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ETEP におけるメッシュの固定と非固定の比較

2024年5月23日 更新者：Mehmet Eşref Ulutaş

腹腔鏡下 eTEP 鼠径ヘルニア修復におけるメッシュ固定と非固定の比較

鼠径ヘルニア手術は一般外科手術の中でも最も頻繁に行われる手術の一つです。 多くの観血的手術方法と同様に、この修復も腹腔鏡で行われます。 これらの閉鎖的方法のうちの 1 つの方法は、腹腔鏡下拡張全腹膜外修復術 (eTEP) です。 腹腔鏡の利点には、術後の痛みや合併症が少ない、回復が早い、慢性疼痛が軽減される、再発率が低いなどがあります。

腹腔鏡技術に関する最近の議論の 1 つは、メッシュ固定です。 メッシュをクーパー靱帯に固定すると、メッシュの移動が防止され、結果として再発率が低下します。 ただし、この固定により術後の痛みが増加する可能性があることが報告されています。 いくつかの研究では、再発の原因はメッシュ固定技術が不適切である可能性があると報告しています。 対照的に、他の前向き無作為化研究では、メッシュ固定に関係なく再発が判明しています。

eTEP 技術では、TEP よりも広い領域で解剖が行われます。 このため、eTEP手順ではメッシュずれが発生する可能性がより高いと考えられます。 この研究の目的は、前向き研究によってこの考えを確認することです。 全腹膜外修復（TEP）技術に関連したメッ​​シュ固定に関する文献の研究があります。 しかし、eTEP 技術におけるメッシュ検出に関する研究はありません。 この研究の目的は、メッシュ固定ありの腹腔鏡下 eTEP 修復術を受けた患者とメッシュ固定なしの腹腔鏡下 eTEP 修復術を受けた患者を、メッシュのずれやヘルニア再発、慢性疼痛、入院期間、術後合併症などの臨床データの観点から比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Van、七面鳥
        • 募集
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側鼠径ヘルニアの患者さん、
  • 18～65歳の患者。

除外基準:

  • 18歳未満、65歳以上、
  • 嵌頓または絞扼性の鼠径ヘルニア、
  • 両側鼠径ヘルニアの患者さん、
  • 全身麻酔が禁忌の患者さん、
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eTEP メッシュ固定なしグループ
30人の患者で;鼠径ヘルニア手術は eTEP 法で行われ、この手術で使用される 15x12x10 cm のポリプロピレン パッチには、外側、内側上、内側下側から小さな金属クリップでマークが付けられます。 手術中、メッシュはクーパー靱帯に固定されません。 術後最初の日に疼痛スコア（VASスコア）が測定され、退院に適している患者は、骨盤X線撮影後に退院します。 手術から 1 か月後と 6 か月後に、患者は外来診療所に呼ばれて検査され、疼痛スコア (VAS スコア) が測定され、骨盤 X 線写真が撮影されます。 パッチ上にマークされたクリップの動きを以前の X 線写真と cm 単位で比較します。
手順：メッシュ固定なし
そのメッシュは固定されません
アクティブコンパレータ：eTEP メッシュ固定グループ
30人の患者で;鼠径ヘルニア手術は eTEP 法で行われ、この手術で使用される 15x12x10 cm のポリプロピレン パッチには、外側、内側上、内側下側から小さな金属クリップでマークが付けられます。 手術中、メッシュはクーパー靱帯の上内側と外側の 3 つの吸収性タッカーに固定されます。 術後最初の日に疼痛スコア（VASスコア）が測定され、退院に適している患者は、骨盤X線撮影後に退院します。 手術から 1 か月後と 6 か月後に、患者は外来診療所に呼ばれて検査され、疼痛スコア (VAS スコア) が測定され、骨盤 X 線写真が撮影されます。 パッチにマークされたクリップの動きは、cm 単位で以前の X 線写真と比較されます。
手順：メッシュの固定
そのメッシュは3本のタッカーで固定することになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュの変位の状態
時間枠：術後24時間、1ヶ月、6ヶ月
退院に適した患者様は骨盤X線撮影後に退院となります。 手術から 1 か月後と 6 か月後に、患者は外来診療所に呼ばれ、検査と骨盤 X 線写真が撮影されます。 パッチにマークされたクリップの動きは、cm 単位で以前の X 線写真と比較されます。
術後24時間、1ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの割合
時間枠：術後24時間
Visual Analog Score (VAS) を使用して測定されます。 患者は、痛みが最も少ない番号 1 と最も痛みが大きい番号 10 のどちらかを選択するように求められます。 このスケールの最低スコアは 1、最高スコアは 10 です。
術後24時間
術後合併症の発生率
時間枠：術後24時間と1ヶ月目
傷の感染、出血など
術後24時間と1ヶ月目
ヘルニア再発率
時間枠：術後6ヶ月目と1年目
半年の経過観察後にヘルニアが再発。 身体検査によって検査されます。 疑わしい場合には画像撮影方法が使用されます。
術後6ヶ月目と1年目
慢性疼痛の割合
時間枠：術後1ヶ月目、6ヶ月目、1年目
Visual Analog Score (VAS) を使用して測定されます。 患者は、痛みが最も少ない番号 1 と最も痛みが大きい番号 10 のどちらかを選択するように求められます。 このスケールの最低スコアは 1、最高スコアは 10 です。
術後1ヶ月目、6ヶ月目、1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mehmet Eşref Ulutaş

協力者

Van Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (実際)

2024年4月4日

研究の完了 (推定)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2024年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月11日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 65656565

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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