Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LÆRER- Lavdosis Aspirin for tidligt forsøg (Angola) (LEARNER)

12. maj 2024 opdateret af: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af daglig lavdosis aspirin hos gravide kvinder med seglcellesygdom, når det påbegyndes i første trimester versus andet trimester af svangerskabsperioden

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​at starte daglig brug af lavdosis (100 mg) aspirin hos gravide kvinder med seglcellesygdom, som følges på to amtshospitaler i Angola i første trimester versus andet trimester. af svangerskabsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere virkningerne af daglig lavdosis aspirin hos gravide kvinder med seglcellesygdom i første trimester versus andet trimester af graviditetsperioden.

Undersøgelsen vil omfatte 450 kvindelige deltagere i alle aldre på flere fødestuer i Luanda, Angola, med en officiel diagnose på seglcellesygdom og bekræftet graviditet. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få 100 mg aspirin én gang dagligt enten i første trimester (6-13 uger) eller andet trimester (14-27 uger) af graviditetsperioden. Op til 450 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til de to trimestergrupper i undersøgelsesbehandlingen (225 starter med den lave dosis aspirin i første trimester og 225 starter med den lave dosis aspirin i andet trimester). I begge behandlingsarme vil daglig brug af lavdosis aspirin blive ordineret/indgivet indtil uge 36 eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kommer først.

Studievarighed:

Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen under graviditetens varighed som følger:

Screeningbesøg Randomiseret behandlingsperiode Opfølgningsperiode (6 uger efter fødslen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Angola
      • Luanda, Angola, 00000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Underforsker:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Underforsker:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Underforsker:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Underforsker:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Ledende efterforsker:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Ledende efterforsker:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Underforsker:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Underforsker:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Underforsker:
          • FELIX ZAGE, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Gravide kvinder med seglcellesygdom 15 år og ældre
  • 2. Deltagelse i Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, eller andre sundhedsprodukter i det tilstødende område af de henviste hospitaler
  • 3. Villig til at deltage i de regelmæssige konsultationer og samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide kvinder med seglcellesygdom i tredje trimester (efter uge 27)
  • 2. HIV-infektion
  • 3. Diabetes mellitus
  • 4. Kronisk hypertension
  • 5. Leversygdom målt ved laboratorieindikation at være 3 gange over den øvre normalgrænse
  • 6. Seglnefropati
  • 7. Flerfoldsgraviditeter
  • 8. Overfølsomhed over for aspirin
  • 9. Anamnese med blodtransfusion i de sidste 3 måneder
  • 10.De, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin i første trimester
Deltagere, der vil starte undersøgelsesmedicinen (Aspirin) i løbet af første trimester
Medicin: Aspirin 100mg
Daglig brug af lavdosis aspirin.
Eksperimentel: Aspirin i andet trimester
Deltagere, der vil starte undersøgelsesmedicinen (Aspirin) i løbet af andet trimester
Medicin: Aspirin 100mg
Daglig brug af lavdosis aspirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighed
Tidsramme: 2 år
Måling af antallet af mødredødeligheder op til 6 uger efter fødslen.
2 år
Livsfødselsrelaterede begivenheder
Tidsramme: 2 år
Antallet af præmature fødsler vil blive målt ved antallet af fødsler før 37 ugers svangerskabsalder.
2 år
Sen abort relaterede begivenheder
Tidsramme: 2 år
Måling af antallet af utilsigtede aborter sent i graviditeten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: 2 år
hypertensive lidelser, vaginal blødning, antepartum blødning og postpartum blødning, vil blive aggregeret for at bestemme antallet af morbiditetshændelser relateret til moderen.
2 år
Føtale dødelighedsudfald
Tidsramme: 2 år
føtalt tab på grund af lav gestationsalder, perinatal dødelighed, spontan abort og dødfødsel, vil blive aggregeret for at kvantificere antallet af føtale dødelighedshændelser.
2 år
Andre føtale begivenheder
Tidsramme: 2 år
Tidlig for tidlig fødsel (mindre end 34 ugers graviditet), ekstrem for tidlig fødsel (mindre end 28 ugers graviditet), faktisk fødselsvægt (målt i gram), post-term fødsel (mere end 42 ugers graviditet) vil blive kombineret til rapportering antallet af andre fosterrelaterede hændelser.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Research Personal Capacity Building
Tidsramme: 2 år
Antallet af efterforskere og forskningspersonale, der er uddannet med succes, vil blive kombineret for at måle evnen til at udføre klinisk forskning og datafangst af ellers forskningsnaivt personale.
2 år
Institutionelle samarbejder
Tidsramme: 2 år
Antallet af institutioner involveret i gennemførelsen af ​​LEARNER-projektet vil blive rapporteret for at måle samarbejdet mellem angolanske videnskabelige/medicinske institutioner og andre internationale forskningsenheder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Samarbejdspartnere

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Studieleder: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEARNER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Aspirin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner