- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416475
Wpływ Mankai na kontrolę glikemii wśród pacjentów z T2D
Wpływ Wolffia Globosa (Mankai) na kontrolę glikemii wśród pacjentów z cukrzycą typu 2; 3-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem badaczy jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji Wolfia globosa Mankai na HbA1c i odpowiedź na insulinooporność u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Badacze stawiają hipotezę, że codzienne dodawanie Mankai do zdrowego odżywiania T2D może obniżyć HbA1c i sprzyjać kontroli glikemii.
Metody: 3-miesięczne pilotażowe badanie RCT przeprowadzone wśród 104 pacjentów z T2D, w dwóch ramionach interwencyjnych spożywających porównywalne objętości butelek surowego napoju Mankai pochodzenia roślinnego (60 ml Mankai) lub wody (60 ml) 3 razy dziennie po posiłku przez 3 miesiące. Po 0 i 3 miesiącach zostaną pobrane krew, mocz, kał i badania kliniczne. Monitorowany będzie ogólny apetyt, spożycie pokarmu, objawy i leczenie.
Znaczenie: Wyniki tego badania rzucą światło na wpływ regularnego spożywania Mankai na HbA1c wśród pacjentów z T2D, co może ujawnić nowe źródło składników odżywczych poprawiających kontrolę glikemii w T2D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D), wynikająca najczęściej z utrzymującej się otyłości, otyłości i siedzącego trybu życia, jest silnie powiązana ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), odzwierciedlające kontrolę glikemii, jest ściśle powiązane z ryzykiem sercowo-naczyniowym. W ostatniej dekadzie wykazano, że kilka leków przeciwhiperglikemicznych modyfikuje ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Utrzymanie zdrowej diety, najlepiej śródziemnomorskiej, bogatej w białko roślinne i ubogiej w produkty mięsne, jest interwencją pierwszego rzutu mającą na celu poprawę kontroli glikemii i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z T2D. Nie jest jednak jasne, czy określone produkty odżywcze mogą niezależnie wspomagać kontrolę glikemii poza leczeniem.
W ostatnich latach szeroko badano Mankai, nowo wyhodowaną odmianę rzęsy Wolffia-globosa. Mankai jest bogate w całe biodostępne białko, żelazo i witaminę B12 oraz jest bogate w 200 różnych silnych polifenoli, potencjalnie wpływających na oś metabolomiczną-jelitowo-kliniczną. Wykazano, że spożywanie mankai, jako dominującej części diety zielono-śródziemnomorskiej, sprzyja utracie masy ciała, łagodzeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zmniejszeniu ryzyka kardiometabolicznego i było powiązane z regresją stłuszczenia wątroby, otyłości trzewnej brzucha i sztywności bliższej aorty u pacjentów z otyłością brzuszną z lub bez T2D. Ponadto spożycie Mankai wiązało się głównie z poprawą kontroli glikemii, dramatycznym wzrostem poziomu greliny na czczo i odzyskaniem wrażliwości na insulinę. Regularne spożywanie Mankai sprzyja optymalizacji mikrobiomu, wpływając głównie na metabolizm glukozy u bakterii i kontrolę poziomu glukozy u ludzi.
W proponowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu dziennego spożycia 60 ml surowego napoju roślinnego Mankai po 3 posiłkach wśród pacjentów z T2D na poziom HbA1c (złoty standard oceny kontroli glikemii, główny wynik).
„Mankai” to uprawiana odmiana Wolffia globosa, rośliny wodnej, należącej do rodziny roślin powszechnie znanych jako rzęsy. Rzęsy to elementarne kwitnące rośliny wodne unoszące się na lub pod stojącymi lub wolno płynącymi zbiornikami wodnymi.
Stosowanie gatunków Wolffia, w szczególności Wolffia globosa, jako pożywienia ma długą historię, zwłaszcza w Azji Południowo-Wschodniej: Birmie, Laosie i północnej Tajlandii, gdzie jest używany jako warzywo od wielu pokoleń. Roślina jest uprawiana lokalnie w otwartych stawach zasilanych deszczem, uprawiana komercyjnie w Tajlandii i sprzedawana na lokalnych rynkach w całej Tajlandii i Laosie. Istnieje wiele sposobów spożycia Wolffia globosa i różnorodne przepisy, wykorzystujące ją albo jako główny składnik (np. chipsy Wolffia czy „Kaeng pum” – popularne danie warzywne w północno-wschodniej Tajlandii), albo dodając ją do innych potraw (np. Wolffia - klopsiki, sfermentowana kiełbasa mięsna Wolffia, makaron ryżowy Wolffia, ciasteczka Wolffia, chleb Wolffia oraz różne zupy i sałatki). Co więcej, Wolffia jest znana jako jedno z podstawowych źródeł pożywienia w północnej Tajlandii.
Oprócz swojej długiej historii jako źródła pożywienia w Azji Południowo-Wschodniej, jest uznawany za jadalne warzywo dla ludzi w kilku bazach danych, w tym w bazie USDA (2014) GRIN oraz w bazie danych poświęconej gatunkom tropikalnym. Na potrzeby proponowanego badania klinicznego Mankai będzie dostarczany w postaci napoju, schłodzonego w temperaturze ±4°C. Uczestnicy będą spożywać Mankai jako dodatkowy dodatek do standaryzowanej zdrowej diety śródziemnomorskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 30 lat
- Formalna diagnoza T2D (glikemia na czczo 126 mg/dl lub wyższa lub HbA1c > 6,5%) lub przyjmowanie leków na T2D przy poziomie HbA1c powyżej 7%
- Stabilność leku przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji
- Przestrzeganie kontroli lekarskiej w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub w placówkach ambulatoryjnych dla diabetologów
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c niższa niż 7% lub wyższa niż 10%
- Znana insulinopenia
- Leczenie kumadyną (warfaryną)
- Zaawansowana niewydolność nerek
- Znaczące zaburzenia enzymów wątrobowych (transaminazy wątrobowe lub poziom bilirubiny przekraczający trzykrotną górną granicę normy)
- Poważna choroba, która może wymagać hospitalizacji
- Regularne spożywanie Mankai
- Stan ciąży lub laktacji
- Obecność aktywnego leczenia nowotworu lub chemioterapii w ciągu ostatnich trzech lat
- Udział w kolejnym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa suplementacyjna Mankai
Trzy razy dziennie uzupełnienie poposiłkowego napoju z rzęsy Mankai (60 ml napoju z surowej rośliny Mankai) zaraz po śniadaniu, obiedzie i kolacji, przy zachowaniu zalecanego stylu życia i leczenia w ramach diety śródziemnomorskiej.
|
Całkowita dawka trzech napojów z rzęsy Mankai dziennie zawiera ~10 gramów suchej masy.
|
Komparator placebo: Grupa wodna
Spożywaj trzy razy dziennie wodę poposiłkową (60 ml) zaraz po śniadaniu, obiedzie i kolacji, zachowując zalecany styl życia i leczenie zgodnie z dietą śródziemnomorską.
|
Konsumpcja wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Hemoglobina glikowana-HbA1c; wykryte za pomocą standardowych pomiarów laboratoryjnych
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Profilowanie glikemii na czczo i insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Profilowanie glikemii na czczo i insulinooporności [przy użyciu obliczonego modelu homeostatycznego oceny insulinooporności (HOMA-IR) wykrytej w ocenie laboratoryjnej]
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów lipidowych (pobieranie krwi), takich jak LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), cholesterol całkowity (mg/dL), Lipoproteina (a) (mg/dL)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów lipidowych (pobranie krwi), takich jak apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Hormony i adipokiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów hormonalnych i adipokin (pobranie krwi); takie jak całkowita adiponektyna (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemeryna (ng/ml), waspina (ng/ml), omentyna-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego (pobranie krwi); takie jak CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/mL) )
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Hormony głodu/sytości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany poziomu hormonów głodu/sytości (pobieranie krwi); takie jak leptyna (ng/ml), grelina (pg/ml), neuropeptyd Y (NPY) (pg/ml), cholecystokinina (CCK) (pmol/L), peptyd YY (PYY) (pmol/L) i inkretyny (np. oksyntomodulina (pmol/l) i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (pmol/l)]
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); takie jak homocysteina (ug/dL)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); takie jak Renina (iU/ml)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); takie jak troponina (troponina sercowa I i T) (ng/ml)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); taki jak NT-pro-BNP (pg/ml)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zdrowie kardiometaboliczne – funkcja wątroby (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów czynności wątroby (pobranie krwi); takie jak fosfataza alkaliczna (U/L), aminotransferaza alaninowa (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (U/L), bilirubina (mg/dL)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zdrowie kardiometaboliczne – funkcja wątroby (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów czynności wątroby (pobranie krwi); takie jak bilirubina (mg/dL)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery osi HPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów osi HPA (pobranie krwi); takie jak ACTH (pmol/l)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery osi HPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów osi HPA (pobranie krwi); takie jak kortyzol (nmol/l)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery osi HPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany biomarkerów osi HPA (pobranie krwi); takie jak kortyzon (mikro/l)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany w osi HPG; takie jak testosteron (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany w osi HPG; takie jak LH (IU/ml)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany w osi HPG; takie jak FSH (j.m./l)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Zmiany w osi HPG; takie jak GH (pmol/l)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy; 1. Kwestionariusz przesiewowy 2. Kwestionariusz I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) – 14-punktowy kwestionariusz MEDAS (skala 0-17, wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diet śródziemnomorskich), 3. Zwalidowany kwestionariusz aktywności fizycznej, 4. Kwestionariusz objawów , 5. Kwestionariusz medyczny oraz 6.
Kwestionariusz uzupełniający.
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Profilowanie mikrobioty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Indeks Różnorodności Shannona (gdzie 0 oznacza brak różnorodności, nie ma górnej granicy wskaźnika, zwykle pomiędzy 1,5 - 3,5).
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Masa ciała będzie mierzona bez butów z dokładnością do 0,1 kg.
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
WC będzie mierzone w połowie odległości między ostatnim żebrem a grzebieniem kości biodrowej, z dokładnością do milimetra, zgodnie ze standardowymi procedurami i przy użyciu antropometrycznej taśmy mierniczej o długości 150 cm.
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone i określane za pomocą automatycznego systemu w mmHg.
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Puls spoczynkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Puls będzie mierzony i określany za pomocą zautomatyzowanego systemu w uderzeniach na minutę.
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Albumina moczu (mg/dL)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
UACR (mg/g)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Kreatynina w moczu (g/dL)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
eGFR (ml/min/1,73 m^2)
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Polifenole w moczu pod kątem przyczepności mierzonej spektrometrią mas.
|
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
- Dyrektor Studium: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelicha H, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Rinott E, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Qi L, Thiery J, Stumvoll M, Kloting N, von Bergen M, Ceglarek U, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The Effect of Wolffia globosa Mankai, a Green Aquatic Plant, on Postprandial Glycemic Response: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1162-1169. doi: 10.2337/dc18-2319. Epub 2019 May 10.
- Piche ME, Tchernof A, Despres JP. Obesity Phenotypes, Diabetes, and Cardiovascular Diseases. Circ Res. 2020 May 22;126(11):1477-1500. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316101. Epub 2020 May 21. Erratum In: Circ Res. 2020 Jul 17;127(3):e107.
- Joseph JJ, Deedwania P, Acharya T, Aguilar D, Bhatt DL, Chyun DA, Di Palo KE, Golden SH, Sperling LS; American Heart Association Diabetes Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Clinical Cardiology; and Council on Hypertension. Comprehensive Management of Cardiovascular Risk Factors for Adults With Type 2 Diabetes: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Mar;145(9):e722-e759. doi: 10.1161/CIR.0000000000001040. Epub 2022 Jan 10.
- Zhu J, Yu X, Zheng Y, Li J, Wang Y, Lin Y, He Z, Zhao W, Chen C, Qiu K, Wu J. Association of glucose-lowering medications with cardiovascular outcomes: an umbrella review and evidence map. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Mar;8(3):192-205. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30422-X. Epub 2020 Jan 29.
- Yancy WS Jr, Dunbar SA, Boucher JL, Cypress M, Evert AB, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Urbanski P, Verdi CL, Nwankwo R. Response to comments on Evert et al. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes care 2013;36:3821-3842. Diabetes Care. 2014 May;37(5):e102-3. doi: 10.2337/dc14-0077. No abstract available.
- Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458. No abstract available.
- Kaplan A, Zelicha H, Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Kovsan J, Novack L, Thiery J, Ceglarek U, Burkhardt R, Willenberg A, Tirosh A, Cabantchik I, Stampfer MJ, Shai I. Protein bioavailability of Wolffia globosa duckweed, a novel aquatic plant - A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2576-2582. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.009. Epub 2018 Dec 11.
- Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Youngster I, Rudich A, Shelef I, Tirosh A, Brikner D, Pupkin E, Sarusi B, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Stampfer MJ, Shai I. A Green-Mediterranean Diet, Supplemented with Mankai Duckweed, Preserves Iron-Homeostasis in Humans and Is Efficient in Reversal of Anemia in Rats. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1004-1011. doi: 10.1093/jn/nxy321.
- Sela I, Yaskolka Meir A, Brandis A, Krajmalnik-Brown R, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Tsaban G, Kaplan A, Rinott E, Zelicha H, Arinos S, Ceglarek U, Isermann B, Lapidot M, Green R, Shai I. Wolffia globosa-Mankai Plant-Based Protein Contains Bioactive Vitamin B12 and Is Well Absorbed in Humans. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3067. doi: 10.3390/nu12103067.
- Yaskolka Meir A, Tuohy K, von Bergen M, Krajmalnik-Brown R, Heinig U, Zelicha H, Tsaban G, Rinott E, Kaplan A, Aharoni A, Zeibich L, Chang D, Dirks B, Diotallevi C, Arapitsas P, Vrhovsek U, Ceglarek U, Haange SB, Rolle-Kampczyk U, Engelmann B, Lapidot M, Colt M, Sun Q, Shai I. The Metabolomic-Gut-Clinical Axis of Mankai Plant-Derived Dietary Polyphenols. Nutrients. 2021 May 30;13(6):1866. doi: 10.3390/nu13061866.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Rudich A, Tirosh A, Shelef I, Youngster I, Lebovitz S, Israeli N, Shabat M, Brikner D, Pupkin E, Stumvoll M, Thiery J, Ceglarek U, Heiker JT, Korner A, Landgraf K, von Bergen M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. The effect of green Mediterranean diet on cardiometabolic risk; a randomised controlled trial. Heart. 2021 Jun 11;107(13):1054-1061. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317802.
- Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Rosen P, Shelef I, Youngster I, Shalev A, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Tuohy K, Diotallevi C, Vrhovsek U, Hu F, Stampfer M, Shai I. Effect of green-Mediterranean diet on intrahepatic fat: the DIRECT PLUS randomised controlled trial. Gut. 2021 Nov;70(11):2085-2095. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323106. Epub 2021 Jan 18.
- Zelicha H, Kloting N, Kaplan A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Tsaban G, Chassidim Y, Bluher M, Ceglarek U, Isermann B, Stumvoll M, Quayson RN, von Bergen M, Engelmann B, Rolle-Kampczyk UE, Haange SB, Tuohy KM, Diotallevi C, Shelef I, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. The effect of high-polyphenol Mediterranean diet on visceral adiposity: the DIRECT PLUS randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Sep 30;20(1):327. doi: 10.1186/s12916-022-02525-8.
- Tsaban G, Shalev A, Katz A, Yaskolka Meir A, Rinott E, Zelicha H, Kaplan A, Wolak A, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Lifestyle Modification and Green Mediterranean Diet on Proximal Aortic Stiffness. J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 25;81(16):1659-1661. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.032. No abstract available.
- Tsaban G, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Shalev A, Katz A, Brikner D, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I. Diet-induced Fasting Ghrelin Elevation Reflects the Recovery of Insulin Sensitivity and Visceral Adiposity Regression. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):336-345. doi: 10.1210/clinem/dgab681.
- Rinott E, Meir AY, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Scholz MU, Koren O, Stampfer MJ, Wang DD, Shai I, Youngster I. The effects of the Green-Mediterranean diet on cardiometabolic health are linked to gut microbiome modifications: a randomized controlled trial. Genome Med. 2022 Mar 10;14(1):29. doi: 10.1186/s13073-022-01015-z.
- Rinott E, Youngster I, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Knights D, Tuohy K, Fava F, Scholz MU, Ziv O, Rubin E, Tirosh A, Rudich A, Bluher M, Stumvoll M, Ceglarek U, Clement K, Koren O, Wang DD, Hu FB, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):158-173.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.041. Epub 2020 Aug 26.
- Gepner Y, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Shelef I, Durst R, Kovsan J, Bolotin A, Leitersdorf E, Shpitzen S, Balag S, Shemesh E, Witkow S, Tangi-Rosental O, Chassidim Y, Liberty IF, Sarusi B, Ben-Avraham S, Helander A, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effects of Initiating Moderate Alcohol Intake on Cardiometabolic Risk in Adults With Type 2 Diabetes: A 2-Year Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):569-79. doi: 10.7326/M14-1650. Epub 2015 Oct 13.
- Dorans KS, Bazzano LA, Qi L, He H, Chen J, Appel LJ, Chen CS, Hsieh MH, Hu FB, Mills KT, Nguyen BT, O'Brien MJ, Samet JM, Uwaifo GI, He J. Effects of a Low-Carbohydrate Dietary Intervention on Hemoglobin A1c: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238645. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38645.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR-0259-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Suplementacja Mankai
-
Ben-Gurion University of the NegevUniversity of Leipzig; Harvard School of Public Health (HSPH)ZakończonyMężczyźni z łagodną otyłością brzusznąIzrael
-
Ben-Gurion University of the NegevSheba Medical Center, IsraelZakończonyCukrzyca typu 2Izrael
-
Cleveland Clinic FloridaZakończonyModyfikacja diety | Kandydat chirurgii bariatrycznejStany Zjednoczone