Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЧАЩИЙСЯ – ИСПЫТАНИЕ НИЗКИХ ДОЗ АСПИРИНА ПРИ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫХ ДОРОГАХ (Ангола) (LEARNER)

12 мая 2024 г. обновлено: Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов ежедневного приема низких доз аспирина у беременных женщин с серповидно-клеточной анемией при начале в первом триместре по сравнению со вторым триместром гестационного периода

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффекта начала ежедневного приема аспирина в низкой дозе (100 мг) у беременных женщин с серповидно-клеточной анемией, которые наблюдаются в двух окружных больницах Анголы, в первом триместре по сравнению со вторым триместром. гестационного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый проект представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов ежедневного приема низких доз аспирина у беременных женщин с серповидноклеточной анемией в первом триместре по сравнению со вторым триместром гестационного периода.

В исследовании примут участие 450 женщин всех возрастов из нескольких родильных домов в Луанде, Ангола, с официальным диагнозом серповидно-клеточной анемии и подтвержденной беременностью. Пациентам, которые согласятся принять участие в исследовании, будут давать аспирин по 100 мг один раз в день либо в первом триместре (6–13 недель), либо во втором триместре (14–27 недель) периода беременности. До 450 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две триместровые группы исследуемого лечения (225 начнут прием низкой дозы аспирина в первом триместре и 225 начнут прием низкой дозы аспирина во втором триместре). В обеих группах лечения будет назначаться/вводиться ежедневный прием низких доз аспирина до 36-й недели или времени родов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Продолжительность обучения:

Каждая участница будет включена в исследование на период беременности следующим образом:

Скрининговый визит. Рандомизированный период лечения. Период последующего наблюдения (6 недель после родов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD
  • Номер телефона: +1 213 640 7052
  • Электронная почта: tatiana.gomes@clincoord.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ангола
      • Luanda, Ангола, 00000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
        • Контакт:
          • JOANA MORAIS, PhD
          • Номер телефона: +244 934640266
          • Электронная почта: joana.morais@inis.gov.ao
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • JOANA MORAIS, PhD
        • Младший исследователь:
          • MAUER GONÇALVES, PhD
        • Младший исследователь:
          • MIGUEL BRITO, PhD
        • Младший исследователь:
          • HELENA TEIXEIRA, PhD
        • Младший исследователь:
          • TATIANA GOMES, PRE-MD
        • Главный следователь:
          • LIGIA ALVEZ, MD
        • Главный следователь:
          • MANUELA MENDES, MD
        • Младший исследователь:
          • CATARINA GINETE, PhD-Candidate
        • Младший исследователь:
          • PRECIOSA LOURENCO, MD
        • Младший исследователь:
          • FELIX ZAGE, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Беременные женщины с серповидноклеточной анемией в возрасте 15 лет и старше.
  • 2. Посещение Maternidade Lucrecia Paim, Hospital Materno Infantil доктора Мануэля Педро Азанкота де Менезеса или любых медицинских товаров, находящихся по соседству с указанными больницами.
  • 3. Желание посещать регулярные консультации и согласие принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • 1. Беременные с серповидноклеточной анемией в третьем триместре (после 27 недели)
  • 2. ВИЧ-инфекция
  • 3. Сахарный диабет
  • 4. Хроническая гипертония.
  • 5. Заболевание печени, измеренное по лабораторным показаниям, в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • 6. Серповидная нефропатия
  • 7. Многоплодная беременность
  • 8. Повышенная чувствительность к аспирину.
  • 9. В анамнезе переливание крови за последние 3 месяца.
  • 10. Те, кто не согласился участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин в первом триместре
Участники, которые начнут прием исследуемого препарата (аспирина) в первом триместре.
Лекарство: Аспирин 100мг
Ежедневный прием низких доз аспирина.
Экспериментальный: Аспирин во втором триместре
Участники, которые начнут прием исследуемого препарата (аспирина) во втором триместре.
Лекарство: Аспирин 100мг
Ежедневный прием низких доз аспирина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская смертность
Временное ограничение: 2 года
Измерение количества материнской смертности в течение 6 недель после родов.
2 года
События, связанные с рождением жизни
Временное ограничение: 2 года
Число преждевременных родов будет измеряться количеством родов до 37 недель гестационного возраста.
2 года
События, связанные с поздними абортами
Временное ограничение: 2 года
Измерение количества непреднамеренных абортов на поздних сроках беременности
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
гипертонические расстройства, вагинальное кровотечение, дородовое кровотечение и послеродовое кровотечение будут объединены для определения количества случаев заболеваемости, связанных с матерью.
2 года
Результаты смертности плода
Временное ограничение: 2 года
потери плода из-за малого срока беременности, перинатальная смертность, самопроизвольные аборты и мертворождения будут агрегированы для количественной оценки количества случаев внутриутробной смертности.
2 года
Другие события внутриутробного развития
Временное ограничение: 2 года
Ранние преждевременные роды (менее 34 недель беременности), крайние преждевременные роды (менее 28 недель беременности), фактический вес при рождении (измеряется в граммах), поздние роды (более 42 недель беременности) будут объединены в отчеты. количество других событий, связанных с плодом.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наращивание потенциала персонала клинических исследований
Временное ограничение: 2 года
Число исследователей и научного персонала, успешно прошедших обучение, будет объединено для измерения способности проводить клинические исследования и сбор данных персоналом, не имеющим опыта исследований.
2 года
Институциональное сотрудничество
Временное ограничение: 2 года
Будет указано количество учреждений, участвующих в реализации проекта LEARNER, для оценки сотрудничества между ангольскими научными/медицинскими учреждениями и другими международными исследовательскими организациями.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Investigacao em Saude, Angola

Соавторы

FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
FUNDACIÓN BANCARIA CAIXA D'ESTALVIS I PENSIONS DE BARCELONA
CLINCOORD SERVICES, INC.
CLINCOORD PRESTAÇÃO DE SEVIÇOS, LDA ANGOLA
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa
ClinCoord Research Center at Luanda Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: JOANA MORAIS, PhD, Instituto Nacional de Investigação Em Saúde
  • Директор по исследованиям: TATIANA GOMES, BA/BS/Pre-MD, ClinCoord

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEARNER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин 100мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться