- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417359
Sammenligning af mesh-fiksering og ikke-fiksering i eTEP
Sammenligning af mesh-fiksering og ikke-fiksering i laparoskopisk eTEP lyskebrokreparation
Lyskebrokkirurgi er en af de hyppigst udførte procedurer blandt almindelige kirurgiske tilfælde. Som ved mange åbne kirurgiske metoder udføres denne reparation også laparoskopisk. Blandt disse lukkede metoder er den ene metode laparoskopisk udvidet total ekstraperitoneal reparation (eTEP). Fordelene ved laparoskop omfatter færre postoperative smerter og komplikationer, hurtigere restitution, reduceret kronisk smerte og gentagelseshyppighed.
En af de seneste debatter vedrørende den laparoskopiske teknik er netfiksering. Fiksering af nettet til cooper-ligamentet kan forhindre mesh-migrering og som følge heraf reducere gentagelseshyppigheden. Det er dog blevet rapporteret, at denne fiksering kan øge postoperativ smerte. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at tilbagefald kan skyldes utilstrækkelig meshfikseringsteknik. I modsætning hertil har andre prospektive randomiserede undersøgelser fundet tilbagefald, der ikke er relateret til meshfiksering.
I eTEP-teknikken udføres dissektion i et større område end i TEP. Af denne grund kan det tænkes, at muligheden for maskeforskydning er højere i eTEP-proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte denne idé med en prospektiv undersøgelse. Der er undersøgelser i litteraturen om mesh fiksering relateret til den totale ekstraperitoneal reparation (TEP) teknik. Der er dog ingen undersøgelse af mesh-detektion i eTEP-teknikken. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne patienter, der har gennemgået mesh-fiksering og uden mesh-fiksering laparoskopisk eTEP-reparation med hensyn til kliniske data såsom mesh-forskydning og tilbagevendende brok, kroniske smerter, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun
- Rekruttering
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig lyskebrok,
- Patienter i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år og ældre end 65 år,
- Fængslet eller kvalt lyskebrok,
- Patienter med bilateral lyskebrok,
- Patienter, der er kontraindiceret til at modtage generel anæstesi,
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eTEP No Mesh Fikseringsgruppe
Hos 30 patienter; Lyskebrokoperation vil blive udført med eTEP-metoden, og det 15x12x10 cm polyprolenplaster, der bruges i denne operation, vil blive markeret med små metalliske clips fra de laterale, superomediale og inferomediale sider.
Under operationen vil nettet ikke blive fastgjort til Cooper-ligamentet.
Patienter, hvis smertescore (VAS-score) måles på den første postoperative dag, og som er egnede til udskrivelse, vil blive udskrevet efter at der er taget bækkenrøntgen.
En måned efter operationen og 6 måneder senere vil patienterne blive kaldt til ambulatoriet og undersøgt, deres smertescore vil blive målt (VAS-score), og der vil blive taget bækkenrøntgenbilleder.
Bevægelsen af clipsene markeret på plasteret vil blive sammenlignet med tidligere røntgenbilleder i cm.
|
Det mesh vil ikke være fiksering
|
Aktiv komparator: eTEP Mesh Fikseringsgruppe
Hos 30 patienter; Lyskebrokoperation vil blive udført med eTEP-metoden, og det 15x12x10 cm polyprolenplaster, der bruges i denne operation, vil blive markeret med små metalliske clips fra de laterale, superomediale og inferomediale sider.
Under operationen vil nettet blive fastgjort til tre absorberbare hæfter Cooper-ligamentet, over- og lateralt.
Patienter, hvis smertescore (VAS-score) måles på den første postoperative dag, og som er egnede til udskrivning, udskrives efter at der er taget bækkenrøntgen.
En måned efter operationen og 6 måneder senere vil patienterne blive kaldt til ambulatoriet og undersøgt, deres smertescore vil blive målt (VAS-score), og der vil blive taget røntgenbilleder af bækkenet.
Bevægelsen af clipsene markeret på plasteret vil blive sammenlignet med tidligere røntgenbilleder i cm.
|
Det mesh vil være fiksering med tre tackere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for mesh-forskydning
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
|
Patienter, der er egnede til udskrivning, vil blive udskrevet efter at der er taget bækkenrøntgen.
En måned efter operationen og 6 måneder senere vil patienterne blive kaldt til ambulatoriet og undersøgt, og der vil blive taget røntgenbilleder af bækkenet.
Bevægelsen af clipsene markeret på plasteret vil blive sammenlignet med tidligere røntgenbilleder i cm.
|
postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Score (VAS).
Patienten vil blive bedt om at vælge mellem tallet 1 med mindst smerte og tallet 10 med mest smerte.
Den laveste score på denne skala er 1, og den højeste score er 10.
|
postoperativ 24 timer
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt 24 timer og 1. måned
|
såsom sårinfektion, blødning
|
postoperativt 24 timer og 1. måned
|
Frekvens for gentagelse af brok
Tidsramme: postoperativ 6. måned og første år
|
gentagelse af brok efter seks måneders opfølgning.
Det vil blive kontrolleret ved fysisk undersøgelse.
Billeddannelsesmetoder vil blive brugt i mistænkelige tilfælde.
|
postoperativ 6. måned og første år
|
Hyppighed af kronisk smerte
Tidsramme: postoperativ 1., 6. måned og første år
|
Det vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Score (VAS).
Patienten vil blive bedt om at vælge mellem tallet 1 med mindst smerte og tallet 10 med mest smerte.
Den laveste score på denne skala er 1, og den højeste score er 10.
|
postoperativ 1., 6. måned og første år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65656565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mesh fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrutteringBrok, lyskebrokKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Lan ZhuIkke rekrutterer endnu
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...RekrutteringLyskebrokDet Forenede Kongerige