- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416475
Effekten av Mankai på glykemisk kontroll blant pasienter med T2D
Effekten av Wolffia Globosa (Mankai) på glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes; En 3-måneders randomisert kontrollert pilotforsøk
Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av daglig tilskudd av Wolfia globosa Mankai på HbA1c og insulinresistensrespons blant deltakere med type 2 diabetes (T2D). Etterforskerne antar at å legge til daglig Mankai til T2Ds sunne ernæring kan senke HbA1c og fremme glykemisk kontroll.
Metoder: En 3-måneders pilot-RCT blant 104 pasienter med T2D, med to intervensjonsarmer som konsumerte sammenlignbare flaskevolumer av enten råplante Mankai-drikk (60 ml Mankai) eller vann (60 ml) 3 ganger/dag postprandialt over 3 måneder. Blod, urin, fekale og kliniske tiltak vil bli tatt ved 0 og 3 måneder. Generell appetitt, matinntak, symptomer og medisinsk behandling vil bli overvåket.
Viktig: Resultatene til denne studien vil belyse effekten av vanlig Mankai-forbruk på HbA1c blant pasienter med T2D, noe som kan avsløre en ny ernæringskilde for å forbedre glykemisk kontroll i T2D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D), som oftest stammer fra vedvarende overvekt, overvekt og en stillesittende livsstil, er sterkt assosiert med økt kardiovaskulær risiko. Glykert hemoglobin A1c (HbA1c), som gjenspeiler glykemisk kontroll, er nært relatert til kardiovaskulær risiko. I det siste tiåret har flere antihyperglykemiske medisiner vist seg å modifisere kardiovaskulær risiko blant pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom. Å opprettholde et sunt kosthold, fortrinnsvis et middelhavslignende kosthold, rikt på plantebasert protein og lite kjøttprodukter, er førstelinjeintervensjonen for å fremme glykemisk kontroll og redusere kardiovaskulær risiko blant T2D. Det er imidlertid uklart om spesifikke ernæringsprodukter uavhengig kan fremme glykemisk kontroll utover medisinsk behandling.
Mankai, en nydyrket andemat Wolffia-globosa-stamme, har blitt grundig studert de siste årene. Mankai er rik på hele biotilgjengelige proteiner, jern og vitamin B12 og er rik på 200 forskjellige potente polyfenoler, som potensielt påvirker den metabolomiske-tarm-kliniske aksen. Mankai-forbruk, som en dominerende del av den grønne middelhavsdietten, ble vist å fremme vekttap, systemisk betennelsesreduksjon og kardiometabolsk risikoreduksjon og var assosiert med regresjoner i hepatosteatose, visceral abdominal adiposity og proksimal aortastivhet blant pasienter med abdominal fedme med eller uten T2D. Mankai-forbruk var også hovedsakelig knyttet til forbedret glykemisk kontroll, dramatisk økning i fastende Ghrelin-nivåer og gjenoppretting av insulinfølsomhet. Regelmessig Mankai-forbruk fremmet mikrobiomoptimalisering, og påvirket hovedsakelig bakteriell glukosemetabolisme og menneskelig glukosekontroll.
I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av daglig inntak av 60 ml råplante Mankai-drikkeboost etter 3 måltider blant pasienter med T2D på HbA1c-nivåer (gullstandard for vurdering av glykemisk kontroll, primært resultat).
"Mankai" er en kultivert stamme av Wolffia globosa, en vannplante, en del av familien av planter kjent som andemat. Andemat er elementære blomstrende vannplanter som flyter på eller under stille eller saktegående vannmasser.
Det er en lang historie med å bruke Wolffia-arter, spesielt Wolffia globosa, som mat, spesielt i Sørøst-Asia: Burma, Laos og Nord-Thailand, hvor den har blitt brukt som grønnsak i mange generasjoner. Planten dyrkes lokalt i regnforede åpne dammer, dyrkes kommersielt i Thailand og selges på lokale markeder i hele Thailand og Laos. Det er mange måter å konsumere Wolffia globosa på og en rekke oppskrifter, ved å bruke den enten som hovedingrediens (som Wolffia potetgull eller "Kaeng pum" - en populær grønnsaksrett i det nordøstlige Thailand) eller inkludere den i andre matvarer (f.eks. Wolffia -kjøttboller, fermentert Wolffia-kjøttpølse, Wolffia-risnudler, Wolffia-kaker, Wolffia-brød og diverse supper og salater). Dessuten er Wolffia kjent som en av de essensielle matkildene i Nord-Thailand.
Sammen med sin lange historie som matkilde i Sørøst-Asia, er den anerkjent som en spiselig grønnsak for mennesker i flere databaser, inkludert USDA (2014) GRIN-database og en database dedikert til tropiske arter. For den foreslåtte kliniske utprøvingen vil Mankai bli gitt som en drikkevare, nedkjølt ved ±4°C. Deltakerne vil konsumere Mankai som et ekstra tilsetningsstoff til et standardisert sunt middelhavskosthold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 30 år
- En formell diagnose av T2D (126mg/dl fastende glukose eller høyere, eller HbA1c>6,5%) eller å ta T2D-medisiner med HbA1c-nivåer over 7%
- Medikamentstabilitet i minst 3 måneder før intervensjonsstart
- Overholdelse av medisinsk oppfølging i primærklinikk eller diabetessentrerte polikliniske tjenester
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c lavere enn 7 % eller høyere enn 10 %
- Kjent insulinopeni
- Behandling med coumadin (warfarin)
- Avansert nyresvikt
- Betydelig forstyrrede leverenzymer (levertransaminaser eller bilirubinnivåer mer enn tre øvre normalgrense)
- En betydelig sykdom som kan kreve sykehusinnleggelse
- Vanlig Mankai-forbruk
- Graviditets- eller ammingstilstand
- Tilstedeværelse av aktiv kreft- eller kjemoterapibehandling de siste tre årene
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mankai tilskuddsgruppe
Tre ganger om dagen tilskudd av postprandial Mankai andemat-drikk (60 ml råplante Mankai-drikk) rett etter frokost, lunsj og middag, samtidig som den anbefalte middelhavsdietten og medisinsk behandling opprettholdes.
|
Den totale dosen av de tre Mankai andemat-drikkene per dag inneholder ~10 gram tørrstoff.
|
|
Placebo komparator: Vanngruppe
Tre ganger daglig inntak av vann etter måltid (60 ml) rett etter frokost, lunsj og middag, samtidig som den anbefalte livsstilen for middelhavskosthold og medisinsk behandling opprettholdes.
|
Vannforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Glykert hemoglobin-HbA1c; som oppdaget av et standard laboratorietiltak
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Fastende glykemisk og insulinresistensprofilering
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Fastende glykemisk og insulinresistensprofilering [ved bruk av beregnet homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) som oppdaget ved laboratorievurdering]
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i lipidbiomarkører (blodprøver), som LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), Lipoprotein (a) (mg/dL)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i lipidbiomarkører (blodprøve), som apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Hormoner og adipokiner
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i hormon- og adipokinbiomarkører (blodprøve); slik som totalt adiponektin (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerin (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentin-1(ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører (blodtrekking); slik som CRP (mg/dl), IL-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL10 (pg/mL), IL-17 (pg/mL), TNF-alfa (pg/mL) )
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Sult/metthetshormoner
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i sult/metthetshormoner (blodprøver); slik som leptin (ng/ml), ghrelin (pg/ml), nevropeptid Y (NPY) (pg/ml), kolecystokinin (CCK) (pmol/L), peptid YY (PYY) (pmol/L) og inkretiner (f.eks. oksyntomodulin (pmol/L) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (pmol/L)]
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); slik som Homocystein (ug/dL)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); slik som Renin (iU/ml)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); som Troponin (hjerte troponin I og T) (ng/ml)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
CVD biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i CVD-biomarkører (blodopptak); slik som NT-pro-BNP (pg/ml)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Kardiometabolsk helse-leverfunksjon (blodbiomarkører)
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i leverfunksjonsbiomarkører (blodprøver); slik som alkalisk fosfatase (U/L), Alanine Aminotransferase (U/L), Aspartat Aminotransferase (U/L), bilirubin (mg/dL)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Kardiometabolsk helse-leverfunksjon (blodbiomarkører)
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i leverfunksjonsbiomarkører (blodprøver); slik som bilirubin (mg/dL)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i HPA-akse biomarkører (blodprøve); slik som ACTH (pmol/L)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i HPA-akse biomarkører (blodprøve); som kortisol (nmol/L)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i HPA-akse biomarkører (blodprøve); som kortison (mikrog/l)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i HPG-aksen; som Testosteron (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i HPG-aksen; slik som LH (IE/ml)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i HPG-aksen; slik som FSH (IE/L)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
HPG-akse biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Endringer i HPG-aksen; slik som GH (pmol/L)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Vurdert ved spørreskjema; 1. Screening-spørreskjema 2. I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) spørreskjema - MEDAS-spørreskjemaet med 14 punkter (skala 0-17, høyere poengsum indikerte høyere overholdelse av middelhavsdietter), 3. Validert fysisk aktivitetsspørreskjema, 4. Symptomer spørreskjema , 5. Medisinsk spørreskjema og 6.
Et oppfølgende spørreskjema.
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Mikrobiota profilering
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Shannon Diversity Index (hvor 0 indikerer ingen mangfold, er det ingen øvre grense for indeksen, vanligvis mellom 1,5 - 3,5).
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Kroppsvekt vil bli målt uten sko til nærmeste 0,1 kg.
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
WC vil bli målt halvveis mellom siste ribben og hoftekammen til nærmeste millimeter ved standardprosedyrer ved bruk av et 150 cm antropometrisk målebånd.
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Blodtrykket vil bli målt og bestemt ved hjelp av et automatisert system i mmHg.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Pulsen vil bli målt og bestemt ved hjelp av et automatisert system i slag per minutt.
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Urinalbumin (mg/dL)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
UACR (mg/g)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Urin kreatinin (g/dL)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
eGFR (ml/min/1,73m^2)
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
|
Urin biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Urinpolyfenoler for adherens målt ved massespektrometri.
|
Grunnlinje og tre måneders tidpunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
- Studieleder: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zelicha H, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Rinott E, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Qi L, Thiery J, Stumvoll M, Kloting N, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The Effect of Wolffia globosa Mankai, a Green Aquatic Plant, on Postprandial Glycemic Response: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1162-1169. doi: 10.2337/dc18-2319. Epub 2019 May 10.
- Piche ME, Tchernof A, Despres JP. Obesity Phenotypes, Diabetes, and Cardiovascular Diseases. Circ Res. 2020 May 22;126(11):1477-1500. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316101. Epub 2020 May 21. Erratum In: Circ Res. 2020 Jul 17;127(3):e107.
- Joseph JJ, Deedwania P, Acharya T, Aguilar D, Bhatt DL, Chyun DA, Di Palo KE, Golden SH, Sperling LS; American Heart Association Diabetes Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Hypertension. Comprehensive Management of Cardiovascular Risk Factors for Adults With Type 2 Diabetes: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Mar;145(9):e722-e759. doi: 10.1161/CIR.0000000000001040. Epub 2022 Jan 10.
- Zhu J, Yu X, Zheng Y, Li J, Wang Y, Lin Y, He Z, Zhao W, Chen C, Qiu K, Wu J. Association of glucose-lowering medications with cardiovascular outcomes: an umbrella review and evidence map. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):192-205. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30422-X. Epub 2020 Jan 29.
- Yancy WS Jr, Dunbar SA, Boucher JL, Cypress M, Evert AB, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Urbanski P, Verdi CL, Nwankwo R. Response to comments on Evert et al. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes care 2013;36:3821-3842. Diabetes Care. 2014 May;37(5):e102-3. doi: 10.2337/dc14-0077. No abstract available.
- Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458. No abstract available.
- Kaplan A, Zelicha H, Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Kovsan J, Novack L, Thiery J, Ceglarek U, Burkhardt R, Willenberg A, Tirosh A, Cabantchik I, Stampfer MJ, Shai I. Protein bioavailability of Wolffia globosa duckweed, a novel aquatic plant - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2576-2582. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.009. Epub 2018 Dec 11.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
- Sela I, Yaskolka Meir A, Brandis A, Krajmalnik-Brown R, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Tsaban G, Kaplan A, Rinott E, Zelicha H, Arinos S, Ceglarek U, Isermann B, Lapidot M, Green R, Shai I. Wolffia globosa-Mankai Plant-Based Protein Contains Bioactive Vitamin B12 and Is Well Absorbed in Humans. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3067. doi: 10.3390/nu12103067.
- Yaskolka Meir A, Tuohy K, von Bergen M, Krajmalnik-Brown R, Heinig U, Zelicha H, Tsaban G, Rinott E, Kaplan A, Aharoni A, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Diotallevi C, Arapitsas P, Vrhovsek U, Ceglarek U, Haange SB, Rolle-Kampczyk U, Engelmann B, Lapidot M, Colt M, Sun Q, Shai I. The Metabolomic-Gut-Clinical Axis of Mankai Plant-Derived Dietary Polyphenols. Nutrients. 2021 May 30;13(6):1866. doi: 10.3390/nu13061866.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2021 Jun 11;107(13):1054-1061. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Tsaban G, Shalev A, Katz A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Wolak A, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Lifestyle Modification and Green Mediterranean Diet on Proximal Aortic Stiffness. J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 25;81(16):1659-1661. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.032. No abstract available.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Rubin E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Gepner Y, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Shelef I, Durst R, Kovsan J, Bolotin A, Leitersdorf E, Shpitzen S, Balag S, Shemesh E, Witkow S, Tangi-Rosental O, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Ben-Avraham S, Helander A, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Initiating Moderate Alcohol Intake on Cardiometabolic Risk in Adults With Type 2 Diabetes: A 2-Year Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):569-79. doi: 10.7326/M14-1650. Epub 2015 Oct 13.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR-0259-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .