LÆRER – lavdose aspirin for tidlig forsøk (Angola) (LEARNER)
1. juli 2026 oppdatert av: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola
En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av daglig lavdose aspirin hos gravide kvinner med sigdcellesykdom når den initieres i første trimester versus andre trimester av svangerskapsperioden
Denne studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og effekten av å starte daglig bruk av lavdose (100 mg) aspirin hos gravide kvinner med sigdcellesykdom, som følges på to fylkessykehus i Angola, i første trimester versus andre trimester. av svangerskapsperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av daglig lavdose aspirin hos gravide kvinner med sigdcellesykdom i første trimester versus andre trimester av svangerskapsperioden.
Studien vil inkludere 450 kvinnelige deltakere i alle aldre, på flere fødesykehus i Luanda, Angola, med en offisiell diagnose av sigdcellesykdom og bekreftet graviditet. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil få 100 mg aspirin én gang daglig enten i første trimester (6-13 uker) eller andre trimester (14-27 uker) av svangerskapsperioden. Opptil 450 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til de to studiebehandlingstrimestergruppene (225 starter med den lave dosen av aspirin i første trimester og 225 starter med den lave dosen av aspirin i andre trimester). I begge behandlingsarmene vil daglig bruk av lavdose aspirin bli foreskrevet/administrert frem til uke 36 eller leveringstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
Studievarighet:
Hver deltaker vil bli registrert i studien for varigheten av svangerskapet som følger:
Screeningbesøk Randomisert behandlingsperiode Oppfølgingsperiode (6 uker postpartum)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Luanda Province
-
Luanda, Luanda Province, Angola, 00000
- Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Gravide kvinner med sigdcellesykdom 15 år og eldre
- 2. Delta på Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, eller andre helseprodukter i det nærliggende området til de henviste sykehusene
- 3. Villig til å delta på de vanlige konsultasjonene, og samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide kvinner med sigdcellesykdom i tredje trimester (etter uke 27)
- 2. HIV-infeksjon
- 3. Diabetes mellitus
- 4. Kronisk hypertensjon
- 5. Leversykdom målt ved laboratorieindikasjon som er 3 ganger over øvre normalgrense
- 6. Sigdnefropati
- 7. Flergangssvangerskap
- 8. Overfølsomhet for aspirin
- 9. Anamnese med blodoverføring de siste 3 månedene
- 10.De som ikke samtykket til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin i første trimester
Deltakere som skal starte studiemedisinen (Aspirin) i løpet av første trimester
|
Daglig bruk av lavdose aspirin.
|
|
Eksperimentell: Aspirin i andre trimester
Deltakere som skal starte studiemedisinen (Aspirin) i løpet av andre trimester
|
Daglig bruk av lavdose aspirin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Måling av antall mødredødelighet opp til 6 uker etter fødsel.
|
2 år
|
|
Livsfødselsrelaterte hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall premature fødsler vil bli målt ved antall fødsel før 37 ukers svangerskapsalder.
|
2 år
|
|
Senabortrelaterte hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Måling av antall utilsiktede aborter sent i svangerskapet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet
Tidsramme: 2 år
|
hypertensive lidelser, vaginal blødning, antepartum blødning og postpartum blødning, vil bli aggregert for å bestemme antall sykelighetshendelser relatert til moren.
|
2 år
|
|
Utfall av fosterdødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Fostertap på grunn av lav svangerskapsalder, perinatal dødelighet, spontan abort og dødfødsel, vil bli aggregert for å kvantifisere antall føtal dødelighet.
|
2 år
|
|
Andre fosterhendelser
Tidsramme: 2 år
|
Tidlig prematur fødsel (mindre enn 34 uker med svangerskap), ekstrem prematur fødsel (mindre enn 28 uker med svangerskap), faktisk fødselsvekt (målt i gram), post-term fødsel (mer enn 42 uker med svangerskap) vil bli kombinert for å rapportere antall andre fosterrelaterte hendelser.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Research Personnel Capacity Building
Tidsramme: 2 år
|
Antallet etterforskere og forskningspersonell som er trent med suksess, vil bli kombinert for å måle evnen til å utføre klinisk forskning og datafangst av ellers forskningsnaivt personell.
|
2 år
|
|
Institusjonelle samarbeid
Tidsramme: 2 år
|
Antall institusjoner som er involvert i gjennomføringen av LEARNER-prosjektet vil bli rapportert for å måle samarbeid mellom angolanske vitenskapelige/medisinske institusjoner og andre internasjonale forskningsenheter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
- Studieleder: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borges E, Tchonhi C, Couto CSB, Gomes V, Amorim A, Prata MJ, Brito M. Unusual beta-Globin Haplotype Distribution in Newborns from Bengo, Angola. Hemoglobin. 2019 May;43(3):149-154. doi: 10.1080/03630269.2019.1647230. Epub 2019 Aug 8.
- Afolabi BB, Babah OA, Adeyemo TA, Odukoya OO, Ezeaka CV, Nwaiwu O, Oshodi YA, Ogunnaike BA. Low-dose aspirin for preventing intrauterine growth restriction and pre-eclampsia in sickle cell pregnancy (PIPSICKLE): a randomised controlled trial (study protocol). BMJ Open. 2021 Aug 13;11(8):e047949. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047949.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Brito M, Ginete C, Gomes T, Pitangueira H, Mendes M, Furtado A, Alves L, Simao F, Goncalves M, Morais J. LEARNER - A prospective, randomized controlled study to evaluate the effects of daily low dose aspirin in pregnant women with sickle cell disease when initiated at the first trimester versus the second trimester of the gestational period - study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2026 May 18;51:101649. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101649. eCollection 2026 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Preeklampsi
- Anemi, sigdcelle
- Graviditetskomplikasjoner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- LEARNER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .