- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416475
Die Wirkung von Mankai auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit T2D
Die Wirkung von Wolffia Globosa (Mankai) auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; Eine dreimonatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung mit Wolfia globosa Mankai auf HbA1c und die Insulinresistenzreaktion bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Zugabe von Mankai zur gesunden Ernährung von T2D den HbA1c senken und die Blutzuckerkontrolle fördern könnte.
Methoden: Eine 3-monatige Pilot-RCT mit 104 Patienten mit T2D, wobei zwei Interventionsarme über 3 Monate hinweg dreimal täglich postprandial vergleichbare Flaschenvolumina entweder rohes pflanzliches Mankai-Getränk (60 ml Mankai) oder Wasser (60 ml) konsumierten. Blut-, Urin-, Stuhl- und klinische Messungen werden nach 0 und 3 Monaten durchgeführt. Der allgemeine Appetit, die Nahrungsaufnahme, die Symptome und die medizinische Behandlung werden überwacht.
Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von Mankai auf HbA1c bei Patienten mit T2D geben, was möglicherweise eine neue Nahrungsquelle zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei T2D aufzeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D), der am häufigsten auf anhaltende Fettleibigkeit, Adipositas und einen sitzenden Lebensstil zurückzuführen ist, ist stark mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c), das die Blutzuckerkontrolle widerspiegelt, steht in engem Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko. Im letzten Jahrzehnt wurde gezeigt, dass mehrere antihyperglykämische Medikamente das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung verändern. Die Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung, vorzugsweise einer mediterranen Ernährung, reich an pflanzlichem Protein und wenig Fleischprodukten, ist die erste Maßnahme zur Förderung der Blutzuckerkontrolle und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Typ-2-Diabetes. Es ist jedoch unklar, ob bestimmte Ernährungsprodukte unabhängig voneinander die Blutzuckerkontrolle über eine medizinische Behandlung hinaus fördern können.
Mankai, ein neu kultivierter Wasserlinsenstamm der Wolffia-globosa, wurde in den letzten Jahren ausführlich untersucht. Mankai ist reich an bioverfügbarem Vollprotein, Eisen und Vitamin B12 und ist reich an 200 verschiedenen wirksamen Polyphenolen, die möglicherweise die metabolische, darmklinische Achse beeinflussen. Der Verzehr von Mankai als dominantem Bestandteil der grün-mediterranen Ernährung fördert nachweislich den Gewichtsverlust, die Senkung systemischer Entzündungen und die Reduzierung des kardiometabolischen Risikos und war bei Patienten mit abdominaler Adipositas mit Rückgängen bei Hepatosteatose, viszeraler Bauchfettsucht und proximaler Aortensteifheit verbunden mit oder ohne T2D. Außerdem war der Verzehr von Mankai hauptsächlich mit einer verbesserten Blutzuckerkontrolle, einem dramatischen Anstieg des Nüchtern-Ghrelinspiegels und einer Wiederherstellung der Insulinsensitivität verbunden. Der regelmäßige Verzehr von Mankai förderte die Optimierung des Mikrobioms und wirkte sich hauptsächlich auf den bakteriellen Glukosestoffwechsel und die menschliche Glukosekontrolle aus.
In dieser vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Wirkung des täglichen Verzehrs von 60 ml rohem Mankai-Getränkeschub nach 3 Mahlzeiten bei Patienten mit T2D auf die HbA1c-Werte untersuchen (Goldstandard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle, primäres Ergebnis).
„Mankai“ ist eine kultivierte Sorte von Wolffia globosa, einer Wasserpflanze, die zur Familie der Wasserlinsen gehört. Wasserlinsen sind elementare, blühende Wasserpflanzen, die auf oder unter stehenden oder langsam fließenden Gewässern schwimmen.
Die Verwendung von Wolffia-Arten, insbesondere Wolffia globosa, als Nahrungsmittel hat eine lange Geschichte, insbesondere in Südostasien: Burma, Laos und Nordthailand, wo sie seit vielen Generationen als Gemüse verwendet wird. Die Pflanze wird vor Ort in regengespeisten offenen Teichen angebaut, in Thailand kommerziell angebaut und auf lokalen Märkten in ganz Thailand und Laos verkauft. Es gibt zahlreiche Arten und Rezepte für den Verzehr von Wolffia globosa, wobei man es entweder als Hauptzutat verwendet (wie Wolffia-Chips oder „Kaeng pum“ – ein beliebtes Gemüsegericht im Nordosten Thailands) oder es in andere Lebensmittel einarbeitet (z. B. Wolffia). -Fleischbällchen, fermentierte Wolffia-Fleischwurst, Wolffia-Reisnudeln, Wolffia-Kekse, Wolffia-Brot und verschiedene Suppen und Salate). Darüber hinaus gilt Wolffia als eine der wichtigsten Nahrungsquellen im Norden Thailands.
Neben seiner langen Geschichte als Nahrungsquelle in Südostasien wird es in mehreren Datenbanken als essbares Gemüse für den Menschen anerkannt, darunter in der GRIN-Datenbank des USDA (2014) und einer Datenbank für tropische Arten. Für die geplante klinische Studie wird Mankai als Getränk bereitgestellt, gekühlt bei ±4 °C. Die Teilnehmer werden Mankai als zusätzlichen Zusatz zu einer standardisierten gesunden mediterranen Ernährung konsumieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 30 Jahre
- Eine formelle Diagnose von T2D (126 mg/dl Nüchternglukose oder höher oder HbA1c > 6,5 %) oder Einnahme von T2D-Medikamenten mit HbA1c-Werten über 7 %
- Medikamentenstabilität für mindestens 3 Monate vor Beginn der Intervention
- Einhaltung der medizinischen Nachsorge in einer Klinik für Grundversorgung oder in ambulanten Diensten, die sich auf Diabetes konzentrieren
Ausschlusskriterien:
- HbA1c unter 7 % oder über 10 %
- Bekannte Insulinopenie
- Behandlung mit Coumadin (Warfarin)
- Fortgeschrittenes Nierenversagen
- Erheblich gestörte Leberenzyme (Lebertransaminasen oder Bilirubinspiegel über dem oberen Normalwert)
- Eine schwerwiegende Krankheit, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Regelmäßiger Mankai-Konsum
- Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen einer aktiven Krebs- oder Chemotherapiebehandlung in den letzten drei Jahren
- Teilnahme an einem anderen Prozess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mankai-Ergänzungsgruppe
Dreimal täglich eine Ergänzung mit einem postprandialen Mankai-Wasserlinsengetränk (60 ml rohes pflanzliches Mankai-Getränk) direkt nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen unter Beibehaltung der empfohlenen mediterranen Ernährung und medizinischen Behandlung.
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Die Gesamtdosis der drei Mankai-Wasserlinsen-Getränke pro Tag enthält etwa 10 Gramm Trockenmasse.
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Placebo-Komparator: Wassergruppe
Dreimal täglicher Verzehr von postprandialem Wasser (60 ml) direkt nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen unter Beibehaltung der empfohlenen mediterranen Ernährung und medizinischen Behandlung.
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Wasserverbrauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Glykiertes Hämoglobin-HbA1c; wie durch eine Standard-Labormessung festgestellt
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Nüchtern-Glykämie- und Insulinresistenz-Profilierung
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Nüchtern-Glykämie- und Insulinresistenz-Profilierung [unter Verwendung eines berechneten homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR), wie durch Laboruntersuchungen festgestellt]
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der Lipid-Biomarker (Blutabnahme), wie LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), TG (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
|
Veränderungen der Lipid-Biomarker (Blutabnahme), wie Apo(A)1(g/L), Apo(B)100 (g/L)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Hormone und Adipokine
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der Hormon- und Adipokin-Biomarker (Blutabnahme); wie Gesamtadiponektin (ug/ml), RBP4 (ug/ml), Chemerin (ng/ml), Vaspin (ng/ml), Omentin-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
|
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der Entzündungsbiomarker (Blutabnahme); wie CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml). )
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Hunger-/Sättigungshormone
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der Hunger-/Sättigungshormone (Blutabnahme); wie Leptin (ng/ml), Ghrelin (pg/ml), Neuropeptid Y (NPY) (pg/ml), Cholecystokinin (CCK) (pmol/L), Peptid YY (PYY) (pmol/L) und Inkretine (z. B. Oxyntomodulin (pmol/L) und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) (pmol/L)]
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie Homocystein (ug/dL)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
|
CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
|
Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie Renin (iU/ml)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie Troponin (kardiales Troponin I und T) (ng/ml)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
|
CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie NT-pro-BNP (pg/ml)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Kardiometabolische Gesundheit – Leberfunktion (Blutbiomarker)
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der Biomarker der Leberfunktion (Blutabnahme); wie alkalische Phosphatase (U/L), Alanin-Aminotransferase (U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/L), Bilirubin (mg/dl)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Kardiometabolische Gesundheit – Leberfunktion (Blutbiomarker)
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der Biomarker der Leberfunktion (Blutabnahme); wie Bilirubin (mg/dl)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Biomarker der HPA-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der HPA-Achsen-Biomarker (Blutabnahme); wie ACTH (pmol/L)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Biomarker der HPA-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der HPA-Achsen-Biomarker (Blutabnahme); wie Cortisol (nmol/L)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Biomarker der HPA-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen der HPA-Achsen-Biomarker (Blutabnahme); wie Kortison (Mikrog/L)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen in der HPG-Achse; wie Testosteron (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen in der HPG-Achse; wie LH (IE/ml)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen in der HPG-Achse; wie FSH (IU/L)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Veränderungen in der HPG-Achse; wie GH (pmol/L)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Bewertet durch Fragebögen; 1. Screening-Fragebogen 2. I-MEDAS-Fragebogen (Mediterranean Diet Adherence Screener) – der 14-Punkte-MEDAS-Fragebogen (Skala 0–17, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät an), 3. Validierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität, 4. Fragebogen zu Symptomen , 5. Medizinischer Fragebogen und 6.
Ein Folgefragebogen.
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Mikrobiota-Profilierung
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Shannon Diversity Index (wobei 0 keine Diversität bedeutet, gibt es keine Obergrenze für den Index, normalerweise zwischen 1,5 und 3,5).
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Das Körpergewicht wird ohne Schuhe auf 0,1 kg genau gemessen.
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Das WC wird auf halber Strecke zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm nach Standardverfahren mit einem 150 cm langen anthropometrischen Maßband auf den nächsten Millimeter genau gemessen.
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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BMI
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Der Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Systems in mmHg gemessen und bestimmt.
Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen.
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Ruhepuls
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Der Puls wird mithilfe eines automatisierten Systems in Schlägen pro Minute gemessen und bestimmt.
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Urinalbumin (mg/dl)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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UACR (mg/g)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Kreatinin im Urin (g/dl)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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eGFR (ml/min/1,73 m^2)
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Polyphenole im Urin für die Adhärenz, gemessen durch Massenspektrometrie.
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Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
- Studienleiter: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelicha H, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Rinott E, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Qi L, Thiery J, Stumvoll M, Kloting N, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The Effect of Wolffia globosa Mankai, a Green Aquatic Plant, on Postprandial Glycemic Response: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1162-1169. doi: 10.2337/dc18-2319. Epub 2019 May 10.
- Piche ME, Tchernof A, Despres JP. Obesity Phenotypes, Diabetes, and Cardiovascular Diseases. Circ Res. 2020 May 22;126(11):1477-1500. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316101. Epub 2020 May 21. Erratum In: Circ Res. 2020 Jul 17;127(3):e107.
- Joseph JJ, Deedwania P, Acharya T, Aguilar D, Bhatt DL, Chyun DA, Di Palo KE, Golden SH, Sperling LS; American Heart Association Diabetes Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Hypertension. Comprehensive Management of Cardiovascular Risk Factors for Adults With Type 2 Diabetes: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Mar;145(9):e722-e759. doi: 10.1161/CIR.0000000000001040. Epub 2022 Jan 10.
- Zhu J, Yu X, Zheng Y, Li J, Wang Y, Lin Y, He Z, Zhao W, Chen C, Qiu K, Wu J. Association of glucose-lowering medications with cardiovascular outcomes: an umbrella review and evidence map. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):192-205. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30422-X. Epub 2020 Jan 29.
- Yancy WS Jr, Dunbar SA, Boucher JL, Cypress M, Evert AB, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Urbanski P, Verdi CL, Nwankwo R. Response to comments on Evert et al. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes care 2013;36:3821-3842. Diabetes Care. 2014 May;37(5):e102-3. doi: 10.2337/dc14-0077. No abstract available.
- Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458. No abstract available.
- Kaplan A, Zelicha H, Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Kovsan J, Novack L, Thiery J, Ceglarek U, Burkhardt R, Willenberg A, Tirosh A, Cabantchik I, Stampfer MJ, Shai I. Protein bioavailability of Wolffia globosa duckweed, a novel aquatic plant - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2576-2582. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.009. Epub 2018 Dec 11.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
- Sela I, Yaskolka Meir A, Brandis A, Krajmalnik-Brown R, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Tsaban G, Kaplan A, Rinott E, Zelicha H, Arinos S, Ceglarek U, Isermann B, Lapidot M, Green R, Shai I. Wolffia globosa-Mankai Plant-Based Protein Contains Bioactive Vitamin B12 and Is Well Absorbed in Humans. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3067. doi: 10.3390/nu12103067.
- Yaskolka Meir A, Tuohy K, von Bergen M, Krajmalnik-Brown R, Heinig U, Zelicha H, Tsaban G, Rinott E, Kaplan A, Aharoni A, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Diotallevi C, Arapitsas P, Vrhovsek U, Ceglarek U, Haange SB, Rolle-Kampczyk U, Engelmann B, Lapidot M, Colt M, Sun Q, Shai I. The Metabolomic-Gut-Clinical Axis of Mankai Plant-Derived Dietary Polyphenols. Nutrients. 2021 May 30;13(6):1866. doi: 10.3390/nu13061866.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2021 Jun 11;107(13):1054-1061. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Tsaban G, Shalev A, Katz A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Wolak A, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Lifestyle Modification and Green Mediterranean Diet on Proximal Aortic Stiffness. J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 25;81(16):1659-1661. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.032. No abstract available.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Rubin E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Gepner Y, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Shelef I, Durst R, Kovsan J, Bolotin A, Leitersdorf E, Shpitzen S, Balag S, Shemesh E, Witkow S, Tangi-Rosental O, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Ben-Avraham S, Helander A, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Initiating Moderate Alcohol Intake on Cardiometabolic Risk in Adults With Type 2 Diabetes: A 2-Year Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):569-79. doi: 10.7326/M14-1650. Epub 2015 Oct 13.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SOR-0259-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
PegBio Co., Ltd.RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...AbgeschlossenUnkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2Indien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
-
ConjuChemBeendetTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.AbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mankai-Ergänzung
-
Ben-Gurion University of the NegevUniversity of Leipzig; Harvard School of Public Health (HSPH)AbgeschlossenMänner mit leichter abdominaler FettleibigkeitIsrael
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