- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417359
Sammenligning av mesh-fiksering og ikke-fiksering i eTEP
Sammenligning av mesh-fiksering og ikke-fiksering i laparoskopisk eTEP lyskebrokk-reparasjon
Lyskebrokkoperasjon er en av de hyppigst utførte prosedyrene blant generelle operasjonstilfeller. Som med mange åpne kirurgiske metoder, utføres også denne reparasjonen laparoskopisk. Blant disse lukkede metodene er den ene metoden laparoskopisk utvidet total ekstraperitoneal reparasjon (eTEP). Fordelene med laparoskop inkluderer mindre postoperative smerter og komplikasjoner, raskere restitusjon, redusert kronisk smerte og tilbakefallsfrekvens.
En av de siste debattene angående den laparoskopiske teknikken er nettingfiksering. Fiksering av mesh til cooper ligament kan forhindre mesh migrasjon og følgelig redusere tilbakefallsfrekvensen. Imidlertid har det blitt rapportert at denne fikseringen kan øke postoperativ smerte. Flere studier har rapportert at tilbakefall kan skyldes utilstrekkelig mesh-fikseringsteknikk. I motsetning til dette har andre prospektive randomiserte studier funnet tilbakefall uten sammenheng med meshfiksering.
I eTEP-teknikken utføres disseksjon i et større område enn i TEP. Av denne grunn kan det tenkes at muligheten for maskeforskyvning er høyere i eTEP-prosedyren. Hensikten med denne studien er å bekrefte denne ideen med en prospektiv studie. Det er studier i litteraturen om nettingfiksering relatert til total ekstraperitoneal reparasjonsteknikk (TEP). Det er imidlertid ingen studie på mesh-deteksjon i eTEP-teknikken. Målet med studien er å sammenligne pasienter som gjennomgikk mesh-fiksering og uten mesh-fiksering laparoskopisk eTEP-reparasjon når det gjelder kliniske data som mesh-forskyvning og tilbakefall av brokk, kroniske smerter, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-post: drabdullahhilmi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- Rekruttering
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-post: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig lyskebrokk,
- Pasienter i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år og eldre enn 65 år,
- Fengslet eller kvalt lyskebrokk,
- Pasienter med bilateral lyskebrokk,
- Pasienter som er kontraindisert til å motta generell anestesi,
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eTEP No Mesh Fikseringsgruppe
Hos 30 pasienter; Lyskebrokkkirurgi vil bli utført med eTEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra laterale, superomediale og inferomediale sider.
Under operasjonen vil ikke nettet festes til Cooper-ligamentet.
Pasienter hvis smerteskår (VAS-skår) er målt den første postoperative dagen og som er egnet for utskrivning, vil bli skrevet ut etter at bekkenrøntgen er tatt.
En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasientene bli kalt til poliklinikken og undersøkt, deres smerteskår vil bli målt (VAS score) og bekken røntgenbilder vil bli tatt.
Bevegelsen av klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
|
Det nettet vil ikke være fiksering
|
Aktiv komparator: eTEP Mesh Fikseringsgruppe
Hos 30 pasienter; Lyskebrokkkirurgi vil bli utført med eTEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra laterale, superomediale og inferomediale sider.
Under operasjonen vil mesh være festet til tre absorberbare tacker Cooper-ligamentet, süpermedialt og lateralt.
Pasienter hvis smerteskår (VAS-skår) er målt den første postoperative dagen og som er egnet for utskrivning, vil bli skrevet ut etter at bekkenrøntgen er tatt.
En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasientene bli kalt til poliklinikken og undersøkt, deres smerteskår vil bli målt (VAS score) og bekken røntgenbilder vil bli tatt.
Bevegelsen av klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
|
Det nettet vil være fiksering med tre tackere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for Mesh Displacement
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
|
Pasienter som er egnet for utskrivning vil bli skrevet ut etter at det er tatt bekkenrøntgen.
En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasienter bli kalt til poliklinikken og undersøkt og bekkenrøntgenbilder vil bli tatt.
Bevegelsen til klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
|
postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Score (VAS).
Pasienten vil bli bedt om å velge mellom tallet 1 med minst smerte og tallet 10 med mest smerte.
Den laveste poengsummen på denne skalaen er 1, og den høyeste poengsummen er 10.
|
postoperativ 24 timer
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt 24 timer og 1. måned
|
som sårinfeksjon, blødning
|
postoperativt 24 timer og 1. måned
|
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: postoperativ 6. måned og første år
|
tilbakefall av brokk etter seks måneders oppfølging.
Det vil bli sjekket ved fysisk undersøkelse.
Bildemetoder vil bli brukt i mistenkelige tilfeller.
|
postoperativ 6. måned og første år
|
Frekvens av kronisk smerte
Tidsramme: postoperativ 1., 6. måned og første år
|
Det vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Score (VAS).
Pasienten vil bli bedt om å velge mellom tallet 1 med minst smerte og tallet 10 med mest smerte.
Den laveste poengsummen på denne skalaen er 1, og den høyeste poengsummen er 10.
|
postoperativ 1., 6. måned og første år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65656565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Fiksering av netting
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrike
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
Lan ZhuHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul Training and Research HospitalRekruttering
-
University Hospital, GhentFullført
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...Rekruttering
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrokk | KirurgiFinland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National University Hospital, SingaporeUkjent
-
Aesculap AGFullførtReparasjon av insisjonsbrokkTyskland