Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fixace a nefixace síťky v eTEP

23. května 2024 aktualizováno: Mehmet Eşref Ulutaş

Srovnání fixace a nefixace síťky u laparoskopické eTEP reparace tříselné kýly

Operace tříselné kýly je jedním z nejčastěji prováděných výkonů mezi případy všeobecné chirurgie. Jako u mnoha otevřených chirurgických metod se i tato oprava provádí laparoskopicky. Z těchto uzavřených metod je jedinou metodou laparoskopická rozšířená totální extraperitoneální oprava (eTEP). Mezi výhody laparoskopu patří menší pooperační bolest a komplikace, rychlejší zotavení, snížení chronické bolesti a četnost recidiv.

Jednou z nedávných debat týkajících se laparoskopické techniky je fixace síťkou. Fixace síťky k měděnému vazu může zabránit migraci síťky a následně snížit míru recidivy. Bylo však hlášeno, že tato fixace může zvýšit pooperační bolest. Několik studií uvádí, že recidiva může být způsobena neadekvátní technikou fixace síťky. Naproti tomu jiné prospektivní randomizované studie zjistily, že relaps nesouvisí s fixací síťky.

U techniky eTEP se disekce provádí na větší ploše než u TEP. Z tohoto důvodu se lze domnívat, že možnost posunutí sítě je u postupu eTEP vyšší. Účelem této studie je potvrdit tuto myšlenku prospektivní studií. V literatuře existují studie o fixaci síťky související s technikou totální extraperitoneální opravy (TEP). Neexistuje však žádná studie o detekci sítě v technice eTEP. Cílem studie je porovnat pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou opravu eTEP s fixací síťkou a bez fixace síťkou z hlediska klinických údajů, jako je posun síťky a recidiva kýly, chronická bolest, délka hospitalizace a pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan
        • Nábor
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou,
  • Pacienti ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let a starší 65 let,
  • Inkarcerované nebo uškrcené tříselné kýly,
  • Pacienti s oboustrannou tříselnou kýlou,
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována celková anestezie,
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eTEP No Mesh Fixation Group
U 30 pacientů; Operace tříselné kýly bude provedena metodou eTEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany. Během operace nebude síťka fixována k Cooperovu vazu. Pacienti, jejichž skóre bolesti (VAS skóre) je měřeno první pooperační den a kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve. Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance a vyšetřeni, bude jim změřeno skóre bolesti (VAS skóre) a provede se rentgenové snímky pánve. Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
Postup: Žádná síťovina
Ta síťka nebude fixační
Aktivní komparátor: eTEP Mesh Fixation Group
U 30 pacientů; Operace tříselné kýly bude provedena metodou eTEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany. Během operace bude síťka fixována ke třem vstřebatelným tackerům Cooperovým vazům, supermediálně a laterálně. Pacienti, jejichž skóre bolesti (VAS skóre) je měřeno první pooperační den a kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve. Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance a vyšetřeni, bude jim změřeno skóre bolesti (VAS skóre) a provede se rentgenové snímky pánve. Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
Postup: Fixace síťoviny
Tato síť bude upevněna pomocí tří sponkovaček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav posunutí sítě
Časové okno: pooperační 24 hodin, 1 a 6 měsíců
Pacienti, kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve. Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance, kde budou vyšetřeni a budou pořízeny rentgenové snímky pánve. Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
pooperační 24 hodin, 1 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
Bude měřen pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Pacient bude požádán, aby si vybral mezi číslem 1 s nejmenší bolestí a číslem 10 s největší bolestí. Nejnižší skóre na této škále je 1 a nejvyšší skóre je 10.
pooperační 24 hodin
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační 24 hodin a 1. měsíc
jako je infekce rány, krvácení
pooperační 24 hodin a 1. měsíc
Míra recidivy kýly
Časové okno: pooperační 6. měsíc a první rok
recidiva kýly po šesti měsících sledování. Bude se kontrolovat fyzickou prohlídkou. V podezřelých případech budou použity zobrazovací metody.
pooperační 6. měsíc a první rok
Míra chronické bolesti
Časové okno: pooperační 1., 6. měsíc a první rok
Bude měřen pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Pacient bude požádán, aby si vybral mezi číslem 1 s nejmenší bolestí a číslem 10 s největší bolestí. Nejnižší skóre na této škále je 1 a nejvyšší skóre je 10.
pooperační 1., 6. měsíc a první rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehmet Eşref Ulutaş

Spolupracovníci

Van Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65656565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fixace síťoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit