- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417359
Porównanie mocowania i braku mocowania siatki w eTEP
Porównanie mocowania i braku mocowania siatki w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej eTEP
Operacja przepukliny pachwinowej jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów wśród przypadków chirurgii ogólnej. Podobnie jak w przypadku wielu otwartych metod chirurgicznych, naprawę tę wykonuje się również laparoskopowo. Jedną z metod zamkniętych jest laparoskopowa rozszerzona całkowita naprawa pozaotrzewnowa (eTEP). Korzyści z laparoskopu obejmują mniejszy ból i powikłania pooperacyjne, szybszy powrót do zdrowia, zmniejszenie bólu przewlekłego i częstość nawrotów.
Jedną z ostatnich debat na temat techniki laparoskopowej jest mocowanie siatki. Mocowanie siatki do więzadła Coopera może zapobiec migracji siatki, a w konsekwencji zmniejszyć częstość nawrotów. Donoszono jednak, że takie unieruchomienie może zwiększać ból pooperacyjny. W kilku badaniach wykazano, że nawrót może wynikać z nieodpowiedniej techniki mocowania siatki. Z kolei inne prospektywne, randomizowane badania wykazały nawrót niezwiązany z mocowaniem siatki.
W technice eTEP rozwarstwienie wykonuje się na większym obszarze niż w TEP. Z tego powodu można sądzić, że możliwość przemieszczenia siatki jest większa w procedurze eTEP. Celem tego badania jest potwierdzenie tej tezy w badaniu prospektywnym. W literaturze pojawiają się badania dotyczące mocowania siatki w kontekście techniki całkowitej naprawy pozaotrzewnowej (TEP). Brakuje jednak badań dotyczących detekcji siatki w technice eTEP. Celem pracy jest porównanie pacjentów, którzy przeszli laparoskopową naprawę eTEP z użyciem siatki i bez niej, pod względem danych klinicznych, takich jak przemieszczenie siatki i nawrót przepukliny, ból przewlekły, długość pobytu w szpitalu oraz powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numer telefonu: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk
- Rekrutacyjny
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numer telefonu: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową,
- Pacjenci w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 18 lat i starsi niż 65 lat,
- Uwięzione lub uduszone przepukliny pachwinowe,
- Pacjenci z obustronnymi przepuklinami pachwinowymi,
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa mocowania siatki eTEP bez siatki
U 30 pacjentów; Operacja przepukliny pachwinowej zostanie przeprowadzona metodą eTEP, a zastosowany w tej operacji plaster polipropylenowy o wymiarach 15x12x10 cm zostanie oznaczony małymi metalowymi klipsami od strony bocznej, górno-przyśrodkowej i dolno-przyśrodkowej.
Podczas operacji siatka nie będzie mocowana do więzadła Coopera.
Pacjenci, których ocena bólu (VAS) została zmierzona w pierwszym dniu pooperacyjnym i którzy kwalifikują się do wypisu, zostaną wypisani po wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego miednicy.
Miesiąc po operacji i 6 miesięcy później pacjentki zostaną wezwane do przychodni i poddane badaniu, ocenie bólu (VAS) oraz wykonaniu zdjęć RTG miednicy.
Ruch zaznaczonych na plastrze klipsów zostanie porównany z poprzednimi zdjęciami rentgenowskimi w cm.
|
Ta siatka nie będzie mocowana
|
Aktywny komparator: Grupa mocowania siatki eTEP
U 30 pacjentów; Operacja przepukliny pachwinowej zostanie przeprowadzona metodą eTEP, a zastosowany w tej operacji plaster polipropylenowy o wymiarach 15x12x10 cm zostanie oznaczony małymi metalowymi klipsami od strony bocznej, nadprzyśrodkowej i dolno-przyśrodkowej.
Podczas operacji siatka zostanie przymocowana do trzech wchłanialnych zszywaczy więzadła Coopera, po stronie nadprzyśrodkowej i bocznej.
Pacjenci, których ocena bólu (VAS) została zmierzona w pierwszym dniu pooperacyjnym i którzy kwalifikują się do wypisu, zostaną wypisani po wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego miednicy.
Miesiąc po operacji i 6 miesięcy później pacjentki zostaną wezwane do przychodni i poddane badaniu, ocenie bólu (VAS) oraz wykonaniu zdjęć RTG miednicy.
Ruch zaznaczonych na plastrze klipsów zostanie porównany z poprzednimi zdjęciami rentgenowskimi w cm.
|
Siatka ta będzie mocowana trzema zszywaczami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan przemieszczenia siatki
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny, 1 i 6 miesięcy
|
Pacjenci kwalifikujący się do wypisu zostaną wypisani po wykonaniu RTG miednicy.
Miesiąc po operacji i 6 miesięcy później pacjentka zostanie wezwana do poradni w celu wykonania badania i RTG miednicy.
Ruch zaznaczonych na plastrze klipsów zostanie porównany z poprzednimi zdjęciami rentgenowskimi w cm.
|
po operacji 24 godziny, 1 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Będzie mierzony za pomocą skali Visual Analog Score (VAS).
Pacjent zostanie poproszony o dokonanie wyboru pomiędzy liczbą 1, która powoduje najmniejszy ból, a liczbą 10, która powoduje największy ból.
Najniższy wynik w tej skali to 1, a najwyższy wynik to 10.
|
po operacji 24 godziny
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny i 1 miesiąc
|
takie jak zakażenie rany, krwawienie
|
po operacji 24 godziny i 1 miesiąc
|
Częstotliwość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: pooperacyjny 6 miesiąc i pierwszy rok
|
nawrót przepukliny po sześciu miesiącach obserwacji.
Zostanie to sprawdzone podczas badania fizykalnego.
W podejrzanych przypadkach zostaną zastosowane metody obrazowania.
|
pooperacyjny 6 miesiąc i pierwszy rok
|
Częstość występowania bólu przewlekłego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1., 6. miesiąc i pierwszy rok
|
Będzie mierzony za pomocą skali Visual Analog Score (VAS).
Pacjent zostanie poproszony o dokonanie wyboru pomiędzy liczbą 1, która powoduje najmniejszy ból, a liczbą 10, która powoduje największy ból.
Najniższy wynik w tej skali to 1, a najwyższy wynik to 10.
|
pooperacyjny 1., 6. miesiąc i pierwszy rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65656565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mocowanie siatki
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyPrepektoralna rekonstrukcja piersi | Siatka TiLOOPChiny
-
SC MedicaRekrutacyjnyZwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoFrancja
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Services Hospital, LahoreZakończonyPrzepuklina okołopępkowaPakistan
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyTętniak aorty brzusznejSzwajcaria