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LERNER – Frühgeborenenversuch mit niedrig dosiertem Aspirin (Angola) (LEARNER)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von täglich niedrig dosiertem Aspirin bei schwangeren Frauen mit Sichelzellenanämie bei Beginn im ersten Trimester im Vergleich zum zweiten Trimester der Schwangerschaftsperiode

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung des Beginns der täglichen Einnahme von niedrig dosiertem (100 mg) Aspirin bei schwangeren Frauen mit Sichelzellenanämie zu bewerten, die in zwei Bezirkskrankenhäusern in Angola im ersten Trimester im Vergleich zum zweiten Trimester beobachtet werden der Schwangerschaftsperiode.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer täglichen niedrigen Dosis Aspirin bei schwangeren Frauen mit Sichelzellenanämie im ersten Trimester im Vergleich zum zweiten Trimester der Schwangerschaft.

An der Studie werden 450 weibliche Teilnehmer jeden Alters in mehreren Entbindungskliniken in Luanda, Angola, mit einer offiziellen Diagnose der Sichelzellenanämie und bestätigter Schwangerschaft teilnehmen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten entweder im ersten Trimester (6–13 Wochen) oder im zweiten Trimester (14–27 Wochen) der Schwangerschaft einmal täglich 100 mg Aspirin. Bis zu 450 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den beiden Trimestergruppen der Studienbehandlung zugeteilt (225 beginnen mit der niedrigen Aspirin-Dosis im ersten Trimester und 225 beginnen mit der niedrigen Aspirin-Dosis im zweiten Trimester). In beiden Behandlungsarmen wird die tägliche Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin bis zur 36. Woche oder zum Zeitpunkt der Entbindung, je nachdem, was früher eintritt, verschrieben/verabreicht.

Studiendauer:

Jede Teilnehmerin wird für die Dauer der Schwangerschaft wie folgt in die Studie aufgenommen:

Screening-Besuch Randomisierter Behandlungszeitraum Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach der Geburt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Angola
    • Luanda Province
      • Luanda, Luanda Province, Angola, 00000
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Schwangere Frauen mit Sichelzellenanämie ab 15 Jahren
  • 2. Besuch von Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes oder anderen Gesundheitseinrichtungen in der Nachbarschaft der überwiesenen Krankenhäuser
  • 3. Bereitschaft zur Teilnahme an den regelmäßigen Konsultationen und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere mit Sichelzellenanämie im dritten Trimester (nach Woche 27)
  • 2. HIV-Infektion
  • 3. Diabetes mellitus
  • 4. Chronischer Bluthochdruck
  • 5. Lebererkrankung, gemessen anhand von Laborindikationen, die dreimal über der Obergrenze des Normalwerts liegt
  • 6. Sichelnephropathie
  • 7. Mehrlingsschwangerschaften
  • 8. Überempfindlichkeit gegen Aspirin
  • 9. Vorgeschichte von Bluttransfusionen in den letzten 3 Monaten
  • 10. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin im ersten Trimester
Teilnehmer, die im ersten Trimester mit der Studienmedikation (Aspirin) beginnen
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Tägliche Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin.
Experimental: Aspirin im zweiten Trimester
Teilnehmer, die im zweiten Trimester mit der Studienmedikation (Aspirin) beginnen
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Tägliche Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Anzahl der Müttersterblichkeiten bis zu 6 Wochen nach der Geburt.
2 Jahre
Ereignisse im Zusammenhang mit der Lebensgeburt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Frühgeburten wird anhand der Anzahl der Entbindungen vor der 37. Schwangerschaftswoche gemessen.
2 Jahre
Ereignisse im Zusammenhang mit Spätabtreibungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Anzahl unbeabsichtigter Abtreibungen spät in der Schwangerschaft
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bluthochdruckerkrankungen, Vaginalblutungen, Blutungen vor der Geburt und Blutungen nach der Geburt werden zusammengefasst, um die Anzahl der Morbiditätsereignisse im Zusammenhang mit der Mutter zu bestimmen.
2 Jahre
Ergebnisse der fetalen Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Verlust des Fötus aufgrund eines geringen Gestationsalters, perinatale Sterblichkeit, Spontanaborte und Totgeburten werden aggregiert, um die Anzahl der fetalen Sterblichkeitsereignisse zu quantifizieren.
2 Jahre
Andere fetale Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Frühzeitige Frühgeburten (weniger als 34 Schwangerschaftswochen), extreme Frühgeburten (weniger als 28 Schwangerschaftswochen), tatsächliches Geburtsgewicht (gemessen in Gramm), Nachgeburten (mehr als 42 Schwangerschaftswochen) werden in der Meldung zusammengefasst die Anzahl anderer fetalbezogener Ereignisse.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau von Personalkapazitäten für die klinische Forschung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der erfolgreich geschulten Forscher und Forschungsmitarbeiter wird kombiniert, um die Fähigkeit zu messen, klinische Forschung durchzuführen und Daten durch ansonsten forschungsnaives Personal zu erfassen.
2 Jahre
Institutionelle Kooperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Institutionen, die an der Durchführung des LEARNER-Projekts beteiligt sind, wird angegeben, um die Zusammenarbeit zwischen angolanischen wissenschaftlichen/medizinischen Institutionen und anderen internationalen Forschungseinrichtungen zu messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Mitarbeiter

Calouste Gulbenkian Foundation
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Studienleiter: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEARNER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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