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うつ病患者向けの非侵襲的BCIと申請検証

2024年5月12日 更新者:Shanghai Mental Health Center

新しい非侵襲性ブレインコンピューターインターフェイス: 理論、技術、アプリケーションのデモンストレーション - 非侵襲性 BCI とアプリケーション検証に基づくうつ病患者の研究と介入

大うつ病性障害 (MDD) は、身体的および精神的健康の両方に脅威をもたらす深刻な精神疾患および公衆衛生上の問題です。 WHOの統計によると、世界中で3億5,000万人以上がうつ病に苦しんでいると推定されており、人口約3,000万人の中国の有病率は2.1%となっている。

現在、うつ病のスクリーニングと診断のための神経生物学的マーカーが不足しているため、MDD の同定と診断は専門の医師の判断に基づいており、治療は主に臨床症状に依存しています。

治療に関しては、依然として投薬が MDD の主流です。 現在の治療法は一定の治療効果を持っていますが、依然として患者はさまざまな副作用や認知機能の低下に悩まされています。現在の臨床現場では、純粋に対症療法の診断と治療に依存することは臨床現場のニーズを満たすことが困難であり、その探索が急務となっています。うつ病における神経生物学的マーカーの研究と、標的を絞った非侵襲的介入技術の開発。

この研究は、高度な脳イメージング技術、デジタルツイン脳モデル、マルチソース情報解読技術、統合検出および介入技術を組み合わせることを目的としています。 目標は、感情を制御できる 2 つの新しいタイプの非侵襲的な BCI システムを作成することです。 1 つは正確な物理的刺激を目的とした病院環境に適した MDD 向け介入 BCI システムであり、もう 1 つは病院環境と将来の家庭環境の両方に適した、感情を制御しうつ病に介入するエコロジー BCI システムです。

この研究では、うつ病患者および健康な対照群から生理学的および生化学的指標の包括的なコレクションを収集するとともに、頭部表面脳波検査、MRI、さまざまな脳状態での眼球運動などのマルチモーダルな情報を収集し、利用可能な BCI 情報をパーソナライズします。うつ病に関連する脳の領域、回路、ネットワーク。 この研究では、うつ病に介入できる感情インタラクティブなゲームを調査し、MDD 専用のゲーム データベースを構築することも試みています。 さらに、精密な外部物理刺激介入と生態介入という2つの新しいタイプの感情制御システムの設計・確立、BCI制御システムの構築、制御効果を評価するための適用検証を行うことを目標としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、mdd患者のためのbci規制スキームとシステムを確立し、このアプリケーションの検証を行うことを目的としています。 1. MDD に関連すると考えられる脳領域、回路、ネットワークにおける生物学的マーカーの提供、2. 脳の状態の評価モデルと多変量信号マッピング モデル、3. 仮想制御パラダイム、規制の効果に関する評価、および 4. マルチモーダルな情報収集と規制のソフトウェアおよびハードウェア技術。

上海精神保健センターはスポンサー機関として、日常の外来サービスから MDD 患者を募集する傾向があります。 患者の個人情報が記録され、うつ病、不安、快感消失、躁状態、認知状態、現在の治療の効果と副作用、生体リズム、睡眠、睡眠の質などのさまざまな評価が行われます。末梢血は、EEG、眼球運動、磁気共鳴画像法、脳磁図、fNIRS などのマルチモーダル情報だけでなく、さまざまな潜在的なバイオマーカーのために採取されます。 次に、末梢血炎症因子、酸化ストレス指標、脳由来の神経栄養因子、脳画像、電気生理学、血中酸素などの濃度と遺伝子発現の違いなど、うつ病患者と健康な人の間で次の検査指標を比較します。 上記の研究は、MDD の特定の神経生物学的マーカーを取得することです。

介入措置は次のとおりです。

  1. SSRIを使用した伝統的な治療法。 MDD 患者には、異なる SSRI 薬が投与され、2 週間の治療を受けます。その後、現在の治療の有効性と副作用を評価するために上記の評価が再度行われます。 快感消失のある MDD 患者の場合は、ヴォキセチンやブプロピオンなどの他の薬剤を考慮することができます。
  2. rTMS と従来の SSRI 薬剤を組み合わせたもの。 rTMS に現在選択されている脳領域には、背外側前頭前野が含まれます。 この部分では、この研究は、MDD患者の理学療法に適した新たな潜在的な脳領域を発見する傾向にあります。 考慮される脳の領域には、眼窩前頭皮質、小脳などが含まれます。 古典的な 8 字型コイル、バタフライ コイル、ディープ コイルなどの神経ナビゲーションを使用して、刺激ターゲットの位置を特定します。
  3. 神経生物学的フィードバックに基づいた治療。 この種の治療では、MDD 患者は神経生物学的フィードバックを受けて治療され、MDD 患者にのみ見られると考えられるユニークで特異的な脳波を捕捉するために EGG によってモニタリングされます。 この治療には、古典的な認知研究パラダイムを含むさまざまな心理パラダイムを使用して、ニューロントレーニングの結果と治療後の認知機能を評価することが含まれます。

この研究で使用されているその他のテクノロジーには次のものがあります。

  1. 機能的磁気共鳴画像法。 脳画像は、感情マッチング、金銭インセンティブ遅延タスク (MID) などのさまざまな機能タスク中にキャプチャされます。 これらの画像は、MDD の神経メカニズムを解明するためにさらに分析される予定です。 3T Siemens PRISMA を使用し、rs-fMRI、DTI、T1、T2、fMRI のデータを収集します。
  2. 脳波検査。 このパートでは、研究者は DSI-24 ワイヤレス乾式電極 EEG システムを使用します。 各被験者は、少なくとも安静状態(目を閉じた状態と開いた状態)でEEGデータを収集するEEG収集実験を受けます。
  3. 目の動きの検出。 目の動きは Tobii Pro Spectrum を使用して追跡されます。
  4. 機能性近赤外分光法。 患者は、Nirsport2 ワイヤレス ウェアラブル NIRS イメージング システムと呼ばれるポータブル fNIRS デバイスの監視下でさまざまなタスクを実行します。 これは、ファイバーレス光学検出用の 8 チャンネル LED イルミネーターと 8 チャンネル アクティブ センサーで構成されています。 タスク中に、デバイスは被験者で観察された酸化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンのレベルの値と変化を提供します。
  5. 脳磁図。 MEG は完全に非侵襲的な機能検出技術であり、脳機能の開発と研究、および脳疾患の臨床診断に広く使用されています。 MEG は高感度磁気センサー SQUID (超伝導量子干渉計) を使用します。このセンサーは頭の周りに配置され、神経活動によって生成される異常に弱い磁場を測定します。 検出された磁気信号データはコンピューターによって分析および処理され、磁気共鳴画像法 (MRI) に重ね合わされます。 ソフトウェア 3D イメージングにより、結果がより直感的になり、MEG の時間的および空間的解像度が非常に高くなります。

MDD 患者は、自分の状態と、選択した治療が自分に最適であるかどうかに基づいて、さまざまな治療法に分けられます。 すべての人が上記の評価を受けて包括的かつ多角的な情報データベースを構築し、最終的に治療前後の結果を比較した後、新たで効果的な手段を見つけ出し、その実現可能性を検証する研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト:
          • Min Zhao, chief physician
          • 電話番号:34773231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳以上、男性または女性、右利き、漢民族
  • HAMD-17 スコアが 17 を超え、YMRS スコアが 6 未満で、うつ病の DSM-5 診断基準を満たしています。
  • 小学校教育以上の者で、研究内容を理解でき、本研究に参加する意思があり、同意書に署名することができる方

除外基準:

  • 器質性脳疾患または重度の外傷性脳損傷の併発または以前の病歴、てんかんの個人または家族歴。
  • 心臓、肝臓、腎臓の機能に重度の異常がある。
  • 重度の身体疾患のある患者。
  • 薬物依存または乱用の病歴(アルコール、コカイン、薬物など)。
  • 器質的疾患による精神障害、薬物またはアルコールによる精神障害、その他の精神障害を有する患者。
  • 妊娠中または授乳期。
  • 6 か月以内に MECT や TMS などの理学療法を使用する必要があります。
  • 栄養神経刺激のインプラント。
  • 電子または金属製の器具(ペースメーカー、除細動器、ステント、整形外科用プレートなど)を埋め込み、脳室腹膜シャント手術を受けている人。
  • 明らかな視覚障害および聴覚障害があり、神経心理学的評価およびスケール評価を完了するのに協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬剤グループ
快感消失症の患者は、ブプロピオンまたはヴォキセチンのいずれかを使用します。 快楽失調症のない患者にはSSRIが投与されます。 頻度と投与量は精神科医の指導を受けます。 治療は4週間続きます。
患者は、受けている介入の種類を隠蔽されることはありません。 評価は各介入の前後に行われます。 各グループは他のグループから独立しています。
実験的:従来の rTM グループ
SSRIを使用した投薬に加えて、患者はrTMSでも治療されます。 刺激された脳領域は dlpfc と決定されました。 治療は4週間続きます。
患者は、受けている介入の種類を隠蔽されることはありません。 評価は各介入の前後に行われます。 各グループは他のグループから独立しています。
患者は従来の脳領域または新しい領域のいずれかをターゲットとして治療されます。
実験的:新しいrTMSグループ
SSRIを使用した投薬に加えて、患者はrTMSでも治療されます。 刺激される脳の部位は決まっていないが、胸前頭葉、小脳などが考えられている。 治療は4週間続きます。
患者は、受けている介入の種類を隠蔽されることはありません。 評価は各介入の前後に行われます。 各グループは他のグループから独立しています。
患者は従来の脳領域または新しい領域のいずれかをターゲットとして治療されます。
実験的:ニューロフィードバックグループ
SSRIを使用した投薬に加えて、患者はニューロトレーニングでも治療されます。 このプロセスは fNIRS の下でガイドされ、EGG によって監視されます。 治療は4週間続きます。
患者は、受けている介入の種類を隠蔽されることはありません。 評価は各介入の前後に行われます。 各グループは他のグループから独立しています。
18 歳未満の患者は、他の方法よりも先にこの治療が検討されます。
実験的:ゲーム規制グループ
SSRIを使用した投薬に加えて、患者は感情を制御できるゲームでも治療される予定だ。 詳細はまだ決まっていない。 治療は4週間続きます。
患者は、受けている介入の種類を隠蔽されることはありません。 評価は各介入の前後に行われます。 各グループは他のグループから独立しています。
患者は、否定的な感情を調整したり影響を与えたりできるとされるいくつかのゲームのプレイ方法を学びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病患者グループと健康なコントロールの間のアルファ帯域の脳波パワー。
時間枠:2週間
2週間後のEEGによって評価されたマルチモーダル感情データのベースラインからの変化。
2週間
うつ病患者グループと健康なコントロールの間のベータ帯域の脳波パワー。
時間枠:2週間
2週間後のEEGによって評価されたマルチモーダル感情データのベースラインからの変化。
2週間
うつ病患者グループと健常対照間の DLPFC の MRI 画像。
時間枠:2週間
2 週間後に MRI によって評価された、多峰性感情データのベースラインからの脳画像の変化。
2週間
FNIRS におけるうつ病患者グループと健常対照間の HbO。
時間枠:2週間
2 週間後に fNIRS によって評価されたマルチモーダル感情データのベースラインからの変化。
2週間
うつ病患者グループと健常対照間の fNIRS における Hb。
時間枠:2週間
2 週間後に fNIRS によって評価されたマルチモーダル感情データのベースラインからの変化。
2週間
うつ病患者グループと健康なコントロールの間のアルファ帯域の脳波パワー。
時間枠:4週間
4週間後にEEGによって評価されたマルチモーダル感情データのベースラインからの変化。
4週間
うつ病患者グループと健康なコントロールの間のベータ帯域の脳波パワー。
時間枠:4週間
4週間後にEEGによって評価されたマルチモーダル感情データのベースラインからの変化。
4週間
うつ病患者グループと健常対照間の DLPFC の MRI 画像。
時間枠:4週間
4週間後のMRIによって評価された、多峰性感情データのベースラインからの脳画像の変化。
4週間
FNIRS におけるうつ病患者グループと健常対照間の HbO。
時間枠:4週間
4 週間目に fNIRS によって評価された多峰性感情データのベースラインからの変化。
4週間
うつ病患者グループと健常対照間の fNIRS における Hb。
時間枠:4週間
4 週間目に fNIRS によって評価された多峰性感情データのベースラインからの変化。
4週間
うつ病患者グループと健康なコントロールの間のアルファ帯域の脳波パワー。
時間枠:8週間
8週目にEEGによって評価された多峰性感情データのベースラインからの変化。
8週間
うつ病患者グループと健康なコントロールの間のベータ帯域の脳波パワー。
時間枠:8週間
8週目にEEGによって評価された多峰性感情データのベースラインからの変化。
8週間
うつ病患者グループと健常対照間の DLPFC の MRI 画像。
時間枠:8週間
8週目にMRIによって評価された、多峰性感情データのベースラインからの脳画像の変化。
8週間
FNIRS におけるうつ病患者グループと健常対照間の HbO。
時間枠:8週間
8 週間目に fNIRS によって評価された多峰性感情データのベースラインからの変化。
8週間
うつ病患者グループと健常対照間の fNIRS における Hb。
時間枠:8週間
8 週間目に fNIRS によって評価された多峰性感情データのベースラインからの変化。
8週間
うつ病患者グループと健康な対照におけるHAMD-17のスコア。
時間枠:2週間
2週間後のHAMD-17スコアのベースラインからの変化
2週間
うつ病患者グループと健康な対照におけるHAMD-17のスコア。
時間枠:4週間
うつ病患者グループにおける4週間後のHAMD-17スコアのベースラインからの変化
4週間
うつ病患者グループと健康な対照におけるHAMD-17のスコア。
時間枠:8週間
うつ病患者グループにおける8週間後のHAMD-17スコアのベースラインからの変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病患者集団におけるうつ病状態の変化
時間枠:2週間
2週間後の患者群のうつ病の状態をSDS(0-80)で測定した。
2週間
うつ病患者集団の興奮状態の変化
時間枠:2週間
2週間後のHCL-32(0-32)によって測定された患者グループのうつ病の状態。
2週間
うつ病患者集団におけるうつ病状態の変化
時間枠:4週間
4週間目にSDS(0-80)で測定した患者群のうつ病の状態。
4週間
うつ病患者集団の興奮状態の変化
時間枠:4週間
4週間目にHCL-32(0-32)によって測定された患者グループのうつ病の状態。
4週間
うつ病患者集団におけるうつ病状態の変化
時間枠:8週間
8週目にSDS(0-80)で測定した患者群のうつ病の状態。
8週間
うつ病患者集団の興奮状態の変化
時間枠:8週間
8週間目にHCL-32(0-32)によって測定された患者グループのうつ病の状態。
8週間
うつ病患者グループにおける快感消失の状態の変化
時間枠:2週間
2週間目にSHAPS(0-64)によって測定された患者グループのうつ病の状態。
2週間
うつ病患者グループにおける快感消失の状態の変化
時間枠:4週間
4週間目にSHAPS(0-64)によって測定された患者グループのうつ病の状態。
4週間
うつ病患者グループにおける快感消失の状態の変化
時間枠:8週間
8週間目にSHAPS(0-64)によって測定された患者グループのうつ病の状態。
8週間
うつ病患者群における不安状態の変化
時間枠:2週間
患者グループの不安状態は、2 週間後の GAD-7(0-56) などのさまざまな尺度で測定されました。
2週間
うつ病患者群における不安状態の変化
時間枠:4週間
患者グループの不安状態は、4 週間目の GAD-7(0-56) などのさまざまな尺度で測定されました。
4週間
うつ病患者群における不安状態の変化
時間枠:8週間
患者グループの不安状態は、8 週目の GAD-7(0-56) などのさまざまな尺度で測定されました。
8週間
うつ病患者群における認知機能レベルの変化
時間枠:2週間
2週間後にRBANSによって測定された患者グループの認知機能レベル。
2週間
うつ病患者群における認知機能レベルの変化
時間枠:4週間
4週間目にRBANSによって測定された患者グループの認知機能レベル。
4週間
うつ病患者群における認知機能レベルの変化
時間枠:8週間
8週目にRBANSによって測定された患者グループの認知機能レベル。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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