Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Mankai auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit T2D

15. Mai 2024 aktualisiert von: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Die Wirkung von Wolffia Globosa (Mankai) auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; Eine dreimonatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung mit Wolfia globosa Mankai auf HbA1c und die Insulinresistenzreaktion bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Zugabe von Mankai zur gesunden Ernährung von T2D den HbA1c senken und die Blutzuckerkontrolle fördern könnte.

Methoden: Eine 3-monatige Pilot-RCT mit 104 Patienten mit T2D, wobei zwei Interventionsarme über 3 Monate hinweg dreimal täglich postprandial vergleichbare Flaschenvolumina entweder rohes pflanzliches Mankai-Getränk (60 ml Mankai) oder Wasser (60 ml) konsumierten. Blut-, Urin-, Stuhl- und klinische Messungen werden nach 0 und 3 Monaten durchgeführt. Der allgemeine Appetit, die Nahrungsaufnahme, die Symptome und die medizinische Behandlung werden überwacht.

Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von Mankai auf HbA1c bei Patienten mit T2D geben, was möglicherweise eine neue Nahrungsquelle zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei T2D aufzeigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D), der am häufigsten auf anhaltende Fettleibigkeit, Adipositas und einen sitzenden Lebensstil zurückzuführen ist, ist stark mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c), das die Blutzuckerkontrolle widerspiegelt, steht in engem Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko. Im letzten Jahrzehnt wurde gezeigt, dass mehrere antihyperglykämische Medikamente das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung verändern. Die Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung, vorzugsweise einer mediterranen Ernährung, reich an pflanzlichem Protein und wenig Fleischprodukten, ist die erste Maßnahme zur Förderung der Blutzuckerkontrolle und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Typ-2-Diabetes. Es ist jedoch unklar, ob bestimmte Ernährungsprodukte unabhängig voneinander die Blutzuckerkontrolle über eine medizinische Behandlung hinaus fördern können.

Mankai, ein neu kultivierter Wasserlinsenstamm der Wolffia-globosa, wurde in den letzten Jahren ausführlich untersucht. Mankai ist reich an bioverfügbarem Vollprotein, Eisen und Vitamin B12 und ist reich an 200 verschiedenen wirksamen Polyphenolen, die möglicherweise die metabolische, darmklinische Achse beeinflussen. Der Verzehr von Mankai als dominantem Bestandteil der grün-mediterranen Ernährung fördert nachweislich den Gewichtsverlust, die Senkung systemischer Entzündungen und die Reduzierung des kardiometabolischen Risikos und war bei Patienten mit abdominaler Adipositas mit Rückgängen bei Hepatosteatose, viszeraler Bauchfettsucht und proximaler Aortensteifheit verbunden mit oder ohne T2D. Außerdem war der Verzehr von Mankai hauptsächlich mit einer verbesserten Blutzuckerkontrolle, einem dramatischen Anstieg des Nüchtern-Ghrelinspiegels und einer Wiederherstellung der Insulinsensitivität verbunden. Der regelmäßige Verzehr von Mankai förderte die Optimierung des Mikrobioms und wirkte sich hauptsächlich auf den bakteriellen Glukosestoffwechsel und die menschliche Glukosekontrolle aus.

In dieser vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Wirkung des täglichen Verzehrs von 60 ml rohem Mankai-Getränkeschub nach 3 Mahlzeiten bei Patienten mit T2D auf die HbA1c-Werte untersuchen (Goldstandard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle, primäres Ergebnis).

„Mankai“ ist eine kultivierte Sorte von Wolffia globosa, einer Wasserpflanze, die zur Familie der Wasserlinsen gehört. Wasserlinsen sind elementare, blühende Wasserpflanzen, die auf oder unter stehenden oder langsam fließenden Gewässern schwimmen.

Die Verwendung von Wolffia-Arten, insbesondere Wolffia globosa, als Nahrungsmittel hat eine lange Geschichte, insbesondere in Südostasien: Burma, Laos und Nordthailand, wo sie seit vielen Generationen als Gemüse verwendet wird. Die Pflanze wird vor Ort in regengespeisten offenen Teichen angebaut, in Thailand kommerziell angebaut und auf lokalen Märkten in ganz Thailand und Laos verkauft. Es gibt zahlreiche Arten und Rezepte für den Verzehr von Wolffia globosa, wobei man es entweder als Hauptzutat verwendet (wie Wolffia-Chips oder „Kaeng pum“ – ein beliebtes Gemüsegericht im Nordosten Thailands) oder es in andere Lebensmittel einarbeitet (z. B. Wolffia). -Fleischbällchen, fermentierte Wolffia-Fleischwurst, Wolffia-Reisnudeln, Wolffia-Kekse, Wolffia-Brot und verschiedene Suppen und Salate). Darüber hinaus gilt Wolffia als eine der wichtigsten Nahrungsquellen im Norden Thailands.

Neben seiner langen Geschichte als Nahrungsquelle in Südostasien wird es in mehreren Datenbanken als essbares Gemüse für den Menschen anerkannt, darunter in der GRIN-Datenbank des USDA (2014) und einer Datenbank für tropische Arten. Für die geplante klinische Studie wird Mankai als Getränk bereitgestellt, gekühlt bei ±4 °C. Die Teilnehmer werden Mankai als zusätzlichen Zusatz zu einer standardisierten gesunden mediterranen Ernährung konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 30 Jahre
  • Eine formelle Diagnose von T2D (126 mg/dl Nüchternglukose oder höher oder HbA1c > 6,5 %) oder Einnahme von T2D-Medikamenten mit HbA1c-Werten über 7 %
  • Medikamentenstabilität für mindestens 3 Monate vor Beginn der Intervention
  • Einhaltung der medizinischen Nachsorge in einer Klinik für Grundversorgung oder in ambulanten Diensten, die sich auf Diabetes konzentrieren

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c unter 7 % oder über 10 %
  • Bekannte Insulinopenie
  • Behandlung mit Coumadin (Warfarin)
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen
  • Erheblich gestörte Leberenzyme (Lebertransaminasen oder Bilirubinspiegel über dem oberen Normalwert)
  • Eine schwerwiegende Krankheit, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Regelmäßiger Mankai-Konsum
  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer aktiven Krebs- oder Chemotherapiebehandlung in den letzten drei Jahren
  • Teilnahme an einem anderen Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mankai-Ergänzungsgruppe
Dreimal täglich eine Ergänzung mit einem postprandialen Mankai-Wasserlinsengetränk (60 ml rohes pflanzliches Mankai-Getränk) direkt nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen unter Beibehaltung der empfohlenen mediterranen Ernährung und medizinischen Behandlung.
Die Gesamtdosis der drei Mankai-Wasserlinsen-Getränke pro Tag enthält etwa 10 Gramm Trockenmasse.
Placebo-Komparator: Wassergruppe
Dreimal täglicher Verzehr von postprandialem Wasser (60 ml) direkt nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen unter Beibehaltung der empfohlenen mediterranen Ernährung und medizinischen Behandlung.
Wasserverbrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Glykiertes Hämoglobin-HbA1c; wie durch eine Standard-Labormessung festgestellt
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Nüchtern-Glykämie- und Insulinresistenz-Profilierung
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Nüchtern-Glykämie- und Insulinresistenz-Profilierung [unter Verwendung eines berechneten homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR), wie durch Laboruntersuchungen festgestellt]
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der Lipid-Biomarker (Blutabnahme), wie LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), TG (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoprotein (a) (mg/dl)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der Lipid-Biomarker (Blutabnahme), wie Apo(A)1(g/L), Apo(B)100 (g/L)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Hormone und Adipokine
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der Hormon- und Adipokin-Biomarker (Blutabnahme); wie Gesamtadiponektin (ug/ml), RBP4 (ug/ml), Chemerin (ng/ml), Vaspin (ng/ml), Omentin-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der Entzündungsbiomarker (Blutabnahme); wie CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml). )
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Hunger-/Sättigungshormone
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der Hunger-/Sättigungshormone (Blutabnahme); wie Leptin (ng/ml), Ghrelin (pg/ml), Neuropeptid Y (NPY) (pg/ml), Cholecystokinin (CCK) (pmol/L), Peptid YY (PYY) (pmol/L) und Inkretine (z. B. Oxyntomodulin (pmol/L) und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) (pmol/L)]
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie Homocystein (ug/dL)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie Renin (iU/ml)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie Troponin (kardiales Troponin I und T) (ng/ml)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
CVD-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der CVD-Biomarker (Blutabnahme); wie NT-pro-BNP (pg/ml)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Kardiometabolische Gesundheit – Leberfunktion (Blutbiomarker)
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der Biomarker der Leberfunktion (Blutabnahme); wie alkalische Phosphatase (U/L), Alanin-Aminotransferase (U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/L), Bilirubin (mg/dl)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Kardiometabolische Gesundheit – Leberfunktion (Blutbiomarker)
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der Biomarker der Leberfunktion (Blutabnahme); wie Bilirubin (mg/dl)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Biomarker der HPA-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der HPA-Achsen-Biomarker (Blutabnahme); wie ACTH (pmol/L)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Biomarker der HPA-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der HPA-Achsen-Biomarker (Blutabnahme); wie Cortisol (nmol/L)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Biomarker der HPA-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen der HPA-Achsen-Biomarker (Blutabnahme); wie Kortison (Mikrog/L)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen in der HPG-Achse; wie Testosteron (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen in der HPG-Achse; wie LH (IE/ml)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen in der HPG-Achse; wie FSH (IU/L)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Biomarker der HPG-Achse
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Veränderungen in der HPG-Achse; wie GH (pmol/L)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Bewertet durch Fragebögen; 1. Screening-Fragebogen 2. I-MEDAS-Fragebogen (Mediterranean Diet Adherence Screener) – der 14-Punkte-MEDAS-Fragebogen (Skala 0–17, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät an), 3. Validierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität, 4. Fragebogen zu Symptomen , 5. Medizinischer Fragebogen und 6. Ein Folgefragebogen.
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Mikrobiota-Profilierung
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Shannon Diversity Index (wobei 0 keine Diversität bedeutet, gibt es keine Obergrenze für den Index, normalerweise zwischen 1,5 und 3,5).
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Gewicht
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Das Körpergewicht wird ohne Schuhe auf 0,1 kg genau gemessen.
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Das WC wird auf halber Strecke zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm nach Standardverfahren mit einem 150 cm langen anthropometrischen Maßband auf den nächsten Millimeter genau gemessen.
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
BMI
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Der Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Systems in mmHg gemessen und bestimmt. Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen.
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Ruhepuls
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Der Puls wird mithilfe eines automatisierten Systems in Schlägen pro Minute gemessen und bestimmt.
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Urinalbumin (mg/dl)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
UACR (mg/g)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Kreatinin im Urin (g/dl)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
eGFR (ml/min/1,73 m^2)
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Urin-Biomarker
Zeitfenster: Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte
Polyphenole im Urin für die Adhärenz, gemessen durch Massenspektrometrie.
Baseline- und Drei-Monats-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Studienleiter: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Mankai-Ergänzung

3
Abonnieren