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우울증 환자를 위한 비침습적 BCI 및 애플리케이션 검증

2024년 5월 12일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

새로운 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스: 이론, 기술 및 응용 시연 - 비침습적 BCI 및 응용 검증을 기반으로 한 우울증 환자를 위한 연구 및 중재

주요우울장애(MDD)는 신체적, 정신적 건강 모두에 위협이 되는 심각한 정신 질환이자 공중 보건 문제입니다. WHO의 통계에 따르면 전 세계적으로 3억 5천만 명이 넘는 사람들이 우울증을 앓고 있는 것으로 추산되며, 중국의 경우 약 3천만 명이 우울증을 앓고 있으며 유병률은 2.1%입니다.

현재 우울증의 선별 및 진단을 위한 신경생물학적 지표가 부족하여 MDD의 식별 및 진단은 전문의의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 치료는 대부분 임상 증상에 의존하고 있습니다.

치료 측면에서 MDD의 주요 흐름은 약물 치료입니다. 현재의 방법은 일정한 치료 효과가 있음에도 불구하고 환자들은 여전히 ​​다양한 부작용과 인지 기능 저하로 고통 받고 있습니다. 현재의 임상 실무에서는 순전히 증상 진단 및 치료에만 의존하는 것은 임상 실무의 요구를 충족시키기 어렵기 때문에 이에 대한 검색이 시급합니다. 우울증의 신경생물학적 지표를 찾고 표적화된 비침습적 개입 기술을 개발합니다.

본 연구는 첨단 뇌 영상 기술, 디지털 트윈 뇌 모델, 다중 소스 정보 디코딩 기술, 통합 탐지 및 개입 기술을 결합하는 것을 목표로 합니다. 목표는 감정을 조절할 수 있는 두 가지 새로운 유형의 비침습적 BCI 시스템을 만드는 것입니다. 하나는 정확한 신체적 자극을 목적으로 병원 환경에 적합한 MDD를 위한 중재 BCI 시스템이고, 다른 하나는 병원 환경과 미래 가족 환경 모두에 적합한 감정을 조절하고 우울증에 개입하는 생태학적 BCI 시스템입니다.

본 연구는 우울증 환자와 건강한 대조군의 생리학적, 생화학적 지표뿐만 아니라 두부 표면 뇌파검사, MRI, 다양한 뇌 상태에서의 안구 움직임과 같은 다중 모드 정보를 수집하여 이용 가능한 BCI 정보를 개인화할 것입니다. 우울증과 관련된 뇌 영역, 회로 및 네트워크. 또한 본 연구에서는 우울증에 개입할 수 있는 감정-상호작용 게임을 탐색하고 MDD 전용 게임 데이터베이스를 구축하려고 합니다. 다른 목표로는 정밀한 외부 물리적 자극 개입과 생태적 개입이라는 두 가지 새로운 유형의 감정 조절 시스템을 설계 및 구축하고, BCI 조절 시스템을 구축하고, 조절 효과를 평가하기 위한 적용 검증을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 MDD를 가진 개인을 위한 BCI 규제 체계 및 시스템을 구축하고, 이를 적용하기 위한 검증을 수행하는 것이다. 1. MDD와 관련이 있을 것으로 추정되는 뇌 영역, 회로, 네트워크의 생물학적 마커 제공, 2. 뇌 상태 평가 모델 및 다변량 신호 매핑 모델, 3. 가상 조절 패러다임, 규제 효과에 대한 평가 4. 다중 모드 정보 수집 및 규제 소프트웨어 및 하드웨어 기술.

후원 기관인 상하이 정신건강센터는 일일 외래환자 서비스에서 MDD 환자를 모집하는 경향이 있습니다. 환자의 개인 정보가 기록된 후 환자는 우울증, 불안, 무쾌감증, 조증 상태, 인지 상태, 현재 치료의 효과 및 부작용, 생물학적 리듬, 수면, 수면의 질에 대한 다양한 평가를 받게 됩니다. EEG, 안구 운동, 자기 공명 영상, 뇌자기조영술, fNIRS 등과 같은 다중 모드 정보뿐만 아니라 다양한 잠재적 바이오마커에 대해 말초 혈액을 채취합니다. 그런 다음 말초 혈액 염증 인자의 농도 및 유전자 발현, 산화 스트레스 지표, 뇌 유래 신경 영양 인자, 뇌 영상, 전기 생리학, 혈중 산소 등의 차이와 같은 우울증 환자와 건강한 사람 간의 다음 실험실 지표를 비교하십시오. 위의 작업은 MDD의 특정 신경생물학적 마커를 얻는 것입니다.

개입 조치는 다음과 같습니다.

  1. SSRI를 이용한 전통적인 약물. MDD 환자에게는 다양한 SSRI 약물을 투여하고 2주간의 치료를 받은 후, 현재 치료의 효능과 부작용을 평가하기 위해 위의 평가가 다시 수행됩니다. 무쾌감증이 있는 MDD 환자의 경우 Voxetine 및 Bupropion과 같은 다른 약물을 고려할 수 있습니다.
  2. rTMS는 전통적인 SSRI 약물과 결합됩니다. rTMS를 위해 선택된 현재 뇌 영역에는 배측 전전두엽 피질이 포함됩니다. 이 부분에서 연구는 MDD 환자의 물리 치료에 적합한 새로운 잠재적 뇌 영역을 찾는 경향이 있습니다. 고려되는 뇌 영역에는 안와전두엽 피질, 소뇌 등이 포함됩니다. 이는 고전적인 8자형 코일, 버터플라이 코일, 딥 코일 등의 신경 탐색을 사용하여 자극 목표를 찾습니다.
  3. 신경생물학적 피드백에 기초한 치료. 이러한 종류의 치료에서 MDD 환자는 신경생물학적 피드백으로 치료되며 EGG로 모니터링되어 MDD 환자에게서만 발견될 수 있는 독특하고 특정한 뇌파를 포착하게 됩니다. 이 치료에는 치료 후 신경 훈련 및 인지 기능의 결과를 평가하기 위해 고전적인 인지 연구 패러다임을 포함한 다양한 심리적 패러다임을 사용하는 것이 포함됩니다.

이 연구에 사용된 다른 기술은 다음과 같습니다.

  1. 기능성 자기공명영상. 뇌 이미지는 정서적 매칭, MID(Monetary Incentive Delay Task)와 같은 다양한 기능적 작업 중에 캡처됩니다. MDD의 신경 메커니즘을 파악하기 위해 이러한 이미지를 추가로 분석할 예정입니다. 우리는 3T Siemens PRISMA를 사용하여 rs-fMRI, DTI, T1, T2 및 fMRI의 데이터를 수집할 것입니다.
  2. 뇌파검사. 이 부분에서 연구자들은 DSI-24 무선 건식 전극 EEG 시스템을 사용할 것입니다. 각 피험자는 EEG 수집 실험을 거치며 적어도 휴식 상태(눈을 감고 뜬 상태)에서 EEG 데이터를 수집합니다.
  3. 눈 움직임 감지. Tobii Pro Spectrum을 사용하여 눈 움직임을 추적합니다.
  4. 기능성 근적외선 분광학. 환자는 Nirsport2 무선 웨어러블 NIRS 이미징 시스템이라는 휴대용 fNIRS 장치의 모니터링하에 다양한 작업을 수행합니다. 8채널 LED 조명과 광섬유 없는 광학 감지를 위한 8채널 액티브 센서로 구성됩니다. 작업 중에 장치는 피험자에서 관찰된 산소헤모글로빈 및 탈산소화 헤모글로빈 수준의 값과 변화를 제공합니다.
  5. 자기뇌파도. MEG는 완전 비침습적 기능 검출 기술로, 뇌 기능 개발 및 연구와 뇌 질환의 임상 진단에 널리 사용됩니다. MEG는 신경 활동에 의해 생성되는 비정상적으로 약한 자기장을 측정하기 위해 머리 주위에 배치되는 민감한 자기 센서 SQUID(초전도 양자 간섭계)를 사용합니다. 감지된 자기 신호 데이터는 컴퓨터로 분석 및 처리된 후 자기공명영상(MRI)에 중첩됩니다. 소프트웨어 3D 이미징을 통해 결과가 더욱 직관적이 될 수 있어 MEG의 시간적, 공간적 해상도가 매우 높아집니다.

MDD 환자는 자신의 상태와 선택한 치료법이 자신에게 가장 적합한지 여부에 따라 다양한 치료 조롱박으로 구분됩니다. 모든 개인은 위의 평가를 거쳐 종합적이고 다양한 정보 데이터베이스를 구축하고, 최종적으로 치료 전후의 결과를 비교한 후 새롭고 효과적인 방법을 찾고 그 타당성을 검증하려고 노력합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Min Zhao, chief physician
          • 전화번호: 34773231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ≥ 12세, 남성 또는 여성, 오른손잡이, 한족
  • 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하며 HAMD-17 점수는 17점 이상이고 YMRS 점수는 6점 미만입니다.
  • 초등학력 이상, 연구 내용을 이해할 수 있고 본 연구에 참여할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 기질성 뇌 질환 또는 심각한 외상성 뇌 손상의 동반 또는 이전 병력, 간질의 개인 또는 가족 병력;
  • 심장, 간, 신장 기능의 심각한 이상;
  • 심각한 신체적 질병을 앓고 있는 환자;
  • 약물 의존 또는 남용 병력(알코올, 코카인, 약물 등)
  • 기질성 질환, 약물 또는 알코올에 의한 정신장애, 기타 정신장애로 인한 정신장애 환자
  • 임신 또는 수유기;
  • 6개월 이내에 MECT, TMS 등의 물리치료를 사용해야 합니다.
  • 영양신경 자극 임플란트;
  • 전자 또는 금속 기구(심박조율기, 제세동기, 스텐트, 정형외과판 등)를 이식하고 심실복막 션트 수술을 받은 자
  • 명백한 시각 및 청각 장애로, 신경심리학 및 척도 평가를 완료하는 데 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물치료 그룹
무쾌감증 환자는 부프로피온(Bupropion)이나 복세틴(Voxetine)을 사용하게 됩니다. 무쾌감증이 없는 환자에게는 SSRI가 투여됩니다. 빈도와 복용량은 정신과 의사의 지시에 따라 결정됩니다. 치료는 4주간 지속됩니다.
환자는 자신이 받는 개입 유형을 숨기지 않습니다. 평가는 각 개입 전후에 수행됩니다. 각 그룹은 다른 그룹과 독립적입니다.
실험적: 전통적인 RTM 그룹
SSRI를 사용하는 약물 치료 외에도 환자는 rTMS로 치료됩니다. 자극받은 뇌 영역은 DLPFC로 결정했습니다. 치료는 4주간 지속됩니다.
환자는 자신이 받는 개입 유형을 숨기지 않습니다. 평가는 각 개입 전후에 수행됩니다. 각 그룹은 다른 그룹과 독립적입니다.
환자는 전통적인 뇌 영역이나 새로운 영역을 목표로 치료를 받게 됩니다.
실험적: 새로운 rTMS 그룹
SSRI를 사용하는 약물 치료 외에도 환자는 rTMS로 치료됩니다. 자극받는 뇌 영역은 아직 정해지지 않았으나, 우전두엽 피질, 소뇌 등이 고려된다. 치료는 4주간 지속됩니다.
환자는 자신이 받는 개입 유형을 숨기지 않습니다. 평가는 각 개입 전후에 수행됩니다. 각 그룹은 다른 그룹과 독립적입니다.
환자는 전통적인 뇌 영역이나 새로운 영역을 목표로 치료를 받게 됩니다.
실험적: 신경 피드백 그룹
SSRI를 사용하는 약물 치료 외에도 환자는 신경 훈련을 통해 치료를 받게 됩니다. 이 프로세스는 fNIRS에 따라 안내되고 EGG에 의해 모니터링됩니다. 치료는 4주간 지속됩니다.
환자는 자신이 받는 개입 유형을 숨기지 않습니다. 평가는 각 개입 전후에 수행됩니다. 각 그룹은 다른 그룹과 독립적입니다.
18세 미만의 환자는 다른 방법보다 먼저 이 치료법을 고려하게 됩니다.
실험적: 게임 규제 그룹
환자들은 SSRI를 이용한 약물치료 외에도 감정을 조절할 수 있는 게임을 통해 치료를 받을 예정이다. 세부사항은 아직 결정되지 않았습니다. 치료는 4주간 지속됩니다.
환자는 자신이 받는 개입 유형을 숨기지 않습니다. 평가는 각 개입 전후에 수행됩니다. 각 그룹은 다른 그룹과 독립적입니다.
환자는 부정적인 감정을 조절하거나 영향을 미칠 수 있는 여러 게임을 플레이하는 방법을 배우게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 알파 밴드의 뇌파 전력.
기간: 이주
2주차에 EEG로 평가한 복합 감정 데이터의 기준선 대비 변화.
이주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 베타 밴드의 EEG 전력.
기간: 이주
2주차에 EEG로 평가한 복합 감정 데이터의 기준선 대비 변화.
이주
우울증 환자군과 건강한 대조군 간의 DLPFC MRI 영상.
기간: 이주
2주차에 MRI로 평가한 다중 감정 데이터의 기준선 대비 뇌 영상의 변화.
이주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 fNIRS의 HbO.
기간: 이주
2주차에 fNIRS에 의해 평가된 다중 모드 감정 데이터의 기준선으로부터의 변화.
이주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 fNIRS의 Hb.
기간: 이주
2주차에 fNIRS에 의해 평가된 다중 모드 감정 데이터의 기준선으로부터의 변화.
이주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 알파 밴드의 뇌파 전력.
기간: 4 주
4주차에 EEG로 평가한 복합 감정 데이터의 기준선 대비 변화.
4 주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 베타 밴드의 EEG 전력.
기간: 4 주
4주차에 EEG로 평가한 복합 감정 데이터의 기준선 대비 변화.
4 주
우울증 환자군과 건강한 대조군 간의 DLPFC MRI 영상.
기간: 4 주
4주차에 MRI로 평가한 복합 감정 데이터의 기준선 대비 뇌 영상의 변화.
4 주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 fNIRS의 HbO.
기간: 4 주
4주차에 fNIRS에 의해 평가된 다중 모드 감정 데이터의 기준선으로부터의 변화.
4 주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 fNIRS의 Hb.
기간: 4 주
4주차에 fNIRS에 의해 평가된 다중 모드 감정 데이터의 기준선으로부터의 변화.
4 주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 알파 밴드의 뇌파 전력.
기간: 8주
8주차에 EEG로 평가한 복합 감정 데이터의 기준선 대비 변화.
8주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 베타 밴드의 EEG 전력.
기간: 8주
8주차에 EEG로 평가한 복합 감정 데이터의 기준선 대비 변화.
8주
우울증 환자군과 건강한 대조군 간의 DLPFC MRI 영상.
기간: 8주
8주차에 MRI로 평가한 다중 감정 데이터의 기준선 대비 뇌 영상의 변화.
8주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 fNIRS의 HbO.
기간: 8주
8주차에 fNIRS에 의해 평가된 다중 모드 감정 데이터의 기준선으로부터의 변화.
8주
우울증 환자 그룹과 건강한 대조군 사이의 fNIRS의 Hb.
기간: 8주
8주차에 fNIRS에 의해 평가된 다중 모드 감정 데이터의 기준선으로부터의 변화.
8주
우울증 환자군과 건강한 대조군의 HAMD-17 점수.
기간: 이주
2주차 HAMD-17 점수의 기준선 대비 변화
이주
우울증 환자군과 건강한 대조군의 HAMD-17 점수.
기간: 4 주
우울증 환자군의 4주차 HAMD-17 점수 기준선 대비 변화
4 주
우울증 환자군과 건강한 대조군의 HAMD-17 점수.
기간: 8주
우울증 환자군의 8주차 HAMD-17 점수 기준선 대비 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 환자군의 우울증 상태 변화
기간: 이주
2주째 SDS(0-80)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
이주
우울증 환자군의 초조상태 변화
기간: 이주
2주차에 HCL-32(0-32)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
이주
우울증 환자군의 우울증 상태 변화
기간: 4 주
4주차 SDS(0-80)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
4 주
우울증 환자군의 초조상태 변화
기간: 4 주
4주차에 HCL-32(0-32)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
4 주
우울증 환자군의 우울증 상태 변화
기간: 8주
8주째 SDS(0-80)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
8주
우울증 환자군의 초조상태 변화
기간: 8주
8주차 HCL-32(0-32)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
8주
우울증 환자군의 무쾌감 상태 변화
기간: 이주
2주차 SHAPS(0-64)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
이주
우울증 환자군의 무쾌감 상태 변화
기간: 4 주
4주차 SHAPS(0-64)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
4 주
우울증 환자군의 무쾌감 상태 변화
기간: 8주
8주차 SHAPS(0-64)로 측정한 환자군의 우울증 상태.
8주
우울증 환자군의 불안상태 변화
기간: 이주
2주째 GAD-7(0-56)을 포함한 다양한 척도로 측정된 환자군의 불안 상태.
이주
우울증 환자군의 불안상태 변화
기간: 4 주
4주째 GAD-7(0-56)을 포함한 다양한 척도로 측정된 환자군의 불안 상태.
4 주
우울증 환자군의 불안상태 변화
기간: 8주
8주째 GAD-7(0-56)을 포함한 다양한 척도로 측정된 환자군의 불안 상태.
8주
우울증 환자군의 인지기능 수준 변화
기간: 이주
2주차에 RBANS로 측정한 환자군의 인지기능 수준.
이주
우울증 환자군의 인지기능 수준 변화
기간: 4 주
4주차에 RBANS로 측정한 환자군의 인지 기능 수준.
4 주
우울증 환자군의 인지기능 수준 변화
기간: 8주
8주차에 RBANS로 측정한 환자군의 인지 기능 수준.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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