Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mankai hatása a glikémiás kontrollra a T2D-s betegek körében

2024. május 15. frissítette: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

A Wolffia Globosa (Mankai) hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljára; 3 hónapos véletlenszerű, irányított kísérleti próba

A kutatók célja annak feltárása, hogy a Wolfia globosa Mankai napi pótlása milyen hatással van a HbA1c-re és az inzulinrezisztencia válaszre a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevők körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a napi Mankai hozzáadása a T2D egészséges táplálkozásához csökkentheti a HbA1c-t és elősegítheti a glikémiás kontrollt.

Módszerek: 3 hónapos kísérleti RCT 104 T2D-s beteg bevonásával, két beavatkozási karral, amelyek összehasonlítható térfogatú nyers növényi Mankai italt (60 ml Mankai) vagy vizet (60 ml) fogyasztanak naponta háromszor étkezés után 3 hónapon keresztül. Vér-, vizelet-, széklet- és klinikai méréseket végeznek 0 és 3 hónapos korban. Az általános étvágyat, a táplálékfelvételt, a tüneteket és az orvosi kezelést ellenőrizni fogják.

Fontosság: A tanulmány eredményei rávilágítanak a rendszeres Mankai-fogyasztás HbA1c-re gyakorolt ​​hatásaira a T2D-ben szenvedő betegek körében, ami új táplálékforrást tárhat fel a T2D glikémiás kontrolljának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D), amely leggyakrabban tartós elhízásból, elhízásból és mozgásszegény életmódból ered, erősen összefügg a megnövekedett szív- és érrendszeri kockázattal. A glikémiás kontrollt tükröző glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szorosan összefügg a kardiovaszkuláris kockázattal. Az elmúlt évtizedben számos antihiperglikémiás gyógyszerről kimutatták, hogy módosítja a kardiovaszkuláris kockázatot a megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek körében. Az egészséges táplálkozás, lehetőleg a mediterrán-szerű étrend, amely gazdag növényi alapú fehérjében és alacsony hústermékekben, az első vonalbeli beavatkozás a glikémiás szabályozás elősegítésére és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére a T2D körében. Nem világos azonban, hogy bizonyos táplálkozási termékek az orvosi kezelésen túl önállóan is elősegíthetik-e a glikémiás kontrollt.

A Mankai újonnan termesztett Wolffia-globosa békalencse törzset az elmúlt években alaposan tanulmányozták. A Mankai gazdag teljes biológiailag hozzáférhető fehérjében, vasban és B12-vitaminban, és gazdag 200 különböző erős polifenolban, amelyek potenciálisan befolyásolják a metabolomikus-bél-klinikai tengelyt. A mankai-fogyasztás, mint a zöld-mediterrán étrend domináns része, kimutatták, hogy elősegíti a fogyást, a szisztémás gyulladások csökkentését és a kardiometabolikus kockázat csökkentését, és összefüggésbe hozható a hepatoszteatosis, a zsigeri hasi zsírosodás és a proximális aorta merevség regressziójával a hasi elhízásban szenvedő betegeknél. T2D-vel vagy anélkül. Ezenkívül a Mankai-fogyasztás főként a jobb glikémiás kontrollhoz, az éhgyomri Ghrelin-szint drámai emelkedéséhez és az inzulinérzékenység helyreállításához kapcsolódott. A Mankai rendszeres fogyasztása elősegítette a mikrobiom optimalizálását, főként a bakteriális glükóz anyagcserét és az emberi glükóz szabályozását befolyásolva.

Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy feltárják a napi 60 ml-es nyers növényi Mankai italfokozó hatását 3 étkezés után T2D-ben szenvedő betegeknél a HbA1c-szintre (arany standard a glikémiás kontroll értékelésére, elsődleges eredmény).

A "Mankai" a Wolffia globosa termesztett törzse, egy vízinövény, amely a békalencseként ismert növények családjába tartozik. A békalencse alapvetően virágzó vízinövény, amely álló vagy lassan mozgó víztesteken vagy alatt lebeg.

A Wolffia fajok, különösen a Wolffia globosa élelmiszerként való felhasználásának hosszú története van, különösen Délkelet-Ázsiában: Burmában, Laoszban és Észak-Thaiföldön, ahol sok generáció óta használják zöldségként. A növényt helyben, esővel táplált nyílt tavakban termesztik, Thaiföldön kereskedelmileg termesztik, és Thaiföldön és Laoszban értékesítik a helyi piacokon. Számos módja van a Wolffia globosa fogyasztásának és különféle receptek, akár fő összetevőként (például Wolffia chips vagy "Kaeng pum" - Thaiföld északkeleti részén népszerű zöldségétel), vagy más élelmiszerekbe (pl. Wolffia) használják. -húsgombóc, erjesztett Wolffia-húsos kolbász, Wolffia rizstészta, Wolffia süti, Wolffia kenyér, valamint különféle levesek és saláták). Ráadásul a Wolffia Észak-Thaiföld egyik alapvető táplálékforrásaként ismert.

A délkelet-ázsiai élelmiszerforrás hosszú múltja mellett számos adatbázisban, köztük az USDA (2014) GRIN adatbázisában és a trópusi fajokra vonatkozó adatbázisban, emberi ehető zöldségként ismerik el. A javasolt klinikai vizsgálathoz a Mankai-t italként, ±4°C-ra hűtve szállítják. A résztvevők a Mankai-t a szabványos, egészséges mediterrán étrend kiegészítő adalékaként fogyasztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 30 év
  • T2D formális diagnózisa (126 mg/dl éhgyomri glükóz vagy magasabb, vagy HbA1c > 6,5%), vagy T2D gyógyszerek szedése 7% feletti HbA1c-szinttel
  • A gyógyszeres kezelés stabilitása legalább 3 hónapig a beavatkozás megkezdése előtt
  • Az orvosi nyomon követés betartása az alapellátásban vagy a cukorbetegség-központú járóbeteg-ellátásban

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c 7%-nál alacsonyabb vagy 10%-nál magasabb
  • Ismert inzulinopenia
  • Kezelés kumadinnal (warfarin)
  • Előrehaladott veseelégtelenség
  • Jelentősen zavart májenzimek (máj transzaminázok vagy bilirubin szintje több mint háromszor a normál felső határánál)
  • Jelentős betegség, amely kórházi kezelést igényelhet
  • Rendszeres Mankai fogyasztás
  • Terhesség vagy szoptatás állapota
  • Aktív rák vagy kemoterápiás kezelés jelenléte az elmúlt három évben
  • Részvétel egy másik tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mankai kiegészítő csoport
Napi háromszori étkezés utáni Mankai békalencse ital (60 ml nyers növényi Mankai ital) közvetlenül reggeli, ebéd és vacsora után, a javasolt mediterrán diétás életmód és orvosi kezelés betartása mellett.
A három Mankai békalencse ital teljes napi adagja ~10 gramm szárazanyagot tartalmaz.
Placebo Comparator: Víz csoport
Napi háromszori étkezés utáni víz (60 ml) fogyasztása közvetlenül reggeli, ebéd és vacsora után, az ajánlott mediterrán diétás életmód és orvosi kezelés betartása mellett.
Vízfogyasztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Glikált hemoglobin-HbA1c; szabványos laboratóriumi méréssel kimutatható
Kiindulási és három hónapos időpontok
Böjt glikémiás és inzulinrezisztencia profilalkotás
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Éhgyomri glikémiás és inzulinrezisztencia profilalkotás [az inzulinrezisztencia számított homeosztatikus modellértékelésével (HOMA-IR) a laboratóriumi értékelés alapján]
Kiindulási és három hónapos időpontok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a lipid biomarkerekben (vérvétel), mint például az LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), TG (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl), lipoprotein (a) (mg/dl)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a lipid biomarkerekben (vérvétel), például apo(A)1(g/l), apo(B)100 (g/l)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Hormonok és adipokinek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
A hormon- és adipokin biomarkerek változásai (vérvétel); mint például a teljes adiponektin (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerin (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentin-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
A gyulladásos biomarkerek változásai (vérvétel); például CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml). )
Kiindulási és három hónapos időpontok
Éhség/telítettség hormonok
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Az éhség/telítettség hormonok változásai (vérvétel); például leptin (ng/ml), ghrelin (pg/ml), neuropeptid Y (NPY) (pg/ml), kolecisztokinin (CCK) (pmol/l), YY peptid (PYY) (pmol/l) és inkretinek (pl. oxintomodulin (pmol/l) és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) (pmol/l)]
Kiindulási és három hónapos időpontok
CVD biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a CVD biomarkereiben (vérvétel); például homocisztein (ug/dl)
Kiindulási és három hónapos időpontok
CVD biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a CVD biomarkereiben (vérvétel); mint például a renin (iU/ml)
Kiindulási és három hónapos időpontok
CVD biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a CVD biomarkereiben (vérvétel); mint például a troponin (szív troponin I és T) (ng/ml)
Kiindulási és három hónapos időpontok
CVD biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a CVD biomarkereiben (vérvétel); például NT-pro-BNP (pg/ml)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Kardiometabolikus egészség - Májfunkció (vér biomarkerek)
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a májfunkciós biomarkerekben (vérvétel); mint például az alkalikus foszfatáz (U/L), alanin aminotranszferáz (U/L), aszpartát aminotranszferáz (U/L), bilirubin (mg/dl)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Kardiometabolikus egészség - Májfunkció (vér biomarkerek)
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a májfunkciós biomarkerekben (vérvétel); például bilirubin (mg/dl)
Kiindulási és három hónapos időpontok
HPA tengely biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a HPA tengely biomarkereiben (vérvétel); például ACTH (pmol/l)
Kiindulási és három hónapos időpontok
HPA tengely biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a HPA tengely biomarkereiben (vérvétel); mint például a kortizol (nmol/l)
Kiindulási és három hónapos időpontok
HPA tengely biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a HPA tengely biomarkereiben (vérvétel); mint például a kortizon (mikro/l)
Kiindulási és három hónapos időpontok
HPG tengely biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a HPG tengelyben; mint például a tesztoszteron (nmol/l), SHBG (nmol/l), IGF1 (nmol/l)
Kiindulási és három hónapos időpontok
HPG tengely biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a HPG tengelyben; mint például az LH (NE/ml)
Kiindulási és három hónapos időpontok
HPG tengely biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a HPG tengelyben; mint például az FSH (NE/L)
Kiindulási és három hónapos időpontok
HPG tengely biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Változások a HPG tengelyben; mint például a GH (pmol/l)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Jó közérzet
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Kérdőívekkel értékelték; 1. Szűrő kérdőív 2. I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) kérdőív - a 14 tételes MEDAS kérdőív (0-17 skála, magasabb pontszám a mediterrán diéták magasabb betartását jelezte), 3. Validált fizikai aktivitás kérdőív, 4. Tünetek kérdőív , 5. Orvosi kérdőív és 6. Utánkövető kérdőív.
Kiindulási és három hónapos időpontok
Mikrobióta profilalkotás
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Shannon Diversity Index (ahol a 0 a diverzitás hiányát jelzi, az indexnek nincs felső határa, általában 1,5 és 3,5 között van).
Kiindulási és három hónapos időpontok
Súly
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
A testsúlyt cipő nélkül mérik 0,1 kg pontossággal.
Kiindulási és három hónapos időpontok
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
A WC-t az utolsó borda és a csípőtaréja között félúton mérik a legközelebbi milliméter pontossággal szabványos eljárásokkal, 150 cm-es antropometrikus mérőszalag segítségével.
Kiindulási és három hónapos időpontok
BMI
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
A súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve
Kiindulási és három hónapos időpontok
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
A vérnyomást egy automata rendszer segítségével mérik és határozzák meg Hgmm-ben. A szisztolés és a diasztolés vérnyomást is megmérik.
Kiindulási és három hónapos időpontok
Nyugalmi pulzus
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
A pulzus mérése és meghatározása automatizált rendszer segítségével történik, ütés/perc mértékegységben.
Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet albumin (mg/dl)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
UACR (mg/g)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet kreatinin (g/dl)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
eGFR (ml/perc/1,73 m^2)
Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és három hónapos időpontok
Vizelet polifenolok a tapadáshoz tömegspektrometriával mérve.
Kiindulási és három hónapos időpontok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Mankai kiegészítés

3
Iratkozz fel