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L'effetto di Mankai sul controllo glicemico tra i pazienti con T2D

15 maggio 2024 aggiornato da: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

L'effetto di Wolffia Globosa (Mankai) sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2; Uno studio pilota controllato randomizzato di 3 mesi

I ricercatori mirano a esplorare l’effetto dell’integrazione quotidiana di Wolfia globosa Mankai sull’HbA1c e sulla risposta alla resistenza all’insulina tra i partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D). I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta quotidiana di Mankai alla sana alimentazione del T2D potrebbe abbassare l'HbA1c e promuovere il controllo glicemico.

Metodi: un RCT pilota di 3 mesi tra 104 pazienti con T2D, con due bracci di intervento che consumavano volumi di bottiglie comparabili di bevanda vegetale grezza Mankai (60 ml Mankai) o acqua (60 ml) 3 volte al giorno dopo il pasto per 3 mesi. Verranno effettuate misurazioni del sangue, delle urine, delle feci e cliniche a 0 e 3 mesi. Verranno monitorati l’appetito generale, l’assunzione di cibo, i sintomi e le cure mediche.

Importanza: i risultati di questo studio faranno luce sugli effetti del consumo regolare di Mankai sull'HbA1c tra i pazienti con T2D, il che potrebbe rivelare una nuova fonte nutrizionale per migliorare il controllo glicemico nel T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D), più comunemente derivante da obesità prolungata, adiposità e stile di vita sedentario, è fortemente associato ad un aumento del rischio cardiovascolare. L’emoglobina glicata A1c (HbA1c), che riflette il controllo glicemico, è strettamente correlata al rischio cardiovascolare. Negli ultimi dieci anni, diversi farmaci antiperglicemici hanno dimostrato di modificare il rischio cardiovascolare tra i pazienti con malattia cardiovascolare accertata. Mantenere una dieta sana, preferibilmente una dieta di tipo mediterraneo, ricca di proteine ​​vegetali e povera di prodotti a base di carne, è l’intervento di prima linea per promuovere il controllo glicemico e ridurre il rischio cardiovascolare nel T2D. Tuttavia, non è chiaro se prodotti nutrizionali specifici possano promuovere in modo indipendente il controllo glicemico al di là del trattamento medico.

Mankai, un ceppo di lenticchia d'acqua Wolffia-globosa recentemente coltivato, è stato ampiamente studiato negli ultimi anni. Il Mankai è ricco di proteine ​​intere biodisponibili, ferro e vitamina B12 ed è ricco di 200 diversi potenti polifenoli, che influenzano potenzialmente l'asse metabolomico-intestino-clinico. È stato dimostrato che il consumo di mankai, come parte dominante della dieta verde-mediterranea, promuove la perdita di peso, la riduzione dell’infiammazione sistemica e la riduzione del rischio cardiometabolico ed è stato associato a regressioni dell’epatosteatosi, dell’adiposità addominale viscerale e della rigidità aortica prossimale tra i pazienti con obesità addominale. con o senza T2D. Inoltre, il consumo di Mankai è stato principalmente collegato a un miglioramento del controllo glicemico, a un drammatico aumento dei livelli di grelina a digiuno e al recupero della sensibilità all’insulina. Il consumo regolare di Mankai ha promosso l’ottimizzazione del microbioma, influenzando principalmente il metabolismo del glucosio batterico e il controllo del glucosio umano.

In questo studio proposto, i ricercatori mirano a esplorare l'effetto del consumo giornaliero di 60 ml di bevanda Mankai a base di pianta grezza dopo 3 pasti tra i pazienti con T2D sui livelli di HbA1c (gold standard per la valutazione del controllo glicemico, risultato primario).

"Mankai" è un ceppo coltivato di Wolffia globosa, una pianta acquatica, parte della famiglia delle piante conosciute comunemente come lenticchie d'acqua. Le lenticchie d'acqua sono piante acquatiche a fioritura elementare che galleggiano sopra o sotto corpi idrici immobili o che si muovono lentamente.

Esiste una lunga storia di utilizzo delle specie Wolffia, in particolare Wolffia globosa, come cibo, soprattutto nel sud-est asiatico: Birmania, Laos e Thailandia settentrionale, dove è stata utilizzata come verdura per molte generazioni. La pianta viene coltivata localmente in stagni aperti alimentati dalla pioggia, coltivata a fini commerciali in Thailandia e venduta nei mercati locali in tutta la Thailandia e nel Laos. Esistono numerosi modi di consumare la Wolffia globosa e una varietà di ricette, utilizzandola come ingrediente principale (come le patatine Wolffia o il "Kaeng pum" - un piatto di verdure popolare nel nord-est della Thailandia) o incorporandola in altri alimenti (ad esempio, Wolffia globosa (polpette di carne, salsiccia di carne Wolffia fermentata, spaghetti di riso Wolffia, biscotti Wolffia, pane Wolffia e varie zuppe e insalate). Inoltre, la Wolffia è conosciuta come una delle fonti alimentari essenziali nel nord della Thailandia.

Oltre alla sua lunga storia come fonte di cibo nel sud-est asiatico, è riconosciuta come verdura commestibile per l’uomo in diversi database, tra cui il database GRIN dell’USDA (2014) e un database dedicato alle specie tropicali. Per lo studio clinico proposto, Mankai verrà fornito come bevanda, refrigerata a ±4°C. I partecipanti consumeranno Mankai come additivo aggiuntivo a una dieta mediterranea sana e standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 30 anni
  • Una diagnosi formale di T2D (glucosio a digiuno pari o superiore a 126 mg/dl o HbA1c>6,5%) o assunzione di farmaci per il T2D con livelli di HbA1c superiori al 7%
  • Stabilità del farmaco per almeno 3 mesi prima dell’inizio dell’intervento
  • Aderenza al follow-up medico presso la clinica di cure primarie o i servizi ambulatoriali incentrati sul diabete

Criteri di esclusione:

  • HbA1c inferiore al 7% o superiore al 10%
  • Insulopenia nota
  • Trattamento con coumadin (warfarin)
  • Insufficienza renale avanzata
  • Enzimi epatici significativamente alterati (transaminasi epatiche o livelli di bilirubina superiori al limite superiore della norma per un tempo superiore a tre volte)
  • Una malattia grave che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale
  • Consumo regolare di Mankai
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Presenza di cancro attivo o trattamento chemioterapico negli ultimi tre anni
  • Partecipazione ad un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di integrazione Mankai
Integrazione tre volte al giorno di bevanda Mankai alla lenticchia d'acqua postprandiale (60 ml di bevanda Mankai a base di piante grezze) subito dopo colazione, pranzo e cena, mantenendo lo stile di vita della dieta mediterranea e le cure mediche raccomandate.
La dose complessiva delle tre bevande di lenticchia d'acqua Mankai al giorno contiene circa 10 grammi di sostanza secca.
Comparatore placebo: Gruppo dell'acqua
Consumo tre volte al giorno di acqua postprandiale (60 ml) subito dopo colazione, pranzo e cena, mantenendo lo stile di vita della dieta mediterranea e le cure mediche raccomandate.
Consumo d'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Emoglobina glicata-HbA1c; come rilevato da una misura di laboratorio standard
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Profili glicemici e di resistenza all’insulina a digiuno
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Profili glicemici e di resistenza all'insulina a digiuno [utilizzando la valutazione del modello omeostatico calcolato della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rilevata mediante valutazione di laboratorio]
Punti temporali di riferimento e di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori lipidici (prelievo di sangue), come LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), lipoproteina (a) (mg/dL)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori lipidici (prelievo di sangue), come apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Ormoni e adipochine
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori ormonali e adipochinici (prelievo di sangue); come adiponectina totale (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerina (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentina-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori (prelievo di sangue); come PCR (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml )
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Ormoni della fame/sazietà
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti negli ormoni della fame/sazietà (prelievo di sangue); come leptina (ng/ml), grelina (pg/ml), neuropeptide Y (NPY) (pg/ml), colecistochinina (CCK) (pmol/L), peptide YY (PYY) (pmol/L) e incretine (ad esempio, ossintomodulina (pmol/L) e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (pmol/L)]
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori CVD
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori CVD (prelievo di sangue); come l'omocisteina (ug/dL)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori CVD
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori CVD (prelievo di sangue); come la renina (iU/ml)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori CVD
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori CVD (prelievo di sangue); come la troponina (troponina cardiaca I e T) (ng/ml)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori CVD
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori CVD (prelievo di sangue); come NT-pro-BNP (pg/ml)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Salute cardiometabolica-funzione epatica (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità epatica (prelievo di sangue); come fosfatasi alcalina (U/L), alanina aminotransferasi (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), bilirubina (mg/dL)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Salute cardiometabolica-funzione epatica (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità epatica (prelievo di sangue); come la bilirubina (mg/dL)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori dell’asse HPA
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'asse HPA (prelievo di sangue); come ACTH (pmol/L)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori dell’asse HPA
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'asse HPA (prelievo di sangue); come il cortisolo (nmol/L)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori dell’asse HPA
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'asse HPA (prelievo di sangue); come il cortisone (microg/L)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori dell’asse HPG
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nell'asse HPG; come Testosterone (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori dell’asse HPG
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nell'asse HPG; come LH (UI/mL)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori dell’asse HPG
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nell'asse HPG; come FSH (UI/L)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori dell’asse HPG
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Cambiamenti nell'asse HPG; come il GH (pmol/L)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Benessere
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Valutato tramite questionari; 1. Questionario di screening 2. Questionario I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) - questionario MEDAS a 14 voci (scala 0-17, il punteggio più alto indica una maggiore aderenza alle diete mediterranee), 3. Questionario validato sull'attività fisica, 4. Questionario sui sintomi , 5. Questionario medico e 6. Un questionario di follow-up.
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Profilazione del microbiota
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Indice di diversità di Shannon (dove 0 indica nessuna diversità, non esiste un limite superiore all'indice, solitamente compreso tra 1,5 e 3,5).
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Peso
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Il peso corporeo sarà misurato senza scarpe con l'approssimazione di 0,1 kg.
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Girovita
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Il WC verrà misurato a metà strada tra l'ultima costola e la cresta iliaca al millimetro più vicino mediante procedure standard utilizzando un metro antropometrico da 150 cm.
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
BMI
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
La pressione sanguigna sarà misurata e determinata utilizzando un sistema automatizzato in mmHg. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Polso a riposo
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Il polso verrà misurato e determinato utilizzando un sistema automatizzato in battiti al minuto.
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Albumina urinaria (mg/dL)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
UACR (mg/g)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Creatinina urinaria (g/dL)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
eGFR (ml/min/1,73 milioni^2)
Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Punti temporali di riferimento e di tre mesi
Polifenoli urinari per l'aderenza misurata mediante spettrometria di massa.
Punti temporali di riferimento e di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Direttore dello studio: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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