Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mankai på glykemisk kontroll blant pasienter med T2D

15. mai 2024 oppdatert av: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effekten av Wolffia Globosa (Mankai) på glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes; En 3-måneders randomisert kontrollert pilotforsøk

Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av daglig tilskudd av Wolfia globosa Mankai på HbA1c og insulinresistensrespons blant deltakere med type 2 diabetes (T2D). Etterforskerne antar at å legge til daglig Mankai til T2Ds sunne ernæring kan senke HbA1c og fremme glykemisk kontroll.

Metoder: En 3-måneders pilot-RCT blant 104 pasienter med T2D, med to intervensjonsarmer som konsumerte sammenlignbare flaskevolumer av enten råplante Mankai-drikk (60 ml Mankai) eller vann (60 ml) 3 ganger/dag postprandialt over 3 måneder. Blod, urin, fekale og kliniske tiltak vil bli tatt ved 0 og 3 måneder. Generell appetitt, matinntak, symptomer og medisinsk behandling vil bli overvåket.

Viktig: Resultatene til denne studien vil belyse effekten av vanlig Mankai-forbruk på HbA1c blant pasienter med T2D, noe som kan avsløre en ny ernæringskilde for å forbedre glykemisk kontroll i T2D.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D), som oftest stammer fra vedvarende overvekt, overvekt og en stillesittende livsstil, er sterkt assosiert med økt kardiovaskulær risiko. Glykert hemoglobin A1c (HbA1c), som gjenspeiler glykemisk kontroll, er nært relatert til kardiovaskulær risiko. I det siste tiåret har flere antihyperglykemiske medisiner vist seg å modifisere kardiovaskulær risiko blant pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom. Å opprettholde et sunt kosthold, fortrinnsvis et middelhavslignende kosthold, rikt på plantebasert protein og lite kjøttprodukter, er førstelinjeintervensjonen for å fremme glykemisk kontroll og redusere kardiovaskulær risiko blant T2D. Det er imidlertid uklart om spesifikke ernæringsprodukter uavhengig kan fremme glykemisk kontroll utover medisinsk behandling.

Mankai, en nydyrket andemat Wolffia-globosa-stamme, har blitt grundig studert de siste årene. Mankai er rik på hele biotilgjengelige proteiner, jern og vitamin B12 og er rik på 200 forskjellige potente polyfenoler, som potensielt påvirker den metabolomiske-tarm-kliniske aksen. Mankai-forbruk, som en dominerende del av den grønne middelhavsdietten, ble vist å fremme vekttap, systemisk betennelsesreduksjon og kardiometabolsk risikoreduksjon og var assosiert med regresjoner i hepatosteatose, visceral abdominal adiposity og proksimal aortastivhet blant pasienter med abdominal fedme med eller uten T2D. Mankai-forbruk var også hovedsakelig knyttet til forbedret glykemisk kontroll, dramatisk økning i fastende Ghrelin-nivåer og gjenoppretting av insulinfølsomhet. Regelmessig Mankai-forbruk fremmet mikrobiomoptimalisering, og påvirket hovedsakelig bakteriell glukosemetabolisme og menneskelig glukosekontroll.

I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av daglig inntak av 60 ml råplante Mankai-drikkeboost etter 3 måltider blant pasienter med T2D på HbA1c-nivåer (gullstandard for vurdering av glykemisk kontroll, primært resultat).

"Mankai" er en kultivert stamme av Wolffia globosa, en vannplante, en del av familien av planter kjent som andemat. Andemat er elementære blomstrende vannplanter som flyter på eller under stille eller saktegående vannmasser.

Det er en lang historie med å bruke Wolffia-arter, spesielt Wolffia globosa, som mat, spesielt i Sørøst-Asia: Burma, Laos og Nord-Thailand, hvor den har blitt brukt som grønnsak i mange generasjoner. Planten dyrkes lokalt i regnforede åpne dammer, dyrkes kommersielt i Thailand og selges på lokale markeder i hele Thailand og Laos. Det er mange måter å konsumere Wolffia globosa på og en rekke oppskrifter, ved å bruke den enten som hovedingrediens (som Wolffia potetgull eller "Kaeng pum" - en populær grønnsaksrett i det nordøstlige Thailand) eller inkludere den i andre matvarer (f.eks. Wolffia -kjøttboller, fermentert Wolffia-kjøttpølse, Wolffia-risnudler, Wolffia-kaker, Wolffia-brød og diverse supper og salater). Dessuten er Wolffia kjent som en av de essensielle matkildene i Nord-Thailand.

Sammen med sin lange historie som matkilde i Sørøst-Asia, er den anerkjent som en spiselig grønnsak for mennesker i flere databaser, inkludert USDA (2014) GRIN-database og en database dedikert til tropiske arter. For den foreslåtte kliniske utprøvingen vil Mankai bli gitt som en drikkevare, nedkjølt ved ±4°C. Deltakerne vil konsumere Mankai som et ekstra tilsetningsstoff til et standardisert sunt middelhavskosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 30 år
  • En formell diagnose av T2D (126mg/dl fastende glukose eller høyere, eller HbA1c>6,5%) eller å ta T2D-medisiner med HbA1c-nivåer over 7%
  • Medikamentstabilitet i minst 3 måneder før intervensjonsstart
  • Overholdelse av medisinsk oppfølging i primærklinikk eller diabetessentrerte polikliniske tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c lavere enn 7 % eller høyere enn 10 %
  • Kjent insulinopeni
  • Behandling med coumadin (warfarin)
  • Avansert nyresvikt
  • Betydelig forstyrrede leverenzymer (levertransaminaser eller bilirubinnivåer mer enn tre øvre normalgrense)
  • En betydelig sykdom som kan kreve sykehusinnleggelse
  • Vanlig Mankai-forbruk
  • Graviditets- eller ammingstilstand
  • Tilstedeværelse av aktiv kreft- eller kjemoterapibehandling de siste tre årene
  • Deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mankai tilskuddsgruppe
Tre ganger om dagen tilskudd av postprandial Mankai andemat-drikk (60 ml råplante Mankai-drikk) rett etter frokost, lunsj og middag, samtidig som den anbefalte middelhavsdietten og medisinsk behandling opprettholdes.
Den totale dosen av de tre Mankai andemat-drikkene per dag inneholder ~10 gram tørrstoff.
Placebo komparator: Vanngruppe
Tre ganger daglig inntak av vann etter måltid (60 ml) rett etter frokost, lunsj og middag, samtidig som den anbefalte livsstilen for middelhavskosthold og medisinsk behandling opprettholdes.
Vannforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Glykert hemoglobin-HbA1c; som oppdaget av et standard laboratorietiltak
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Fastende glykemisk og insulinresistensprofilering
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Fastende glykemisk og insulinresistensprofilering [ved bruk av beregnet homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) som oppdaget ved laboratorievurdering]
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i lipidbiomarkører (blodprøver), som LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), Lipoprotein (a) (mg/dL)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i lipidbiomarkører (blodprøve), som apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Hormoner og adipokiner
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i hormon- og adipokinbiomarkører (blodprøve); slik som totalt adiponektin (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerin (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentin-1(ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i inflammatoriske biomarkører (blodtrekking); slik som CRP (mg/dl), IL-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL10 (pg/mL), IL-17 (pg/mL), TNF-alfa (pg/mL) )
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Sult/metthetshormoner
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i sult/metthetshormoner (blodprøver); slik som leptin (ng/ml), ghrelin (pg/ml), nevropeptid Y (NPY) (pg/ml), kolecystokinin (CCK) (pmol/L), peptid YY (PYY) (pmol/L) og inkretiner (f.eks. oksyntomodulin (pmol/L) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (pmol/L)]
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); slik som Homocystein (ug/dL)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); slik som Renin (iU/ml)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); som Troponin (hjerte troponin I og T) (ng/ml)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); slik som NT-pro-BNP (pg/ml)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Kardiometabolsk helse-leverfunksjon (blodbiomarkører)
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i leverfunksjonsbiomarkører (blodprøver); slik som alkalisk fosfatase (U/L), Alanine Aminotransferase (U/L), Aspartat Aminotransferase (U/L), bilirubin (mg/dL)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Kardiometabolsk helse-leverfunksjon (blodbiomarkører)
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i leverfunksjonsbiomarkører (blodprøver); slik som bilirubin (mg/dL)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i HPA-akse biomarkører (blodprøve); slik som ACTH (pmol/L)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i HPA-akse biomarkører (blodprøve); som kortisol (nmol/L)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i HPA-akse biomarkører (blodprøve); som kortison (mikrog/l)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i HPG-aksen; som Testosteron (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i HPG-aksen; slik som LH (IE/ml)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i HPG-aksen; slik som FSH (IE/L)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Endringer i HPG-aksen; slik som GH (pmol/L)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Vurdert ved spørreskjema; 1. Screening-spørreskjema 2. I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) spørreskjema - MEDAS-spørreskjemaet med 14 punkter (skala 0-17, høyere poengsum indikerte høyere overholdelse av middelhavsdietter), 3. Validert fysisk aktivitetsspørreskjema, 4. Symptomer spørreskjema , 5. Medisinsk spørreskjema og 6. Et oppfølgende spørreskjema.
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Mikrobiota profilering
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Shannon Diversity Index (hvor 0 indikerer ingen mangfold, er det ingen øvre grense for indeksen, vanligvis mellom 1,5 - 3,5).
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Kroppsvekt vil bli målt uten sko til nærmeste 0,1 kg.
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
WC vil bli målt halvveis mellom siste ribben og hoftekammen til nærmeste millimeter ved standardprosedyrer ved bruk av et 150 cm antropometrisk målebånd.
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
BMI
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Blodtrykket vil bli målt og bestemt ved hjelp av et automatisert system i mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Pulsen vil bli målt og bestemt ved hjelp av et automatisert system i slag per minutt.
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urinalbumin (mg/dL)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
UACR (mg/g)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urin kreatinin (g/dL)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
eGFR (ml/min/1,73m^2)
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
Urinpolyfenoler for adherens målt ved massespektrometri.
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Studieleder: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere