- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417359
Comparación de fijación y no fijación de malla en eTEP
Comparación de fijación y no fijación con malla en la reparación laparoscópica de hernia inguinal eTEP
La cirugía de hernia inguinal es uno de los procedimientos realizados con mayor frecuencia entre los casos de cirugía general. Como ocurre con muchos métodos quirúrgicos abiertos, esta reparación también se realiza por vía laparoscópica. Entre estos métodos cerrados, el único método es la reparación extraperitoneal total extendida laparoscópica (eTEP). Los beneficios del laparoscopio incluyen menos dolor y complicaciones posoperatorias, una recuperación más rápida, reducción del dolor crónico y tasa de recurrencia.
Uno de los debates recientes respecto a la técnica laparoscópica es la fijación con malla. La fijación de la malla al ligamento de cobre puede evitar la migración de la malla y, en consecuencia, reducir la tasa de recurrencia. Sin embargo, se ha informado que esta fijación puede aumentar el dolor posoperatorio. Varios estudios han informado que la recurrencia puede deberse a una técnica inadecuada de fijación de la malla. Por el contrario, otros estudios prospectivos aleatorizados han encontrado recaídas no relacionadas con la fijación de la malla.
En la técnica eTEP, la disección se realiza en un área más grande que en TEP. Por esta razón, se puede pensar que la posibilidad de desplazamiento de la malla es mayor en el procedimiento eTEP. El propósito de este estudio es confirmar esta idea con un estudio prospectivo. Existen estudios en la literatura sobre la fijación de mallas relacionados con la técnica de reparación extraperitoneal total (TEP). Sin embargo, no existe ningún estudio sobre la detección de malla en la técnica eTEP. El objetivo del estudio es comparar pacientes que se sometieron a reparación laparoscópica eTEP con fijación de malla y sin fijación de malla en términos de datos clínicos como desplazamiento de la malla y recurrencia de la hernia, dolor crónico, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Número de teléfono: 0432 222 00 10
- Correo electrónico: drabdullahhilmi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo
- Reclutamiento
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
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Contacto:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Número de teléfono: 0432 222 00 10
- Correo electrónico: drabdullahhilmi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernias inguinales unilaterales,
- Pacientes de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y mayores de 65 años,
- Hernias inguinales encarceladas o estranguladas,
- Pacientes con hernias inguinales bilaterales,
- Pacientes que estén contraindicados para recibir anestesia general,
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fijación sin malla eTEP
En 30 pacientes; La cirugía de hernia inguinal se realizará con el método eTEP y el parche de polipropileno de 15x12x10 cm utilizado en esta cirugía se marcará con pequeños clips metálicos desde los lados lateral, superomedial e inferomedial.
Durante la cirugía, la malla no quedará fijada al ligamento de Cooper.
Los pacientes cuyas puntuaciones de dolor (puntuación VAS) se midan el primer día posoperatorio y que sean aptos para el alta serán dados de alta después de que se tome una radiografía de pelvis.
Un mes después de la cirugía y 6 meses después, los pacientes serán llamados a la clínica ambulatoria y examinados, se medirán sus puntuaciones de dolor (puntuación VAS) y se tomarán radiografías pélvicas.
El movimiento de los clips marcados en el parche se comparará con radiografías anteriores en cm.
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Esa malla no será fijación.
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Comparador activo: Grupo de fijación de malla eTEP
En 30 pacientes; La cirugía de hernia inguinal se realizará con el método eTEP y el parche de polipropileno de 15x12x10 cm utilizado en esta cirugía se marcará con pequeños clips metálicos desde los lados lateral, superomedial e inferomedial.
Durante la cirugía, la malla se fijará a tres grapas absorbibles del ligamento de Cooper, supramedial y lateralmente.
Los pacientes cuyas puntuaciones de dolor (puntuación VAS) se midan el primer día posoperatorio y que sean aptos para el alta serán dados de alta después de que se tome una radiografía de pelvis.
Un mes después de la cirugía y 6 meses después, los pacientes serán llamados a la clínica ambulatoria y examinados, se medirán sus puntuaciones de dolor (puntuación VAS) y se tomarán radiografías pélvicas.
El movimiento de los clips marcados en el parche se comparará con radiografías anteriores en cm.
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Esa malla se fijará con tres grapadoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del desplazamiento de la malla
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas, 1 y 6 meses
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Los pacientes que sean aptos para el alta serán dados de alta después de que se les tome una radiografía de pelvis.
Un mes después de la cirugía y 6 meses después, los pacientes serán llamados a la clínica ambulatoria y examinados y se tomarán radiografías pélvicas.
El movimiento de los clips marcados en el parche se comparará con radiografías anteriores en cm.
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postoperatorio 24 horas, 1 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Se medirá mediante la puntuación visual analógica (VAS).
Se le pedirá al paciente que elija entre el número 1 con menos dolor y el número 10 con más dolor.
La puntuación más baja en esta escala es 1 y la puntuación más alta es 10.
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postoperatorio 24 horas
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas y 1er mes
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como infección de heridas, sangrado
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postoperatorio 24 horas y 1er mes
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: postoperatorio 6to mes y primer año
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recurrencia de la hernia después de seis meses de seguimiento.
Se comprobará mediante examen físico.
En casos sospechosos se utilizarán métodos de imagen.
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postoperatorio 6to mes y primer año
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Tasa de dolor crónico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er, 6to mes y primer año
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Se medirá mediante la puntuación visual analógica (VAS).
Se le pedirá al paciente que elija entre el número 1 con menos dolor y el número 10 con más dolor.
La puntuación más baja en esta escala es 1 y la puntuación más alta es 10.
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postoperatorio 1er, 6to mes y primer año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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