Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Mesh Fixation och Non-Fixation i eTEP

23 maj 2024 uppdaterad av: Mehmet Eşref Ulutaş

Jämförelse av nätfixering och icke-fixering vid laparoskopisk eTEP ljumskbråckreparation

Ljumskbråckskirurgi är en av de vanligaste ingreppen bland allmänna operationsfall. Som med många öppna kirurgiska metoder utförs även denna reparation laparoskopiskt. Bland dessa slutna metoder är den ena metoden laparoskopisk förlängd total extraperitoneal reparation (eTEP). Fördelarna med laparoskop inkluderar mindre postoperativ smärta och komplikationer, snabbare återhämtning, minskad kronisk smärta och återfallsfrekvens.

En av de senaste debatterna angående den laparoskopiska tekniken är nätfixering. Fixering av nätet till cooper-ligamentet kan förhindra mesh-migrering och följaktligen minska återfallsfrekvensen. Det har dock rapporterats att denna fixering kan öka postoperativ smärta. Flera studier har rapporterat att återfall kan bero på otillräcklig meshfixeringsteknik. Däremot har andra prospektiva randomiserade studier funnit återfall som inte är relaterat till meshfixering.

I eTEP-tekniken utförs dissektion i ett större område än i TEP. Av denna anledning kan man tro att möjligheten för nätförskjutning är högre i eTEP-proceduren. Syftet med denna studie är att bekräfta denna idé med en prospektiv studie. Det finns studier i litteraturen om nätfixering relaterade till tekniken för total extraperitoneal reparation (TEP). Det finns dock ingen studie om mesh-detektion i eTEP-tekniken. Syftet med studien är att jämföra patienter som genomgått meshfixation och utan meshfixation laparoskopisk eTEP-reparation när det gäller kliniska data såsom nätförskjutning och bråckrecidiv, kronisk smärta, sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Van, Kalkon
        • Rekrytering
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilaterala ljumskbråck,
  • Patienter i åldern 18-65 år.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år och äldre än 65 år,
  • Inspärrade eller strypta ljumskbråck,
  • Patienter med bilaterala inguinalbråck,
  • Patienter som är kontraindicerade att få generell anestesi,
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eTEP No Mesh Fixation Group
Hos 30 patienter; Ljumskbråcksoperation kommer att utföras med eTEP-metoden och det 15x12x10 cm polyprolenplåster som används vid denna operation kommer att märkas med små metallklämmor från de laterala, superomediala och inferomediala sidorna. Under operationen kommer nätet inte att fästas vid Cooper-ligamentet. Patienter vars smärtpoäng (VAS-poäng) mäts den första postoperativa dagen och som är lämpliga för utskrivning kommer att skrivas ut efter bäckenröntgen. En månad efter operationen och 6 månader senare kommer patienterna att kallas till polikliniken och undersökas, deras smärtpoäng kommer att mätas (VAS-poäng) och bäckenröntgen kommer att tas. Rörelsen av klämmorna markerade på plåstret kommer att jämföras med tidigare röntgenbilder i cm.
Procedur: Ingen nätfixering
Det nätet kommer inte att vara fixering
Aktiv komparator: eTEP Mesh Fixation Group
Hos 30 patienter; Ljumskbråcksoperation kommer att utföras med eTEP-metoden och det 15x12x10 cm polyprolenplåster som används vid denna operation kommer att märkas med små metallklämmor från de laterala, superomediala och inferomediala sidorna. Under operationen kommer nätet att fixeras till tre absorberbara häftstift Cooper-ligamentet, över- och i sidled. Patienter vars smärtpoäng (VAS-poäng) mäts den första postoperativa dagen och som är lämpliga för utskrivning kommer att skrivas ut efter bäckenröntgen. En månad efter operationen och 6 månader senare kommer patienterna att kallas till polikliniken och undersökas, deras smärtpoäng kommer att mätas (VAS-poäng) och bäckenröntgen kommer att tas. Rörelsen av klämmorna markerade på plåstret kommer att jämföras med tidigare röntgenbilder i cm.
Procedur: Nätfixering
Det nätet kommer att fixeras med tre tackers.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för nätförskjutning
Tidsram: postoperativt 24 timmar, 1 och 6 månader
Patienter som är lämpliga för utskrivning kommer att skrivas ut efter bäckenröntgen. En månad efter operationen och 6 månader senare kommer patienterna att kallas till polikliniken och undersökas och bäckenröntgen tas. Rörelsen av klämmorna markerade på plåstret kommer att jämföras med tidigare röntgenbilder i cm.
postoperativt 24 timmar, 1 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av postoperativ smärta
Tidsram: postoperativt 24 timmar
Det kommer att mätas med Visual Analog Score (VAS). Patienten kommer att bli ombedd att välja mellan nummer 1 med minst smärta och nummer 10 med mest smärta. Den lägsta poängen på denna skala är 1 och den högsta poängen är 10.
postoperativt 24 timmar
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativt 24 timmar och 1:a månaden
såsom sårinfektion, blödning
postoperativt 24 timmar och 1:a månaden
Frekvens av återfall av bråck
Tidsram: postoperativ 6:e månaden och första året
bråck återfall efter sex månaders uppföljning. Det kommer att kontrolleras genom fysisk undersökning. Avbildningsmetoder kommer att användas i misstänkta fall.
postoperativ 6:e månaden och första året
Grad av kronisk smärta
Tidsram: postoperativ 1:a, 6:e månaden och första året
Det kommer att mätas med Visual Analog Score (VAS). Patienten kommer att bli ombedd att välja mellan nummer 1 med minst smärta och nummer 10 med mest smärta. Den lägsta poängen på denna skala är 1 och den högsta poängen är 10.
postoperativ 1:a, 6:e månaden och första året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Samarbetspartners

Van Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65656565

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Nätfixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera