Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCZĄCY SIĘ – PRÓBA WCZEŚNIEJSZA NISKIEJ DAWKI ASPIRYNY (Angola) (LEARNER)

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ codziennego stosowania aspiryny w małych dawkach u kobiet w ciąży chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, rozpoczętego w pierwszym trymestrze ciąży w porównaniu z drugim trymetrem okresu ciąży

Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skutków rozpoczęcia codziennego stosowania małej dawki (100 mg) kwasu acetylosalicylowego u kobiet w ciąży chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, które są monitorowane w dwóch szpitalach okręgowych w Angoli, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży okresu ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skutków codziennego stosowania aspiryny w małych dawkach u kobiet w ciąży chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową w pierwszym trymestrze ciąży w porównaniu do drugiego trymestru okresu ciąży.

W badaniu weźmie udział 450 kobiet w każdym wieku, przebywających w wielu szpitalach położniczych w Luandzie w Angoli, z oficjalną diagnozą anemii sierpowatokrwinkowej i potwierdzoną ciążą. Pacjentkom, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będzie przyjmowana aspiryna w dawce 100 mg raz dziennie albo w pierwszym trymestrze (6-13 tygodni), albo w drugim trymestrze (14-27 tygodni) okresu ciąży. Maksymalnie 450 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup w trymestrze leczenia objętego badaniem (225 rozpoczynających stosowanie małej dawki aspiryny w pierwszym trymestrze i 225 rozpoczynających stosowanie małej dawki aspiryny w drugim trymestrze). W obu ramionach leczenia małe dawki aspiryny będą przepisywane/podawane codziennie do 36. tygodnia lub do czasu porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Czas trwania badania:

Każda uczestniczka zostanie włączona do badania na czas trwania ciąży w następujący sposób:

Wizyta przesiewowa Randomizowany okres leczenia Okres obserwacji (6 tygodni po porodzie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Pod-śledczy:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Pod-śledczy:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Pod-śledczy:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Główny śledczy:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Główny śledczy:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Pod-śledczy:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Pod-śledczy:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Pod-śledczy:
          • FELIX ZAGE, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety w ciąży chore na anemię sierpowatokrwinkową w wieku 15 lat i starsze
  • 2. Uczestnictwo w Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes lub w dowolnym ośrodku zdrowia w sąsiedztwie skierowanych szpitali
  • 3. Chęć udziału w regularnych konsultacjach i wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w trzecim trymestrze (po 27. tygodniu)
  • 2. Zakażenie wirusem HIV
  • 3. Cukrzyca
  • 4. Przewlekłe nadciśnienie
  • 5. Choroby wątroby mierzone laboratoryjnie 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • 6. Nefropatia sierpowata
  • 7. Ciąża mnoga
  • 8. Nadwrażliwość na aspirynę
  • 9. Historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • 10.Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna w pierwszym trymestrze
Uczestnicy, którzy rozpoczną przyjmowanie badanego leku (aspiryny) w pierwszym trymestrze ciąży
Lek: Aspiryna 100mg
Codzienne stosowanie aspiryny w małych dawkach.
Eksperymentalny: Aspiryna w drugim trymestrze
Uczestnicy, którzy rozpoczną przyjmowanie badanego leku (aspiryny) w drugim trymestrze ciąży
Lek: Aspiryna 100mg
Codzienne stosowanie aspiryny w małych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar liczby zgonów matek do 6 tygodni po porodzie.
2 lata
Wydarzenia związane z narodzinami życia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczbę porodów przedwczesnych mierzy się liczbą porodów przed 37. tygodniem ciąży.
2 lata
Wydarzenia związane z późną aborcją
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar liczby niezamierzonych aborcji w późnym okresie ciąży
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: 2 lata
zaburzenia nadciśnieniowe, krwawienie z pochwy, krwotok przedporodowy i krwotok poporodowy zostaną zsumowane w celu określenia liczby zdarzeń chorobowych związanych z matką.
2 lata
Wyniki śmiertelności płodu
Ramy czasowe: 2 lata
utrata płodu spowodowana małym wiekiem ciążowym, śmiertelność okołoporodowa, samoistne poronienie i urodzenie martwego płodu zostaną zagregowane w celu ilościowego określenia liczby zdarzeń związanych ze śmiertelnością płodów.
2 lata
Inne zdarzenia płodowe
Ramy czasowe: 2 lata
Wczesny poród przedwczesny (poniżej 34 tygodnia ciąży), skrajny poród przedwczesny (poniżej 28 tygodnia ciąży), faktyczna masa urodzeniowa (mierzona w gramach), poród po terminie (powyżej 42 tygodnia ciąży) będą łączone w raporcie liczba innych zdarzeń związanych z płodem.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budowanie potencjału personelu zajmującego się badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pomyślnie przeszkolonych badaczy i personelu badawczego zostanie połączona w celu zmierzenia umiejętności prowadzenia badań klinicznych i gromadzenia danych przez personel, który w przeciwnym razie nie miałby doświadczenia w badaniach.
2 lata
Współpraca instytucjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba instytucji zaangażowanych w realizację projektu LEARNER zostanie podana w celu pomiaru współpracy pomiędzy angolskimi instytucjami naukowymi/medycznymi a innymi międzynarodowymi jednostkami badawczymi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Współpracownicy

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Dyrektor Studium: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEARNER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj