Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokiinnityksen ja ei-kiinnityksen vertailu eTEP:ssä

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mehmet Eşref Ulutaş

Verkkokiinnityksen ja kiinnittämättömyyden vertailu laparoskooppisessa eTEP-nivustyrän korjauksessa

Nivustyräleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä yleiskirurgiatapauksissa. Kuten monet avoimet kirurgiset menetelmät, tämä korjaus suoritetaan myös laparoskooppisesti. Näistä suljetuista menetelmistä yksi menetelmä on laparoskooppinen laajennettu ekstraperitoneaalinen kokonaiskorjaus (eTEP). Laparoskoopin etuja ovat vähemmän postoperatiivista kipua ja komplikaatioita, nopeampi toipuminen, vähentynyt krooninen kipu ja uusiutumisnopeus.

Yksi viimeaikaisista laparoskooppista tekniikkaa koskevista keskusteluista on verkkokiinnitys. Verkon kiinnittäminen nivelsiteeseen voi estää verkon kulkeutumisen ja siten vähentää uusiutumistiheyttä. On kuitenkin raportoitu, että tämä kiinnitys voi lisätä postoperatiivista kipua. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että uusiutuminen voi johtua riittämättömästä verkkokiinnitystekniikasta. Sitä vastoin muut mahdolliset satunnaistetut tutkimukset ovat havainneet uusiutumisen, joka ei liity verkon kiinnittämiseen.

eTEP-tekniikassa dissektio suoritetaan suuremmalle alueelle kuin TEP:ssä. Tästä syystä voidaan ajatella, että verkon siirtymisen mahdollisuus on suurempi eTEP-menettelyssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämä ajatus tulevalla tutkimuksella. Kirjallisuudessa on tutkimuksia verkkokiinnittämisestä, jotka liittyvät kokonais ekstraperitoneaaliseen korjaustekniikkaan (TEP). Silmän havaitsemisesta eTEP-tekniikassa ei kuitenkaan ole tutkimusta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joille tehtiin verkkokiinnitys ja ilman verkkokiinnitystä laparoskooppisessa eTEP-korjauksessa kliinisen tiedon, kuten verkon siirtymän ja tyrän uusiutumisen, kroonisen kivun, sairaalahoidon pituuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Van, Turkki
        • Rekrytointi
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä,
  • 18-65-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat,
  • Vangitut tai kuristetut nivustyrät,
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen nivustyrä,
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian saamiseen,
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eTEP Ei verkkokiinnitysryhmää
30 potilaalla; Nivustyräleikkaus tehdään eTEP-menetelmällä ja tässä leikkauksessa käytettävä 15x12x10 cm polyproleenilaastari merkitään pienillä metalliklipsillä lateraalisesta, superomediaalisesta ja inferomediaalisesta puolelta. Leikkauksen aikana verkkoa ei kiinnitetä Cooper-nivelsiteeseen. Potilaat, joiden kipupisteet (VAS-pisteet) mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jotka soveltuvat kotiutukseen, kotiutetaan lantion röntgenkuvauksen jälkeen. Kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 6 kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan poliklinikalle ja tutkitaan, mitataan kipupisteet (VAS-pisteet) ja otetaan lantion röntgenkuvat. Laastariin merkittyjen klipsien liikettä verrataan aiempiin röntgenkuviin cm.
Se verkko ei ole kiinnitys
Active Comparator: eTEP Mesh -kiinnitysryhmä
30 potilaalla; Nivustyräleikkaus tehdään eTEP-menetelmällä ja tässä leikkauksessa käytettävä 15x12x10 cm polyproleenilaastari merkitään pienillä metalliklipsillä lateraalisesta, superomediaalisesta ja inferomediaalisesta puolelta. Leikkauksen aikana verkko kiinnitetään kolmeen imeytyvään Cooper-nivelsiteeseen, supermediaalisesti ja lateraalisesti. Potilaat, joiden kipupisteet (VAS-pisteet) mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jotka soveltuvat kotiutukseen, kotiutetaan lantion röntgenkuvauksen jälkeen. Kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 6 kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan poliklinikalle ja tutkitaan, mitataan kipupisteet (VAS-pisteet) ja otetaan lantion röntgenkuvat. Laastariin merkittyjen klipsien liikettä verrataan aiempiin röntgenkuviin cm.
Tämä verkko kiinnitetään kolmella tackerilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkon siirtymän tila
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 1 ja 6 kuukautta
Kotiutukseen soveltuvat potilaat kotiutetaan lantion röntgenkuvauksen jälkeen. Kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 6 kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan poliklinikalle ja tutkitaan ja otetaan lantion röntgenkuvat. Laastariin merkittyjen klipsien liikettä verrataan aiempiin röntgenkuviin cm.
leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 1 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Se mitataan Visual Analog Score (VAS) -tuloksella. Potilasta pyydetään valitsemaan numero 1, jolla on vähiten kipua, ja numero 10, jossa on eniten kipua. Tämän asteikon pienin pistemäärä on 1 ja korkein 10.
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia ja 1. kuukausi
kuten haavatulehdus, verenvuoto
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia ja 1. kuukausi
Hernian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi
tyrän uusiutuminen kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Se tarkistetaan fyysisellä tarkastuksella. Epäilyttävissä tapauksissa käytetään kuvantamismenetelmiä.
leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi
Kroonisen kivun määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1., 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi
Se mitataan Visual Analog Score (VAS) -tuloksella. Potilasta pyydetään valitsemaan numero 1, jolla on vähiten kipua, ja numero 10, jossa on eniten kipua. Tämän asteikon pienin pistemäärä on 1 ja korkein 10.
leikkauksen jälkeinen 1., 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65656565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa