LÆRER- Lavdosis Aspirin for tidligt forsøg (Angola) (LEARNER)
1. juli 2026 opdateret af: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af daglig lavdosis aspirin hos gravide kvinder med seglcellesygdom, når det påbegyndes i første trimester versus andet trimester af svangerskabsperioden
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effekten af at starte daglig brug af lavdosis (100 mg) aspirin hos gravide kvinder med seglcellesygdom, som følges på to amtshospitaler i Angola i første trimester versus andet trimester. af svangerskabsperioden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere virkningerne af daglig lavdosis aspirin hos gravide kvinder med seglcellesygdom i første trimester versus andet trimester af graviditetsperioden.
Undersøgelsen vil omfatte 450 kvindelige deltagere i alle aldre på flere fødestuer i Luanda, Angola, med en officiel diagnose på seglcellesygdom og bekræftet graviditet. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få 100 mg aspirin én gang dagligt enten i første trimester (6-13 uger) eller andet trimester (14-27 uger) af graviditetsperioden. Op til 450 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til de to trimestergrupper i undersøgelsesbehandlingen (225 starter med den lave dosis aspirin i første trimester og 225 starter med den lave dosis aspirin i andet trimester). I begge behandlingsarme vil daglig brug af lavdosis aspirin blive ordineret/indgivet indtil uge 36 eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kommer først.
Studievarighed:
Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen under graviditetens varighed som følger:
Screeningbesøg Randomiseret behandlingsperiode Opfølgningsperiode (6 uger efter fødslen)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Luanda Province
-
Luanda, Luanda Province, Angola, 00000
- Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Gravide kvinder med seglcellesygdom 15 år og ældre
- 2. Deltagelse i Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, eller andre sundhedsprodukter i det tilstødende område af de henviste hospitaler
- 3. Villig til at deltage i de regelmæssige konsultationer og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide kvinder med seglcellesygdom i tredje trimester (efter uge 27)
- 2. HIV-infektion
- 3. Diabetes mellitus
- 4. Kronisk hypertension
- 5. Leversygdom målt ved laboratorieindikation at være 3 gange over den øvre normalgrænse
- 6. Seglnefropati
- 7. Flerfoldsgraviditeter
- 8. Overfølsomhed over for aspirin
- 9. Anamnese med blodtransfusion i de sidste 3 måneder
- 10.De, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin i første trimester
Deltagere, der vil starte undersøgelsesmedicinen (Aspirin) i løbet af første trimester
|
Daglig brug af lavdosis aspirin.
|
|
Eksperimentel: Aspirin i andet trimester
Deltagere, der vil starte undersøgelsesmedicinen (Aspirin) i løbet af andet trimester
|
Daglig brug af lavdosis aspirin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Måling af antallet af mødredødeligheder op til 6 uger efter fødslen.
|
2 år
|
|
Livsfødselsrelaterede begivenheder
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af præmature fødsler vil blive målt ved antallet af fødsler før 37 ugers svangerskabsalder.
|
2 år
|
|
Sen abort relaterede begivenheder
Tidsramme: 2 år
|
Måling af antallet af utilsigtede aborter sent i graviditeten
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet
Tidsramme: 2 år
|
hypertensive lidelser, vaginal blødning, antepartum blødning og postpartum blødning, vil blive aggregeret for at bestemme antallet af morbiditetshændelser relateret til moderen.
|
2 år
|
|
Føtale dødelighedsudfald
Tidsramme: 2 år
|
føtalt tab på grund af lav gestationsalder, perinatal dødelighed, spontan abort og dødfødsel, vil blive aggregeret for at kvantificere antallet af føtale dødelighedshændelser.
|
2 år
|
|
Andre føtale begivenheder
Tidsramme: 2 år
|
Tidlig for tidlig fødsel (mindre end 34 ugers graviditet), ekstrem for tidlig fødsel (mindre end 28 ugers graviditet), faktisk fødselsvægt (målt i gram), post-term fødsel (mere end 42 ugers graviditet) vil blive kombineret til rapportering antallet af andre fosterrelaterede hændelser.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Research Personal Capacity Building
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af efterforskere og forskningspersonale, der er uddannet med succes, vil blive kombineret for at måle evnen til at udføre klinisk forskning og datafangst af ellers forskningsnaivt personale.
|
2 år
|
|
Institutionelle samarbejder
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af institutioner involveret i gennemførelsen af LEARNER-projektet vil blive rapporteret for at måle samarbejdet mellem angolanske videnskabelige/medicinske institutioner og andre internationale forskningsenheder.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
- Studieleder: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borges E, Tchonhi C, Couto CSB, Gomes V, Amorim A, Prata MJ, Brito M. Unusual beta-Globin Haplotype Distribution in Newborns from Bengo, Angola. Hemoglobin. 2019 May;43(3):149-154. doi: 10.1080/03630269.2019.1647230. Epub 2019 Aug 8.
- Afolabi BB, Babah OA, Adeyemo TA, Odukoya OO, Ezeaka CV, Nwaiwu O, Oshodi YA, Ogunnaike BA. Low-dose aspirin for preventing intrauterine growth restriction and pre-eclampsia in sickle cell pregnancy (PIPSICKLE): a randomised controlled trial (study protocol). BMJ Open. 2021 Aug 13;11(8):e047949. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047949.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Brito M, Ginete C, Gomes T, Pitangueira H, Mendes M, Furtado A, Alves L, Simao F, Goncalves M, Morais J. LEARNER - A prospective, randomized controlled study to evaluate the effects of daily low dose aspirin in pregnant women with sickle cell disease when initiated at the first trimester versus the second trimester of the gestational period - study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2026 May 18;51:101649. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101649. eCollection 2026 Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Præeklampsi
- Anæmi, seglcelle
- Graviditetskomplikationer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- LEARNER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .