- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416475
Het effect van Mankai op de glykemische controle bij patiënten met T2D
Het effect van Wolffia Globosa (Mankai) op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2; Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van drie maanden
De onderzoekers willen het effect onderzoeken van de dagelijkse suppletie van Wolfia globosa Mankai op de HbA1c- en insulineresistentierespons bij deelnemers met type 2-diabetes (T2D). De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks toevoegen van Mankai aan de gezonde voeding van T2D de HbA1c zou kunnen verlagen en de glykemische controle zou kunnen bevorderen.
Methoden: Een 3 maanden durende pilot-RCT onder 104 patiënten met T2D, waarbij twee interventiearmen vergelijkbare flesvolumes van ofwel ruwe plantaardige Mankai-drank (60 ml Mankai) of water (60 ml) consumeerden, 3 keer per dag postprandiaal gedurende 3 maanden. Bloed-, urine-, fecale en klinische maatregelen zullen worden genomen op 0 en 3 maanden. De algehele eetlust, voedselinname, symptomen en medische behandeling zullen worden gecontroleerd.
Belang: De resultaten van dit onderzoek zullen licht werpen op de effecten van regelmatige Mankai-consumptie op HbA1c bij patiënten met T2D, wat een nieuwe voedingsbron zou kunnen onthullen om de glykemische controle bij T2D te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes (T2D), meestal voortkomend uit aanhoudende obesitas, vetweefsel en een sedentaire levensstijl, wordt sterk geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico. Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c), dat de glykemische controle weerspiegelt, houdt nauw verband met het cardiovasculaire risico. In de afgelopen tien jaar is aangetoond dat verschillende antihyperglycemische medicijnen het cardiovasculaire risico wijzigen bij patiënten met een vastgestelde hart- en vaatziekten. Het handhaven van een gezond dieet, bij voorkeur een mediterraan dieet, rijk aan plantaardige eiwitten en weinig vleesproducten, is de eerstelijnsinterventie om de glykemische controle te bevorderen en het cardiovasculaire risico bij T2D te verminderen. Het is echter onduidelijk of specifieke voedingsproducten zelfstandig de glykemische controle kunnen bevorderen, ook buiten medische behandeling.
Mankai, een nieuw gekweekte eendenkroossoort Wolffia-globosa, is de afgelopen jaren uitgebreid bestudeerd. Mankai is rijk aan volledig biologisch beschikbare eiwitten, ijzer en vitamine B12 en is rijk aan 200 verschillende krachtige polyfenolen, die mogelijk de metabolomische-darm-klinische as beïnvloeden. Er is aangetoond dat de consumptie van Mankai, als dominant onderdeel van het groen-mediterrane dieet, gewichtsverlies, verlaging van systemische ontstekingen en vermindering van cardiometabolische risico's bevordert en werd geassocieerd met regressies in hepatosteatose, viscerale abdominale adipositas en proximale aortastijfheid bij patiënten met abdominale obesitas. met of zonder T2D. Bovendien hield de Mankai-consumptie voornamelijk verband met een verbeterde glykemische controle, een dramatische stijging van de nuchtere ghrelinespiegels en het herstel van de insulinegevoeligheid. Regelmatige Mankai-consumptie bevorderde de optimalisatie van het microbioom, wat vooral invloed had op het bacteriële glucosemetabolisme en de menselijke glucoseregulatie.
In deze voorgestelde studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van de dagelijkse consumptie van 60 ml ruwe plantaardige Mankai-drankboost na 3 maaltijden bij patiënten met T2D op de HbA1c-waarden (gouden standaard voor het beoordelen van de glykemische controle, primaire uitkomstmaat).
"Mankai" is een gecultiveerde soort van Wolffia globosa, een waterplant, die deel uitmaakt van de plantenfamilie die algemeen bekend staat als kroos. Eendenkroos zijn elementair bloeiende waterplanten die op of onder stilstaande of langzaam bewegende waterlichamen drijven.
Er is een lange geschiedenis van het gebruik van Wolffia-soorten, met name Wolffia globosa, als voedsel, vooral in Zuidoost-Azië: Birma, Laos en Noord-Thailand, waar het al generaties lang als groente wordt gebruikt. De plant wordt lokaal gekweekt in door regen gevoede open vijvers, commercieel gekweekt in Thailand en verkocht op lokale markten in Thailand en Laos. Er zijn talloze manieren om Wolffia globosa te consumeren en er zijn verschillende recepten, waarbij je het als hoofdingrediënt gebruikt (zoals Wolffia-chips of "Kaeng pum" - een populair groentegerecht in het noordoosten van Thailand) of het verwerkt in ander voedsel (bijv. Wolffia -gehaktbal, gefermenteerde Wolffia-vleesworst, Wolffia-rijstnoedels, Wolffia-koekjes, Wolffia-brood en diverse soepen en salades). Bovendien staat Wolffia bekend als een van de essentiële voedselbronnen in Noord-Thailand.
Naast zijn lange geschiedenis als voedselbron in Zuidoost-Azië, wordt het in verschillende databases erkend als een eetbare groente voor mensen, waaronder de USDA (2014) GRIN-database en een database gewijd aan tropische soorten. Voor de voorgestelde klinische proef zal Mankai als drank worden geleverd, gekoeld op ±4°C. Deelnemers zullen Mankai consumeren als een extra toevoeging aan een gestandaardiseerd, gezond mediterraan dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 30 jaar
- Een formele diagnose van T2D (126 mg/dl nuchtere glucose of hoger, of HbA1c>6,5%) of het nemen van T2D-medicijnen met een HbA1c-waarde van meer dan 7%
- Medicatiestabiliteit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de interventie
- Naleving van de medische follow-up in de eerstelijnskliniek of op diabetes gerichte poliklinieken
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c lager dan 7% of hoger dan 10%
- Bekende insulineopenie
- Behandeling met coumadin (warfarine)
- Gevorderd nierfalen
- Aanzienlijk verstoorde leverenzymen (levertransaminasen of bilirubinespiegels meer dan maal drie bovengrens van normaal)
- Een ernstige ziekte die mogelijk een ziekenhuisopname vereist
- Regelmatige Mankai-consumptie
- Staat van zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van actieve kanker- of chemotherapiebehandeling in de afgelopen drie jaar
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mankai-suppletiegroep
Driemaal daags suppletie van postprandiale Mankai-kroosdrank (60 ml ruwe plant Mankai-drank) direct na het ontbijt, de lunch en het diner, terwijl de aanbevolen mediterrane dieetlevensstijl en medische behandeling worden gehandhaafd.
|
De totale dosis van de drie Mankai-kroosdranken per dag bevat ~10 gram droge stof.
|
Placebo-vergelijker: Watergroep
Consumptie van driemaal daags postprandiaal water (60 ml), direct na het ontbijt, de lunch en het diner, terwijl de aanbevolen mediterrane dieetlevensstijl en medische behandeling worden gehandhaafd.
|
Waterverbruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Geglyceerd hemoglobine-HbA1c; zoals gedetecteerd door een standaard laboratoriummaatregel
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Nuchtere glycemische en insulineresistentieprofilering
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Nuchtere glykemische en insulineresistentieprofilering [met behulp van berekende homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) zoals gedetecteerd door laboratoriumbeoordeling]
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in lipidenbiomarkers (bloedafname), zoals LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), TG (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne (a) (mg/dl)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in lipidenbiomarkers (bloedafname), zoals apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Hormonen en adipokinen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in hormoon- en adipokine-biomarkers (bloedafname); zoals totaal adiponectine (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerine (ng/ml), vaspine (ng/ml), omentine-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers (bloedafname); zoals CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml )
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Honger/verzadigingshormonen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in honger-/verzadigingshormonen (bloedafname); zoals leptine (ng/ml), ghreline (pg/ml), neuropeptide Y (NPY) (pg/ml), cholecystokinine (CCK) (pmol/L), peptide YY (PYY) (pmol/L) en incretines (bijv. oxyntomoduline (pmol/l) en glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) (pmol/l)]
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals Homocysteïne (ug/dL)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals renine (iU/ml)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals Troponine (cardiale troponine I en T) (ng/ml)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
CVD-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in CVD-biomarkers (bloedafname); zoals NT-pro-BNP (pg/ml)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Cardiometabolische gezondheid-Leverfunctie (bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in biomarkers voor de leverfunctie (bloedafname); zoals alkalische fosfatase (U/L), alanineaminotransferase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), bilirubine (mg/dl)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Cardiometabolische gezondheid-Leverfunctie (bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in biomarkers voor de leverfunctie (bloedafname); zoals bilirubine (mg/dl)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
HPA-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in biomarkers van de HPA-as (bloedafname); zoals ACTH (pmol/l)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
HPA-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in biomarkers van de HPA-as (bloedafname); zoals cortisol (nmol/L)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
HPA-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in biomarkers van de HPA-as (bloedafname); zoals cortisone (microg/l)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in HPG-as; zoals testosteron (nmol/l), SHBG (nmol/l), IGF1 (nmol/l)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in HPG-as; zoals LH (IE/ml)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in HPG-as; zoals FSH (IE/L)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
HPG-as biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Veranderingen in HPG-as; zoals GH (pmol/L)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten; 1. Screeningsvragenlijst 2. I-MEDAS-vragenlijst (Mediterranean Diet Adherence Screener) - de MEDAS-vragenlijst met 14 items (schaal 0-17, hogere score duidde op een hogere naleving van mediterrane diëten), 3. Gevalideerde vragenlijst over fysieke activiteit, 4. Vragenlijst over symptomen , 5. Medische vragenlijst, en 6.
Een vervolgvragenlijst.
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Profilering van de microbiota
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Shannon Diversity Index (waarbij 0 geen diversiteit aangeeft, er is geen bovengrens voor de index, meestal tussen 1,5 - 3,5).
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt zonder schoenen gemeten, tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Het toilet wordt halverwege tussen de laatste rib en de iliacale top tot op de dichtstbijzijnde millimeter gemeten volgens standaardprocedures met behulp van een antropometrisch meetlint van 150 cm.
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten en bepaald met behulp van een geautomatiseerd systeem in mmHg.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Rustende pols
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
De hartslag wordt gemeten en bepaald met behulp van een geautomatiseerd systeem in slagen per minuut.
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urine-albumine (mg/dl)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
UACR (mg/g)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urinecreatinine (g/dl)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
eGFR (ml/min/1,73m^2)
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Urinepolyfenolen voor hechting zoals gemeten met massaspectrometrie.
|
Basislijn en tijdpunten van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
- Studie directeur: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zelicha H, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Rinott E, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Qi L, Thiery J, Stumvoll M, Kloting N, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The Effect of Wolffia globosa Mankai, a Green Aquatic Plant, on Postprandial Glycemic Response: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1162-1169. doi: 10.2337/dc18-2319. Epub 2019 May 10.
- Piche ME, Tchernof A, Despres JP. Obesity Phenotypes, Diabetes, and Cardiovascular Diseases. Circ Res. 2020 May 22;126(11):1477-1500. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316101. Epub 2020 May 21. Erratum In: Circ Res. 2020 Jul 17;127(3):e107.
- Joseph JJ, Deedwania P, Acharya T, Aguilar D, Bhatt DL, Chyun DA, Di Palo KE, Golden SH, Sperling LS; American Heart Association Diabetes Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Hypertension. Comprehensive Management of Cardiovascular Risk Factors for Adults With Type 2 Diabetes: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Mar;145(9):e722-e759. doi: 10.1161/CIR.0000000000001040. Epub 2022 Jan 10.
- Zhu J, Yu X, Zheng Y, Li J, Wang Y, Lin Y, He Z, Zhao W, Chen C, Qiu K, Wu J. Association of glucose-lowering medications with cardiovascular outcomes: an umbrella review and evidence map. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):192-205. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30422-X. Epub 2020 Jan 29.
- Yancy WS Jr, Dunbar SA, Boucher JL, Cypress M, Evert AB, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Urbanski P, Verdi CL, Nwankwo R. Response to comments on Evert et al. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes care 2013;36:3821-3842. Diabetes Care. 2014 May;37(5):e102-3. doi: 10.2337/dc14-0077. No abstract available.
- Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458. No abstract available.
- Kaplan A, Zelicha H, Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Kovsan J, Novack L, Thiery J, Ceglarek U, Burkhardt R, Willenberg A, Tirosh A, Cabantchik I, Stampfer MJ, Shai I. Protein bioavailability of Wolffia globosa duckweed, a novel aquatic plant - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2576-2582. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.009. Epub 2018 Dec 11.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
- Sela I, Yaskolka Meir A, Brandis A, Krajmalnik-Brown R, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Tsaban G, Kaplan A, Rinott E, Zelicha H, Arinos S, Ceglarek U, Isermann B, Lapidot M, Green R, Shai I. Wolffia globosa-Mankai Plant-Based Protein Contains Bioactive Vitamin B12 and Is Well Absorbed in Humans. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3067. doi: 10.3390/nu12103067.
- Yaskolka Meir A, Tuohy K, von Bergen M, Krajmalnik-Brown R, Heinig U, Zelicha H, Tsaban G, Rinott E, Kaplan A, Aharoni A, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Diotallevi C, Arapitsas P, Vrhovsek U, Ceglarek U, Haange SB, Rolle-Kampczyk U, Engelmann B, Lapidot M, Colt M, Sun Q, Shai I. The Metabolomic-Gut-Clinical Axis of Mankai Plant-Derived Dietary Polyphenols. Nutrients. 2021 May 30;13(6):1866. doi: 10.3390/nu13061866.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2021 Jun 11;107(13):1054-1061. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Tsaban G, Shalev A, Katz A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Wolak A, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Lifestyle Modification and Green Mediterranean Diet on Proximal Aortic Stiffness. J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 25;81(16):1659-1661. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.032. No abstract available.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Rubin E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Gepner Y, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Shelef I, Durst R, Kovsan J, Bolotin A, Leitersdorf E, Shpitzen S, Balag S, Shemesh E, Witkow S, Tangi-Rosental O, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Ben-Avraham S, Helander A, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Initiating Moderate Alcohol Intake on Cardiometabolic Risk in Adults With Type 2 Diabetes: A 2-Year Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):569-79. doi: 10.7326/M14-1650. Epub 2015 Oct 13.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR-0259-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan
Klinische onderzoeken op Mankai-suppletie
-
Ben-Gurion University of the NegevUniversity of Leipzig; Harvard School of Public Health (HSPH)VoltooidMannen met milde abdominale obesitasIsraël
-
Ben-Gurion University of the NegevSheba Medical Center, IsraelVoltooidType 2 diabetesIsraël
-
Cleveland Clinic FloridaVoltooidDieet Wijziging | Kandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten