Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van mesh-fixatie en niet-fixatie in eTEP

23 mei 2024 bijgewerkt door: Mehmet Eşref Ulutaş

Vergelijking van mesh-fixatie en non-fixatie bij laparoscopische eTEP liesbreukreparatie

Een liesbreukoperatie is een van de meest uitgevoerde ingrepen onder de gevallen van algemene chirurgie. Zoals bij veel open chirurgische methoden wordt ook deze reparatie laparoscopisch uitgevoerd. Van deze gesloten methoden is laparoscopisch uitgebreid totaal extraperitoneaal herstel (eTEP) de enige methode. De voordelen van laparoscoop zijn onder meer minder postoperatieve pijn en complicaties, sneller herstel, minder chronische pijn en het aantal recidieven.

Een van de recente debatten over de laparoscopische techniek is mesh-fixatie. Fixatie van het gaas aan het kuiperligament kan migratie van het gaas voorkomen en bijgevolg het herhalingspercentage verminderen. Er is echter gemeld dat deze fixatie de postoperatieve pijn kan vergroten. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat herhaling te wijten kan zijn aan een inadequate mesh-fixatietechniek. In tegenstelling hiermee hebben andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat terugval geen verband houdt met mesh-fixatie.

Bij de eTEP-techniek wordt dissectie uitgevoerd in een groter gebied dan bij TEP. Om deze reden kan worden aangenomen dat de kans op maasverplaatsing groter is bij de eTEP-procedure. Het doel van dit onderzoek is om dit idee te bevestigen met een prospectief onderzoek. Er zijn onderzoeken in de literatuur naar mesh-fixatie gerelateerd aan de totale extraperitoneale reparatietechniek (TEP). Er is echter geen onderzoek naar mesh-detectie in de eTEP-techniek. Het doel van de studie is om patiënten die laparoscopisch eTEP-herstel met mesh-fixatie en zonder mesh-fixatie hebben ondergaan, te vergelijken op basis van klinische gegevens zoals mesh-verplaatsing en hernia-recidief, chronische pijn, duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen
        • Werving
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eenzijdige liesbreuk,
  • Patiënten van 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar,
  • Opgesloten of beknelde liesbreuken,
  • Patiënten met bilaterale liesbreuken,
  • Patiënten voor wie algemene anesthesie gecontra-indiceerd is,
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eTEP Geen mesh-fixatiegroep
Bij 30 patiënten; Een liesbreukoperatie zal worden uitgevoerd met de eTEP-methode en de polyproleenpleister van 15x12x10 cm die bij deze operatie wordt gebruikt, zal worden gemarkeerd met kleine metalen clips vanaf de laterale, superomediale en inferomediale zijden. Tijdens de operatie wordt het gaas niet aan het Cooper-ligament bevestigd. Patiënten bij wie de pijnscores (VAS-score) op de eerste postoperatieve dag worden gemeten en die in aanmerking komen voor ontslag, worden na het maken van een bekkenröntgenfoto ontslagen. Een maand na de operatie en 6 maanden later worden de patiënten naar de polikliniek geroepen en onderzocht, worden hun pijnscores gemeten (VAS-score) en worden er röntgenfoto's van het bekken gemaakt. De beweging van de clips die op de pleister zijn gemarkeerd, wordt vergeleken met eerdere röntgenfoto's in cm.
Procedure: Geen mesh-fixatie
Dat gaas zal geen fixatie zijn
Actieve vergelijker: eTEP Mesh-fixatiegroep
Bij 30 patiënten; Inguinale hernia-operatie zal worden uitgevoerd met de eTEP-methode en de polyproleenpleister van 15x12x10 cm die bij deze operatie wordt gebruikt, zal worden gemarkeerd met kleine metalen clips vanaf de laterale, superomediale en inferomediale zijden. Tijdens de operatie wordt het gaas aan drie absorbeerbare tackers van het Cooper-ligament bevestigd, supermediaal en lateraal. Patiënten bij wie de pijnscores (VAS-score) op de eerste postoperatieve dag worden gemeten en die in aanmerking komen voor ontslag, worden na het maken van een bekkenröntgenfoto ontslagen. Een maand na de operatie en 6 maanden later worden de patiënten naar de polikliniek geroepen en onderzocht, worden hun pijnscores gemeten (VAS-score) en worden er röntgenfoto's van het bekken gemaakt. De beweging van de clips die op de pleister zijn gemarkeerd, wordt vergeleken met eerdere röntgenfoto's in cm.
Procedure: Mesh-fixatie
Dat gaas wordt gefixeerd met drie tackers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van meshverplaatsing
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur, 1 en 6 maanden
Patiënten die in aanmerking komen voor ontslag, worden ontslagen nadat een röntgenfoto van het bekken is gemaakt. Eén maand na de operatie en zes maanden later worden de patiënten naar de polikliniek geroepen en onderzocht en worden er bekkenröntgenfoto's gemaakt. De beweging van de clips die op de pleister zijn gemarkeerd, wordt vergeleken met eerdere röntgenfoto's in cm.
postoperatief 24 uur, 1 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Het wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Score (VAS). De patiënt wordt gevraagd te kiezen tussen de nummer 1 met de minste pijn en de nummer 10 met de meeste pijn. De laagste score op deze schaal is 1 en de hoogste score is 10.
postoperatief 24 uur
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur en 1e maand
zoals wondinfectie, bloeding
postoperatief 24 uur en 1e maand
Tarief van herhaling van hernia
Tijdsspanne: postoperatief, 6e maand en eerste jaar
Hernia-hernia na zes maanden follow-up. Het zal worden gecontroleerd door lichamelijk onderzoek. Bij verdachte gevallen zullen beeldvormingsmethoden worden ingezet.
postoperatief, 6e maand en eerste jaar
Tarief chronische pijn
Tijdsspanne: postoperatief 1e, 6e maand en eerste jaar
Het wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Score (VAS). De patiënt wordt gevraagd te kiezen tussen de nummer 1 met de minste pijn en de nummer 10 met de meeste pijn. De laagste score op deze schaal is 1 en de hoogste score is 10.
postoperatief 1e, 6e maand en eerste jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Medewerkers

Van Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65656565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesh-fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren