Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Mankai na glykemickou kontrolu u pacientů s T2D

15. května 2024 aktualizováno: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Vliv Wolffia Globosa (Mankai) na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu; 3měsíční randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinek každodenní suplementace Wolfia globosa Mankai na HbA1c a reakci na inzulínovou rezistenci u účastníků s diabetem 2. typu (T2D). Výzkumníci předpokládají, že přidání každodenního Mankai do zdravé výživy T2D může snížit HbA1c a podpořit kontrolu glykémie.

Metody: 3měsíční pilotní RCT mezi 104 pacienty s T2D, se dvěma intervenčními rameny konzumujícími srovnatelné objemy lahví buď surového rostlinného nápoje Mankai (60 ml Mankai) nebo vody (60 ml) 3krát denně postprandiálně po dobu 3 měsíců. Krev, moč, stolice a klinická měření budou provedena v 0. a 3. měsíci. Bude sledována celková chuť k jídlu, příjem potravy, symptomy a lékařská léčba.

Důležitost: Výsledky této studie vrhnou světlo na účinky pravidelné konzumace Mankai na HbA1c u pacientů s T2D, což může odhalit nový zdroj výživy pro zlepšení kontroly glykémie u T2D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D), nejčastěji pocházející z trvalé obezity, adipozity a sedavého životního stylu, je silně spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c), odrážející glykemickou kontrolu, úzce souvisí s kardiovaskulárním rizikem. V nedávném desetiletí bylo prokázáno, že několik antihyperglykemických léků upravuje kardiovaskulární riziko u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Udržování zdravé stravy, nejlépe středomořské stravy, bohaté na rostlinné bílkoviny a s nízkým obsahem masných výrobků, je intervencí první volby na podporu kontroly glykémie a snížení kardiovaskulárního rizika u T2D. Není však jasné, zda konkrétní nutriční produkty mohou nezávisle podporovat glykemickou kontrolu nad rámec lékařského ošetření.

Mankai, nově vyšlechtěný okřehek kmen Wolffia-globosa, byl v posledních letech rozsáhle studován. Mankai je bohatý na celý biologicky dostupný protein, železo a vitamín B12 a je bohatý na 200 různých silných polyfenolů, které potenciálně ovlivňují klinickou osu metabolomicko-střevo. Bylo prokázáno, že konzumace mankai, jako dominantní součást zelené středomořské stravy, podporuje hubnutí, snížení systémového zánětu a snížení kardiometabolického rizika a byla spojena s regresí hepatosteatózy, viscerální abdominální adipozity a ztuhlosti proximální aorty u pacientů s abdominální obezitou. s nebo bez T2D. Také spotřeba Mankai byla spojena hlavně se zlepšenou kontrolou glykémie, dramatickým zvýšením hladiny ghrelinu nalačno a obnovením citlivosti na inzulín. Pravidelná konzumace Mankai podpořila optimalizaci mikrobiomu, což mělo vliv především na bakteriální metabolismus glukózy a kontrolu lidské glukózy.

V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinku denní konzumace 60 ml surového rostlinného nápoje Mankai po 3 jídlech u pacientů s T2D na hladiny HbA1c (zlatý standard pro hodnocení glykemické kontroly, primární výsledek).

"Mankai" je kultivovaný kmen Wolffia globosa, vodní rostlina, součást rodiny rostlin známých běžně jako okřehky. Okřehky jsou elementární kvetoucí vodní rostliny plovoucí na stojatých nebo pomalu se pohybujících vodních plochách nebo pod nimi.

Existuje dlouhá historie používání druhů Wolffia, zejména Wolffia globosa, jako potravy, zejména v jihovýchodní Asii: Barmě, Laosu a severním Thajsku, kde se používá jako zelenina po mnoho generací. Rostlina se pěstuje lokálně v deštěm napájených otevřených rybnících, komerčně se pěstuje v Thajsku a prodává se na místních trzích po celém Thajsku a Laosu. Existuje mnoho způsobů konzumace Wolffia globosa a různé recepty, které ji používají buď jako hlavní přísadu (jako jsou lupínky Wolffia nebo „Kaeng pum“ – oblíbené zeleninové jídlo v severovýchodním Thajsku), nebo ji začleňují do jiných potravin (např. -masová koule, kvašená klobása Wolffia, rýžové nudle Wolffia, sušenky Wolffia, chléb Wolffia a různé polévky a saláty). Kromě toho je Wolffia známá jako jeden ze základních zdrojů potravy v severním Thajsku.

Spolu s dlouhou historií jako zdroj potravy v jihovýchodní Asii je uznáván jako jedlá zelenina pro lidi v několika databázích, včetně databáze USDA (2014) GRIN a databáze věnované tropickým druhům. Pro navrhovanou klinickou studii bude Mankai poskytován jako nápoj chlazený na ±4 °C. Účastníci budou konzumovat Mankai jako další přísadu ke standardizované zdravé středomořské stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 30 let
  • Formální diagnóza T2D (126 mg/dl glukózy nalačno nebo vyšší, nebo HbA1c>6,5 %) nebo užívání léků T2D s hladinami HbA1c nad 7 %
  • Stabilita léku alespoň 3 měsíce před zahájením intervence
  • Dodržování lékařského sledování na klinice primární péče nebo v diabetologických ambulantních službách

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c nižší než 7 % nebo vyšší než 10 %
  • Známá inzulinopenie
  • Léčba kumadinem (warfarinem)
  • Pokročilé selhání ledvin
  • Významně narušené jaterní enzymy (hladiny jaterních transamináz nebo bilirubinu více než čas tři horní normální hranice)
  • Závažné onemocnění, které může vyžadovat hospitalizaci
  • Pravidelná konzumace Mankai
  • Stav těhotenství nebo laktace
  • Přítomnost aktivní léčby rakoviny nebo chemoterapie v posledních třech letech
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mankai suplementační skupina
Třikrát denně suplementace postprandiálního nápoje z okřehku Mankai (60 ml surového rostlinného nápoje Mankai) hned po snídani, obědě a večeři při zachování doporučeného životního stylu středomořské stravy a lékařské péče.
Celková dávka tří nápojů z okřehku Mankai/den obsahuje ~10 gramů sušiny.
Komparátor placeba: Vodní skupina
Třikrát denně konzumace postprandiální vody (60 ml) hned po snídani, obědě a večeři při zachování doporučeného životního stylu středomořské stravy a lékařské péče.
Spotřeba vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Glykovaný hemoglobin-HbA1c; jak bylo zjištěno standardním laboratorním měřením
Základní a tříměsíční časové body
Profilování glykemie a inzulínové rezistence nalačno
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Profilování glykemie a inzulinové rezistence nalačno [pomocí vypočteného homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) zjištěného laboratorním hodnocením]
Základní a tříměsíční časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny lipidových biomarkerů (odběr krve), jako je LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), celkový cholesterol (mg/dl), lipoprotein (a) (mg/dl)
Základní a tříměsíční časové body
Lipidový profil
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny lipidových biomarkerů (odběr krve), jako je apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Základní a tříměsíční časové body
Hormony a adipokiny
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny hormonálních a adipokinových biomarkerů (odběr krve); jako je celkový adiponektin (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerin (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentin-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Základní a tříměsíční časové body
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny zánětlivých biomarkerů (odběr krve); jako je CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml )
Základní a tříměsíční časové body
Hormony hladu/sytosti
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny hormonů hladu/sytosti (odběr krve); jako je leptin (ng/ml), ghrelin (pg/ml), neuropeptid Y (NPY) (pg/ml), cholecystokinin (CCK) (pmol/L), peptid YY (PYY) (pmol/L) a inkretiny (např. oxyntomodulin (pmol/L) a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (pmol/L)]
Základní a tříměsíční časové body
CVD biomarkery
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů CVD (odběr krve); jako je homocystein (ug/dl)
Základní a tříměsíční časové body
CVD biomarkery
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů CVD (odběr krve); jako je Renin (iU/ml)
Základní a tříměsíční časové body
CVD biomarkery
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů CVD (odběr krve); jako je troponin (kardiální troponin I a T) (ng/ml)
Základní a tříměsíční časové body
CVD biomarkery
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů CVD (odběr krve); jako je NT-pro-BNP (pg/ml)
Základní a tříměsíční časové body
Kardiometabolické zdraví – funkce jater (biomarkery krve)
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů jaterních funkcí (odběr krve); jako je alkalická fosfatáza (U/L), alaninaminotransferáza (U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), bilirubin (mg/dl)
Základní a tříměsíční časové body
Kardiometabolické zdraví – funkce jater (biomarkery krve)
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů jaterních funkcí (odběr krve); jako je bilirubin (mg/dl)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery osy HPA
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů osy HPA (odběr krve); jako ACTH (pmol/l)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery osy HPA
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů osy HPA (odběr krve); jako je kortizol (nmol/l)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery osy HPA
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny biomarkerů osy HPA (odběr krve); jako je kortizon (mikrogram/l)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery osy HPG
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny osy HPG; jako je testosteron (nmol/l), SHBG (nmol/l), IGF1 (nmol/l)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery osy HPG
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny osy HPG; jako je LH (IU/ml)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery osy HPG
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny osy HPG; jako FSH (IU/L)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery osy HPG
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Změny osy HPG; jako je GH (pmol/L)
Základní a tříměsíční časové body
Pohoda
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Posuzováno pomocí dotazníků; 1. Screeningový dotazník 2. Dotazník I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) - 14položkový dotazník MEDAS (škála 0-17, vyšší skóre indikovalo vyšší dodržování středomořské stravy), 3. Validovaný dotazník fyzické aktivity, 4. Dotazník symptomů , 5. Lékařský dotazník a 6. Následný dotazník.
Základní a tříměsíční časové body
Profilování mikrobioty
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Shannonův index diverzity (kde 0 znamená žádnou diverzitu, neexistuje žádná horní hranice indexu, obvykle mezi 1,5 – 3,5).
Základní a tříměsíční časové body
Hmotnost
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Tělesná hmotnost bude měřena bez bot s přesností na 0,1 kg.
Základní a tříměsíční časové body
Obvod pasu
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
WC bude měřeno v polovině vzdálenosti mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu s přesností na milimetr standardními postupy pomocí 150 cm antropometrické měřicí pásky.
Základní a tříměsíční časové body
BMI
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Základní a tříměsíční časové body
Krevní tlak
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Krevní tlak bude měřen a stanoven pomocí automatického systému v mmHg. Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
Základní a tříměsíční časové body
Klidový puls
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Puls bude měřen a určen pomocí automatického systému v tepech za minutu.
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery moči
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Močový albumin (mg/dl)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery moči
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
UACR (mg/g)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery moči
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Kreatinin v moči (g/dl)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery moči
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
eGFR (ml/min/1,73 m^2)
Základní a tříměsíční časové body
Biomarkery moči
Časové okno: Základní a tříměsíční časové body
Polyfenoly v moči pro přilnavost měřenou hmotnostní spektrometrií.
Základní a tříměsíční časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Ředitel studie: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Mankai suplementace

3
Předplatit