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APPRENANT - ESSAI PRETERME D'ASPIRINE À FAIBLE DOSE (Angola) (LEARNER)

12 mai 2024 mis à jour par: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Une étude prospective contrôlée randomisée pour évaluer les effets de l'aspirine à faible dose quotidienne chez les femmes enceintes atteintes de drépanocytose lorsqu'elle est initiée au premier trimestre par rapport au deuxième trimestre de la période de gestation

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'effet du début de l'utilisation quotidienne d'aspirine à faible dose (100 mg) chez les femmes enceintes atteintes de drépanocytose, qui sont suivies dans deux hôpitaux de comté en Angola, au premier trimestre par rapport au deuxième trimestre. de la période de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé est une étude prospective contrôlée randomisée visant à évaluer les effets de l'aspirine à faible dose quotidienne chez les femmes enceintes atteintes de drépanocytose au premier trimestre par rapport au deuxième trimestre de la période de gestation.

L'étude inclura 450 participantes de tous âges, dans plusieurs maternités de Luanda, en Angola, avec un diagnostic officiel de drépanocytose et une grossesse confirmée. Les patientes qui consentent à participer à l'étude recevront 100 mg d'aspirine une fois par jour soit au premier trimestre (6-13 semaines) ou au deuxième trimestre (14-27 semaines) de la période de gestation. Jusqu'à 450 participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 dans les deux groupes trimestriels de traitement de l'étude (225 commençant la faible dose d'aspirine au premier trimestre et 225 commençant la faible dose d'aspirine au deuxième trimestre). Dans les deux bras de traitement, l'utilisation quotidienne d'aspirine à faible dose sera prescrite/administrée jusqu'à la semaine 36 ou au moment de l'accouchement, selon la première éventualité.

Durée de l'étude :

Chaque participante sera inscrite à l'étude pour la durée de la grossesse comme suit :

Visite de dépistage Période de traitement randomisée Période de suivi (6 semaines post-partum)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Chercheur principal:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Chercheur principal:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Sous-enquêteur:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Sous-enquêteur:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • FELIX ZAGE, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Femmes enceintes drépanocytaires âgées de 15 ans et plus
  • 2. Assister à la Maternidade Lucrecia Paim, à l'hôpital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, ou à tout service de santé dans la zone voisine des hôpitaux référés
  • 3. Disposé à assister aux consultations régulières et consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes atteintes de drépanocytose au troisième trimestre (après la semaine 27)
  • 2. Infection par le VIH
  • 3. Diabète sucré
  • 4. Hypertension chronique
  • 5. Maladie du foie mesurée par indication de laboratoire étant 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale
  • 6. Néphropathie falciforme
  • 7. Grossesses multiples
  • 8. Hypersensibilité à l'aspirine
  • 9. Antécédents de transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • 10. Ceux qui n'ont pas consenti à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine au premier trimestre
Participants qui commenceront le médicament à l'étude (aspirine) au cours du premier trimestre
Médicament: Aspirine 100 mg
Utilisation quotidienne d'aspirine à faible dose.
Expérimental: Aspirine au deuxième trimestre
Participants qui commenceront le médicament à l'étude (aspirine) au cours du deuxième trimestre
Médicament: Aspirine 100 mg
Utilisation quotidienne d'aspirine à faible dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité maternelle
Délai: 2 ans
Mesurer le nombre de mortalités maternelles jusqu'à 6 semaines post-partum.
2 ans
Événements liés à la naissance
Délai: 2 ans
Le nombre de naissances prématurées sera mesuré par le nombre d'accouchements avant 37 semaines d'âge gestationnel.
2 ans
Événements liés à l’avortement tardif
Délai: 2 ans
Mesurer le nombre d'avortements involontaires en fin de grossesse
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité maternelle
Délai: 2 ans
les troubles hypertensifs, les saignements vaginaux, l'hémorragie antepartum et l'hémorragie post-partum seront regroupés pour déterminer le nombre d'événements de morbidité liés à la mère.
2 ans
Résultats de la mortalité fœtale
Délai: 2 ans
la perte fœtale due à un petit âge gestationnel, la mortalité périnatale, l'avortement spontané et la mortinatalité seront regroupées pour quantifier le nombre d'événements de mortalité fœtale.
2 ans
Autres événements fœtaux
Délai: 2 ans
L'accouchement prématuré précoce (moins de 34 semaines de gestation), l'accouchement extrêmement prématuré (moins de 28 semaines de gestation), le poids réel à la naissance (mesuré en grammes), l'accouchement après terme (plus de 42 semaines de gestation) seront combinés pour rapporter. le nombre d'autres événements liés au fœtus.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renforcement des capacités du personnel de recherche clinique
Délai: 2 ans
Le nombre d'investigateurs et de personnel de recherche formés avec succès sera combiné pour mesurer la capacité à mener des recherches cliniques et à capturer des données par un personnel autrement naïf en recherche.
2 ans
Collaborations institutionnelles
Délai: 2 ans
Le nombre d'institutions impliquées dans la conduite du projet LEARNER sera communiqué pour mesurer la collaboration entre les institutions scientifiques/médicales angolaises et d'autres entités de recherche internationales.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Collaborateurs

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Directeur d'études: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEARNER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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