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STUDENTE - Sperimentazione pretermine con aspirina a basso dosaggio (Angola) (LEARNER)

12 maggio 2024 aggiornato da: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'aspirina a basso dosaggio giornaliero nelle donne in gravidanza con anemia falciforme quando iniziata nel primo trimestre rispetto al secondo trimestre del periodo gestazionale

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'effetto dell'inizio dell'uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio (100 mg) in donne in gravidanza affette da anemia falciforme, seguite in due ospedali di contea in Angola, nel primo trimestre rispetto al secondo trimestre del periodo gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'aspirina a basso dosaggio giornaliero nelle donne in gravidanza affette da anemia falciforme nel primo trimestre rispetto al secondo trimestre del periodo di gestazione.

Lo studio includerà 450 partecipanti donne di tutte le età, in diversi ospedali di maternità a Luanda, in Angola, con una diagnosi ufficiale di anemia falciforme e gravidanza confermata. Ai pazienti che acconsentono a prendere parte allo studio verrà somministrata 100 mg di aspirina una volta al giorno nel primo trimestre (6-13 settimane) o nel secondo trimestre (14-27 settimane) del periodo di gestazione. Fino a 450 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 ai due gruppi del trimestre di trattamento dello studio (225 inizieranno con la bassa dose di aspirina al primo trimestre e 225 inizieranno con la bassa dose di aspirina al secondo trimestre). In entrambi i bracci di trattamento, l'uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio sarà prescritto/somministrato fino alla settimana 36 o al momento del parto, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Durata dello studio:

Ciascun partecipante sarà arruolato nello studio per la durata della gravidanza come segue:

Visita di screening Periodo di trattamento randomizzato Periodo di follow-up (6 settimane dopo il parto)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Sub-investigatore:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Sub-investigatore:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Sub-investigatore:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Investigatore principale:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Investigatore principale:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Sub-investigatore:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Sub-investigatore:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Sub-investigatore:
          • FELIX ZAGE, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Donne incinte affette da anemia falciforme di età pari o superiore a 15 anni
  • 2. Frequentare Maternidade Lucrecia Paim, Ospedale Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, o qualsiasi prodotto sanitario nelle vicinanze degli ospedali di riferimento
  • 3. Disponibilità a partecipare alle consultazioni regolari e consenso a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza con anemia falciforme nel terzo trimestre (dopo la settimana 27)
  • 2. Infezione da HIV
  • 3. Diabete mellito
  • 4. Ipertensione cronica
  • 5. Malattia epatica misurata secondo indicazioni di laboratorio 3 volte superiore al limite superiore della norma
  • 6. Nefropatia falciforme
  • 7. Gravidanze multiple
  • 8. Ipersensibilità all'aspirina
  • 9. Storia di trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi
  • 10.Coloro che non hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina nel primo trimestre
Partecipanti che inizieranno il farmaco in studio (aspirina) durante il primo trimestre
Droga: Aspirina 100 mg
Uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio.
Sperimentale: Aspirina nel secondo trimestre
Partecipanti che inizieranno il farmaco in studio (aspirina) durante il secondo trimestre
Droga: Aspirina 100 mg
Uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione del numero di mortalità materna fino a 6 settimane dopo il parto.
2 anni
Eventi legati alla nascita
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di nascite premature sarà misurato in base al numero di parti prima delle 37 settimane di età gestazionale.
2 anni
Eventi correlati all'aborto tardivo
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il numero di aborti involontari nelle fasi avanzate della gravidanza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna
Lasso di tempo: 2 anni
disturbi ipertensivi, sanguinamento vaginale, emorragia antepartum ed emorragia postpartum verranno aggregati per determinare il numero di eventi di morbilità legati alla madre.
2 anni
Esiti sulla mortalità fetale
Lasso di tempo: 2 anni
la perdita fetale dovuta alla piccola età gestazionale, la mortalità perinatale, l'aborto spontaneo e la natimortalità verranno aggregati per quantificare il numero di eventi di mortalità fetale.
2 anni
Altri eventi fetali
Lasso di tempo: 2 anni
Parto pretermine precoce (meno di 34 settimane di gestazione), parto pretermine estremo (meno di 28 settimane di gestazione), peso effettivo alla nascita (misurato in grammi), parto post-termine (più di 42 settimane di gestazione) verranno combinati per riportare il numero di altri eventi correlati al feto.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rafforzamento delle capacità del personale di ricerca clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di ricercatori e personale di ricerca formati con successo verrà combinato per misurare la capacità di condurre ricerche cliniche e acquisire dati da parte di personale altrimenti ingenuo nella ricerca.
2 anni
Collaborazioni Istituzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà riportato il numero di istituzioni coinvolte nella conduzione del progetto LEARNER per misurare la collaborazione tra le istituzioni medico-scientifiche angolane e altri enti di ricerca internazionali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Collaboratori

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Direttore dello studio: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEARNER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina 100 mg

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