Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEARNER-Lage dosis aspirine-onderzoek voor prematuren (Angola) (LEARNER)

12 mei 2024 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten te evalueren van een dagelijkse lage dosis aspirine bij zwangere vrouwen met sikkelcelziekte, wanneer gestart in het eerste trimester versus het tweede trimester van de zwangerschapsperiode

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het effect te evalueren van het starten van dagelijks gebruik van een lage dosis (100 mg) aspirine bij zwangere vrouwen met sikkelcelziekte, die worden gevolgd in twee provinciale ziekenhuizen in Angola, in het eerste trimester versus het tweede trimester. van de zwangerschapsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een dagelijkse lage dosis aspirine bij zwangere vrouwen met sikkelcelziekte in het eerste trimester versus het tweede trimester van de zwangerschapsperiode te evalueren.

Aan het onderzoek zullen 450 vrouwelijke deelnemers van alle leeftijden deelnemen, in meerdere kraamklinieken in Luanda, Angola, met een officiële diagnose van sikkelcelziekte en een bevestigde zwangerschap. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen eenmaal daags 100 mg aspirine krijgen, hetzij in het eerste trimester (6-13 weken) of in het tweede trimester (14-27 weken) van de zwangerschapsperiode. Maximaal 450 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de twee trimestergroepen van de studiebehandeling (225 beginnen met de lage dosis aspirine in het eerste trimester en 225 beginnen met de lage dosis aspirine in het tweede trimester). In beide behandelarmen zal dagelijks gebruik van een lage dosis aspirine worden voorgeschreven/toegediend tot week 36 of het tijdstip van bevalling, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Studieduur:

Elke deelnemer wordt als volgt voor de duur van de zwangerschap aan het onderzoek deelgenomen:

Screeningsbezoek Gerandomiseerde behandelingsperiode Follow-upperiode (6 weken postpartum)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Onderonderzoeker:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • FELIX ZAGE, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Zwangere vrouwen met sikkelcelziekte van 15 jaar en ouder
  • 2. Het bijwonen van Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, of andere gezondheidszorgvoorzieningen in het aangrenzende gebied van de verwezen ziekenhuizen
  • 3. Bereid om het reguliere overleg bij te wonen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere vrouwen met sikkelcelziekte in het derde trimester (na week 27)
  • 2. HIV-infectie
  • 3. Diabetes mellitus
  • 4. Chronische hypertensie
  • 5. Leverziekte gemeten volgens laboratoriumindicatie die driemaal boven de bovengrens van normaal ligt
  • 6. Sikkelnefropathie
  • 7. Meerlingzwangerschappen
  • 8. Overgevoeligheid voor aspirine
  • 9. Geschiedenis van bloedtransfusies in de afgelopen 3 maanden
  • 10. Degenen die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine in het eerste trimester
Deelnemers die in het eerste trimester beginnen met de onderzoeksmedicatie (aspirine).
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
Dagelijks gebruik van een lage dosis aspirine.
Experimenteel: Aspirine in het tweede trimester
Deelnemers die in het tweede trimester beginnen met de onderzoeksmedicatie (aspirine).
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
Dagelijks gebruik van een lage dosis aspirine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedersterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Het meten van het aantal moedersterfte tot zes weken na de bevalling.
2 jaar
Levensgeboortegerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal vroeggeboorten wordt gemeten aan de hand van het aantal bevallingen vóór de zwangerschapsduur van 37 weken.
2 jaar
Late abortusgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het meten van het aantal onbedoelde abortussen laat in de zwangerschap
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedermorbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
hypertensieve aandoeningen, vaginale bloedingen, antepartumbloedingen en postpartumbloedingen zullen worden samengevoegd om het aantal morbiditeitsgebeurtenissen gerelateerd aan de moeder te bepalen.
2 jaar
Resultaten van foetale sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
foetaal verlies als gevolg van een lage zwangerschapsduur, perinatale sterfte, spontane abortus en doodgeboorte zullen worden samengevoegd om het aantal gevallen van foetale sterfte te kwantificeren.
2 jaar
Andere foetale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vroegtijdige vroeggeboorte (minder dan 34 weken zwangerschap), extreme vroeggeboorte (minder dan 28 weken zwangerschap), feitelijk geboortegewicht (gemeten in gram), post-terme bevalling (meer dan 42 weken zwangerschap) worden gecombineerd om te rapporteren het aantal andere foetale gebeurtenissen.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteitsopbouw van klinisch onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal met succes opgeleide onderzoekers en onderzoekspersoneel zal worden gecombineerd om het vermogen te meten van het uitvoeren van klinisch onderzoek en het vastleggen van gegevens door anderszins onderzoeksnaïef personeel.
2 jaar
Institutionele samenwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal instellingen dat betrokken is bij de uitvoering van het LEARNER-project zal worden gerapporteerd om de samenwerking tussen Angolese wetenschappelijke/medische instellingen en andere internationale onderzoeksinstituten te meten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Medewerkers

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Studie directeur: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEARNER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren