Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TANULÓ – Alacsony dózisú Aspirin koraszülött próba (Angola) (LEARNER)

2024. május 12. frissítette: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a napi alacsony dózisú aszpirin hatásainak értékelésére sarlósejtes betegségben szenvedő terhes nőknél, amikor a terhesség első trimeszterében kezdték el, illetve a terhesség második trimeszterében

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék az alacsony dózisú (100 mg) aszpirin napi használatának biztonságosságát és hatását sarlósejtes analízisben szenvedő terhes nőknél, akiket két angolai megyei kórházban követnek nyomon az első trimeszterben a második trimeszterben összehasonlítva. a terhességi időszakról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a napi alacsony dózisú aszpirin hatásának értékelésére sarlósejtes betegségben szenvedő terhes nőknél a terhesség első trimeszterében, illetve a terhesség második trimeszterében.

A tanulmányban 450 nő vesz részt minden korosztálytól függetlenül, az angolai luandai többszülős kórházban, hivatalos diagnózissal sarlósejtes betegséggel és megerősített terhességgel. Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, napi egyszer 100 mg aszpirint kapnak a terhesség első trimeszterében (6-13 hét) vagy második trimeszterében (14-27 hét). Legfeljebb 450 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban a két vizsgálati trimeszterben végzett kezelési csoportba (225 az első trimeszterben az alacsony dózisú aszpirint, 225 pedig az alacsony dózisú aszpirint a második trimeszterben). Mindkét kezelési karban az alacsony dózisú aszpirin napi használatát írják elő/adják be a 36. hétig vagy a szülés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

A tanulmány időtartama:

Minden résztvevő a terhesség idejére be lesz vonva a vizsgálatba az alábbiak szerint:

Szűrőlátogatás Randomizált kezelési időszak Nyomon követési időszak (6 hét a szülés után)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Alkutató:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Alkutató:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Alkutató:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Alkutató:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Kutatásvezető:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Kutatásvezető:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Alkutató:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Alkutató:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Alkutató:
          • FELIX ZAGE, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Sarlósejtes betegségben szenvedő terhes nők 15 évesnél idősebbek
  • 2. A Maternidade Lucrecia Paim, a Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, vagy a hivatkozott kórházak szomszédos területén lévő egészségügyi cikkek látogatása
  • 3. Hajlandó részt venni a rendszeres konzultációkon, és hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Sarlósejtes betegségben szenvedő terhes nők a harmadik trimeszterben (a 27. hét után)
  • 2. HIV fertőzés
  • 3. Diabetes mellitus
  • 4. Krónikus magas vérnyomás
  • 5. Laboratóriumi indikációval mért májbetegség, amely a normálérték felső határának háromszorosa felett van
  • 6. Sarlós nephropathia
  • 7. Többszörös terhesség
  • 8. Aszpirinnel szembeni túlérzékenység
  • 9. Vérátömlesztés előzményei az elmúlt 3 hónapban
  • 10.Azok, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin az első trimeszterben
Azok a résztvevők, akik az első trimeszterben kezdik meg a vizsgálati gyógyszert (aszpirint).
Drog: Aszpirin 100 mg
Alacsony dózisú aszpirin napi használata.
Kísérleti: Aszpirin a második trimeszterben
Azok a résztvevők, akik a második trimeszterben kezdik meg a vizsgálati gyógyszert (aszpirint).
Drog: Aszpirin 100 mg
Alacsony dózisú aszpirin napi használata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 2 év
Az anyai halálozások számának mérése a szülés utáni 6 hétig.
2 év
Az élet születésével kapcsolatos események
Időkeret: 2 év
A koraszülések számát a 37 hetes terhességi kor előtti szülések számával mérik.
2 év
Késői abortuszhoz kapcsolódó események
Időkeret: 2 év
A nem szándékos abortuszok számának mérése a terhesség késői szakaszában
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai morbiditás
Időkeret: 2 év
A hipertóniás rendellenességek, a hüvelyi vérzés, a szülés előtti vérzés és a szülés utáni vérzés összesítése az anyával kapcsolatos morbiditási események számának meghatározásához.
2 év
A magzati mortalitás eredményei
Időkeret: 2 év
Az alacsony terhességi kor, a perinatális mortalitás, a spontán abortusz és a halvaszületés miatti magzatveszteség összege a magzati mortalitási események számának meghatározásához.
2 év
Egyéb magzati események
Időkeret: 2 év
A korai szülés (kevesebb, mint 34 hetes terhesség), a szélsőséges koraszülés (kevesebb mint 28 hetes), a tényleges születési súly (grammban), a koraszülés (több mint 42 hetes terhesség) együtt kerül jelentésre a magzattal kapcsolatos egyéb események száma.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kutatási személyzeti kapacitásépítés
Időkeret: 2 év
A sikeresen kiképzett nyomozók és kutatószemélyzet számát összevonják, hogy mérjék a klinikai kutatások és az egyébként kutatásban naiv személyzet által végzett adatrögzítés képességét.
2 év
Intézményi együttműködések
Időkeret: 2 év
A LEARNER projekt lebonyolításában részt vevő intézmények számát jelentik az angolai tudományos/egészségügyi intézmények és más nemzetközi kutatóintézetek közötti együttműködés mérésére.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Együttműködők

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Tanulmányi igazgató: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEARNER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel