Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÄRARE- Lågdos AspiRin förtidsförsök (Angola) (LEARNER)

12 maj 2024 uppdaterad av: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av daglig lågdos aspirin hos gravida kvinnor med sicklecellssjukdom när den initieras under första trimestern kontra andra trimestern av graviditetsperioden

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av att påbörja daglig användning av lågdos (100 mg) acetylsalicylsyra hos gravida kvinnor med sicklecellssjukdom, som följs på två länssjukhus i Angola, under första trimestern jämfört med andra trimestern av graviditetsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av daglig lågdos acetylsalicylsyra hos gravida kvinnor med sicklecellssjukdom under den första trimestern kontra den andra trimestern av graviditetsperioden.

Studien kommer att omfatta 450 kvinnliga deltagare i alla åldrar, på flera mödravårdssjukhus i Luanda, Angola, med en officiell diagnos av sicklecellssjukdom och bekräftad graviditet. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att ges 100 mg acetylsalicylsyra en gång dagligen antingen under den första trimestern (6-13 veckor) eller den andra trimestern (14-27 veckor) av graviditetsperioden. Upp till 450 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till de två trimestergrupperna för studiebehandling (225 som börjar med den låga dosen av acetylsalicylsyra under första trimestern och 225 börjar med den låga dosen av aspirin under andra trimestern). I båda behandlingsarmarna kommer daglig användning av lågdos acetylsalicylsyra att ordineras/administreras fram till vecka 36 eller tidpunkten för förlossningen, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studietid:

Varje deltagare kommer att registreras i studien under hela graviditeten enligt följande:

Screeningbesök Randomiserad behandlingsperiod Uppföljningsperiod (6 veckor efter förlossningen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Underutredare:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Underutredare:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Underutredare:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Underutredare:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Huvudutredare:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Huvudutredare:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Underutredare:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Underutredare:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Underutredare:
          • FELIX ZAGE, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Gravida kvinnor med sicklecellssjukdom 15 år och äldre
  • 2. Gå på Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, eller någon annan hälsovårdsutrustning i det angränsande området till de refererade sjukhusen
  • 3. Villig att närvara vid de regelbundna konsultationerna och samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida kvinnor med sicklecellssjukdom i tredje trimestern (efter vecka 27)
  • 2. HIV-infektion
  • 3. Diabetes mellitus
  • 4. Kronisk hypertoni
  • 5. Leversjukdom mätt med laboratorieindikation som ligger 3 gånger över den övre normalgränsen
  • 6. Sickle nefropati
  • 7. Flera graviditeter
  • 8. Överkänslighet mot aspirin
  • 9. Historik om blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • 10.De som inte samtyckte till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin i första trimestern
Deltagare som ska påbörja studiemedicinen (Aspirin) under första trimestern
Läkemedel: Aspirin 100mg
Daglig användning av lågdos aspirin.
Experimentell: Aspirin under andra trimestern
Deltagare som ska påbörja studiemedicinen (Aspirin) under andra trimestern
Läkemedel: Aspirin 100mg
Daglig användning av lågdos aspirin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mödradödlighet
Tidsram: 2 år
Mätning av antalet mödradödligheter upp till 6 veckor efter förlossningen.
2 år
Livsfödelserelaterade händelser
Tidsram: 2 år
Antalet för tidigt födda födslar kommer att mätas med antalet förlossningar före 37 veckors graviditetsålder.
2 år
Sen abortrelaterade händelser
Tidsram: 2 år
Mätning av antalet oavsiktliga aborter sent i graviditeten
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet
Tidsram: 2 år
hypertensiva störningar, vaginal blödning, antepartumblödning och postpartumblödning, kommer att aggregeras för att bestämma antalet sjuklighetshändelser relaterade till modern.
2 år
Fosterdödlighetsutfall
Tidsram: 2 år
fosterförlust på grund av låg graviditetsålder, perinatal dödlighet, spontan abort och dödfödsel, kommer att aggregeras för att kvantifiera antalet fosterdödlighetshändelser.
2 år
Andra fosterhändelser
Tidsram: 2 år
Tidig förlossning (mindre än 34 veckors graviditet), extrem för tidig förlossning (mindre än 28 veckors graviditet), faktisk födelsevikt (mätt i gram), post-term förlossning (mer än 42 veckors graviditet) kommer att kombineras för att rapportera antalet andra fosterrelaterade händelser.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Research Personal Capacity Building
Tidsram: 2 år
Antalet utredare och forskarpersonal som framgångsrikt utbildats kommer att kombineras för att mäta förmågan att bedriva klinisk forskning och datainsamling av annars forskningsnaiva personal.
2 år
Institutionella samarbeten
Tidsram: 2 år
Antalet institutioner som är involverade i genomförandet av LEARNER-projektet kommer att rapporteras för att mäta samarbete mellan angolanska vetenskapliga/medicinska institutioner och andra internationella forskningsenheter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Samarbetspartners

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Studierektor: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEARNER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Aspirin 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera