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제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Mankai의 효과

2024년 5월 15일 업데이트: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Wolffia Globosa(Mankai)의 효과; 3개월 간의 무작위 대조 파일럿 시험

연구자들은 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 HbA1c 및 인슐린 저항 반응에 대한 Wolfia globosa Mankai의 일일 보충 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 제2형 당뇨병의 건강한 영양에 매일 Mankai를 추가하면 HbA1c를 낮추고 혈당 조절을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

방법: 제2형 당뇨병 환자 104명을 대상으로 한 3개월 파일럿 RCT. 2개의 중재군은 3개월에 걸쳐 식후 하루 3회 생식물 만카이 음료(60ml 만카이) 또는 물(60ml)을 유사한 병 용량으로 소비했습니다. 혈액, 소변, 대변, 임상검사는 0개월과 3개월에 실시합니다. 전반적인 식욕, 음식 섭취, 증상 및 치료가 모니터링됩니다.

중요성: 이 연구의 결과는 제2형 당뇨병 환자의 정기적인 만카이 섭취가 HbA1c에 미치는 영향을 밝힐 것이며, 이는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 새로운 영양 공급원을 밝힐 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

지속적인 비만, 비만, 앉아서 생활하는 생활 방식으로 인해 가장 흔히 발생하는 제2형 당뇨병(T2D)은 심혈관 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 혈당 조절을 반영하는 당화혈색소(HbA1c)는 심혈관 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 10년 동안 여러 항고혈당 약물이 심혈관 질환이 있는 환자의 심혈관 위험을 조절하는 것으로 나타났습니다. 식물성 단백질이 풍부하고 육류 제품이 적은 건강한 식단, 바람직하게는 지중해식 식단을 유지하는 것이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 촉진하고 심혈관 위험을 줄이기 위한 1차 조치입니다. 그러나 특정 영양 제품이 의학적 치료를 넘어 독립적으로 혈당 조절을 촉진할 수 있는지 여부는 불분명합니다.

새로 재배된 개구리밥 Wolffia-globosa 계통인 Mankai는 최근 몇 년 동안 광범위하게 연구되었습니다. 만카이는 생체 이용 가능한 전체 단백질, 철분, 비타민 B12가 풍부하고 200가지의 다양한 강력한 폴리페놀이 풍부하여 대사-장-임상 축에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 녹색 지중해 식단의 주요 부분인 만카이 섭취는 체중 감소, 전신 염증 감소 및 심대사 위험 감소를 촉진하는 것으로 나타났으며 복부 비만 환자의 간지방증, 내장 복부 지방증 및 근위 대동맥 경직의 퇴행과 관련이 있었습니다 T2D 유무에 관계없이. 또한 만카이 섭취는 주로 혈당 조절 개선, 공복 그렐린 수치의 극적인 상승, 인슐린 민감성 회복과 관련이 있었습니다. 만카이를 정기적으로 섭취하면 미생물군집 최적화가 촉진되어 주로 세균의 포도당 대사와 인간의 포도당 조절에 영향을 미칩니다.

제안된 연구에서 연구자들은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3식 후 60mL의 조식물 만카이 음료 추가 섭취가 HbA1c 수준(혈당 조절 평가를 위한 최적 기준, 1차 결과)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

"만카이"는 일반적으로 개구리밥으로 알려진 식물과의 일부인 수생 식물인 Wolffia globosa의 재배 품종입니다. 개구리밥은 정지해 있거나 느리게 움직이는 수역 위나 아래에 떠 있는 기본적인 꽃이 피는 수생 식물입니다.

Wolffia 종, 특히 Wolffia globosa를 식품으로 사용한 오랜 역사가 있으며, 특히 버마, 라오스, 태국 북부 등 동남아시아에서 여러 세대에 걸쳐 야채로 사용되어 왔습니다. 이 식물은 빗물이 공급되는 개방형 연못에서 현지 재배되고 태국에서 상업적으로 재배되며 태국과 라오스 전역의 현지 시장에서 판매됩니다. 울피아 글로보사(Wolffia globosa)를 주요 성분으로 사용하거나(예: 울피아 크리스프 또는 태국 북동부에서 인기 있는 야채 요리인 "Kaeng pum") 사용하거나 다른 식품(예: 울피아 - 미트볼, 발효된 볼피아 고기 소시지, 울피아 쌀국수, 울피아 쿠키, 울피아 빵, 다양한 수프와 샐러드). 게다가 울피아는 태국 북부의 필수 식량원 중 하나로 알려져 있습니다.

동남아시아의 식량원으로서의 오랜 역사와 함께 USDA(2014) GRIN 데이터베이스, 열대종 전용 데이터베이스 등 여러 데이터베이스에서 인간이 먹을 수 있는 야채로 인정받고 있습니다. 제안된 임상시험에서 만카이는 ±4°C로 냉장보관된 음료로 제공될 예정이다. 참가자들은 표준화된 건강한 지중해식 식단에 추가로 만카이를 섭취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • Soroka Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 30세
  • 제2형 당뇨병(126mg/dl 공복 혈당 이상, 또는 HbA1c>6.5%)의 정식 진단 또는 HbA1c 수치가 7% 이상인 제2형 당뇨병 약물을 복용 중인 경우
  • 개입 시작 전 최소 3개월 동안의 약물 안정성
  • 1차 진료소 또는 당뇨병 중심 외래환자 서비스에서 의학적 후속 조치를 준수합니다.

제외 기준:

  • HbA1c 7% 미만 또는 10% 초과
  • 알려진 인슐린감소증
  • 쿠마딘(와파린)으로 치료
  • 진행성 신부전
  • 심각하게 장애가 있는 간 효소(간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 수치가 3회 정상 상한선 이상)
  • 입원이 필요할 수 있는 중대한 질병
  • 일반 만카이 소비
  • 임신 또는 수유 상태
  • 지난 3년 동안 활성 암 또는 화학요법 치료를 받은 적이 있음
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 만카이 보충군
권장되는 지중해식 식습관과 의학적 치료를 유지하면서 아침, 점심, 저녁 식사 직후에 식후 만카이 개구리주(60mL 생만카이 음료)를 1일 3회 보충합니다.
만카이 개구리밥 세 가지 음료/일의 전체 복용량에는 ~10g의 건조 물질이 포함되어 있습니다.
위약 비교기: 물 그룹
1일 3회 식후수(60mL)를 아침, 점심, 저녁 식후에 섭취하되, 권장되는 지중해식 식습관과 의학적 치료를 유지하세요.
물 소비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 기준선 및 3개월 시점
당화혈색소-HbA1c; 표준 실험실 측정에 의해 검출됨
기준선 및 3개월 시점
공복 혈당 및 인슐린 저항성 프로파일링
기간: 기준선 및 3개월 시점
공복 혈당 및 인슐린 저항성 프로파일링[실험실 평가에 의해 검출된 인슐린 저항성의 계산된 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 사용]
기준선 및 3개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필
기간: 기준선 및 3개월 시점
LDL(mg/dL), HDL(mg/dL), TG(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), 지질단백질(a)(mg/dL)과 같은 지질 바이오마커(혈액 채취)의 변화
기준선 및 3개월 시점
지질 프로필
기간: 기준선 및 3개월 시점
Apo(A)1(g/L), apo(B)100(g/L)과 같은 지질 바이오마커(혈액 채취)의 변화
기준선 및 3개월 시점
호르몬과 아디포카인
기간: 기준선 및 3개월 시점
호르몬 및 아디포카인 바이오마커의 변화(혈액 채취); 총 아디포넥틴(ug/ml), RBP4(ug/ml), 케메린(ng/ml), 바스핀(ng/ml), 오멘틴-1(ng/ml), MCP-1(pg/ml) 등
기준선 및 3개월 시점
염증성 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
염증성 바이오마커의 변화(혈액 채취); 예: CRP(mg/dl), IL-1(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL10(pg/mL), IL-17(pg/mL), TNF-알파(pg/mL) )
기준선 및 3개월 시점
배고픔/포만감 호르몬
기간: 기준선 및 3개월 시점
배고픔/포만감 호르몬의 변화(혈액 채취) 렙틴(ng/ml), 그렐린(pg/ml), 신경펩타이드 Y(NPY)(pg/ml), 콜레시스토키닌(CCK)(pmol/L), 펩타이드 YY(PYY)(pmol/L), 인크레틴 등 (예: 옥신토모듈린(pmol/L) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)(pmol/L)]
기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커의 변화(채혈); 호모시스테인(ug/dL) 등
기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커의 변화(채혈); 레닌(iU/ml) 등
기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커의 변화(채혈); 트로포닌(심장 트로포닌 I 및 T)(ng/ml)
기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
CVD 바이오마커의 변화(채혈); NT-pro-BNP(pg/ml) 등
기준선 및 3개월 시점
심장대사 건강-간 기능(혈액 바이오마커)
기간: 기준선 및 3개월 시점
간 기능 바이오마커의 변화(채혈); 알칼리성 포스파타제(U/L), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L), 빌리루빈(mg/dL) 등
기준선 및 3개월 시점
심장대사 건강-간 기능(혈액 바이오마커)
기간: 기준선 및 3개월 시점
간 기능 바이오마커의 변화(채혈); 빌리루빈(mg/dL) 등
기준선 및 3개월 시점
HPA 축 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
HPA 축 바이오마커의 변화(혈액 채취); ACTH(pmol/L)와 같은
기준선 및 3개월 시점
HPA 축 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
HPA 축 바이오마커의 변화(혈액 채취); 코티솔(nmol/L) 등
기준선 및 3개월 시점
HPA 축 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
HPA 축 바이오마커의 변화(혈액 채취); 코르티손(microg/L)과 같은
기준선 및 3개월 시점
HPG 축 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
HPG 축의 변화; 테스토스테론(nmol/L), SHBG(nmol/L), IGF1(nmol/L) 등
기준선 및 3개월 시점
HPG 축 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
HPG 축의 변화; LH(IU/mL) 등
기준선 및 3개월 시점
HPG 축 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
HPG 축의 변화; FSH(IU/L)와 같은
기준선 및 3개월 시점
HPG 축 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
HPG 축의 변화; GH(pmol/L)와 같은
기준선 및 3개월 시점
웰빙
기간: 기준선 및 3개월 시점
설문지로 평가합니다. 1. 선별 설문지 2. I-MEDAS(Mediterranean Diet Adherence Screener) 설문지 - 14개 항목의 MEDAS 설문지(0~17점, 점수가 높을수록 지중해식 식단 준수가 높은 것을 나타냄), 3. 검증된 신체 활동 설문지, 4. 증상 설문지 , 5. 건강 문진표, 6. 후속 설문지.
기준선 및 3개월 시점
미생물군 프로파일링
기간: 기준선 및 3개월 시점
Shannon 다양성 지수(여기서 0은 다양성이 없음을 나타내며 지수에 대한 상한은 없으며 일반적으로 1.5 - 3.5 사이).
기준선 및 3개월 시점
무게
기간: 기준선 및 3개월 시점
체중은 신발 없이 0.1kg 단위로 측정됩니다.
기준선 및 3개월 시점
허리 둘레
기간: 기준선 및 3개월 시점
WC는 150cm 인체 측정 테이프를 사용하는 표준 절차에 따라 마지막 갈비뼈와 장골 능선 사이의 중간 지점에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정됩니다.
기준선 및 3개월 시점
BMI
기간: 기준선 및 3개월 시점
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기준선 및 3개월 시점
혈압
기간: 기준선 및 3개월 시점
혈압은 자동화 시스템을 사용하여 mmHg 단위로 측정 및 결정됩니다. 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 측정합니다.
기준선 및 3개월 시점
휴식기 맥박
기간: 기준선 및 3개월 시점
맥박은 자동화 시스템을 사용하여 분당 비트 수로 측정되고 결정됩니다.
기준선 및 3개월 시점
소변 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
소변 알부민(mg/dL)
기준선 및 3개월 시점
소변 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
UACR(mg/g)
기준선 및 3개월 시점
소변 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
소변 크레아티닌(g/dL)
기준선 및 3개월 시점
소변 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
eGFR(ml/분/1.73m^2)
기준선 및 3개월 시점
소변 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 시점
질량 분석법으로 측정한 소변 폴리페놀의 부착도.
기준선 및 3개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • 연구 책임자: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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