LEARNER – předčasný pokus s nízkou dávkou Aspirinu (Angola) (LEARNER)
1. července 2026 aktualizováno: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků denní nízké dávky aspirinu u těhotných žen se srpkovitou anémií při zahájení v prvním trimestru oproti druhému trimestru gestačního období
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinku zahájení každodenního užívání nízké dávky (100 mg) aspirinu u těhotných žen se srpkovitou anémií, které jsou sledovány ve dvou okresních nemocnicích v Angole, v prvním trimestru oproti druhému trimestru. gestačního období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinků denní nízké dávky aspirinu u těhotných žen se srpkovitou anémií v prvním trimestru oproti druhému trimestru gestačního období.
Studie bude zahrnovat 450 účastnic všech věkových kategorií v několika porodnicích v Luandě v Angole s oficiální diagnózou srpkovité anémii a potvrzeným těhotenstvím. Pacientkám, které souhlasí s účastí ve studii, bude podáváno 100 mg aspirinu jednou denně buď v prvním trimestru (6-13 týdnů) nebo ve druhém trimestru (14-27 týdnů) období těhotenství. Až 450 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do dvou studijních léčebných trimestrových skupin (225 začíná s nízkou dávkou aspirinu v prvním trimestru a 225 začíná s nízkou dávkou aspirinu ve druhém trimestru). V obou léčebných ramenech bude denní užívání nízké dávky aspirinu předepisováno/podáváno do 36. týdne nebo do doby porodu, podle toho, co nastane dříve.
Délka studia:
Každá účastnice bude zařazena do studie po dobu těhotenství takto:
Screeningová návštěva Randomizované období léčby Období sledování (6 týdnů po porodu)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Luanda Province
-
Luanda, Luanda Province, Angola, 00000
- Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Těhotné ženy se srpkovitou anémií ve věku 15 let a více
- 2. Návštěva Maternidade Lucrecia Paim, nemocnice Materno Infantil Dr. Manuela Pedra Azancota de Menezes nebo jakýchkoli zdravotních komodit v sousední oblasti uvedených nemocnic
- 3. Ochota účastnit se pravidelných konzultací a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotné ženy se srpkovitou anémií ve třetím trimestru (po 27. týdnu)
- 2. HIV infekce
- 3. Diabetes mellitus
- 4. Chronická hypertenze
- 5. Onemocnění jater měřeno laboratorní indikací 3x nad horní hranicí normálu
- 6. Srpkovitá nefropatie
- 7. Vícečetná těhotenství
- 8. Přecitlivělost na aspirin
- 9. Anamnéza krevní transfuze v posledních 3 měsících
- 10.Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin v prvním trimestru
Účastníci, kteří začnou užívat studijní medikaci (Aspirin) během prvního trimestru
|
Denní užívání nízké dávky aspirinu.
|
|
Experimentální: Aspirin ve druhém trimestru
Účastníci, kteří začnou užívat studijní medikaci (Aspirin) během druhého trimestru
|
Denní užívání nízké dávky aspirinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Měření počtu úmrtnosti matek do 6 týdnů po porodu.
|
2 roky
|
|
Události související s životním narozením
Časové okno: 2 roky
|
Počet předčasných porodů bude měřen počtem porodů před 37. týdnem gestačního věku.
|
2 roky
|
|
Události související s pozdním potratem
Časové okno: 2 roky
|
Měření počtu neúmyslných potratů v pozdní fázi těhotenství
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 2 roky
|
hypertenzní poruchy, vaginální krvácení, předporodní krvácení a poporodní krvácení, budou agregovány za účelem stanovení počtu chorobných příhod souvisejících s matkou.
|
2 roky
|
|
Výsledky fetální úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
|
ztráta plodu v důsledku nízkého gestačního věku, perinatální úmrtnost, spontánní potrat a narození mrtvého dítěte budou agregovány pro kvantifikaci počtu událostí fetální mortality.
|
2 roky
|
|
Jiné fetální události
Časové okno: 2 roky
|
Předčasný předčasný porod (méně než 34 týdnů gestace), extrémní předčasný porod (méně než 28 týdnů těhotenství), skutečná porodní hmotnost (měřená v gramech) a po termínu porodu (více než 42 týdnů těhotenství) budou sloučeny do zprávy počet dalších událostí souvisejících s plodem.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budování personální kapacity klinického výzkumu
Časové okno: 2 roky
|
Počet úspěšně vyškolených vyšetřovatelů a výzkumného personálu bude kombinován za účelem měření schopnosti provádět klinický výzkum a sběr dat jinak výzkumně naivním personálem.
|
2 roky
|
|
Institucionální spolupráce
Časové okno: 2 roky
|
Počet institucí zapojených do realizace projektu LEARNER bude uveden pro měření spolupráce mezi angolskými vědeckými/lékařskými institucemi a dalšími mezinárodními výzkumnými subjekty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
- Ředitel studie: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borges E, Tchonhi C, Couto CSB, Gomes V, Amorim A, Prata MJ, Brito M. Unusual beta-Globin Haplotype Distribution in Newborns from Bengo, Angola. Hemoglobin. 2019 May;43(3):149-154. doi: 10.1080/03630269.2019.1647230. Epub 2019 Aug 8.
- Afolabi BB, Babah OA, Adeyemo TA, Odukoya OO, Ezeaka CV, Nwaiwu O, Oshodi YA, Ogunnaike BA. Low-dose aspirin for preventing intrauterine growth restriction and pre-eclampsia in sickle cell pregnancy (PIPSICKLE): a randomised controlled trial (study protocol). BMJ Open. 2021 Aug 13;11(8):e047949. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047949.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Brito M, Ginete C, Gomes T, Pitangueira H, Mendes M, Furtado A, Alves L, Simao F, Goncalves M, Morais J. LEARNER - A prospective, randomized controlled study to evaluate the effects of daily low dose aspirin in pregnant women with sickle cell disease when initiated at the first trimester versus the second trimester of the gestational period - study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2026 May 18;51:101649. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101649. eCollection 2026 Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Preeklampsie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Těhotenské komplikace
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- LEARNER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .