学習者 - 低用量アスピリン早産試験 (アンゴラ) (LEARNER)
2026年7月1日 更新者：Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola
鎌状赤血球症の妊婦における毎日の低用量アスピリンの影響を、妊娠期間の第 1 期と第 2 期に開始した場合の前向きランダム化対照研究
この研究は、アンゴラの 2 つの郡病院で追跡調査を受けている鎌状赤血球症の妊婦に対して、低用量 (100 mg) アスピリンの毎日の使用を開始した場合の安全性と効果を、妊娠初期と妊娠後期で評価するために実施されています。妊娠期間のこと。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、鎌状赤血球症の妊婦における毎日の低用量アスピリンの影響を妊娠期間の第1学期と第2学期で評価する前向きランダム化比較研究である。
この研究には、アンゴラのルアンダにある複数の産院に入院し、正式に鎌状赤血球症と診断され、妊娠が確認されたあらゆる年齢の女性450人が参加する。 研究への参加に同意した患者には、妊娠期間の第1学期（6～13週）または第2学期（14～27週）に1日1回アスピリン100mgが投与される。 最大450人の参加者が、1:1の比率で2つの試験治療群にランダムに割り当てられる（225人は第1学期に低用量のアスピリンを開始し、225人は第2学期に低用量のアスピリンを開始する）。 どちらの治療群でも、低用量アスピリンの毎日の使用は、36週目または出産時のいずれか早い方まで処方/投与されます。
学習期間:
各参加者は、次のように妊娠期間中研究に登録されます。
スクリーニング来院 ランダム化治療期間 フォローアップ期間（産後6週間）
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Luanda Province
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Luanda、Luanda Province、アンゴラ、00000
- Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.鎌状赤血球症の15歳以上の妊婦
- 2. マテルニダーデ・ルクレシア・パイム、マテルノ乳児院マヌエル・ペドロ・アザンコット・デ・メネゼス医師、または紹介された病院の近隣地域の健康用品に通院する。
- 3. 定期的な診察に積極的に出席し、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 1. 鎌状赤血球症の妊娠後期（妊娠 27 週目以降）の女性
- 2.HIV感染症
- 3. 糖尿病
- 4. 慢性高血圧症
- 5. 臨床検査値で測定された肝疾患が正常値の上限の3倍を超えている
- 6.鎌状腎症
- 7. 多胎妊娠
- 8. アスピリンに対する過敏症
- 9. 過去 3 か月以内の輸血歴
- 10.研究への参加に同意をいただけない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：妊娠初期のアスピリン
妊娠初期に治験薬（アスピリン）を開始する参加者
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低用量アスピリンの毎日の使用。
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実験的：妊娠中期のアスピリン
-第2学期中に治験薬（アスピリン）を開始する参加者
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低用量アスピリンの毎日の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊産婦死亡率
時間枠：2年
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産後6週間までの妊産婦死亡数を測定します。
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2年
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生命誕生関連イベント
時間枠：2年
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早産の数は、在胎期間 37 週以前の出産の数によって測定されます。
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2年
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後期中絶関連イベント
時間枠：2年
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妊娠後期における意図しない中絶の数を測定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の疾病
時間枠：2年
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高血圧障害、性器出血、分娩前出血、分娩後出血が集計され、母親に関連する罹患イベントの数が決定されます。
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2年
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胎児死亡率の結果
時間枠：2年
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在胎期間が短いことによる胎児の喪失、周産期死亡率、自然流産、死産が集計され、胎児死亡事象の数が定量化されます。
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2年
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その他の胎児事象
時間枠：2年
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早期早産（在胎 34 週未満）、超早産（在胎 28 週未満）、実際の出生体重（グラム単位で測定）、過期産（在胎 42 週以上）を組み合わせてレポートします。その他の胎児関連イベントの数。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床研究人材の能力開発
時間枠：2年
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訓練に成功した研究者と研究スタッフの数を組み合わせて、研究に慣れていないスタッフによる臨床研究とデータ収集の実施能力を測定します。
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2年
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機関連携
時間枠：2年
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アンゴラの科学/医療機関と他の国際研究機関との間の協力を測定するために、LEARNER プロジェクトの実施に関与した機関の数が報告されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：JOANA MORAIS, PhD、Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
- スタディディレクター：TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD、ClinCoord
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borges E, Tchonhi C, Couto CSB, Gomes V, Amorim A, Prata MJ, Brito M. Unusual beta-Globin Haplotype Distribution in Newborns from Bengo, Angola. Hemoglobin. 2019 May;43(3):149-154. doi: 10.1080/03630269.2019.1647230. Epub 2019 Aug 8.
- Afolabi BB, Babah OA, Adeyemo TA, Odukoya OO, Ezeaka CV, Nwaiwu O, Oshodi YA, Ogunnaike BA. Low-dose aspirin for preventing intrauterine growth restriction and pre-eclampsia in sickle cell pregnancy (PIPSICKLE): a randomised controlled trial (study protocol). BMJ Open. 2021 Aug 13;11(8):e047949. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047949.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Brito M, Ginete C, Gomes T, Pitangueira H, Mendes M, Furtado A, Alves L, Simao F, Goncalves M, Morais J. LEARNER - A prospective, randomized controlled study to evaluate the effects of daily low dose aspirin in pregnant women with sickle cell disease when initiated at the first trimester versus the second trimester of the gestational period - study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2026 May 18;51:101649. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101649. eCollection 2026 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月16日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月12日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEARNER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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