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APRENDIZADO - Ensaio pré-termo de Aspirina em baixa dose (Angola) (LEARNER)

12 de maio de 2024 atualizado por: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Um estudo prospectivo e randomizado e controlado para avaliar os efeitos da aspirina em baixas doses diárias em mulheres grávidas com doença falciforme quando iniciado no primeiro trimestre versus o segundo trimestre do período gestacional

Este estudo está a ser realizado para avaliar a segurança e o efeito do início do uso diário de aspirina em dose baixa (100 mg) em mulheres grávidas com doença falciforme, que estão a ser acompanhadas em dois hospitais municipais de Angola, no primeiro trimestre versus o segundo trimestre. do período gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos da aspirina em baixas doses diárias em mulheres grávidas com doença falciforme no primeiro trimestre versus o segundo trimestre do período de gestação.

O estudo incluirá 450 participantes do sexo feminino, de todas as idades, em múltiplas maternidades de Luanda, Angola, com diagnóstico oficial de Doença Falciforme e gravidez confirmada. Os pacientes que consentirem em participar do estudo receberão 100 mg de aspirina uma vez ao dia no primeiro trimestre (6-13 semanas) ou no segundo trimestre (14-27 semanas) do período de gestação. Até 450 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para os dois grupos do trimestre de tratamento do estudo (225 iniciando a dose baixa de aspirina no primeiro trimestre e 225 iniciando a dose baixa de aspirina no segundo trimestre). Em ambos os braços de tratamento, o uso diário de aspirina em baixas doses será prescrito/administrado até a semana 36 ou momento do parto, o que ocorrer primeiro.

Duração do estudo:

Cada participante será inscrito no estudo durante a gravidez da seguinte forma:

Consulta de triagem Período de tratamento randomizado Período de acompanhamento (6 semanas após o parto)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Subinvestigador:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Subinvestigador:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Subinvestigador:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Subinvestigador:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Investigador principal:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Investigador principal:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Subinvestigador:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Subinvestigador:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Subinvestigador:
          • FELIX ZAGE, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Gestantes com Doença Falciforme com 15 anos ou mais
  • 2. Frequentar a Maternidade Lucrecia Paim, o Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, ou quaisquer equipamentos de saúde na zona limítrofe dos referidos hospitais
  • 3. Disposto a comparecer às consultas regulares e consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas com doença falciforme no terceiro trimestre (após a semana 27)
  • 2. Infecção pelo HIV
  • 3. Diabetes mellitus
  • 4. Hipertensão crônica
  • 5. Doença hepática medida por indicação laboratorial estando 3 vezes acima do limite superior do normal
  • 6. Nefropatia falciforme
  • 7. Gravidez múltipla
  • 8. Hipersensibilidade à aspirina
  • 9. História de transfusão de sangue nos últimos 3 meses
  • 10.Aqueles que não consentiram em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina no primeiro trimestre
Participantes que iniciarão a medicação do estudo (Aspirina) durante o primeiro trimestre
Medicamento: Aspirina 100mg
Uso diário de aspirina em baixas doses.
Experimental: Aspirina no segundo trimestre
Participantes que iniciarão a medicação do estudo (Aspirina) durante o segundo trimestre
Medicamento: Aspirina 100mg
Uso diário de aspirina em baixas doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Materna
Prazo: 2 anos
Medir o número de mortalidade materna até 6 semanas após o parto.
2 anos
Eventos Relacionados ao Nascimento
Prazo: 2 anos
O número de nascimentos prematuros será medido pelo número de partos antes de 37 semanas de idade gestacional.
2 anos
Eventos relacionados ao aborto tardio
Prazo: 2 anos
Medir o número de abortos involuntários no final da gravidez
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Materna
Prazo: 2 anos
distúrbios hipertensivos, sangramento vaginal, hemorragia pré-parto e hemorragia pós-parto serão agregados para determinar o número de eventos de morbidade relacionados à mãe.
2 anos
Resultados de mortalidade fetal
Prazo: 2 anos
perda fetal devido à pequena idade gestacional, mortalidade perinatal, aborto espontâneo e natimorto serão agregados para quantificar o número de eventos de mortalidade fetal.
2 anos
Outros eventos fetais
Prazo: 2 anos
Parto prematuro precoce (menos de 34 semanas de gestação), parto prematuro extremo (menos de 28 semanas de gestação), peso real ao nascer (medido em gramas), parto pós-termo (mais de 42 semanas de gestação) serão combinados para relatar o número de outros eventos relacionados ao feto.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacitação de Pessoal de Pesquisa Clínica
Prazo: 2 anos
O número de investigadores e pessoal de pesquisa treinados com sucesso será combinado para medir a capacidade de conduzir pesquisa clínica e captura de dados por pessoal ingênuo em pesquisa.
2 anos
Colaborações Institucionais
Prazo: 2 anos
O número de instituições envolvidas na condução do projecto LEARNER será reportado para medir a colaboração entre instituições científicas/médicas angolanas e outras entidades de investigação internacionais.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Colaboradores

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Diretor de estudo: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEARNER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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