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Comparación de fijación y no fijación de malla en eTEP

23 de mayo de 2024 actualizado por: Mehmet Eşref Ulutaş

Comparación de fijación y no fijación con malla en la reparación laparoscópica de hernia inguinal eTEP

La cirugía de hernia inguinal es uno de los procedimientos realizados con mayor frecuencia entre los casos de cirugía general. Como ocurre con muchos métodos quirúrgicos abiertos, esta reparación también se realiza por vía laparoscópica. Entre estos métodos cerrados, el único método es la reparación extraperitoneal total extendida laparoscópica (eTEP). Los beneficios del laparoscopio incluyen menos dolor y complicaciones posoperatorias, una recuperación más rápida, reducción del dolor crónico y tasa de recurrencia.

Uno de los debates recientes respecto a la técnica laparoscópica es la fijación con malla. La fijación de la malla al ligamento de cobre puede evitar la migración de la malla y, en consecuencia, reducir la tasa de recurrencia. Sin embargo, se ha informado que esta fijación puede aumentar el dolor posoperatorio. Varios estudios han informado que la recurrencia puede deberse a una técnica inadecuada de fijación de la malla. Por el contrario, otros estudios prospectivos aleatorizados han encontrado recaídas no relacionadas con la fijación de la malla.

En la técnica eTEP, la disección se realiza en un área más grande que en TEP. Por esta razón, se puede pensar que la posibilidad de desplazamiento de la malla es mayor en el procedimiento eTEP. El propósito de este estudio es confirmar esta idea con un estudio prospectivo. Existen estudios en la literatura sobre la fijación de mallas relacionados con la técnica de reparación extraperitoneal total (TEP). Sin embargo, no existe ningún estudio sobre la detección de malla en la técnica eTEP. El objetivo del estudio es comparar pacientes que se sometieron a reparación laparoscópica eTEP con fijación de malla y sin fijación de malla en términos de datos clínicos como desplazamiento de la malla y recurrencia de la hernia, dolor crónico, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo
        • Reclutamiento
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernias inguinales unilaterales,
  • Pacientes de 18 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años y mayores de 65 años,
  • Hernias inguinales encarceladas o estranguladas,
  • Pacientes con hernias inguinales bilaterales,
  • Pacientes que estén contraindicados para recibir anestesia general,
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fijación sin malla eTEP
En 30 pacientes; La cirugía de hernia inguinal se realizará con el método eTEP y el parche de polipropileno de 15x12x10 cm utilizado en esta cirugía se marcará con pequeños clips metálicos desde los lados lateral, superomedial e inferomedial. Durante la cirugía, la malla no quedará fijada al ligamento de Cooper. Los pacientes cuyas puntuaciones de dolor (puntuación VAS) se midan el primer día posoperatorio y que sean aptos para el alta serán dados de alta después de que se tome una radiografía de pelvis. Un mes después de la cirugía y 6 meses después, los pacientes serán llamados a la clínica ambulatoria y examinados, se medirán sus puntuaciones de dolor (puntuación VAS) y se tomarán radiografías pélvicas. El movimiento de los clips marcados en el parche se comparará con radiografías anteriores en cm.
Esa malla no será fijación.
Comparador activo: Grupo de fijación de malla eTEP
En 30 pacientes; La cirugía de hernia inguinal se realizará con el método eTEP y el parche de polipropileno de 15x12x10 cm utilizado en esta cirugía se marcará con pequeños clips metálicos desde los lados lateral, superomedial e inferomedial. Durante la cirugía, la malla se fijará a tres grapas absorbibles del ligamento de Cooper, supramedial y lateralmente. Los pacientes cuyas puntuaciones de dolor (puntuación VAS) se midan el primer día posoperatorio y que sean aptos para el alta serán dados de alta después de que se tome una radiografía de pelvis. Un mes después de la cirugía y 6 meses después, los pacientes serán llamados a la clínica ambulatoria y examinados, se medirán sus puntuaciones de dolor (puntuación VAS) y se tomarán radiografías pélvicas. El movimiento de los clips marcados en el parche se comparará con radiografías anteriores en cm.
Esa malla se fijará con tres grapadoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del desplazamiento de la malla
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas, 1 y 6 meses
Los pacientes que sean aptos para el alta serán dados de alta después de que se les tome una radiografía de pelvis. Un mes después de la cirugía y 6 meses después, los pacientes serán llamados a la clínica ambulatoria y examinados y se tomarán radiografías pélvicas. El movimiento de los clips marcados en el parche se comparará con radiografías anteriores en cm.
postoperatorio 24 horas, 1 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Se medirá mediante la puntuación visual analógica (VAS). Se le pedirá al paciente que elija entre el número 1 con menos dolor y el número 10 con más dolor. La puntuación más baja en esta escala es 1 y la puntuación más alta es 10.
postoperatorio 24 horas
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas y 1er mes
como infección de heridas, sangrado
postoperatorio 24 horas y 1er mes
Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: postoperatorio 6to mes y primer año
recurrencia de la hernia después de seis meses de seguimiento. Se comprobará mediante examen físico. En casos sospechosos se utilizarán métodos de imagen.
postoperatorio 6to mes y primer año
Tasa de dolor crónico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er, 6to mes y primer año
Se medirá mediante la puntuación visual analógica (VAS). Se le pedirá al paciente que elija entre el número 1 con menos dolor y el número 10 con más dolor. La puntuación más baja en esta escala es 1 y la puntuación más alta es 10.
postoperatorio 1er, 6to mes y primer año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65656565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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