Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Mankai op de glykemische controle bij patiënten met T2D

15 mei 2024 bijgewerkt door: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Het effect van Wolffia Globosa (Mankai) op ​​de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2; Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van drie maanden

De onderzoekers willen het effect onderzoeken van de dagelijkse suppletie van Wolfia globosa Mankai op de HbA1c- en insulineresistentierespons bij deelnemers met type 2-diabetes (T2D). De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks toevoegen van Mankai aan de gezonde voeding van T2D de HbA1c zou kunnen verlagen en de glykemische controle zou kunnen bevorderen.

Methoden: Een 3 maanden durende pilot-RCT onder 104 patiënten met T2D, waarbij twee interventiearmen vergelijkbare flesvolumes van ofwel ruwe plantaardige Mankai-drank (60 ml Mankai) of water (60 ml) consumeerden, 3 keer per dag postprandiaal gedurende 3 maanden. Bloed-, urine-, fecale en klinische maatregelen zullen worden genomen op 0 en 3 maanden. De algehele eetlust, voedselinname, symptomen en medische behandeling zullen worden gecontroleerd.

Belang: De resultaten van dit onderzoek zullen licht werpen op de effecten van regelmatige Mankai-consumptie op HbA1c bij patiënten met T2D, wat een nieuwe voedingsbron zou kunnen onthullen om de glykemische controle bij T2D te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes (T2D), meestal voortkomend uit aanhoudende obesitas, vetweefsel en een sedentaire levensstijl, wordt sterk geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico. Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c), dat de glykemische controle weerspiegelt, houdt nauw verband met het cardiovasculaire risico. In de afgelopen tien jaar is aangetoond dat verschillende antihyperglycemische medicijnen het cardiovasculaire risico wijzigen bij patiënten met een vastgestelde hart- en vaatziekten. Het handhaven van een gezond dieet, bij voorkeur een mediterraan dieet, rijk aan plantaardige eiwitten en weinig vleesproducten, is de eerstelijnsinterventie om de glykemische controle te bevorderen en het cardiovasculaire risico bij T2D te verminderen. Het is echter onduidelijk of specifieke voedingsproducten zelfstandig de glykemische controle kunnen bevorderen, ook buiten medische behandeling.

Mankai, een nieuw gekweekte eendenkroossoort Wolffia-globosa, is de afgelopen jaren uitgebreid bestudeerd. Mankai is rijk aan volledig biologisch beschikbare eiwitten, ijzer en vitamine B12 en is rijk aan 200 verschillende krachtige polyfenolen, die mogelijk de metabolomische-darm-klinische as beïnvloeden. Er is aangetoond dat de consumptie van Mankai, als dominant onderdeel van het groen-mediterrane dieet, gewichtsverlies, verlaging van systemische ontstekingen en vermindering van cardiometabolische risico's bevordert en werd geassocieerd met regressies in hepatosteatose, viscerale abdominale adipositas en proximale aortastijfheid bij patiënten met abdominale obesitas. met of zonder T2D. Bovendien hield de Mankai-consumptie voornamelijk verband met een verbeterde glykemische controle, een dramatische stijging van de nuchtere ghrelinespiegels en het herstel van de insulinegevoeligheid. Regelmatige Mankai-consumptie bevorderde de optimalisatie van het microbioom, wat vooral invloed had op het bacteriële glucosemetabolisme en de menselijke glucoseregulatie.

In deze voorgestelde studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van de dagelijkse consumptie van 60 ml ruwe plantaardige Mankai-drankboost na 3 maaltijden bij patiënten met T2D op de HbA1c-waarden (gouden standaard voor het beoordelen van de glykemische controle, primaire uitkomstmaat).

"Mankai" is een gecultiveerde soort van Wolffia globosa, een waterplant, die deel uitmaakt van de plantenfamilie die algemeen bekend staat als kroos. Eendenkroos zijn elementair bloeiende waterplanten die op of onder stilstaande of langzaam bewegende waterlichamen drijven.

Er is een lange geschiedenis van het gebruik van Wolffia-soorten, met name Wolffia globosa, als voedsel, vooral in Zuidoost-Azië: Birma, Laos en Noord-Thailand, waar het al generaties lang als groente wordt gebruikt. De plant wordt lokaal gekweekt in door regen gevoede open vijvers, commercieel gekweekt in Thailand en verkocht op lokale markten in Thailand en Laos. Er zijn talloze manieren om Wolffia globosa te consumeren en er zijn verschillende recepten, waarbij je het als hoofdingrediënt gebruikt (zoals Wolffia-chips of "Kaeng pum" - een populair groentegerecht in het noordoosten van Thailand) of het verwerkt in ander voedsel (bijv. Wolffia -gehaktbal, gefermenteerde Wolffia-vleesworst, Wolffia-rijstnoedels, Wolffia-koekjes, Wolffia-brood en diverse soepen en salades). Bovendien staat Wolffia bekend als een van de essentiële voedselbronnen in Noord-Thailand.

Naast zijn lange geschiedenis als voedselbron in Zuidoost-Azië, wordt het in verschillende databases erkend als een eetbare groente voor mensen, waaronder de USDA (2014) GRIN-database en een database gewijd aan tropische soorten. Voor de voorgestelde klinische proef zal Mankai als drank worden geleverd, gekoeld op ±4°C. Deelnemers zullen Mankai consumeren als een extra toevoeging aan een gestandaardiseerd, gezond mediterraan dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 30 jaar
  • Een formele diagnose van T2D (126 mg/dl nuchtere glucose of hoger, of HbA1c>6,5%) of het nemen van T2D-medicijnen met een HbA1c-waarde van meer dan 7%
  • Medicatiestabiliteit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de interventie
  • Naleving van de medische follow-up in de eerstelijnskliniek of op diabetes gerichte poliklinieken

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c lager dan 7% of hoger dan 10%
  • Bekende insulineopenie
  • Behandeling met coumadin (warfarine)
  • Gevorderd nierfalen
  • Aanzienlijk verstoorde leverenzymen (levertransaminasen of bilirubinespiegels meer dan maal drie bovengrens van normaal)
  • Een ernstige ziekte die mogelijk een ziekenhuisopname vereist
  • Regelmatige Mankai-consumptie
  • Staat van zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van actieve kanker- of chemotherapiebehandeling in de afgelopen drie jaar
  • Deelname aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mankai-suppletiegroep
Driemaal daags suppletie van postprandiale Mankai-kroosdrank (60 ml ruwe plant Mankai-drank) direct na het ontbijt, de lunch en het diner, terwijl de aanbevolen mediterrane dieetlevensstijl en medische behandeling worden gehandhaafd.
De totale dosis van de drie Mankai-kroosdranken per dag bevat ~10 gram droge stof.
Placebo-vergelijker: Watergroep
Consumptie van driemaal daags postprandiaal water (60 ml), direct na het ontbijt, de lunch en het diner, terwijl de aanbevolen mediterrane dieetlevensstijl en medische behandeling worden gehandhaafd.
Waterverbruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Geglyceerd hemoglobine-HbA1c; zoals gedetecteerd door een standaard laboratoriummaatregel
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Nuchtere glycemische en insulineresistentieprofilering
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Nuchtere glykemische en insulineresistentieprofilering [met behulp van berekende homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) zoals gedetecteerd door laboratoriumbeoordeling]
Basislijn en tijdpunten van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in lipidenbiomarkers (bloedafname), zoals LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), TG (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne (a) (mg/dl)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in lipidenbiomarkers (bloedafname), zoals apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Hormonen en adipokinen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in hormoon- en adipokine-biomarkers (bloedafname); zoals totaal adiponectine (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerine (ng/ml), vaspine (ng/ml), omentine-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in inflammatoire biomarkers (bloedafname); zoals CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml )
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Honger/verzadigingshormonen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in honger-/verzadigingshormonen (bloedafname); zoals leptine (ng/ml), ghreline (pg/ml), neuropeptide Y (NPY) (pg/ml), cholecystokinine (CCK) (pmol/L), peptide YY (PYY) (pmol/L) en incretines (bijv. oxyntomoduline (pmol/l) en glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) (pmol/l)]
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals Homocysteïne (ug/dL)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals renine (iU/ml)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals Troponine (cardiale troponine I en T) (ng/ml)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals NT-pro-BNP (pg/ml)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Cardiometabolische gezondheid-Leverfunctie (bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in biomarkers voor de leverfunctie (bloedafname); zoals alkalische fosfatase (U/L), alanineaminotransferase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), bilirubine (mg/dl)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Cardiometabolische gezondheid-Leverfunctie (bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in biomarkers voor de leverfunctie (bloedafname); zoals bilirubine (mg/dl)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
HPA-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in biomarkers van de HPA-as (bloedafname); zoals ACTH (pmol/l)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
HPA-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in biomarkers van de HPA-as (bloedafname); zoals cortisol (nmol/L)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
HPA-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in biomarkers van de HPA-as (bloedafname); zoals cortisone (microg/l)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in HPG-as; zoals testosteron (nmol/l), SHBG (nmol/l), IGF1 (nmol/l)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in HPG-as; zoals LH (IE/ml)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in HPG-as; zoals FSH (IE/L)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Veranderingen in HPG-as; zoals GH (pmol/L)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Beoordeeld door middel van vragenlijsten; 1. Screeningsvragenlijst 2. I-MEDAS-vragenlijst (Mediterranean Diet Adherence Screener) - de MEDAS-vragenlijst met 14 items (schaal 0-17, hogere score duidde op een hogere naleving van mediterrane diëten), 3. Gevalideerde vragenlijst over fysieke activiteit, 4. Vragenlijst over symptomen , 5. Medische vragenlijst, en 6. Een vervolgvragenlijst.
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Profilering van de microbiota
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Shannon Diversity Index (waarbij 0 geen diversiteit aangeeft, er is geen bovengrens voor de index, meestal tussen 1,5 - 3,5).
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Het lichaamsgewicht wordt zonder schoenen gemeten, tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Het toilet wordt halverwege tussen de laatste rib en de iliacale top tot op de dichtstbijzijnde millimeter gemeten volgens standaardprocedures met behulp van een antropometrisch meetlint van 150 cm.
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
De bloeddruk wordt gemeten en bepaald met behulp van een geautomatiseerd systeem in mmHg. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Rustende pols
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
De hartslag wordt gemeten en bepaald met behulp van een geautomatiseerd systeem in slagen per minuut.
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urine-albumine (mg/dl)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
UACR (mg/g)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urinecreatinine (g/dl)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
eGFR (ml/min/1,73m^2)
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
Urinepolyfenolen voor hechting zoals gemeten met massaspectrometrie.
Basislijn en tijdpunten van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Studie directeur: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Mankai-suppletie

3
Abonneren