffia, pão Wolffia e sopas e saladas diversas). Além disso, Wolffia é conhecida como uma das fontes alimentares essenciais no norte da Tailândia.

Juntamente com a sua longa história como fonte de alimento no Sudeste Asiático, é reconhecido como um vegetal comestível para humanos em diversas bases de dados, incluindo a base de dados GRIN do USDA (2014) e uma base de dados dedicada a espécies tropicais. Para o ensaio clínico proposto, o Mankai será fornecido como bebida, refrigerado a ±4°C. Os participantes consumirão Mankai como um aditivo adicional a uma dieta mediterrânea saudável padronizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 30 anos
  • Um diagnóstico formal de DM2 (glicemia de jejum de 126mg/dl ou superior, ou HbA1c>6,5%) ou uso de medicamentos para DM2 com níveis de HbA1c acima de 7%
  • Estabilidade da medicação durante pelo menos 3 meses antes do início da intervenção
  • Adesão ao acompanhamento médico em clínica de atenção primária ou em serviços ambulatoriais centrados no diabetes

Critério de exclusão:

  • HbA1c inferior a 7% ou superior a 10%
  • Insulopenia conhecida
  • Tratamento com coumadina (varfarina)
  • Insuficiência renal avançada
  • Enzimas hepáticas significativamente alteradas (transaminases hepáticas ou níveis de bilirrubina superiores ao tempo três do limite superior normal)
  • Uma doença significativa que pode exigir hospitalização
  • Consumo regular de Mankai
  • Estado de gravidez ou lactação
  • Presença de câncer ativo ou tratamento quimioterápico nos últimos três anos
  • Participação em outro ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de suplementação Mankai
Suplementação três vezes ao dia de bebida pós-prandial de lentilha Mankai (60mL de bebida vegetal bruta Mankai) logo após o café da manhã, almoço e jantar, mantendo o estilo de vida recomendado da dieta mediterrânea e o tratamento médico.
A dose total das três bebidas de lentilha Mankai/dia contém aproximadamente 10 gramas de matéria seca.
Comparador de Placebo: Grupo água
Consumo três vezes ao dia de água pós-prandial (60mL) logo após o café da manhã, almoço e jantar, mantendo o estilo de vida recomendado da dieta mediterrânea e o tratamento médico.
Consumo de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Hemoglobina glicada-HbA1c; conforme detectado por uma medida laboratorial padrão
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Perfil glicêmico de jejum e resistência à insulina
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Perfil glicêmico de jejum e resistência à insulina [usando avaliação de modelo homeostático calculado de resistência à insulina (HOMA-IR) conforme detectado por avaliação laboratorial]
Linha de base e pontos de tempo de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores lipídicos (coleta de sangue), como LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), colesterol total (mg/dL), Lipoproteína (a) (mg/dL)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores lipídicos (coleta de sangue), como apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Hormônios e adipocinas
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores hormonais e adipocinas (coleta de sangue); tais como adiponectina total (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerina (ng/ml), vaspina (ng/ml), omentina-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações em biomarcadores inflamatórios (coleta de sangue); como PCR (mg/dl), IL-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL10 (pg/mL), IL-17 (pg/mL), TNF-alfa (pg/mL )
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Hormônios da fome/saciedade
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos hormônios da fome/saciedade (coleta de sangue); como leptina (ng/ml), grelina (pg/ml), neuropeptídeo Y (NPY) (pg/ml), colecistoquinina (CCK) (pmol/L), peptídeo YY (PYY) (pmol/L) e incretinas (por exemplo, oxintomodulina (pmol/L) e peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)(pmol/L)]
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de DCV
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores de DCV (coleta de sangue); como Homocisteína (ug/dL)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de DCV
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores de DCV (coleta de sangue); como Renina (UI/ml)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de DCV
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores de DCV (coleta de sangue); como troponina (troponina cardíaca I e T) (ng/ml)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de DCV
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores de DCV (coleta de sangue); como NT-pró-BNP (pg/ml)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Saúde cardiometabólica – Função hepática (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores de função hepática (coleta de sangue); como Fosfatase Alcalina (U/L), Alanina Aminotransferase (U/L), Aspartato Aminotransferase (U/L), bilirrubina (mg/dL)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Saúde cardiometabólica – Função hepática (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores de função hepática (coleta de sangue); como bilirrubina (mg/dL)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores do eixo HPA
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores do eixo HPA (coleta de sangue); como ACTH (pmol/L)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores do eixo HPA
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores do eixo HPA (coleta de sangue); como cortisol (nmol/L)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores do eixo HPA
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Alterações nos biomarcadores do eixo HPA (coleta de sangue); como cortisona (microg/L)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores do eixo HPG
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Mudanças no eixo HPG; como testosterona (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores do eixo HPG
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Mudanças no eixo HPG; como LH (UI/mL)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores do eixo HPG
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Mudanças no eixo HPG; como FSH (UI/L)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores do eixo HPG
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Mudanças no eixo HPG; como GH (pmol/L)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Bem estar
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Avaliado por questionários; 1. Questionário de triagem 2. Questionário I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) - o questionário MEDAS de 14 itens (escala de 0 a 17, pontuação mais alta indica maior adesão às dietas mediterrâneas), 3. Questionário de atividade física validado, 4. Questionário de sintomas , 5. Questionário médico e 6. Um questionário de acompanhamento.
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Perfil da microbiota
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Índice de Diversidade de Shannon (onde 0 indica ausência de diversidade, não há limite superior para o índice, geralmente entre 1,5 - 3,5).
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Peso
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
O peso corporal será medido sem sapatos com aproximação de 0,1 kg.
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
A CC será medida a meio caminho entre a última costela e a crista ilíaca até o milímetro mais próximo por procedimentos padrão usando uma fita métrica antropométrica de 150 cm.
Linha de base e pontos de tempo de três meses
IMC
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
A pressão arterial será medida e determinada por meio de sistema automatizado em mmHg. A pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Pulso de repouso
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
O pulso será medido e determinado por meio de um sistema automatizado em batimentos por minuto.
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de urina
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Albumina urinária (mg/dL)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de urina
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
UACR (mg/g)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de urina
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Creatinina urinária (g/dL)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de urina
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
TFGe (ml/min/1,73m^2)
Linha de base e pontos de tempo de três meses
Biomarcadores de urina
Prazo: Linha de base e pontos de tempo de três meses
Polifenóis na urina para aderência medida por espectrometria de massa.
Linha de base e pontos de tempo de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Diretor de estudo: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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