Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mankai na kontrolę glikemii wśród pacjentów z T2D

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Wpływ Wolffia Globosa (Mankai) na kontrolę glikemii wśród pacjentów z cukrzycą typu 2; 3-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem badaczy jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji Wolfia globosa Mankai na HbA1c i odpowiedź na insulinooporność u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Badacze stawiają hipotezę, że codzienne dodawanie Mankai do zdrowego odżywiania T2D może obniżyć HbA1c i sprzyjać kontroli glikemii.

Metody: 3-miesięczne pilotażowe badanie RCT przeprowadzone wśród 104 pacjentów z T2D, w dwóch ramionach interwencyjnych spożywających porównywalne objętości butelek surowego napoju Mankai pochodzenia roślinnego (60 ml Mankai) lub wody (60 ml) 3 razy dziennie po posiłku przez 3 miesiące. Po 0 i 3 miesiącach zostaną pobrane krew, mocz, kał i badania kliniczne. Monitorowany będzie ogólny apetyt, spożycie pokarmu, objawy i leczenie.

Znaczenie: Wyniki tego badania rzucą światło na wpływ regularnego spożywania Mankai na HbA1c wśród pacjentów z T2D, co może ujawnić nowe źródło składników odżywczych poprawiających kontrolę glikemii w T2D.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D), wynikająca najczęściej z utrzymującej się otyłości, otyłości i siedzącego trybu życia, jest silnie powiązana ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), odzwierciedlające kontrolę glikemii, jest ściśle powiązane z ryzykiem sercowo-naczyniowym. W ostatniej dekadzie wykazano, że kilka leków przeciwhiperglikemicznych modyfikuje ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Utrzymanie zdrowej diety, najlepiej śródziemnomorskiej, bogatej w białko roślinne i ubogiej w produkty mięsne, jest interwencją pierwszego rzutu mającą na celu poprawę kontroli glikemii i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z T2D. Nie jest jednak jasne, czy określone produkty odżywcze mogą niezależnie wspomagać kontrolę glikemii poza leczeniem.

W ostatnich latach szeroko badano Mankai, nowo wyhodowaną odmianę rzęsy Wolffia-globosa. Mankai jest bogate w całe biodostępne białko, żelazo i witaminę B12 oraz jest bogate w 200 różnych silnych polifenoli, potencjalnie wpływających na oś metabolomiczną-jelitowo-kliniczną. Wykazano, że spożywanie mankai, jako dominującej części diety zielono-śródziemnomorskiej, sprzyja utracie masy ciała, łagodzeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zmniejszeniu ryzyka kardiometabolicznego i było powiązane z regresją stłuszczenia wątroby, otyłości trzewnej brzucha i sztywności bliższej aorty u pacjentów z otyłością brzuszną z lub bez T2D. Ponadto spożycie Mankai wiązało się głównie z poprawą kontroli glikemii, dramatycznym wzrostem poziomu greliny na czczo i odzyskaniem wrażliwości na insulinę. Regularne spożywanie Mankai sprzyja optymalizacji mikrobiomu, wpływając głównie na metabolizm glukozy u bakterii i kontrolę poziomu glukozy u ludzi.

W proponowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu dziennego spożycia 60 ml surowego napoju roślinnego Mankai po 3 posiłkach wśród pacjentów z T2D na poziom HbA1c (złoty standard oceny kontroli glikemii, główny wynik).

„Mankai” to uprawiana odmiana Wolffia globosa, rośliny wodnej, należącej do rodziny roślin powszechnie znanych jako rzęsy. Rzęsy to elementarne kwitnące rośliny wodne unoszące się na lub pod stojącymi lub wolno płynącymi zbiornikami wodnymi.

Stosowanie gatunków Wolffia, w szczególności Wolffia globosa, jako pożywienia ma długą historię, zwłaszcza w Azji Południowo-Wschodniej: Birmie, Laosie i północnej Tajlandii, gdzie jest używany jako warzywo od wielu pokoleń. Roślina jest uprawiana lokalnie w otwartych stawach zasilanych deszczem, uprawiana komercyjnie w Tajlandii i sprzedawana na lokalnych rynkach w całej Tajlandii i Laosie. Istnieje wiele sposobów spożycia Wolffia globosa i różnorodne przepisy, wykorzystujące ją albo jako główny składnik (np. chipsy Wolffia czy „Kaeng pum” – popularne danie warzywne w północno-wschodniej Tajlandii), albo dodając ją do innych potraw (np. Wolffia - klopsiki, sfermentowana kiełbasa mięsna Wolffia, makaron ryżowy Wolffia, ciasteczka Wolffia, chleb Wolffia oraz różne zupy i sałatki). Co więcej, Wolffia jest znana jako jedno z podstawowych źródeł pożywienia w północnej Tajlandii.

Oprócz swojej długiej historii jako źródła pożywienia w Azji Południowo-Wschodniej, jest uznawany za jadalne warzywo dla ludzi w kilku bazach danych, w tym w bazie USDA (2014) GRIN oraz w bazie danych poświęconej gatunkom tropikalnym. Na potrzeby proponowanego badania klinicznego Mankai będzie dostarczany w postaci napoju, schłodzonego w temperaturze ±4°C. Uczestnicy będą spożywać Mankai jako dodatkowy dodatek do standaryzowanej zdrowej diety śródziemnomorskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 30 lat
  • Formalna diagnoza T2D (glikemia na czczo 126 mg/dl lub wyższa lub HbA1c > 6,5%) lub przyjmowanie leków na T2D przy poziomie HbA1c powyżej 7%
  • Stabilność leku przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji
  • Przestrzeganie kontroli lekarskiej w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub w placówkach ambulatoryjnych dla diabetologów

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c niższa niż 7% lub wyższa niż 10%
  • Znana insulinopenia
  • Leczenie kumadyną (warfaryną)
  • Zaawansowana niewydolność nerek
  • Znaczące zaburzenia enzymów wątrobowych (transaminazy wątrobowe lub poziom bilirubiny przekraczający trzykrotną górną granicę normy)
  • Poważna choroba, która może wymagać hospitalizacji
  • Regularne spożywanie Mankai
  • Stan ciąży lub laktacji
  • Obecność aktywnego leczenia nowotworu lub chemioterapii w ciągu ostatnich trzech lat
  • Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa suplementacyjna Mankai
Trzy razy dziennie uzupełnienie poposiłkowego napoju z rzęsy Mankai (60 ml napoju z surowej rośliny Mankai) zaraz po śniadaniu, obiedzie i kolacji, przy zachowaniu zalecanego stylu życia i leczenia w ramach diety śródziemnomorskiej.
Całkowita dawka trzech napojów z rzęsy Mankai dziennie zawiera ~10 gramów suchej masy.
Komparator placebo: Grupa wodna
Spożywaj trzy razy dziennie wodę poposiłkową (60 ml) zaraz po śniadaniu, obiedzie i kolacji, zachowując zalecany styl życia i leczenie zgodnie z dietą śródziemnomorską.
Konsumpcja wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Hemoglobina glikowana-HbA1c; wykryte za pomocą standardowych pomiarów laboratoryjnych
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Profilowanie glikemii na czczo i insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Profilowanie glikemii na czczo i insulinooporności [przy użyciu obliczonego modelu homeostatycznego oceny insulinooporności (HOMA-IR) wykrytej w ocenie laboratoryjnej]
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów lipidowych (pobieranie krwi), takich jak LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), cholesterol całkowity (mg/dL), Lipoproteina (a) (mg/dL)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów lipidowych (pobranie krwi), takich jak apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Hormony i adipokiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów hormonalnych i adipokin (pobranie krwi); takie jak całkowita adiponektyna (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemeryna (ng/ml), waspina (ng/ml), omentyna-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego (pobranie krwi); takie jak CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL10 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/mL) )
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Hormony głodu/sytości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany poziomu hormonów głodu/sytości (pobieranie krwi); takie jak leptyna (ng/ml), grelina (pg/ml), neuropeptyd Y (NPY) (pg/ml), cholecystokinina (CCK) (pmol/L), peptyd YY (PYY) (pmol/L) i inkretyny (np. oksyntomodulina (pmol/l) i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (pmol/l)]
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); takie jak homocysteina (ug/dL)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); takie jak Renina (iU/ml)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); takie jak troponina (troponina sercowa I i T) (ng/ml)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery CVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów CVD (pobranie krwi); taki jak NT-pro-BNP (pg/ml)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zdrowie kardiometaboliczne – funkcja wątroby (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów czynności wątroby (pobranie krwi); takie jak fosfataza alkaliczna (U/L), aminotransferaza alaninowa (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (U/L), bilirubina (mg/dL)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zdrowie kardiometaboliczne – funkcja wątroby (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów czynności wątroby (pobranie krwi); takie jak bilirubina (mg/dL)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery osi HPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów osi HPA (pobranie krwi); takie jak ACTH (pmol/l)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery osi HPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów osi HPA (pobranie krwi); takie jak kortyzol (nmol/l)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery osi HPA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany biomarkerów osi HPA (pobranie krwi); takie jak kortyzon (mikro/l)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany w osi HPG; takie jak testosteron (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany w osi HPG; takie jak LH (IU/ml)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany w osi HPG; takie jak FSH (j.m./l)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery osi HPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Zmiany w osi HPG; takie jak GH (pmol/l)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Oceniane za pomocą kwestionariuszy; 1. Kwestionariusz przesiewowy 2. Kwestionariusz I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) – 14-punktowy kwestionariusz MEDAS (skala 0-17, wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diet śródziemnomorskich), 3. Zwalidowany kwestionariusz aktywności fizycznej, 4. Kwestionariusz objawów , 5. Kwestionariusz medyczny oraz 6. Kwestionariusz uzupełniający.
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Profilowanie mikrobioty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Indeks Różnorodności Shannona (gdzie 0 oznacza brak różnorodności, nie ma górnej granicy wskaźnika, zwykle pomiędzy 1,5 - 3,5).
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Masa ciała będzie mierzona bez butów z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
WC będzie mierzone w połowie odległości między ostatnim żebrem a grzebieniem kości biodrowej, z dokładnością do milimetra, zgodnie ze standardowymi procedurami i przy użyciu antropometrycznej taśmy mierniczej o długości 150 cm.
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Ciśnienie krwi będzie mierzone i określane za pomocą automatycznego systemu w mmHg. Zmierzone zostanie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Puls spoczynkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Puls będzie mierzony i określany za pomocą zautomatyzowanego systemu w uderzeniach na minutę.
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Albumina moczu (mg/dL)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
UACR (mg/g)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Kreatynina w moczu (g/dL)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
eGFR (ml/min/1,73 m^2)
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe
Polifenole w moczu pod kątem przyczepności mierzonej spektrometrią mas.
Wartość bazowa i trzymiesięczne punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Suplementacja Mankai

3
Subskrybuj