Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mankain vaikutus T2D-potilaiden sokeritasapainoon

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Wolffia Globosan (Mankai) vaikutus verensokerin hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa; 3 kuukauden satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Tutkijat pyrkivät tutkimaan päivittäisen Wolfia globosa Mankain lisäyksen vaikutusta HbA1c:hen ja insuliiniresistenssivasteeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Tutkijat olettavat, että päivittäisen Mankain lisääminen T2D:n terveelliseen ravintoon saattaa alentaa HbA1c:tä ja edistää glukoositasapainoa.

Menetelmät: 3 kuukauden pilottitutkimus 104 T2D-potilaalla, joissa kaksi interventiohaaraa kuluttivat vertailukelpoiset pullot joko raakakasvi Mankai-juomaa (60 ml Mankai) tai vettä (60 ml) 3 kertaa päivässä aterian jälkeen 3 kuukauden ajan. Veri-, virtsa-, uloste- ja kliiniset mittaukset otetaan 0 ja 3 kuukauden kohdalla. Yleistä ruokahalua, ruoan saantia, oireita ja lääketieteellistä hoitoa seurataan.

Tärkeys: Tämän tutkimuksen tulokset valaisevat säännöllisen Mankai-kulutuksen vaikutuksia HbA1c:hen T2D-potilaiden keskuudessa, mikä saattaa paljastaa uuden ravintolähteen parantaakseen verensokerin hallintaa T2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2D), joka johtuu yleisimmin jatkuvasta lihavuudesta, lihavuudesta ja istuvasta elämäntavasta, liittyy vahvasti lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. Glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c), joka kuvastaa sokeritasapainoa, liittyy tiiviisti kardiovaskulaariseen riskiin. Viime vuosikymmenen aikana useiden antihyperglykeemisten lääkkeiden on osoitettu muokkaavan kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus. Terveellisen ruokavalion ylläpitäminen, mieluiten Välimeren kaltainen ruokavalio, jossa on runsaasti kasviperäisiä proteiineja ja vähän lihatuotteita, on ensisijainen toimenpide, jolla edistetään glukoositason hallintaa ja vähennetään sydän- ja verisuoniriskiä T2D:ssä. On kuitenkin epäselvää, voivatko tietyt ravintotuotteet itsenäisesti edistää glukoositasapainoa lääkehoidon lisäksi.

Mankai, hiljattain viljelty ankkaruoho Wolffia-globosa -kanta, on tutkittu laajasti viime vuosina. Mankai sisältää runsaasti biosaatavissa olevaa proteiinia, rautaa ja B12-vitamiinia ja sisältää runsaasti 200 erilaista voimakasta polyfenolia, jotka voivat vaikuttaa metabolomiseen-suolisto-kliiniseen akseliin. Mankain kulutuksen, joka on hallitseva osa vihreä-välimerellistä ruokavaliota, osoitettiin edistävän painonpudotusta, systeemistä tulehdusta ja kardiometabolisen riskin vähentämistä, ja se liittyi hepatosteatoosin, viskeraalisen vatsan rasvaisuuden ja proksimaalisen aortan jäykkyyden vähenemiseen vatsalihavuutta sairastavilla potilailla. T2D:llä tai ilman. Myös Mankain kulutus liittyi pääasiassa parantuneeseen glukoositasoon, dramaattiseen paastogreliinipitoisuuden nousuun ja insuliiniherkkyyden palautumiseen. Säännöllinen Mankain kulutus edisti mikrobiomien optimointia, mikä vaikutti pääasiassa bakteerien glukoosiaineenvaihduntaan ja ihmisen glukoosin hallintaan.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan 60 ml:n raakakasvi Mankai-juomaruiskun päivittäisen kulutuksen vaikutusta kolmen aterian jälkeen T2D-potilailla HbA1c-tasoihin (kultastandardi glykeemisen kontrollin arvioinnissa, ensisijainen tulos).

"Mankai" on viljelty laji Wolffia globosasta, vesikasvista, osa kasviperheestä, joka tunnetaan yleisesti nimellä ankkaruoho. Duckweeds ovat alkeellisia kukkivia vesikasveja, jotka kelluvat seisovien tai hitaasti liikkuvien vesistöjen päällä tai alla.

Wolffia-lajin, erityisesti Wolffia globosan, käytöllä ravintoaineena on pitkä historia, erityisesti Kaakkois-Aasiassa: Burmassa, Laosissa ja Pohjois-Thaimaassa, missä sitä on käytetty vihanneksena useiden sukupolvien ajan. Kasvia viljellään paikallisesti saderuokinnassa olevissa avolammikoissa, kasvatetaan kaupallisesti Thaimaassa ja myydään paikallisilla markkinoilla kaikkialla Thaimaassa ja Laosissa. On olemassa lukuisia tapoja kuluttaa Wolffia globosaa ja erilaisia ​​reseptejä käyttämällä sitä joko pääainesosana (kuten Wolffia-lastut tai "Kaeng pum" - suosittu kasvisruoka Koillis-Thaimaassa) tai sisällyttämällä sitä muihin ruokiin (esim. Wolffia) -lihapullia, fermentoitua Wolffia-lihamakkaraa, Wolffia-riisinuudelia, Wolffia-keksejä, Wolffia-leipää sekä erilaisia ​​keittoja ja salaatteja). Lisäksi Wolffia tunnetaan yhtenä tärkeimmistä ravinnonlähteistä Pohjois-Thaimaassa.

Pitkän historiansa lisäksi Kaakkois-Aasian ravinnonlähteenä se on tunnustettu ihmisille syötäväksi vihannekseksi useissa tietokannoissa, mukaan lukien USDA (2014) GRIN-tietokanta ja trooppisille lajeille omistettu tietokanta. Ehdotettua kliinistä tutkimusta varten Mankai toimitetaan juomana, joka on jäähdytetty ±4 °C:seen. Osallistujat nauttivat Mankaita standardoidun terveellisen Välimeren ruokavalion lisäaineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 30 vuotta
  • Muodollinen T2D-diagnoosi (126 mg/dl paastoglukoosi tai enemmän tai HbA1c > 6,5 %) tai T2D-lääkkeiden käyttö, joiden HbA1c-tasot ovat yli 7 %
  • Lääkkeen stabiilisuus vähintään 3 kuukautta ennen intervention aloittamista
  • Lääketieteellisen seurannan noudattaminen perusterveydenhuollon klinikalla tai diabeteskeskeisissä avohoitopalveluissa

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c alle 7 % tai yli 10 %
  • Tunnettu insulinopenia
  • Hoito kumadiinilla (varfariini)
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
  • Merkittävät maksaentsyymihäiriöt (maksan transaminaasit tai bilirubiinitasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan)
  • Merkittävä sairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa
  • Säännöllinen Mankain kulutus
  • Raskauden tai imetyksen tila
  • Aktiivinen syöpä tai kemoterapiahoito viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mankai-lisäryhmä
Kolme kertaa päivässä täydennys aterian jälkeisellä Mankai ankkaruohojuomalla (60 ml raakakasvi Mankai-juomaa) heti aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen samalla kun noudatetaan suositeltua välimerellistä ruokavaliota ja lääketieteellistä hoitoa.
Ravintolisä: Mankai-lisäys
Kolmen Mankai ankkaruohojuoman kokonaisannos/päivä sisältää ~10 grammaa kuiva-ainetta.
Placebo Comparator: Vesiryhmä
Kolme kertaa päivässä aterian jälkeisen veden juonti (60 ml) heti aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen samalla kun noudatetaan suositeltua Välimeren ruokavaliota ja lääketieteellistä hoitoa.
Muut: Vedenkulutus
Vedenkulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Glykoitu hemoglobiini-HbA1c; tavallisella laboratoriomittauksella havaittuina
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Glykeemisen ja insuliiniresistenssin paastoprofilointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Paaston glykeemisen ja insuliiniresistenssin profilointi [käytetään laskettua insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR) laboratorioarvioinnissa]
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset lipidibiomarkkereissa (verenotto), kuten LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), TG (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), lipoproteiini (a) (mg/dl)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset lipidibiomarkkereissa (verenotto), kuten apo(A)1(g/l), apo(B)100 (g/l)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Hormonit ja adipokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset hormonien ja adipokiinien biomarkkereissa (verenotto); kuten kokonaisadiponektiini (ug/ml), RBP4 (ug/ml), kemeriini (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentiini-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa (verenotto); kuten CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml). )
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Nälkä/kylläisyyshormonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Nälkä-/kylläisyyshormonien muutokset (verenotto); kuten leptiini (ng/ml), greliini (pg/ml), neuropeptidi Y (NPY) (pg/ml), kolekystokiniini (CCK) (pmol/l), peptidi YY (PYY) (pmol/l) ja inkretiinit (esim. oksintomoduliini (pmol/l) ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) (pmol/l)]
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
CVD-biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset CVD-biomarkkereissa (verenotto); kuten homokysteiini (ug/dl)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
CVD-biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset CVD-biomarkkereissa (verenotto); kuten reniini (iU/ml)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
CVD-biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset CVD-biomarkkereissa (verenotto); kuten troponiini (sydämen troponiini I ja T) (ng/ml)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
CVD-biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset CVD-biomarkkereissa (verenotto); kuten NT-pro-BNP (pg/ml)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Kardiometabolinen terveys - Maksan toiminta (veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset maksan toiminnan biomarkkereissa (verenotto); kuten alkalinen fosfataasi (U/L), alaniiniaminotransferaasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), bilirubiini (mg/dl)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Kardiometabolinen terveys - Maksan toiminta (veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset maksan toiminnan biomarkkereissa (verenotto); kuten bilirubiini (mg/dl)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
HPA-akselin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset HPA-akselin biomarkkereissa (verenotto); kuten ACTH (pmol/l)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
HPA-akselin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset HPA-akselin biomarkkereissa (verenotto); kuten kortisoli (nmol/l)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
HPA-akselin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset HPA-akselin biomarkkereissa (verenotto); kuten kortisoni (mikro/l)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
HPG-akselin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset HPG-akselissa; kuten testosteroni (nmol/l), SHBG (nmol/l), IGF1 (nmol/l)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
HPG-akselin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset HPG-akselissa; kuten LH (IU/ml)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
HPG-akselin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset HPG-akselissa; kuten FSH (IU/L)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
HPG-akselin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Muutokset HPG-akselissa; kuten GH (pmol/l)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Arvioitu kyselylomakkeilla; 1. Seulontakyselylomake 2. I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) kyselylomake - 14 kohdan MEDAS-kysely (asteikko 0-17, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa noudattamista Välimeren ruokavalioissa), 3. Validoitu fyysinen aktiivisuuskysely, 4. Oirekyselylomake , 5. Lääketieteellinen kysely ja 6. Jatkokysely.
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Mikrobiootan profilointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Shannonin monimuotoisuusindeksi (jossa 0 tarkoittaa, että ei ole diversiteettiä, indeksillä ei ole ylärajaa, yleensä välillä 1,5 - 3,5).
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Paino mitataan ilman kenkiä 0,1 kg:n tarkkuudella.
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
WC mitataan puolivälissä viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välillä lähimpään millimetriin standardimenetelmin käyttäen 150 cm antropometristä mittanauhaa.
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Verenpaine mitataan ja määritetään automaattisella järjestelmällä mmHg. Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Lepopulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Pulssi mitataan ja määritetään automaattisella järjestelmällä lyönteinä minuutissa.
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan albumiini (mg/dl)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
UACR (mg/g)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan kreatiniini (g/dl)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
eGFR (ml/min/1,73 m^2)
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet
Virtsan polyfenolit kiinnittymistä varten massaspektrometrialla mitattuna.
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden aikapisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ben-Gurion University of the Negev

Yhteistyökumppanit

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Opintojohtaja: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOR-0259-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Mankai-lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa