- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417359
Сравнение фиксации и отсутствия фиксации сетки в eTEP
Сравнение фиксации и отсутствия фиксации сетки при лапароскопической пластике паховой грыжи eTEP
Операция паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых операций среди общехирургических операций. Как и многие открытые хирургические методы, это восстановление также выполняется лапароскопически. Среди этих закрытых методов единственным методом является лапароскопическая расширенная тотальная экстраперитонеальная пластика (eTEP). Преимущества лапароскопа включают меньшую послеоперационную боль и осложнения, более быстрое восстановление, уменьшение хронической боли и частоту рецидивов.
Одной из недавних дискуссий относительно лапароскопической техники является фиксация сетки. Фиксация сетки к медной связке может предотвратить миграцию сетки и, следовательно, снизить частоту рецидивов. Однако сообщалось, что такая фиксация может усилить послеоперационную боль. В нескольких исследованиях сообщалось, что рецидив может быть следствием неадекватной техники фиксации сетки. Напротив, другие проспективные рандомизированные исследования выявили рецидив, не связанный с фиксацией сетки.
При методике eTEP диссекция выполняется на большей площади, чем при TEP. По этой причине можно предположить, что вероятность смещения сетки выше в процедуре eTEP. Целью данного исследования является подтверждение этой идеи проспективным исследованием. В литературе имеются исследования по фиксации сетки, связанные с техникой тотальной экстраперитонеальной пластики (ТЭП). Однако исследований по обнаружению сетки с помощью метода eTEP не проводилось. Цель исследования - сравнить пациентов, перенесших лапароскопическую пластику eTEP с фиксацией сеткой и без нее, с точки зрения клинических данных, таких как смещение сетки и рецидив грыжи, хроническая боль, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Номер телефона: 0432 222 00 10
- Электронная почта: drabdullahhilmi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Van, Турция
- Рекрутинг
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Номер телефона: 0432 222 00 10
- Электронная почта: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонними паховыми грыжами,
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Младше 18 лет и старше 65 лет,
- Ущемленные или ущемленные паховые грыжи,
- Пациенты с двусторонними паховыми грыжами,
- Пациенты, которым противопоказана общая анестезия,
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: eTEP без группы фиксации сетки
У 30 больных; Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом eTEP, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.
Во время операции сетка не фиксируется к связке Купера.
Пациенты, у которых оценка боли (оценка по ВАШ) измерена в первый послеоперационный день и которые подходят для выписки, будут выписаны после проведения рентгенографии таза.
Через месяц после операции и через 6 месяцев пациентов вызовут в поликлинику и обследуют, измерят оценку боли (оценка по ВАШ) и сделают рентгенограммы таза.
Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
|
Эта сетка не будет фиксацией
|
Активный компаратор: Группа фиксации сетки eTEP
У 30 больных; Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом eTEP, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.
Во время операции сетка фиксируется тремя рассасывающимися скобами к связке Купера, сверхумедиально и латерально.
Пациенты, у которых оценка боли (оценка по ВАШ) измерена в первый послеоперационный день и которые подходят для выписки, будут выписаны после проведения рентгенографии таза.
Через месяц после операции и через 6 месяцев пациентов вызовут в поликлинику и обследуют, измерят оценку боли (оценка по ВАШ) и сделают рентгенограммы таза.
Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
|
Эта сетка будет фиксироваться тремя скобами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус смещения сетки
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа, 1 и 6 месяцев
|
Пациенты, подходящие для выписки, будут выписаны после проведения рентгенографии таза.
Через месяц после операции и через 6 месяцев пациенток вызовут в поликлинику, обследуют и сделают рентгенограмму таза.
Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
|
послеоперационные 24 часа, 1 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Он будет измеряться с использованием визуально-аналоговой оценки (VAS).
Пациенту будет предложено выбрать между номером 1, вызывающим наименьшую боль, и номером 10, вызывающим наибольшую боль.
Самый низкий балл по этой шкале — 1, а самый высокий — 10.
|
послеоперационные 24 часа
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа и 1-й месяц
|
такие как раневая инфекция, кровотечение
|
послеоперационные 24 часа и 1-й месяц
|
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: послеоперационный 6-й месяц и первый год
|
рецидив грыжи через шесть месяцев наблюдения.
Это будет проверено путем физического осмотра.
В подозрительных случаях будут использоваться методы визуализации.
|
послеоперационный 6-й месяц и первый год
|
Скорость хронической боли
Временное ограничение: послеоперационный 1-й, 6-й месяц и первый год
|
Он будет измеряться с использованием визуально-аналоговой оценки (VAS).
Пациенту будет предложено выбрать между номером 1, вызывающим наименьшую боль, и номером 10, вызывающим наибольшую боль.
Самый низкий балл по этой шкале — 1, а самый высокий — 10.
|
послеоперационный 1-й, 6-й месяц и первый год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65656565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксация сетки
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Services Hospital, LahoreЗавершенныйГерниопластика с сеткой Onlay против герниопластики с сеткой Sublay для пластики околопупочной грыжиПарапупочная грыжаПакистан
-
Cantonal Hospital of St. GallenПрекращеноАневризма брюшной аортыШвейцария
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Рекрутинг
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordРекрутингОжирение | Неосложненная вентральная послеоперационная грыжаИталия
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты