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Comparação de fixação e não fixação de malha em eTEP

23 de maio de 2024 atualizado por: Mehmet Eşref Ulutaş

Comparação de fixação e não fixação de malha no reparo laparoscópico de hérnia inguinal eTEP

A cirurgia de hérnia inguinal é um dos procedimentos mais realizados entre os casos de cirurgia geral. Tal como acontece com muitos métodos cirúrgicos abertos, este reparo também é realizado por laparoscopia. Entre esses métodos fechados, o único método é o reparo extraperitoneal total estendido laparoscópico (eTEP). Os benefícios do laparoscópio incluem menos dor e complicações pós-operatórias, recuperação mais rápida, redução da dor crônica e taxa de recorrência.

Um dos debates recentes em relação à técnica laparoscópica é a fixação da tela. A fixação da tela ao ligamento de Cooper pode impedir a migração da tela e consequentemente reduzir a taxa de recorrência. No entanto, foi relatado que esta fixação pode aumentar a dor pós-operatória. Vários estudos relataram que a recorrência pode ser devida à técnica inadequada de fixação da tela. Em contraste, outros estudos prospectivos randomizados encontraram recaída não relacionada à fixação da tela.

Na técnica eTEP a dissecção é realizada em uma área maior que na TEP. Por este motivo, pode-se pensar que a possibilidade de deslocamento da tela é maior no procedimento eTEP. O objetivo deste estudo é confirmar essa ideia com um estudo prospectivo. Existem estudos na literatura sobre fixação de tela relacionada à técnica de reparo extraperitoneal total (TEP). Porém, não há estudo sobre detecção de malhas na técnica eTEP. O objetivo do estudo é comparar pacientes submetidos ao reparo laparoscópico eTEP com fixação de tela e sem fixação de tela em termos de dados clínicos, como deslocamento da tela e recorrência de hérnia, dor crônica, tempo de internação hospitalar e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Van, Peru
        • Recrutamento
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnias inguinais unilaterais,
  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos e maiores de 65 anos,
  • Hérnias inguinais encarceradas ou estranguladas,
  • Pacientes com hérnias inguinais bilaterais,
  • Pacientes contraindicados para receber anestesia geral,
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo eTEP sem fixação de malha
Em 30 pacientes; A cirurgia de hérnia inguinal será realizada pelo método eTEP e o adesivo de polipropileno 15x12x10 cm utilizado nesta cirurgia será marcado com pequenos clipes metálicos nas faces lateral, superomedial e inferomedial. Durante a cirurgia, a tela não será fixada ao ligamento de Cooper. Pacientes cujos escores de dor (pontuação VAS) são medidos no primeiro dia de pós-operatório e que estão aptos para alta receberão alta após a realização de uma radiografia da pelve. Um mês após a cirurgia e 6 meses depois, os pacientes serão chamados ao ambulatório e examinados, seus escores de dor serão medidos (pontuação VAS) e serão feitas radiografias pélvicas. O movimento dos clipes marcados no patch será comparado com radiografias anteriores em cm.
Essa malha não será fixação
Comparador Ativo: Grupo de fixação de malha eTEP
Em 30 pacientes; A cirurgia de hérnia inguinal será realizada pelo método eTEP e o adesivo de polipropileno 15x12x10 cm utilizado nesta cirurgia será marcado com pequenos clipes metálicos nas faces lateral, superomedial e inferomedial. Durante a cirurgia, a tela será fixada em três tackers absorvíveis do ligamento de Cooper, supermedialmente e lateralmente. Pacientes cujos escores de dor (pontuação VAS) são medidos no primeiro dia de pós-operatório e que estão aptos para alta terão alta após a realização de uma radiografia da pelve. Um mês após a cirurgia e 6 meses depois, os pacientes serão chamados ao ambulatório e examinados, seus escores de dor serão medidos (pontuação VAS) e serão feitas radiografias pélvicas. O movimento dos clipes marcados no patch será comparado com radiografias anteriores em cm.
Essa malha será fixada com três tackers.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do deslocamento da malha
Prazo: pós-operatório 24 horas, 1 e 6 meses
Os pacientes adequados para alta receberão alta após a realização de uma radiografia da pelve. Um mês após a cirurgia e 6 meses depois, os pacientes serão chamados ao ambulatório para exames e radiografias pélvicas. O movimento dos clipes marcados no patch será comparado com radiografias anteriores em cm.
pós-operatório 24 horas, 1 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 24 horas
Será medido usando o Visual Analog Score (VAS). O paciente será solicitado a escolher entre o número 1 com menos dor e o número 10 com mais dor. A pontuação mais baixa nesta escala é 1 e a pontuação mais alta é 10.
pós-operatório 24 horas
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório 24 horas e 1º mês
como infecção de ferida, sangramento
pós-operatório 24 horas e 1º mês
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: pós-operatório 6º mês e primeiro ano
recidiva da hérnia após seis meses de acompanhamento. Será verificado por exame físico. Métodos de imagem serão utilizados em casos suspeitos.
pós-operatório 6º mês e primeiro ano
Taxa de dor crônica
Prazo: pós-operatório 1º, 6º mês e primeiro ano
Será medido usando o Visual Analog Score (VAS). O paciente será solicitado a escolher entre o número 1 com menos dor e o número 10 com mais dor. A pontuação mais baixa nesta escala é 1 e a pontuação mais alta é 10.
pós-operatório 1º, 6º mês e primeiro ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65656565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fixação de malha

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