STUDENTE - Sperimentazione pretermine con aspirina a basso dosaggio (Angola) (LEARNER)
1 luglio 2026 aggiornato da: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'aspirina a basso dosaggio giornaliero nelle donne in gravidanza con anemia falciforme quando iniziata nel primo trimestre rispetto al secondo trimestre del periodo gestazionale
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'effetto dell'inizio dell'uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio (100 mg) in donne in gravidanza affette da anemia falciforme, seguite in due ospedali di contea in Angola, nel primo trimestre rispetto al secondo trimestre del periodo gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'aspirina a basso dosaggio giornaliero nelle donne in gravidanza affette da anemia falciforme nel primo trimestre rispetto al secondo trimestre del periodo di gestazione.
Lo studio includerà 450 partecipanti donne di tutte le età, in diversi ospedali di maternità a Luanda, in Angola, con una diagnosi ufficiale di anemia falciforme e gravidanza confermata. Ai pazienti che acconsentono a prendere parte allo studio verrà somministrata 100 mg di aspirina una volta al giorno nel primo trimestre (6-13 settimane) o nel secondo trimestre (14-27 settimane) del periodo di gestazione. Fino a 450 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 ai due gruppi del trimestre di trattamento dello studio (225 inizieranno con la bassa dose di aspirina al primo trimestre e 225 inizieranno con la bassa dose di aspirina al secondo trimestre). In entrambi i bracci di trattamento, l'uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio sarà prescritto/somministrato fino alla settimana 36 o al momento del parto, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Durata dello studio:
Ciascun partecipante sarà arruolato nello studio per la durata della gravidanza come segue:
Visita di screening Periodo di trattamento randomizzato Periodo di follow-up (6 settimane dopo il parto)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Luanda Province
-
Luanda, Luanda Province, Angola, 00000
- Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Donne incinte affette da anemia falciforme di età pari o superiore a 15 anni
- 2. Frequentare Maternidade Lucrecia Paim, Ospedale Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, o qualsiasi prodotto sanitario nelle vicinanze degli ospedali di riferimento
- 3. Disponibilità a partecipare alle consultazioni regolari e consenso a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Donne in gravidanza con anemia falciforme nel terzo trimestre (dopo la settimana 27)
- 2. Infezione da HIV
- 3. Diabete mellito
- 4. Ipertensione cronica
- 5. Malattia epatica misurata secondo indicazioni di laboratorio 3 volte superiore al limite superiore della norma
- 6. Nefropatia falciforme
- 7. Gravidanze multiple
- 8. Ipersensibilità all'aspirina
- 9. Storia di trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi
- 10.Coloro che non hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina nel primo trimestre
Partecipanti che inizieranno il farmaco in studio (aspirina) durante il primo trimestre
|
Uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio.
|
|
Sperimentale: Aspirina nel secondo trimestre
Partecipanti che inizieranno il farmaco in studio (aspirina) durante il secondo trimestre
|
Uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità materna
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurazione del numero di mortalità materna fino a 6 settimane dopo il parto.
|
2 anni
|
|
Eventi legati alla nascita
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di nascite premature sarà misurato in base al numero di parti prima delle 37 settimane di età gestazionale.
|
2 anni
|
|
Eventi correlati all'aborto tardivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurare il numero di aborti involontari nelle fasi avanzate della gravidanza
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità materna
Lasso di tempo: 2 anni
|
disturbi ipertensivi, sanguinamento vaginale, emorragia antepartum ed emorragia postpartum verranno aggregati per determinare il numero di eventi di morbilità legati alla madre.
|
2 anni
|
|
Esiti sulla mortalità fetale
Lasso di tempo: 2 anni
|
la perdita fetale dovuta alla piccola età gestazionale, la mortalità perinatale, l'aborto spontaneo e la natimortalità verranno aggregati per quantificare il numero di eventi di mortalità fetale.
|
2 anni
|
|
Altri eventi fetali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Parto pretermine precoce (meno di 34 settimane di gestazione), parto pretermine estremo (meno di 28 settimane di gestazione), peso effettivo alla nascita (misurato in grammi), parto post-termine (più di 42 settimane di gestazione) verranno combinati per riportare il numero di altri eventi correlati al feto.
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rafforzamento delle capacità del personale di ricerca clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di ricercatori e personale di ricerca formati con successo verrà combinato per misurare la capacità di condurre ricerche cliniche e acquisire dati da parte di personale altrimenti ingenuo nella ricerca.
|
2 anni
|
|
Collaborazioni Istituzionali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà riportato il numero di istituzioni coinvolte nella conduzione del progetto LEARNER per misurare la collaborazione tra le istituzioni medico-scientifiche angolane e altri enti di ricerca internazionali.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
- Direttore dello studio: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borges E, Tchonhi C, Couto CSB, Gomes V, Amorim A, Prata MJ, Brito M. Unusual beta-Globin Haplotype Distribution in Newborns from Bengo, Angola. Hemoglobin. 2019 May;43(3):149-154. doi: 10.1080/03630269.2019.1647230. Epub 2019 Aug 8.
- Afolabi BB, Babah OA, Adeyemo TA, Odukoya OO, Ezeaka CV, Nwaiwu O, Oshodi YA, Ogunnaike BA. Low-dose aspirin for preventing intrauterine growth restriction and pre-eclampsia in sickle cell pregnancy (PIPSICKLE): a randomised controlled trial (study protocol). BMJ Open. 2021 Aug 13;11(8):e047949. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047949.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Brito M, Ginete C, Gomes T, Pitangueira H, Mendes M, Furtado A, Alves L, Simao F, Goncalves M, Morais J. LEARNER - A prospective, randomized controlled study to evaluate the effects of daily low dose aspirin in pregnant women with sickle cell disease when initiated at the first trimester versus the second trimester of the gestational period - study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2026 May 18;51:101649. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101649. eCollection 2026 Jun.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Preeclampsia
- Anemia, anemia falciforme
- Complicazioni della gravidanza
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEARNER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .