OPPIJA - Pienen annoksen AspiriNin ennenaikainen koe (Angola) (LEARNER)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus päivittäisen pieniannoksisen aspiriinin vaikutusten arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on sirppisolusairaus, kun se aloitettiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana verrattuna raskauden toisen kolmanneksen aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienen annoksen (100 mg) aspiriinin päivittäisen käytön turvallisuutta ja vaikutusta raskaana oleville naisille, joilla on sirppisolusairaus ja joita seurataan kahdessa Angolan lääninsairaalassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana verrattuna toisen kolmanneksen aikana. raskausajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan päivittäisen pieniannoksisen aspiriinin vaikutuksia raskaana olevilla naisilla, joilla on sirppisolutauti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana verrattuna raskauden toisen kolmanneksen aikana.
Tutkimukseen osallistuu 450 kaiken ikäistä naispuolista osallistujaa useissa äitiyssairaaloissa Luandassa, Angolassa, joilla on virallinen diagnoosi sirppisolutaudista ja vahvistettu raskaus. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat 100 mg aspiriinia kerran vuorokaudessa joko raskausajan ensimmäisen kolmanneksen (6-13 viikkoa) tai toisen kolmanneksen (14-27 viikkoa) aikana. Jopa 450 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen tutkimuskolmanneksen ryhmään (225 aloitti pienen aspiriiniannoksen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja 225 aloitti pienen aspiriiniannoksen toisella kolmanneksella). Molemmissa hoitoryhmissä pieniannoksisen aspiriinin päivittäistä käyttöä määrätään/annostetaan viikkoon 36 tai synnytyshetkeen asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Opintojen kesto:
Jokainen osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen raskauden ajaksi seuraavasti:
Seulontakäynnin satunnaistettu hoitojakson seurantajakso (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Luanda Province
-
Luanda, Luanda Province, Angola, 00000
- Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat sirppisolutautia sairastavat 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- 2. Osallistuminen Maternidade Lucrecia Paimiin, Hospital Materno Infantiliin, tohtori Manuel Pedro Azancot de Menezesiin tai muihin terveyshyödykkeisiin mainittujen sairaaloiden lähialueella
- 3. Halukas osallistumaan säännöllisiin konsultaatioihin ja suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat naiset, joilla on sirppisolutauti kolmannella kolmanneksella (viikon 27 jälkeen)
- 2. HIV-infektio
- 3. Diabetes mellitus
- 4. Krooninen verenpainetauti
- 5. Maksasairaus mitattuna laboratorioindikaatiolla, joka on 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- 6. Sirppinefropatia
- 7. Useita raskauksia
- 8. Yliherkkyys aspiriinille
- 9. Verensiirtohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- 10. Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini ensimmäisellä kolmanneksella
Osallistujat, jotka aloittavat tutkimuslääkityksen (Aspiriini) ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Pieniannoksisen aspiriinin päivittäinen käyttö.
|
|
Kokeellinen: Aspiriini toisella kolmanneksella
Osallistujat, jotka aloittavat tutkimuslääkityksen (Aspiriini) toisen kolmanneksen aikana
|
Pieniannoksisen aspiriinin päivittäinen käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Äitiyskuolleisuuden mittaaminen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Elämän syntymään liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskosten lukumäärää mitataan synnytysten määrällä ennen 37 raskausviikkoa.
|
2 vuotta
|
|
Myöhäiseen aborttiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tahattomien aborttien määrän mittaaminen raskauden loppuvaiheessa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hypertensiiviset häiriöt, emättimen verenvuoto, synnytystä edeltävä verenvuoto ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto lasketaan yhteen, jotta voidaan määrittää äitiin liittyvien sairastuvuustapahtumien lukumäärä.
|
2 vuotta
|
|
Sikiökuolleisuuden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pienestä raskausiästä, perinataalisesta kuolleisuudesta, spontaanista abortista ja kuolleena syntymisestä johtuvat sikiön menetykset lasketaan yhteen sikiökuolleisuustapahtumien lukumäärän määrittämiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Muut sikiötapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Varhainen ennenaikainen synnytys (alle 34 raskausviikkoa), äärimmäinen ennenaikainen synnytys (alle 28 raskausviikkoa), todellinen syntymäpaino (grammoina), jälkisynnytys (yli 42 raskausviikkoa) yhdistetään raporttiin muiden sikiöön liittyvien tapahtumien määrä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tutkimuksen henkilöstökapasiteetin kehittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menestyksekkäästi koulutettujen tutkijoiden ja tutkimushenkilöstön määrä yhdistetään mittaamaan muuten tutkimusnaiivin henkilöstön kykyä tehdä kliinistä tutkimusta ja tiedonkeruuta.
|
2 vuotta
|
|
Institutionaaliset yhteistyöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LEARNER-projektin toteuttamiseen osallistuvien laitosten lukumäärä raportoidaan mittaamaan Angolan tiede-/lääketieteellisten laitosten ja muiden kansainvälisten tutkimusyksiköiden välistä yhteistyötä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
- Opintojohtaja: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borges E, Tchonhi C, Couto CSB, Gomes V, Amorim A, Prata MJ, Brito M. Unusual beta-Globin Haplotype Distribution in Newborns from Bengo, Angola. Hemoglobin. 2019 May;43(3):149-154. doi: 10.1080/03630269.2019.1647230. Epub 2019 Aug 8.
- Afolabi BB, Babah OA, Adeyemo TA, Odukoya OO, Ezeaka CV, Nwaiwu O, Oshodi YA, Ogunnaike BA. Low-dose aspirin for preventing intrauterine growth restriction and pre-eclampsia in sickle cell pregnancy (PIPSICKLE): a randomised controlled trial (study protocol). BMJ Open. 2021 Aug 13;11(8):e047949. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047949.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Brito M, Ginete C, Gomes T, Pitangueira H, Mendes M, Furtado A, Alves L, Simao F, Goncalves M, Morais J. LEARNER - A prospective, randomized controlled study to evaluate the effects of daily low dose aspirin in pregnant women with sickle cell disease when initiated at the first trimester versus the second trimester of the gestational period - study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2026 May 18;51:101649. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101649. eCollection 2026 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Pre-eklampsia
- Anemia, sirppisolu
- Raskauden komplikaatiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEARNER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .