Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra fissazione e non fissazione della rete nell'eTEP

23 maggio 2024 aggiornato da: Mehmet Eşref Ulutaş

Confronto tra fissazione e non fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale eTEP

L’intervento dell’ernia inguinale è uno degli interventi più frequentemente eseguiti tra i casi di chirurgia generale. Come con molti metodi chirurgici aperti, anche questa riparazione viene eseguita per via laparoscopica. Tra questi metodi chiusi, l'unico metodo è la riparazione extraperitoneale totale estesa laparoscopica (eTEP). I vantaggi del laparoscopio includono meno dolore e complicanze postoperatorie, un recupero più rapido, una riduzione del dolore cronico e un tasso di recidiva.

Uno dei recenti dibattiti riguardanti la tecnica laparoscopica è la fissazione della rete. Il fissaggio della rete al legamento di Cooper può prevenire la migrazione della rete e di conseguenza ridurre il tasso di recidiva. Tuttavia, è stato riportato che questa fissazione può aumentare il dolore postoperatorio. Diversi studi hanno riportato che la recidiva può essere dovuta ad una tecnica di fissazione della rete inadeguata. Al contrario, altri studi prospettici randomizzati hanno riscontrato recidive non correlate alla fissazione della rete.

Nella tecnica eTEP, la dissezione viene eseguita in un'area più ampia rispetto alla TEP. Per questo motivo si può ritenere che la possibilità di spostamento della mesh sia maggiore nella procedura eTEP. Lo scopo di questo studio è confermare questa idea con uno studio prospettico. Esistono in letteratura studi sulla fissazione delle reti legati alla tecnica di riparazione extraperitoneale totale (TEP). Tuttavia, non esistono studi sul rilevamento della mesh nella tecnica eTEP. Lo scopo dello studio è confrontare i pazienti sottoposti a riparazione eTEP laparoscopica con fissazione della rete e senza fissazione della rete in termini di dati clinici quali spostamento della rete e recidiva di ernia, dolore cronico, durata della degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernie inguinali unilaterali,
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 65 anni,
  • Ernie inguinali incarcerate o strangolate,
  • Pazienti con ernie inguinali bilaterali,
  • Pazienti per i quali è controindicata l'anestesia generale,
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eTEP Nessun gruppo di fissaggio della rete
In 30 pazienti; L'intervento per l'ernia inguinale verrà eseguito con il metodo eTEP e il patch in polipropilene di 15x12x10 cm utilizzato in questo intervento sarà contrassegnato con piccole clip metalliche dai lati laterale, superomediale e inferomediale. Durante l'intervento la rete non verrà fissata al legamento di Cooper. I pazienti i cui punteggi del dolore (punteggio VAS) vengono misurati il ​​primo giorno postoperatorio e che sono idonei alla dimissione verranno dimessi dopo l'esecuzione di una radiografia del bacino. Un mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo, i pazienti verranno chiamati in ambulatorio ed esaminati, verranno misurati i punteggi del dolore (punteggio VAS) e verranno eseguite le radiografie pelviche. Il movimento delle clip marcate sul patch verrà confrontato con le radiografie precedenti in cm.
Procedura: Nessuna fissazione della rete
Quella rete non sarà una fissazione
Comparatore attivo: Gruppo di fissaggio della rete eTEP
In 30 pazienti; L'intervento per l'ernia inguinale verrà eseguito con il metodo eTEP e il patch in polipropilene di 15x12x10 cm utilizzato in questo intervento sarà contrassegnato con piccole clip metalliche dai lati laterale, superomediale e inferomediale. Durante l'intervento, la rete verrà fissata a tre punti riassorbibili del legamento di Cooper, supermedialmente e lateralmente. I pazienti i cui punteggi del dolore (punteggio VAS) vengono misurati il ​​primo giorno postoperatorio e che sono idonei alla dimissione verranno dimessi dopo l'esecuzione di una radiografia del bacino. Un mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo, i pazienti verranno chiamati in ambulatorio ed esaminati, verranno misurati i punteggi del dolore (punteggio VAS) e verranno eseguite le radiografie pelviche. Il movimento delle clip marcate sul patch verrà confrontato con le radiografie precedenti in cm.
Procedura: Fissazione della rete
Quella maglia sarà fissata con tre fissatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dello spostamento della mesh
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore, 1 e 6 mesi
I pazienti idonei alla dimissione verranno dimessi previa esecuzione di una radiografia del bacino. Un mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo, i pazienti verranno chiamati in ambulatorio e verranno esaminati e verranno eseguite le radiografie pelviche. Il movimento delle clip marcate sul patch verrà confrontato con le radiografie precedenti in cm.
postoperatorio 24 ore, 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Al paziente verrà chiesto di scegliere tra il numero 1 con meno dolore e il numero 10 con più dolore. Il punteggio più basso su questa scala è 1 e il punteggio più alto è 10.
24 ore postoperatorie
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore e 1° mese
come infezione della ferita, sanguinamento
postoperatorio 24 ore e 1° mese
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: postoperatorio 6° mese e primo anno
recidiva di ernia dopo sei mesi di follow-up. Sarà controllato mediante esame fisico. Nei casi sospetti verranno utilizzati metodi di imaging.
postoperatorio 6° mese e primo anno
Tasso di dolore cronico
Lasso di tempo: postoperatorio 1°, 6° mese e primo anno
Verrà misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Al paziente verrà chiesto di scegliere tra il numero 1 con meno dolore e il numero 10 con più dolore. Il punteggio più basso su questa scala è 1 e il punteggio più alto è 10.
postoperatorio 1°, 6° mese e primo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Collaboratori

Van Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65656565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Fissazione della rete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi