Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hálórögzítés és a nem rögzítés összehasonlítása az eTEP-ben

2024. május 23. frissítette: Mehmet Eşref Ulutaş

A hálórögzítés és a nem rögzítés összehasonlítása laparoszkópos eTEP inguinalis hernia javításban

A lágyéksérv műtét az egyik leggyakrabban végzett beavatkozás az általános sebészeti esetek között. Mint sok nyitott sebészeti módszernél, ezt a javítást is laparoszkóposan hajtják végre. A zárt módszerek közül az egyik a laparoszkópos kiterjesztett teljes extraperitoneális javítás (eTEP). A laparoszkóp előnyei közé tartozik a kisebb posztoperatív fájdalom és szövődmények, a gyorsabb felépülés, a csökkent krónikus fájdalom és a kiújulási arány.

A laparoszkópos technikával kapcsolatos egyik közelmúltbeli vita a hálórögzítés. A hálónak a kádárszalaghoz való rögzítése megakadályozhatja a háló migrációját, és ennek következtében csökkentheti a kiújulás gyakoriságát. Azonban arról számoltak be, hogy ez a rögzítés fokozhatja a posztoperatív fájdalmat. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a kiújulás oka lehet a nem megfelelő hálórögzítési technika. Ezzel szemben más prospektív randomizált tanulmányok azt találták, hogy a visszaesés nincs összefüggésben a hálórögzítéssel.

Az eTEP technikában a disszekció nagyobb területen történik, mint a TEP-ben. Emiatt azt gondolhatjuk, hogy az eTEP eljárásban nagyobb a hálóeltolódás lehetősége. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezt az elképzelést egy prospektív vizsgálattal megerősítse. A szakirodalomban a teljes extraperitoneális javítás (TEP) technikával kapcsolatos hálórögzítéssel kapcsolatos tanulmányok találhatók. Az eTEP-technikában azonban nem készült tanulmány a háló-detektálásról. A tanulmány célja a hálórögzítéssel és hálórögzítés nélküli laparoszkópos eTEP-javításon átesett betegek összehasonlítása olyan klinikai adatok tekintetében, mint a háló elmozdulása és a sérv kiújulása, a krónikus fájdalom, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Van, Pulyka
        • Toborzás
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegek,
  • 18-65 éves betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb,
  • Bebörtönzött vagy megfojtott lágyéksérv,
  • Kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az általános érzéstelenítés,
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eTEP No Mesh Fixation Group
30 betegnél; A lágyéksérv műtét eTEP módszerrel történik, és az ebben a műtétben használt 15x12x10 cm-es poliprolén tapaszt oldalsó, szuperomediális és inferomediális oldalról kis fém klipekkel jelölik meg. A műtét során a hálót nem rögzítik a Cooper-szalaghoz. Azokat a betegeket, akiknek fájdalompontszámát (VAS-pontszám) az első posztoperatív napon mérik, és akik alkalmasak az elbocsátásra, a medenceröntgen készítése után hazaengedik. A műtét után egy hónappal és 6 hónappal később a betegeket behívják a járóbeteg-szakrendelésre és megvizsgálják, megmérik a fájdalompontszámukat (VAS score), és kismedencei röntgenfelvételt készítenek. A tapaszon jelölt klipek mozgását a rendszer összehasonlítja a korábbi röntgenfelvételekkel cm-ben.
Eljárás: Nincs hálós rögzítés
Ez a háló nem lesz rögzítés
Aktív összehasonlító: eTEP Mesh Fixation Group
30 betegnél; A lágyéksérv műtét eTEP módszerrel történik, és az ebben a műtétben használt 15x12x10 cm-es poliprolén tapaszt oldalsó, szuperomediális és inferomediális oldalról kis fém klipekkel jelölik meg. A műtét során a hálót a Cooper-szalag három felszívódó tapadójához rögzítik, szupermediálisan és oldalirányban. Azokat a betegeket, akiknek fájdalompontszámát (VAS-pontszám) az első posztoperatív napon mérik, és akik alkalmasak az elbocsátásra, a medenceröntgen készítése után hazaengedik. A műtét után egy hónappal és 6 hónappal később a betegeket behívják a járóbeteg-szakrendelésre és megvizsgálják, megmérik a fájdalompontszámukat (VAS score), és kismedencei röntgenfelvételt készítenek. A tapaszon jelölt klipek mozgását a rendszer összehasonlítja a korábbi röntgenfelvételekkel cm-ben.
Eljárás: Hálós rögzítés
Ez a háló három tapadóval lesz rögzítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háló elmozdulásának állapota
Időkeret: posztoperatív 24 óra, 1 és 6 hónap
Azok a betegek, akik alkalmasak az elbocsátásra, kismedenceröntgen készítése után elbocsátásra kerülnek. A műtét után egy hónappal és 6 hónappal később a betegeket behívják a járóbeteg-szakrendelésre, megvizsgálják és kismedencei röntgenfelvételt készítenek. A tapaszon jelölt klipek mozgását a rendszer összehasonlítja a korábbi röntgenfelvételekkel cm-ben.
posztoperatív 24 óra, 1 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom aránya
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A mérés a Visual Analog Score (VAS) segítségével történik. A pácienst arra kérik, hogy válasszon a legkevesebb fájdalmat okozó 1-es és a legfájdalmasabb 10-es szám közül. Ezen a skálán a legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pontszám pedig 10.
posztoperatív 24 óra
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: posztoperatív 24 óra és 1. hónap
mint a sebfertőzés, vérzés
posztoperatív 24 óra és 1. hónap
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: posztoperatív 6. hónap és első év
sérv kiújulása hat hónapos követés után. Ezt fizikális vizsgálattal fogják ellenőrizni. Gyanús esetekben képalkotó módszereket alkalmazunk.
posztoperatív 6. hónap és első év
Krónikus fájdalom aránya
Időkeret: posztoperatív 1., 6. hónap és első év
A mérés a Visual Analog Score (VAS) segítségével történik. A pácienst arra kérik, hogy válasszon a legkevesebb fájdalmat okozó 1-es és a legfájdalmasabb 10-es szám közül. Ezen a skálán a legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pontszám pedig 10.
posztoperatív 1., 6. hónap és első év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mehmet Eşref Ulutaş

Együttműködők

Van Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65656565

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hálós rögzítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel