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Comparaison de la fixation et de la non-fixation du maillage dans eTEP

23 mai 2024 mis à jour par: Mehmet Eşref Ulutaş

Comparaison de la fixation et de la non-fixation du maillage dans la réparation laparoscopique de la hernie inguinale eTEP

La chirurgie de la hernie inguinale est l’une des interventions les plus fréquemment pratiquées parmi les cas de chirurgie générale. Comme pour de nombreuses méthodes chirurgicales ouvertes, cette réparation est également réalisée par laparoscopie. Parmi ces méthodes fermées, la seule méthode est la réparation extrapéritonéale totale étendue laparoscopique (eTEP). Les avantages du laparoscope comprennent moins de douleurs et de complications postopératoires, une récupération plus rapide, une réduction de la douleur chronique et un taux de récidive.

L'un des débats récents concernant la technique laparoscopique est la fixation par treillis. La fixation du maillage au ligament de Cooper peut empêcher la migration du maillage et par conséquent réduire le taux de récidive. Cependant, il a été rapporté que cette fixation pouvait augmenter la douleur postopératoire. Plusieurs études ont rapporté que la récidive pourrait être due à une technique de fixation inadéquate du treillis. En revanche, d’autres études prospectives randomisées ont mis en évidence des rechutes sans rapport avec la fixation du treillis.

Dans la technique eTEP, la dissection est réalisée sur une zone plus grande que dans la technique TEP. Pour cette raison, on peut penser que la possibilité de déplacement du maillage est plus élevée dans la procédure eTEP. Le but de cette étude est de confirmer cette idée par une étude prospective. Il existe des études dans la littérature sur la fixation par treillis liée à la technique de réparation extrapéritonéale totale (TEP). Cependant, il n’existe aucune étude sur la détection de maillage dans la technique eTEP. Le but de l'étude est de comparer les patients ayant subi une réparation laparoscopique eTEP avec fixation par treillis et sans fixation par treillis en termes de données cliniques telles que le déplacement du treillis et la récidive de la hernie, la douleur chronique, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Van, Turquie
        • Recrutement
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hernie inguinale unilatérale,
  • Patients âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans et plus de 65 ans,
  • Hernies inguinales incarcérées ou étranglées,
  • Patients présentant des hernies inguinales bilatérales,
  • Patients contre-indiqués à l’anesthésie générale,
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fixation eTEP sans maillage
Chez 30 patients ; La chirurgie de la hernie inguinale sera réalisée avec la méthode eTEP et le patch en polyprolène de 15 x 12 x 10 cm utilisé dans cette chirurgie sera marqué avec de petits clips métalliques des côtés latéral, superomédial et inféromédial. Lors de l'intervention chirurgicale, le treillis ne sera pas fixé au ligament de Cooper. Les patients dont les scores de douleur (score EVA) sont mesurés le premier jour postopératoire et qui sont aptes à la sortie seront libérés après une radiographie du bassin. Un mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois plus tard, les patients seront appelés à la clinique externe et examinés, leurs scores de douleur seront mesurés (score EVA) et des radiographies pelviennes seront prises. Le mouvement des clips marqués sur le patch sera comparé aux radiographies précédentes en cm.
Procédure: Pas de fixation de maille
Ce maillage ne sera pas fixé
Comparateur actif: Groupe de fixation de maillage eTEP
Chez 30 patients ; La chirurgie de la hernie inguinale sera réalisée avec la méthode eTEP et le patch en polyprolène de 15 x 12 x 10 cm utilisé dans cette chirurgie sera marqué avec de petits clips métalliques des côtés latéral, superomédial et inféromédial. Pendant l'intervention chirurgicale, le treillis sera fixé à trois agrafeurs résorbables du ligament de Cooper, supramédialement et latéralement. Les patients dont les scores de douleur (score EVA) sont mesurés le premier jour postopératoire et qui sont aptes à la sortie seront libérés après une radiographie du bassin. Un mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois plus tard, les patients seront appelés à la clinique externe et examinés, leurs scores de douleur seront mesurés (score EVA) et des radiographies pelviennes seront prises. Le mouvement des clips marqués sur le patch sera comparé aux radiographies précédentes en cm.
Procédure: Fixation du treillis
Ce maillage sera fixé avec trois agrafeuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du déplacement du maillage
Délai: postopératoire 24 heures, 1 et 6 mois
Les patients aptes à quitter l’hôpital seront libérés après la prise d’une radiographie du bassin. Un mois après l'opération et 6 mois plus tard, les patients seront appelés à la clinique externe et examinés et des radiographies pelviennes seront prises. Le mouvement des clips marqués sur le patch sera comparé aux radiographies précédentes en cm.
postopératoire 24 heures, 1 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
Il sera mesuré à l'aide du score visuel analogique (VAS). Il sera demandé au patient de choisir entre le chiffre 1 le moins douloureux et le chiffre 10 le plus douloureux. Le score le plus bas sur cette échelle est 1 et le score le plus élevé est 10.
24 heures postopératoires
Taux de complications postopératoires
Délai: postopératoire 24 heures et 1er mois
comme une infection de plaie, un saignement
postopératoire 24 heures et 1er mois
Taux de récidive de hernie
Délai: postopératoire 6ème mois et première année
récidive de hernie après six mois de suivi. Il sera vérifié par un examen physique. Des méthodes d'imagerie seront utilisées dans les cas suspects.
postopératoire 6ème mois et première année
Taux de douleur chronique
Délai: postopératoire 1er, 6ème mois et première année
Il sera mesuré à l'aide du score visuel analogique (VAS). Il sera demandé au patient de choisir entre le chiffre 1 le moins douloureux et le chiffre 10 le plus douloureux. Le score le plus bas sur cette échelle est 1 et le score le plus élevé est 10.
postopératoire 1er, 6ème mois et première année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mehmet Eşref Ulutaş

Collaborateurs

Van Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65656565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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