ESTUDIANTE - Ensayo prematuro de aspirina en dosis bajas (Angola) (LEARNER)
1 de julio de 2026 actualizado por: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la aspirina en dosis bajas diarias en mujeres embarazadas con anemia de células falciformes cuando se inicia en el primer trimestre frente al segundo trimestre del período gestacional
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y el efecto de comenzar el uso diario de aspirina en dosis bajas (100 mg) en mujeres embarazadas con anemia falciforme, que están siendo seguidas en dos hospitales del condado en Angola, en el primer trimestre versus el segundo trimestre. del periodo gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de aspirina en dosis bajas diarias en mujeres embarazadas con anemia de células falciformes en el primer trimestre versus el segundo trimestre del período de gestación.
El estudio incluirá a 450 mujeres participantes de todas las edades, en múltiples hospitales de maternidad en Luanda, Angola, con un diagnóstico oficial de anemia falciforme y embarazo confirmado. Las pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán 100 mg de aspirina una vez al día, ya sea en el primer trimestre (6-13 semanas) o en el segundo trimestre (14-27 semanas) del período de gestación. Se asignarán aleatoriamente hasta 450 participantes en una proporción de 1:1 a los dos grupos trimestrales de tratamiento del estudio (225 comenzarán con la dosis baja de aspirina en el primer trimestre y 225 comenzarán con la dosis baja de aspirina en el segundo trimestre). En ambos brazos de tratamiento, se prescribirá/administrará el uso diario de aspirina en dosis bajas hasta la semana 36 o el momento del parto, lo que ocurra primero.
Duración del estudio:
Cada participante estará inscrita en el estudio durante la duración del embarazo de la siguiente manera:
Visita de selección Período de tratamiento aleatorizado Período de seguimiento (6 semanas posparto)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Luanda Province
-
Luanda, Luanda Province, Angola, 00000
- Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres embarazadas con anemia falciforme de 15 años o más
- 2. Asistir a Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil Dr. Manuel Pedro Azancot de Menezes, o cualquier servicio de salud en el área aledaña a los referidos hospitales.
- 3. Dispuesto a asistir a las consultas periódicas y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas con anemia falciforme en el tercer trimestre (después de la semana 27)
- 2. Infección por VIH
- 3. Diabetes mellitus
- 4. Hipertensión crónica
- 5. La enfermedad hepática medida por indicación de laboratorio es 3 veces superior al límite superior de lo normal.
- 6. Nefropatía falciforme
- 7. Embarazos múltiples
- 8. Hipersensibilidad a la aspirina
- 9. Historia de transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
- 10.Aquellos que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina en el primer trimestre
Participantes que iniciarán la medicación del estudio (aspirina) durante el primer trimestre.
|
Uso diario de aspirina en dosis bajas.
|
|
Experimental: Aspirina en el segundo trimestre
Participantes que iniciarán la medicación del estudio (Aspirina) durante el segundo trimestre.
|
Uso diario de aspirina en dosis bajas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición del número de mortalidad materna hasta las 6 semanas posparto.
|
2 años
|
|
Eventos relacionados con el nacimiento de la vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de nacimientos prematuros se medirá por el número de partos antes de las 37 semanas de edad gestacional.
|
2 años
|
|
Eventos relacionados con el aborto tardío
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medir el número de abortos no intencionales al final del embarazo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los trastornos hipertensivos, el sangrado vaginal, la hemorragia anteparto y la hemorragia posparto se agregarán para determinar el número de eventos de morbilidad relacionados con la madre.
|
2 años
|
|
Resultados de mortalidad fetal
Periodo de tiempo: 2 años
|
La pérdida fetal debida a una edad gestacional pequeña, la mortalidad perinatal, el aborto espontáneo y la muerte fetal se agregarán para cuantificar el número de eventos de mortalidad fetal.
|
2 años
|
|
Otros eventos fetales
Periodo de tiempo: 2 años
|
El parto prematuro temprano (menos de 34 semanas de gestación), el parto prematuro extremo (menos de 28 semanas de gestación), el peso real al nacer (medido en gramos), el parto postérmino (más de 42 semanas de gestación) se combinarán para informar el número de otros eventos relacionados con el feto.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de capacidades del personal de investigación clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La cantidad de investigadores y personal de investigación capacitados con éxito se combinará para medir la capacidad de realizar investigaciones clínicas y capturar datos por parte de personal que de otro modo no tendría experiencia en investigación.
|
2 años
|
|
Colaboraciones institucionales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se informará el número de instituciones involucradas en la realización del proyecto LEARNER para medir la colaboración entre las instituciones científicas y médicas angoleñas y otras entidades de investigación internacionales.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
- Director de estudio: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borges E, Tchonhi C, Couto CSB, Gomes V, Amorim A, Prata MJ, Brito M. Unusual beta-Globin Haplotype Distribution in Newborns from Bengo, Angola. Hemoglobin. 2019 May;43(3):149-154. doi: 10.1080/03630269.2019.1647230. Epub 2019 Aug 8.
- Afolabi BB, Babah OA, Adeyemo TA, Odukoya OO, Ezeaka CV, Nwaiwu O, Oshodi YA, Ogunnaike BA. Low-dose aspirin for preventing intrauterine growth restriction and pre-eclampsia in sickle cell pregnancy (PIPSICKLE): a randomised controlled trial (study protocol). BMJ Open. 2021 Aug 13;11(8):e047949. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047949.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Brito M, Ginete C, Gomes T, Pitangueira H, Mendes M, Furtado A, Alves L, Simao F, Goncalves M, Morais J. LEARNER - A prospective, randomized controlled study to evaluate the effects of daily low dose aspirin in pregnant women with sickle cell disease when initiated at the first trimester versus the second trimester of the gestational period - study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2026 May 18;51:101649. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101649. eCollection 2026 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Preeclampsia
- Anemia de células falciformes
- Complicaciones del embarazo
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- LEARNER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .