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El efecto de Mankai sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

15 de mayo de 2024 actualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

El efecto de Wolffia Globosa (Mankai) sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2; Una prueba piloto controlada aleatoria de 3 meses

Los investigadores tienen como objetivo explorar el efecto de la suplementación diaria de Wolfia globosa Mankai sobre la HbA1c y la respuesta de resistencia a la insulina entre participantes con diabetes tipo 2 (DT2). Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar Mankai diario a la nutrición saludable de la diabetes tipo 2 podría reducir la HbA1c y promover el control glucémico.

Métodos: Un ECA piloto de 3 meses entre 104 pacientes con diabetes tipo 2, con dos brazos de intervención que consumieron volúmenes de botellas comparables de bebida vegetal cruda Mankai (60 ml de Mankai) o agua (60 ml) 3 veces al día después de las comidas durante 3 meses. Se tomarán medidas de sangre, orina, heces y clínicas a los 0 y 3 meses. Se controlará el apetito general, la ingesta de alimentos, los síntomas y el tratamiento médico.

Importancia: Los resultados de este estudio arrojarán luz sobre los efectos del consumo regular de Mankai sobre la HbA1c entre pacientes con diabetes tipo 2, lo que puede revelar una nueva fuente nutricional para mejorar el control glucémico en la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (DT2), que comúnmente surge de la obesidad sostenida, la adiposidad y un estilo de vida sedentario, está fuertemente asociada con un mayor riesgo cardiovascular. La hemoglobina glicada A1c (HbA1c), que refleja el control glucémico, está estrechamente relacionada con el riesgo cardiovascular. En la última década, se ha demostrado que varios medicamentos antihiperglucemiantes modifican el riesgo cardiovascular entre pacientes con enfermedad cardiovascular establecida. Mantener una dieta saludable, preferiblemente una dieta de tipo mediterráneo, rica en proteínas de origen vegetal y baja en productos cárnicos, es la intervención de primera línea para promover el control glucémico y reducir el riesgo cardiovascular entre las personas con diabetes tipo 2. Sin embargo, no está claro si productos nutricionales específicos pueden promover de forma independiente el control glucémico más allá del tratamiento médico.

Mankai, una cepa de Wolffia-globosa de lenteja de agua recientemente cultivada, ha sido ampliamente estudiada en los últimos años. Mankai es rico en proteínas enteras biodisponibles, hierro y vitamina B12 y es rico en 200 polifenoles potentes diferentes, lo que podría afectar el eje metabolómico-intestino-clínico. Se demostró que el consumo de mankai, como parte dominante de la dieta verde mediterránea, promueve la pérdida de peso, la reducción de la inflamación sistémica y la reducción del riesgo cardiometabólico y se asoció con regresiones en la hepatoesteatosis, la adiposidad abdominal visceral y la rigidez aórtica proximal entre pacientes con obesidad abdominal. con o sin diabetes tipo 2. Además, el consumo de Mankai se relacionó principalmente con un mejor control glucémico, una elevación dramática de los niveles de grelina en ayunas y una recuperación de la sensibilidad a la insulina. El consumo regular de Mankai promovió la optimización del microbioma, afectando principalmente el metabolismo de la glucosa bacteriana y el control de la glucosa humana.

En este estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo explorar el efecto del consumo diario de 60 ml de bebida de refuerzo Mankai de planta cruda después de 3 comidas entre pacientes con diabetes tipo 2 sobre los niveles de HbA1c (estándar de oro para evaluar el control glucémico, resultado primario).

"Mankai" es una variedad cultivada de Wolffia globosa, una planta acuática que forma parte de la familia de plantas conocidas comúnmente como lentejas de agua. Las lentejas de agua son plantas acuáticas con flores elementales que flotan sobre o debajo de cuerpos de agua quietos o de movimiento lento.

Existe una larga historia de uso de especies de Wolffia, particularmente Wolffia globosa, como alimento, especialmente en el sudeste asiático: Birmania, Laos y el norte de Tailandia, donde se ha utilizado como verdura durante muchas generaciones. La planta se cultiva localmente en estanques abiertos de secano, se cultiva comercialmente en Tailandia y se vende en los mercados locales de Tailandia y Laos. Existen numerosas formas de consumir Wolffia globosa y una variedad de recetas, usándola como ingrediente principal (como las patatas fritas Wolffia o "Kaeng pum", un plato de verduras popular en el noreste de Tailandia) o incorporándola a otros alimentos (por ejemplo, Wolffia globosa). -albóndigas, salchichas de carne de Wolffia fermentadas, fideos de arroz de Wolffia, galletas de Wolffia, pan de Wolffia y sopas y ensaladas variadas). Además, la Wolffia es conocida como una de las fuentes de alimento esenciales en el norte de Tailandia.

Junto con su larga historia como fuente de alimento en el sudeste asiático, se reconoce como un vegetal comestible para los humanos en varias bases de datos, incluida la base de datos GRIN del USDA (2014) y una base de datos dedicada a especies tropicales. Para el ensayo clínico propuesto, Mankai se proporcionará como bebida, refrigerada a ±4°C. Los participantes consumirán Mankai como aditivo adicional a una dieta mediterránea saludable estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 30 años
  • Un diagnóstico formal de diabetes tipo 2 (126 mg/dl de glucosa en ayunas o más, o HbA1c>6,5%) o tomar medicamentos para la diabetes tipo 2 con niveles de HbA1c superiores al 7%.
  • Estabilidad de la medicación durante al menos 3 meses antes del inicio de la intervención.
  • Adherencia al seguimiento médico en clínica de atención primaria o servicios ambulatorios centrados en diabetes

Criterio de exclusión:

  • HbA1c inferior al 7% o superior al 10%
  • Insulinapenia conocida
  • Tratamiento con coumadin (warfarina)
  • Insuficiencia renal avanzada
  • Enzimas hepáticas significativamente alteradas (transaminasas hepáticas o niveles de bilirrubina superiores al triple del límite superior normal)
  • Una enfermedad importante que podría requerir hospitalización.
  • Consumo regular de Mankai
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Presencia de cáncer activo o tratamiento de quimioterapia en los últimos tres años.
  • Participación en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de suplementación mankai
Suplementación tres veces al día de bebida posprandial de lenteja de agua Mankai (bebida Mankai de planta cruda de 60 ml) inmediatamente después del desayuno, el almuerzo y la cena, mientras se mantiene el estilo de vida de la dieta mediterránea y el tratamiento médico recomendados.
La dosis total de las tres bebidas de lenteja de agua Mankai al día contiene ~10 gramos de materia seca.
Comparador de placebos: Grupo de agua
Consumo tres veces al día de agua posprandial (60 ml) justo después del desayuno, almuerzo y cena manteniendo el estilo de vida recomendado por la dieta mediterránea y el tratamiento médico.
Consumo de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Hemoglobina glicada-HbA1c; según lo detectado por una medida de laboratorio estándar
Puntos de referencia y de tres meses
Perfiles de glucemia y resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Perfiles de glucemia y resistencia a la insulina en ayunas [utilizando una evaluación del modelo homeostático calculado de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) detectada mediante evaluación de laboratorio]
Puntos de referencia y de tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en biomarcadores lipídicos (extracción de sangre), como LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteína (a) (mg/dL)
Puntos de referencia y de tres meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores lipídicos (extracción de sangre), como apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Puntos de referencia y de tres meses
Hormonas y adipocinas
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores hormonales y de adipocinas (extracción de sangre); como adiponectina total (ug/ml), RBP4 (ug/ml), quemerina (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentin-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores inflamatorios (extracción de sangre); como PCR (mg/dl), IL-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL10 (pg/mL), IL-17 (pg/mL), TNF-alfa (pg/mL )
Puntos de referencia y de tres meses
Hormonas del hambre/saciedad
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en las hormonas del hambre/saciedad (extracción de sangre); como leptina (ng/ml), grelina (pg/ml), neuropéptido Y (NPY) (pg/ml), colecistoquinina (CCK) (pmol/L), péptido YY (PYY) (pmol/L) e incretinas. (p. ej., oxintomodulina (pmol/L) y péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)(pmol/L)]
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de ECV
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores de ECV (extracción de sangre); como la homocisteína (ug/dL)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de ECV
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores de ECV (extracción de sangre); como Renina (UI/ml)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de ECV
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores de ECV (extracción de sangre); como troponina (troponina cardíaca I y T) (ng/ml)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de ECV
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores de ECV (extracción de sangre); como NT-pro-BNP (pg/ml)
Puntos de referencia y de tres meses
Salud cardiometabólica-Función hepática (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores de la función hepática (extracción de sangre); como fosfatasa alcalina (U/L), alanina aminotransferasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), bilirrubina (mg/dL)
Puntos de referencia y de tres meses
Salud cardiometabólica-Función hepática (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores de la función hepática (extracción de sangre); como la bilirrubina (mg/dL)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores del eje HPA
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores del eje HPA (extracción de sangre); como ACTH (pmol/L)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores del eje HPA
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores del eje HPA (extracción de sangre); como el cortisol (nmol/L)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores del eje HPA
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en los biomarcadores del eje HPA (extracción de sangre); como cortisona (microg/L)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores del eje HPG
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en el eje HPG; como testosterona (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores del eje HPG
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en el eje HPG; como LH (UI/mL)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores del eje HPG
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en el eje HPG; como FSH (UI/L)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores del eje HPG
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Cambios en el eje HPG; como GH (pmol/L)
Puntos de referencia y de tres meses
Bienestar
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Evaluado mediante cuestionarios; 1. Cuestionario de detección 2. Cuestionario I-MEDAS (Evaluación de adherencia a la dieta mediterránea): el cuestionario MEDAS de 14 ítems (escala de 0 a 17, una puntuación más alta indica una mayor adherencia a las dietas mediterráneas), 3. Cuestionario de actividad física validado, 4. Cuestionario de síntomas , 5. Cuestionario médico, y 6. Un cuestionario de seguimiento.
Puntos de referencia y de tres meses
Perfil de microbiota
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Índice de Diversidad de Shannon (donde 0 indica que no hay diversidad, no hay límite superior para el índice, generalmente entre 1,5 y 3,5).
Puntos de referencia y de tres meses
Peso
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
El peso corporal se medirá sin zapatos con una precisión de 0,1 kg.
Puntos de referencia y de tres meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
La WC se medirá a medio camino entre la última costilla y la cresta ilíaca al milímetro más cercano mediante procedimientos estándar utilizando una cinta métrica antropométrica de 150 cm.
Puntos de referencia y de tres meses
IMC
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Puntos de referencia y de tres meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
La presión arterial se medirá y determinará mediante un sistema automatizado en mmHg. Se medirán la presión arterial sistólica y diastólica.
Puntos de referencia y de tres meses
Pulso de reposo
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
El pulso se medirá y determinará mediante un sistema automatizado en latidos por minuto.
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Albúmina en orina (mg/dL)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
UACR (mg/g)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Creatinina en orina (g/dL)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
TFGe (ml/min/1,73 m^2)
Puntos de referencia y de tres meses
Biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: Puntos de referencia y de tres meses
Polifenoles en orina para la adherencia medidos por espectrometría de masas.
Puntos de referencia y de tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Director de estudio: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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