- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417359
Comparação de fixação e não fixação de malha em eTEP
Comparação de fixação e não fixação de malha no reparo laparoscópico de hérnia inguinal eTEP
A cirurgia de hérnia inguinal é um dos procedimentos mais realizados entre os casos de cirurgia geral. Tal como acontece com muitos métodos cirúrgicos abertos, este reparo também é realizado por laparoscopia. Entre esses métodos fechados, o único método é o reparo extraperitoneal total estendido laparoscópico (eTEP). Os benefícios do laparoscópio incluem menos dor e complicações pós-operatórias, recuperação mais rápida, redução da dor crônica e taxa de recorrência.
Um dos debates recentes em relação à técnica laparoscópica é a fixação da tela. A fixação da tela ao ligamento de Cooper pode impedir a migração da tela e consequentemente reduzir a taxa de recorrência. No entanto, foi relatado que esta fixação pode aumentar a dor pós-operatória. Vários estudos relataram que a recorrência pode ser devida à técnica inadequada de fixação da tela. Em contraste, outros estudos prospectivos randomizados encontraram recaída não relacionada à fixação da tela.
Na técnica eTEP a dissecção é realizada em uma área maior que na TEP. Por este motivo, pode-se pensar que a possibilidade de deslocamento da tela é maior no procedimento eTEP. O objetivo deste estudo é confirmar essa ideia com um estudo prospectivo. Existem estudos na literatura sobre fixação de tela relacionada à técnica de reparo extraperitoneal total (TEP). Porém, não há estudo sobre detecção de malhas na técnica eTEP. O objetivo do estudo é comparar pacientes submetidos ao reparo laparoscópico eTEP com fixação de tela e sem fixação de tela em termos de dados clínicos, como deslocamento da tela e recorrência de hérnia, dor crônica, tempo de internação hospitalar e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Número de telefone: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Van, Peru
- Recrutamento
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Contato:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Número de telefone: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnias inguinais unilaterais,
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos e maiores de 65 anos,
- Hérnias inguinais encarceradas ou estranguladas,
- Pacientes com hérnias inguinais bilaterais,
- Pacientes contraindicados para receber anestesia geral,
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo eTEP sem fixação de malha
Em 30 pacientes; A cirurgia de hérnia inguinal será realizada pelo método eTEP e o adesivo de polipropileno 15x12x10 cm utilizado nesta cirurgia será marcado com pequenos clipes metálicos nas faces lateral, superomedial e inferomedial.
Durante a cirurgia, a tela não será fixada ao ligamento de Cooper.
Pacientes cujos escores de dor (pontuação VAS) são medidos no primeiro dia de pós-operatório e que estão aptos para alta receberão alta após a realização de uma radiografia da pelve.
Um mês após a cirurgia e 6 meses depois, os pacientes serão chamados ao ambulatório e examinados, seus escores de dor serão medidos (pontuação VAS) e serão feitas radiografias pélvicas.
O movimento dos clipes marcados no patch será comparado com radiografias anteriores em cm.
|
Essa malha não será fixação
|
Comparador Ativo: Grupo de fixação de malha eTEP
Em 30 pacientes; A cirurgia de hérnia inguinal será realizada pelo método eTEP e o adesivo de polipropileno 15x12x10 cm utilizado nesta cirurgia será marcado com pequenos clipes metálicos nas faces lateral, superomedial e inferomedial.
Durante a cirurgia, a tela será fixada em três tackers absorvíveis do ligamento de Cooper, supermedialmente e lateralmente.
Pacientes cujos escores de dor (pontuação VAS) são medidos no primeiro dia de pós-operatório e que estão aptos para alta terão alta após a realização de uma radiografia da pelve.
Um mês após a cirurgia e 6 meses depois, os pacientes serão chamados ao ambulatório e examinados, seus escores de dor serão medidos (pontuação VAS) e serão feitas radiografias pélvicas.
O movimento dos clipes marcados no patch será comparado com radiografias anteriores em cm.
|
Essa malha será fixada com três tackers.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status do deslocamento da malha
Prazo: pós-operatório 24 horas, 1 e 6 meses
|
Os pacientes adequados para alta receberão alta após a realização de uma radiografia da pelve.
Um mês após a cirurgia e 6 meses depois, os pacientes serão chamados ao ambulatório para exames e radiografias pélvicas.
O movimento dos clipes marcados no patch será comparado com radiografias anteriores em cm.
|
pós-operatório 24 horas, 1 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 24 horas
|
Será medido usando o Visual Analog Score (VAS).
O paciente será solicitado a escolher entre o número 1 com menos dor e o número 10 com mais dor.
A pontuação mais baixa nesta escala é 1 e a pontuação mais alta é 10.
|
pós-operatório 24 horas
|
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório 24 horas e 1º mês
|
como infecção de ferida, sangramento
|
pós-operatório 24 horas e 1º mês
|
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: pós-operatório 6º mês e primeiro ano
|
recidiva da hérnia após seis meses de acompanhamento.
Será verificado por exame físico.
Métodos de imagem serão utilizados em casos suspeitos.
|
pós-operatório 6º mês e primeiro ano
|
Taxa de dor crônica
Prazo: pós-operatório 1º, 6º mês e primeiro ano
|
Será medido usando o Visual Analog Score (VAS).
O paciente será solicitado a escolher entre o número 1 com menos dor e o número 10 com mais dor.
A pontuação mais baixa nesta escala é 1 e a pontuação mais alta é 10.
|
pós-operatório 1º, 6º mês e primeiro ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65656565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fixação de malha
-
SC MedicaRecrutamentoEstenose Espinhal Lombar DegenerativaFrança
-
Wake Forest University Health SciencesAinda não está recrutandoHérnia umbilicalEstados Unidos
-
Boston UniversityInscrevendo-se por convite
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RecrutamentoReconstrução mamária pré-peitoral | Malha TiLOOPChina
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRecrutamentoObesidade | Hérnia Incisional Ventral Não ComplicadaItália
-
Services Hospital, LahoreConcluídoHérnia ParaumbilicalPaquistão
-
Universidad de AntioquiaConcluídoAbdômen Aberto | Mecanismos de fechamento abdominal temporárioColômbia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Recrutamento
-
Karl Josef Franke, PD DR medConcluído
-
Michael RosenConcluído