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학습자 - 저용량 Aspirin 조기 시험(앙골라) (LEARNER)

2024년 5월 12일 업데이트: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

임신 기간의 첫 번째 삼 분기와 두 번째 삼 분기에 시작할 때 낫적혈구병이 있는 임산부에서 매일 저용량 아스피린의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위 대조 연구

이 연구는 앙골라의 2개 카운티 병원에서 추적 관찰 중인 겸상적혈구병 임산부를 대상으로 임신 1분기와 2분기에 저용량(100mg) 아스피린 매일 사용 시작의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 임신 기간의.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 임신 기간의 첫 번째 삼 분기와 두 번째 삼 분기에 낫적혈구병이 있는 임산부를 대상으로 매일 저용량 아스피린의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위 대조 연구입니다.

이 연구에는 앙골라 루안다의 여러 산부인과 병원에서 공식 진단을 받고 임신이 확인된 모든 연령대의 여성 참가자 450명이 포함될 예정입니다. 연구 참여에 동의한 환자에게는 임신 기간의 첫 번째 삼분기(6-13주) 또는 두 번째 삼분기(14-27주)에 1일 1회 아스피린 100mg이 투여됩니다. 최대 450명의 참가자가 2개의 연구 치료 삼분기 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다(첫 삼 분기에 저용량 아스피린을 시작한 225명과 두 번째 삼 분기에 저용량 아스피린을 시작한 225명). 두 치료군 모두 저용량 아스피린을 매일 36주차 또는 출산 시점 중 더 빠른 시점까지 처방/투여합니다.

연구 기간:

각 참가자는 임신 기간 동안 다음과 같이 연구에 등록됩니다.

선별검사 방문 무작위 치료 기간 추적 관찰 기간(산후 6주)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 앙골라
      • Luanda, 앙골라, 00000
        • 모병
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • 부수사관:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • 부수사관:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • 부수사관:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • 부수사관:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • 수석 연구원:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • 수석 연구원:
          • MANUELA MENDES, MD
        • 부수사관:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • 부수사관:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • 부수사관:
          • FELIX ZAGE, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 15세 이상 겸상적혈구병 임산부
  • 2. Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes 또는 추천 병원 인근 지역의 모든 건강 용품에 참석
  • 3. 정기적인 상담에 참석할 의향이 있으며 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 1. 임신 3분기(27주 이후) 겸상적혈구병이 있는 임산부
  • 2. HIV 감염
  • 3. 당뇨병
  • 4. 만성고혈압
  • 5. 실험실 징후에 의해 측정된 간 질환이 정상 상한치의 3배를 초과한 경우
  • 6. 겸상 신장병
  • 7. 다태임신
  • 8. 아스피린에 대한 과민증
  • 9. 최근 3개월간 수혈 이력
  • 10.연구 참여에 동의하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 첫 삼 분기의 아스피린
첫 3개월 동안 연구 약물(아스피린)을 시작할 참가자
의약품: 아스피린 100mg
저용량 아스피린을 매일 사용합니다.
실험적: 임신 중기의 아스피린
두 번째 삼분기 동안 연구 약물(아스피린)을 시작할 참가자
의약품: 아스피린 100mg
저용량 아스피린을 매일 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 사망률
기간: 2 년
산후 6주까지 산모 사망률을 측정합니다.
2 년
생명 탄생 관련 행사
기간: 2 년
조산아 ​​수는 재태연령 37주 이전에 분만한 수로 측정됩니다.
2 년
후기 낙태 관련 사건
기간: 2 년
임신 후기에 의도하지 않은 낙태 횟수 측정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 이환율
기간: 2 년
고혈압 장애, 질 출혈, 산전 출혈, 산후 출혈 등을 종합하여 산모와 관련된 질병 사례의 수를 결정합니다.
2 년
태아 사망 결과
기간: 2 년
작은 재태 연령, 주산기 사망률, 자연 유산 및 사산으로 인한 태아 손실을 집계하여 태아 사망 사례 수를 정량화합니다.
2 년
기타 태아 사건
기간: 2 년
조기 조산(임신 34주 미만), 극단 조산(임신 28주 미만), 실제 출생 체중(그램 단위), 후기 조산(임신 42주 이상)을 합산하여 보고합니다. 기타 태아 관련 사건의 수.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상연구인력 역량강화
기간: 2 년
성공적으로 교육을 받은 연구자와 연구 직원의 수를 합산하여 연구 경험이 없는 직원이 임상 연구를 수행하고 데이터를 수집하는 능력을 측정합니다.
2 년
기관 협력
기간: 2 년
LEARNER 프로젝트 수행에 참여하는 기관의 수는 앙골라 과학/의료 기관과 기타 국제 연구 기관 간의 협력을 측정하기 위해 보고될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

협력자

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • 연구 책임자: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEARNER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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